Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja biomechaniki chodu w celu zapobiegania pourazowej chorobie zwyrodnieniowej stawów

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Celem tego badania jest przedstawienie wykonalności i określenie wstępnych efektów 18 sesji biofeedbacku chodu w czasie rzeczywistym, prowadzonych w okresie 6 tygodni, na utrzymanie i przeniesienie znormalizowanej biomechaniki chodu oraz poprawę wskaźników wczesnego rozwoju pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów u osób po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) po 6 i 8 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończono wszystkie inne formalne zabiegi fizjoterapeutyczne
  • Mają od 18 do 35 lat
  • Przeszedł ACLR między 6 a 24 miesiącami przed rejestracją.
  • Wykazać niedociążenie podczas chodu (vGRF- szczyt uderzenia <1,09 x BW)
  • Wykazać klinicznie istotne objawy kolana (KOOS-QOL <72)
  • Przeszedł operację ACLR

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja rewizyjna ACLR
  • Operacja wielu więzadeł
  • Złamanie kończyny dolnej
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • Uczestnik ma BMI ≥ 36.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Biofeedback chodu w czasie rzeczywistym (RTGBF)
Schemat RTGBF zapewnia biofeedback, który wskazuje spersonalizowany cel, aby znormalizować pionową siłę reakcji podłoża (vGRF) każdej kończyny.
Behawioralne: Biofeedback chodu w czasie rzeczywistym
Interwencje RTGBF będą obejmować osiemnaście sesji treningowych chodu krokowego. Interwencja będzie stopniowo wzrastać do 3000 kroków na 9. i 10. sesji ze 100% informacją zwrotną. Podczas pozostałych sesji interwencja będzie obejmować 3000 kroków, ale informacje zwrotne będą stopniowo zmniejszane począwszy od 11. sesji.
Pozorny komparator: Pozorowane biofeedback chodu w czasie rzeczywistym (Sham RTGBF)
Schemat Sham RTGBF otrzyma biofeedback, który wskazuje ich nawykową długość kroku określoną podczas okresu akomodacji podczas pierwszej sesji marszu na bieżni.
Behawioralne: Pozorowane biofeedback chodu w czasie rzeczywistym
Interwencje Sham RTGBF będą obejmować osiemnaście sesji treningowych chodu krokowego. Interwencja będzie stopniowo wzrastać do 3000 kroków na 9. i 10. sesji ze 100% informacją zwrotną. Podczas pozostałych sesji interwencja będzie obejmować 3000 kroków, ale informacje zwrotne będą stopniowo zmniejszane począwszy od 11. sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników rekrutowanych przy użyciu różnych trybów rekrutacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
Badacze rejestrują liczbę uczestników, którzy zostali zrekrutowani, częstotliwość, z jaką byli rekrutowani, oraz miejsce, z którego zostali rekrutowani. Zakres 0-70. Wyższa liczba oznacza więcej ukończenia.
Wartość bazowa (przed interwencją)
Częstotliwość rekrutacji uczestników z wykorzystaniem różnych trybów rekrutacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
Badacze rejestrują liczbę uczestników, którzy zostali zrekrutowani, częstotliwość, z jaką byli rekrutowani, oraz miejsce, z którego zostali rekrutowani. Zakres 0-70. Wyższa liczba oznacza więcej ukończenia.
Wartość bazowa (przed interwencją)
Procent uczestników, którzy zostali pomyślnie zarejestrowani
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
Badacze odnotują liczbę uczestników, którzy zostali pomyślnie zapisani w porównaniu z całkowitą liczbą uczestników poddanych kontroli. Zakres: 0-100. Wyższy procent oznacza większą liczbę zapisów.
Wartość bazowa (przed interwencją)
Procent zachowanych uczestników
Ramy czasowe: Po 4 tygodniu i po 8 tygodniu
Badacze będą rejestrować procent zatrzymanych pacjentów w każdym miesięcznym punkcie czasowym zbierania danych.
Po 4 tygodniu i po 8 tygodniu
Powody odmowy rejestracji
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
Badacze rejestrują powody, dla których uczestnicy decydują się nie brać udziału w badaniu, aby ustalić, czy istnieje tendencja.
Wartość bazowa (przed interwencją)
Liczba osób, które przystąpiły do ​​interwencji
Ramy czasowe: Około 2 miesięcy
Procent osób, które ukończyły sekwencję sesji treningowych i retencji. Zakres: 0-100. Wyższy procent oznacza większe ukończenie
Około 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pionowej siły reakcji podłoża przed i po interwencji
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Uczestnicy przeszli 3000 kroków po dwupasowej bieżni z czujnikiem siły, podczas gdy zbierano pionowe siły reakcji podłoża. Zostanie to zebrane na początku badania (przed interwencją), w 6. tygodniu po teście i w 8. tygodniu po teście. Wzrost pionowej siły reakcji podłoża w 6. i 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę mechaniki chodu
Do 2 miesięcy
Zmiana czasów relaksacji T1ρ MRI przed i po interwencji
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Obrazowanie MRI dostarczyło kompozycji chrząstki, które wykorzystano do pomiaru czasów relaksacji T1ρ. Czasy relaksacji T1ρ MRI odnoszą się do gęstości proteoglikanów w chrząstce piszczelowej i udowej. Zostanie to zebrane na początku badania (przed interwencją), w 6. tygodniu po teście i w 8. tygodniu po teście. Niższe czasy relaksacji T1rho odzwierciedlają lepszy wynik.
Do 2 miesięcy
Zmiana czasów relaksacji T1ρ MRI w kłykciu przyśrodkowym kości udowej przed i po interwencji
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Marker MRI czasów relaksacji T1rho chrząstki stawowej przyśrodkowej kości udowej (tj. gęstość proteoglikanów). Zostanie to zebrane na początku badania (przed interwencją), w 6. tygodniu po teście i w 8. tygodniu po teście.
Do 2 miesięcy
Zmiana czasów relaksacji T1ρ MRI w kłykciu bocznym kości udowej przed i po interwencji
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Marker MRI czasów relaksacji T1rho chrząstki stawowej bocznej kości udowej (tj. gęstość proteoglikanów). Zostanie to zebrane na początku badania (przed interwencją), w 6. tygodniu po teście i w 8. tygodniu po teście.
Do 2 miesięcy
Zmiana czasów relaksacji T1ρ MRI w przyśrodkowym kłykciu piszczelowym przed i po interwencji
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Marker MRI czasów relaksacji T1rho chrząstki stawowej przyśrodkowej kości piszczelowej (tj. gęstość proteoglikanów). Zostanie to zebrane na początku badania (przed interwencją), w 6. tygodniu po teście i w 8. tygodniu po teście.
Do 2 miesięcy
Zmiana czasów relaksacji T1ρ MRI w kłykciu bocznym kości piszczelowej przed i po interwencji
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Marker MRI czasów relaksacji T1rho chrząstki stawowej bocznej kości piszczelowej (tj. gęstość proteoglikanów). Zostanie to zebrane na początku badania (przed interwencją), w 6. tygodniu po teście i w 8. tygodniu po teście.
Do 2 miesięcy
Zmiana w wyniku podskali jakości życia urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Uraz stawu kolanowego Wynik oceny choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Podskala jakości życia do pomiaru jakości życia związanej z kolanem przed interwencją (linia wyjściowa). Zostanie to zebrane na początku badania (przed interwencją), w 6. tygodniu po teście i w 8. tygodniu po teście. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną z kolanem. Zakres: 0-100.
Do 2 miesięcy
Zmiana wyniku w formularzu Subiektywnej Oceny Kolana Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Formularz subiektywnej oceny kolana Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana (IKDC) to 10-punktowa ankieta, która określa zgłaszane przez pacjenta funkcje związane z kolanem. Zostanie to zebrane na początku badania (przed interwencją), w 6. tygodniu po teście i w 8. tygodniu po teście. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję kolana. Zakres: 0-100.
Do 2 miesięcy
Zmiana wyniku w Skali Aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Skala aktywności Tegnera (TAS) do ilościowego określania poziomów aktywności u osób z urazem ACL w 11-punktowej skali Likerta. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom aktywności (np. 10 oznacza, że ​​uczestnicy regularnie rywalizują w sporcie zawodowym lub akademickim, a 0 oznacza, że ​​uczestnicy nie są w stanie ukończyć żadnej aktywności sportowej lub rekreacyjnej z powodu niepełnosprawności). Zostanie to zebrane na początku badania (przed interwencją), w 6. tygodniu po teście i w 8. tygodniu po teście.
Do 2 miesięcy
Zmiana wyniku Skali powrotu więzadła krzyżowego przedniego do sportu po urazie
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Skala powrotu więzadła krzyżowego przedniego do sportu po urazie (ACL-RSI) służy do pomiaru psychologicznej gotowości danej osoby do powrotu do sportu. Zakres: 0-100 punktów. Niższy wynik w tym kwestionariuszu wskazuje na niższą gotowość psychologiczną. Zostanie to zebrane na początku badania (przed interwencją), w 6. tygodniu po teście i w 8. tygodniu po teście.
Do 2 miesięcy
Zmiana wyniku Kwestionariusza Wizualnego, Słuchowego, Czytania/Pisania i Kwestionariusza Kinestetycznego
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący wzroku, słuchu, czytania/pisania i kinestetyki (VARK) służący do ilościowego określenia preferowanych przez uczestnika stylów uczenia się z czterech stylów uczenia się (wzrokowy, słuchowy, czytania/pisania i kinestetyczny). Zakres: 0-16 dla każdego stylu uczenia się. Wyższe wyniki w jednym stylu uczenia się wskazują preferowany styl uczenia się uczestnika. Zostanie to zebrane na początku badania (przed interwencją), w 6. tygodniu po teście i w 8. tygodniu po teście.
Do 2 miesięcy
Zmiana szczytowego vGRF
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Biomechanika chodu zebrana za pomocą trójwymiarowego systemu analizy ruchu z ośmioma kamerami, podczas gdy uczestnicy chodzą po dwupasowej bieżni z czujnikiem siły, zostanie wykorzystana do ilościowego określenia szczytowego vGRF. Zostanie to zebrane na początku badania (przed interwencją), w 6. tygodniu po teście i w 8. tygodniu po teście.
Do 2 miesięcy
Zmiana szczytowego wychylenia zgięcia kolana
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Biomechanika chodu zebrana za pomocą trójwymiarowego systemu analizy ruchu z ośmioma kamerami, podczas gdy uczestnicy chodzą po dwupasowej bieżni z czujnikiem siły, zostanie wykorzystana do ilościowego określenia maksymalnego wychylenia zgięcia kolana. Zostanie to zebrane na początku badania (przed interwencją), w 6. tygodniu po teście i w 8. tygodniu po teście.
Do 2 miesięcy
Zmiana szczytowego wewnętrznego momentu wyprostu kolana
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Biomechanika chodu zebrana za pomocą trójwymiarowego systemu analizy ruchu z ośmioma kamerami, podczas gdy uczestnicy chodzą po dwupasowej bieżni z czujnikiem siły, zostanie wykorzystana do ilościowego określenia maksymalnego wewnętrznego momentu wyprostu kolana. Zostanie to zebrane na początku badania (przed interwencją), w 6. tygodniu po teście i w 8. tygodniu po teście.
Do 2 miesięcy
Zmiana metabolizmu tkanek stawowych poprzez ocenę biomarkera chemokiny (białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1)).
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Krew dla biomarkera chemokiny na bazie surowicy (białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1)). Zostanie to zebrane na początku badania (przed interwencją), w 6. tygodniu po teście i w 8. tygodniu po teście.
Do 2 miesięcy
Zmiana metabolizmu tkanek stawowych poprzez ocenę enzymu zwyrodnieniowej metaloproteinazy macierzy-3 (MMP-3).
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Krew do oznaczania biomarkera zwyrodnieniowego enzymu metaloproteinazy macierzy-3 (MMP-3) w surowicy. Zostanie to zebrane na początku badania (przed interwencją), w 6. tygodniu po teście i w 8. tygodniu po teście.
Do 2 miesięcy
Zmiana metabolizmu tkanek stawowych poprzez ocenę markera obrotu chrząstki (białko macierzy oligomerycznej chrząstki (COMP)).
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Krew dla biomarkera opartego na surowicy, markera obrotu chrząstki (białko macierzy oligomerycznej chrząstki (COMP)). Zostanie to zebrane na początku badania (przed interwencją), w 6. tygodniu po teście i w 8. tygodniu po teście.
Do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Arthritis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-1489a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, posiada zgodę IRB, IEC lub REB, odpowiednio, oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Biofeedback chodu w czasie rzeczywistym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj