- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05007366
Optimización de la biomecánica de la marcha para la prevención de la osteoartritis postraumática
14 de abril de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El propósito de este estudio es informar la viabilidad y determinar los efectos iniciales de 18 sesiones de biorretroalimentación de la marcha en tiempo real administradas durante un período de 6 semanas sobre la retención y transferencia de la biomecánica de la marcha normalizada y las mejoras en los indicadores del desarrollo temprano de osteoartritis postraumática. en aquellos con una reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR) a las 6 y 8 semanas después de las pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cortney Armitano-Lago, PhD
- Número de teléfono: 919-962-2025
- Correo electrónico: carmitan@email.unc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber completado todas las demás terapias físicas formales.
- Tienes entre 18 y 35 años
- Se sometió a un ACLR entre 6 y 24 meses antes de la inscripción.
- Demostrar subcarga durante la marcha (vGRF- pico de impacto <1,09 x BW)
- Demostrar síntomas de rodilla clínicamente relevantes (KOOS-QOL <72)
- Haberse sometido a una cirugía ACLR
Criterio de exclusión:
- Cirugía de revisión ACLR
- Una cirugía de ligamentos múltiples
- Una fractura de la extremidad inferior
- Osteoartritis de rodilla
- El participante tiene un IMC ≥ 36.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Biorretroalimentación de la marcha en tiempo real (RTGBF)
El régimen RTGBF ofrece biorretroalimentación que indica un objetivo personalizado para normalizar la fuerza de reacción vertical del suelo (vGRF) de cada extremidad.
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Las intervenciones RTGBF incluirán sesiones de entrenamiento de marcha de dieciocho pasos.
La intervención aumentará gradualmente a 3.000 pasos en la sesión 9 y 10 con un 100% de retroalimentación.
Durante las sesiones restantes, la intervención incluirá 3.000 pasos, pero la retroalimentación se reducirá gradualmente a partir de la sesión 11.
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Comparador falso: Biorretroalimentación de la marcha en tiempo real simulada (Sham RTGBF)
El régimen Sham RTGBF recibirá biorretroalimentación que indica la longitud de paso habitual determinada durante el período de adaptación en la primera sesión de caminata en cinta.
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Las intervenciones Sham RTGBF incluirán sesiones de entrenamiento de marcha de dieciocho pasos.
La intervención aumentará gradualmente a 3.000 pasos en la sesión 9 y 10 con un 100% de retroalimentación.
Durante las sesiones restantes, la intervención incluirá 3.000 pasos, pero la retroalimentación se reducirá gradualmente a partir de la sesión 11.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes reclutados usando diferentes modos de reclutamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención)
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Los investigadores registrarán la cantidad de participantes que fueron reclutados, la frecuencia con la que fueron reclutados y de dónde fueron reclutados.
Rango 0-70.
Un número más alto indica más finalización.
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Línea de base (antes de la intervención)
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La frecuencia de reclutamiento de participantes usando diferentes modos de reclutamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención)
|
Los investigadores registrarán la cantidad de participantes que fueron reclutados, la frecuencia con la que fueron reclutados y de dónde fueron reclutados.
Rango 0-70.
Un número más alto indica más finalización.
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Línea de base (antes de la intervención)
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Porcentaje de participantes que se inscribieron con éxito
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención)
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Los investigadores registrarán la cantidad de participantes que se inscribieron con éxito en comparación con la cantidad total de participantes evaluados.
Rango: 0-100.
Un porcentaje más alto indica más matriculación.
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Línea de base (antes de la intervención)
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Porcentaje de participantes retenidos
Periodo de tiempo: Después de la semana 4 y después de la semana 8
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Los investigadores registrarán el porcentaje de pacientes retenidos en cada punto de captura de datos mensual.
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Después de la semana 4 y después de la semana 8
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Motivos de la negativa a matricularse
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención)
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Los investigadores registrarán las razones por las que los participantes optan por no inscribirse en el estudio para determinar si existe una tendencia.
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Línea de base (antes de la intervención)
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Número de sujetos que se adhirieron a la intervención
Periodo de tiempo: Alrededor de 2 meses
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Porcentaje de sujetos que completaron la secuencia de sesiones de entrenamiento y sesiones de retención.
Rango: 0-100.
Un porcentaje más alto indica más finalización
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Alrededor de 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El cambio en la fuerza de reacción vertical del suelo antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Los participantes caminaron en una cinta de correr con detección de fuerza de doble cinturón durante 3000 pasos mientras se recopilaban las fuerzas de reacción verticales del suelo.
Esto se recopilará en la línea de base (antes de la intervención), la prueba posterior de la semana 6 y la prueba posterior de la semana 8.
Un aumento en la fuerza de reacción vertical del suelo en las semanas 6 y 8 desde el inicio indica una mejoría en la mecánica de la marcha
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Hasta 2 meses
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El cambio en los tiempos de relajación de la resonancia magnética T1ρ antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Las imágenes de resonancia magnética proporcionaron composiciones de cartílago que se usaron para medir los tiempos de relajación de T1ρ.
Los tiempos de relajación de T1ρ MRI se refieren a la densidad de proteoglicanos dentro del cartílago tibial y femoral.
Esto se recopilará en la línea de base (antes de la intervención), la prueba posterior de la semana 6 y la prueba posterior de la semana 8.
Los tiempos de relajación más bajos de T1rho reflejan un mejor resultado.
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Hasta 2 meses
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El cambio en los tiempos de relajación T1ρ MRI en el cóndilo femoral medial antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Marcador de resonancia magnética de los tiempos de relajación T1rho del cartílago articular femoral medial (es decir, densidad de proteoglicanos).
Esto se recopilará en la línea de base (antes de la intervención), la prueba posterior de la semana 6 y la prueba posterior de la semana 8.
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Hasta 2 meses
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El cambio en los tiempos de relajación T1ρ MRI en el cóndilo femoral lateral antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Marcador de resonancia magnética de los tiempos de relajación T1rho del cartílago articular femoral lateral (es decir, densidad de proteoglicanos).
Esto se recopilará en la línea de base (antes de la intervención), la prueba posterior de la semana 6 y la prueba posterior de la semana 8.
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Hasta 2 meses
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El cambio en los tiempos de relajación T1ρ MRI en el cóndilo tibial medial antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Marcador de resonancia magnética de los tiempos de relajación T1rho del cartílago articular tibial medial (es decir, densidad de proteoglicanos).
Esto se recopilará en la línea de base (antes de la intervención), la prueba posterior de la semana 6 y la prueba posterior de la semana 8.
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Hasta 2 meses
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El cambio en los tiempos de relajación T1ρ MRI en el cóndilo tibial lateral antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Marcador de resonancia magnética de los tiempos de relajación T1rho del cartílago articular tibial lateral (es decir, densidad de proteoglicanos).
Esto se recopilará en la línea de base (antes de la intervención), la prueba posterior de la semana 6 y la prueba posterior de la semana 8.
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Hasta 2 meses
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El cambio en la puntuación de la subescala de la calidad de vida del resultado de la lesión de la rodilla y la osteoartritis
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Subescala de calidad de vida de puntuación de resultado de osteoartritis (KOOS) para lesiones de rodilla para medir la calidad de vida relacionada con la rodilla antes de la intervención (línea de base).
Esto se recopilará en la línea de base (antes de la intervención), la prueba posterior de la semana 6 y la prueba posterior de la semana 8.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la rodilla.
Rango: 0-100.
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Hasta 2 meses
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El cambio en el puntaje del formulario de Evaluación Subjetiva de la Rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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El formulario de evaluación subjetiva de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) es una encuesta de 10 elementos que determina la función relacionada con la rodilla informada por el paciente.
Esto se recopilará en la línea de base (antes de la intervención), la prueba posterior de la semana 6 y la prueba posterior de la semana 8.
Una puntuación más alta indica una mejor función de la rodilla.
Rango: 0-100.
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Hasta 2 meses
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El cambio en la puntuación de la escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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La escala de actividad de Tegner (TAS) para cuantificar los niveles de actividad en personas con lesión del LCA en una escala de Likert de 11 puntos.
Una puntuación más alta indica un nivel más alto de actividad (p. ej., un 10 indica que los participantes compiten regularmente en niveles deportivos profesionales o universitarios, mientras que un 0 indica que los participantes no pueden completar ningún deporte o actividad recreativa debido a una discapacidad).
Esto se recopilará en la línea de base (antes de la intervención), la prueba posterior de la semana 6 y la prueba posterior de la semana 8.
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Hasta 2 meses
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El cambio en la puntuación de la Escala de Regreso al Deporte Después de una Lesión del Ligamento Cruzado Anterior
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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La escala de Regreso al deporte después de una lesión (ACL-RSI) del ligamento cruzado anterior para medir la preparación psicológica de un individuo para volver al deporte.
Rango: 0-100 puntos.
Una puntuación más baja en este cuestionario indica una peor preparación psicológica.
Esto se recopilará en la línea de base (antes de la intervención), la prueba posterior de la semana 6 y la prueba posterior de la semana 8.
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Hasta 2 meses
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El cambio en la puntuación del Cuestionario visual, auditivo, de lectura/escritura y cinestésico
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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El Cuestionario Visual, Auditivo, Lectura/Escritura y Cinestésico (VARK) para cuantificar los estilos de aprendizaje preferidos de un participante a partir de cuatro estilos de aprendizaje (Visual, Auditivo, Lectura/Escritura y Cinestésico).
Rango: 0-16 para cada estilo de aprendizaje.
Las puntuaciones más altas en un estilo de aprendizaje indican el estilo de aprendizaje preferido del participante.
Esto se recopilará en la línea de base (antes de la intervención), la prueba posterior de la semana 6 y la prueba posterior de la semana 8.
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Hasta 2 meses
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El cambio en el vGRF pico
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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La biomecánica de la marcha recopilada mediante un sistema de análisis de movimiento tridimensional de ocho cámaras mientras los participantes caminan en una cinta de correr con detección de fuerza y doble cinturón se utilizará para cuantificar el pico de vGRF.
Esto se recopilará en la línea de base (antes de la intervención), la prueba posterior de la semana 6 y la prueba posterior de la semana 8.
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Hasta 2 meses
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El cambio en la excursión máxima de flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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La biomecánica de la marcha recopilada mediante un sistema de análisis de movimiento tridimensional de ocho cámaras mientras los participantes caminan en una cinta de correr con detección de fuerza y doble cinturón se utilizará para cuantificar la excursión máxima de flexión de la rodilla.
Esto se recopilará en la línea de base (antes de la intervención), la prueba posterior de la semana 6 y la prueba posterior de la semana 8.
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Hasta 2 meses
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El cambio en el momento máximo de extensión interna de la rodilla
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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La biomecánica de la marcha recopilada utilizando un sistema de análisis de movimiento tridimensional de ocho cámaras mientras los participantes caminan en una cinta de correr con sensor de fuerza de doble cinturón se utilizará para cuantificar el momento máximo de extensión interna de la rodilla.
Esto se recopilará en la línea de base (antes de la intervención), la prueba posterior de la semana 6 y la prueba posterior de la semana 8.
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Hasta 2 meses
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El cambio en el metabolismo de los tejidos articulares mediante la evaluación de biomarcadores de quimiocinas (proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1)).
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Sangre para quimiocina biomarcador basado en suero (proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1)).
Esto se recopilará en la línea de base (antes de la intervención), la prueba posterior de la semana 6 y la prueba posterior de la semana 8.
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Hasta 2 meses
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El cambio en el metabolismo de los tejidos articulares mediante la evaluación de la enzima metaloproteinasa-3 de matriz degenerativa (MMP-3).
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Sangre para la enzima metaloproteinasa-3 (MMP-3) de matriz degenerativa de biomarcador basado en suero.
Esto se recopilará en la línea de base (antes de la intervención), la prueba posterior de la semana 6 y la prueba posterior de la semana 8.
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Hasta 2 meses
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El cambio en el metabolismo de los tejidos articulares mediante la evaluación del marcador de recambio de cartílago (proteína de matriz oligomérica de cartílago (COMP)).
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Sangre para biomarcador basado en suero de recambio de cartílago (proteína de matriz oligomérica de cartílago (COMP)).
Esto se recopilará en la línea de base (antes de la intervención), la prueba posterior de la semana 6 y la prueba posterior de la semana 8.
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Hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-1489a
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
9 a 36 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propone usar los datos tiene la aprobación de un IRB, IEC o REB, según corresponda, y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Biorretroalimentación de la marcha en tiempo real
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