- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05007366
Optimering af gangbiomekanik til forebyggelse af posttraumatisk slidgigt
14. april 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne undersøgelse er at rapportere gennemførligheden og bestemme de indledende effekter af 18 sessioner med realtids gang biofeedback leveret over en 6-ugers periode på fastholdelse og overførsel af normaliseret gangbiomekanik og forbedringer i indikatorer for tidlig posttraumatisk slidgigtudvikling hos dem med en forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR) ved 6 og 8 ugers posttests.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har gennemført al anden formel fysioterapi
- Er mellem 18 og 35 år
- Gennemgik en ACLR mellem 6 og 24 måneder før tilmelding.
- Demonstrer underbelastning under gang (vGRF-effekttop <1,09 x BW)
- Demonstrere klinisk relevante knæsymptomer (KOOS-QOL <72)
- Har gennemgået en ACLR-operation
Ekskluderingskriterier:
- ACLR revisionskirurgi
- En operation med flere ledbånd
- En underekstremitetsfraktur
- Knæ slidgigt
- Deltageren har et BMI ≥ 36.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Biofeedback i realtid (RTGBF)
RTGBF-kuren leverer biofeedback, der signalerer et personligt mål for at normalisere vertikal jordreaktionskraft (vGRF) af hvert lem.
|
RTGBF-interventionerne vil omfatte atten-trins gangtræningssessioner.
Interventionen vil gradvist øges til 3.000 trin ved 9. og 10. session med 100 % feedback.
I løbet af de resterende sessioner vil interventionen omfatte 3.000 trin, men feedbacken vil gradvist blive nedtrappet fra den 11. session.
|
Sham-komparator: Sham-gangart biofeedback i realtid (Sham RTGBF)
Sham RTGBF-kuren vil modtage biofeedback, der viser deres sædvanlige skridtlængde bestemt under opholdsperioden på den første gang med løbebåndsgang.
|
Sham RTGBF-interventionerne vil omfatte atten-trins gangtræningssessioner.
Interventionen vil gradvist øges til 3.000 trin ved 9. og 10. session med 100 % feedback.
I løbet af de resterende sessioner vil interventionen omfatte 3.000 trin, men feedbacken vil gradvist nedtrappes fra den 11. session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere rekrutteret ved hjælp af forskellige rekrutteringsmåder
Tidsramme: Baseline (før-intervention)
|
Efterforskerne vil registrere antallet af deltagere, der blev rekrutteret, hvor ofte de blev rekrutteret, og hvor de blev rekrutteret fra.
Rækkevidde 0-70.
Højere tal indikerer mere fuldførelse.
|
Baseline (før-intervention)
|
Hyppigheden af deltagerrekruttering ved hjælp af forskellige rekrutteringsmåder
Tidsramme: Baseline (før-intervention)
|
Efterforskerne vil registrere antallet af deltagere, der blev rekrutteret, hvor ofte de blev rekrutteret, og hvor de blev rekrutteret fra.
Rækkevidde 0-70.
Højere tal indikerer mere fuldførelse.
|
Baseline (før-intervention)
|
Procentdel af deltagere, der blev tilmeldt
Tidsramme: Baseline (før-intervention)
|
Efterforskerne vil registrere antallet af deltagere, der blev tilmeldt med succes sammenlignet med det samlede antal screenede deltagere.
Rækkevidde: 0-100.
En højere procentdel indikerer flere tilmeldinger.
|
Baseline (før-intervention)
|
Procentdel af deltagere tilbageholdt
Tidsramme: Efter uge 4 og efter uge 8
|
Efterforskere vil registrere procentdelen af tilbageholdte patienter på hvert månedligt tidspunkt for datafangst.
|
Efter uge 4 og efter uge 8
|
Årsager til afslag på tilmelding
Tidsramme: Baseline (før-intervention)
|
Efterforskere vil registrere årsagerne til, at deltagerne vælger ikke at tilmelde sig undersøgelsen for at afgøre, om der er en tendens.
|
Baseline (før-intervention)
|
Antal forsøgspersoner, der fulgte interventionen
Tidsramme: Omkring 2 måneder
|
Procentdel af forsøgspersoner, der gennemførte sekvensen af træningssessioner og fastholdelsessessioner.
Rækkevidde: 0-100.
En højere procentdel indikerer mere fuldførelse
|
Omkring 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringen i lodret jordreaktionskraft før og efter intervention
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Deltagerne gik på et kraftfølende løbebånd med dobbelt bælte i 3000 skridt, mens lodrette jordreaktionskræfter blev opsamlet.
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention), uge 6 posttest og uge 8 posttest.
En stigning i lodret jordreaktionskraft i uge 6 og 8 fra baseline indikerer forbedret gangmekanik
|
Op til 2 måneder
|
Ændringen i T1ρ MR-afspændingstider før og efter intervention
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
MRI-billeddannelse gav brusksammensætninger, der blev brugt til at måle T1ρ-relaksationstider.
T1ρ MRI-relaksationstider refererer til proteoglycan-densiteten i skinnebens- og lårbensbrusken.
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention), uge 6 posttest og uge 8 posttest.
Lavere T1rho afslapningstider afspejler et bedre resultat.
|
Op til 2 måneder
|
Ændringen i T1ρ MRI afslapningstider i den mediale lårbenskondyl før og efter intervention
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
MRI-markør for T1rho-afslapningstider af medial femoral ledbrusk (dvs. proteoglycan-densitet).
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention), uge 6 posttest og uge 8 posttest.
|
Op til 2 måneder
|
Ændringen i T1ρ MRI afslapningstider i den laterale lårbenskondyl før og efter intervention
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
MRI-markør for T1rho-afslapningstider for lateral femoral ledbrusk (dvs. proteoglycan-densitet).
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention), uge 6 posttest og uge 8 posttest.
|
Op til 2 måneder
|
Ændringen i T1ρ MRI afslapningstider i den mediale tibiale kondyl før og efter intervention
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
MRI-markør for T1rho-afslapningstider for medial tibial ledbrusk (dvs. proteoglycan-densitet).
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention), uge 6 posttest og uge 8 posttest.
|
Op til 2 måneder
|
Ændringen i T1ρ MR-relaksationstider i den laterale tibiale kondyl før og efter intervention
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
MR-markør for T1rho-relaksationstider for lateral tibial ledbrusk (dvs. proteoglycan-densitet).
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention), uge 6 posttest og uge 8 posttest.
|
Op til 2 måneder
|
Ændringen i underskalaen for Knæskade og Slidgigt Outcome Livskvalitet
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Knæskade Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Livskvalitetsunderskala til måling af knærelateret livskvalitet ved præ-intervention (baseline).
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention), uge 6 posttest og uge 8 posttest.
En højere score indikerer bedre knæ-relateret livskvalitet.
Rækkevidde: 0-100.
|
Op til 2 måneder
|
Ændringen i den internationale knædokumentationskomités subjektive knæevalueringsformularscore
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
The International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form er en 10-elements undersøgelse, der bestemmer patientrapporteret knæ-relateret funktion.
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention), uge 6 posttest og uge 8 posttest.
En højere score indikerer bedre knæfunktion.
Rækkevidde: 0-100.
|
Op til 2 måneder
|
Ændringen i Tegner Activity Scale score
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Tegner Activity Scale (TAS) til at kvantificere aktivitetsniveauer hos personer med ACL-skade på en 11-punkts Likert-skala.
En højere score angiver et højere aktivitetsniveau (f.eks. angiver en 10, at deltagere konkurrerer i professionelle eller kollegiale sportsniveauer på regelmæssig basis, mens et 0 angiver, at deltagerne ikke er i stand til at gennemføre nogen sport eller rekreativ aktivitet på grund af handicap).
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention), uge 6 posttest og uge 8 posttest.
|
Op til 2 måneder
|
Ændringen i det forreste korsbånd tilbage til sport efter skades-score
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Anterior Cruciate Ligament Return to Sport After Injury (ACL-RSI) skalaen for at måle en persons psykologiske parathed til at vende tilbage til sport.
Rækkevidde: 0-100 point.
En lavere score på dette spørgeskema indikerer dårligere psykologisk parathed.
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention), uge 6 posttest og uge 8 posttest.
|
Op til 2 måneder
|
Ændringen i det visuelle, auditive, læse/skrive- og kinæstetiske spørgeskemascore
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Spørgeskemaet Visuel, Aural, Reading/Writing og Kinesthetic (VARK) til at kvantificere en deltagers foretrukne læringsstile ud fra fire læringsstile (Visuel, Aural, Reading/Writing og Kinesthetic).
Interval: 0-16 for hver læringsstil.
Højere score i én læringsstil angiver deltagerens foretrukne læringsstil.
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention), uge 6 posttest og uge 8 posttest.
|
Op til 2 måneder
|
Ændringen i peak vGRF
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Gangbiomekanik indsamlet ved hjælp af et tredimensionelt bevægelsesanalysesystem med otte kameraer, mens deltagerne går på et dobbeltbælte, kraftfølende løbebånd, vil blive brugt til at kvantificere peak vGRF.
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention), uge 6 posttest og uge 8 posttest.
|
Op til 2 måneder
|
Ændringen i peak knæfleksionsekskursion
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Gangbiomekanik indsamlet ved hjælp af et tredimensionelt bevægelsesanalysesystem med otte kameraer, mens deltagerne går på et dobbeltbælte, kraftfølende løbebånd, vil blive brugt til at kvantificere den maksimale knæfleksion.
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention), uge 6 posttest og uge 8 posttest.
|
Op til 2 måneder
|
Ændringen i det maksimale indre knæforlængelsemoment
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Gangbiomekanik indsamlet ved hjælp af et tredimensionelt bevægelsesanalysesystem med otte kameraer, mens deltagerne går på et dobbeltbælte, kraftfølende løbebånd, vil blive brugt til at kvantificere det højeste indre knæforlængelsemoment.
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention), uge 6 posttest og uge 8 posttest.
|
Op til 2 måneder
|
Ændringen i ledvævsmetabolisme ved at vurdere biomarkørkemokin (monocytkemoattraktant protein-1 (MCP-1)).
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Blod til serumbaseret biomarkørkemokin (monocytkemoattraktant protein-1 (MCP-1)).
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention), uge 6 posttest og uge 8 posttest.
|
Op til 2 måneder
|
Ændringen i ledvævsmetabolisme ved at vurdere degenerativ matrix metalloproteinase-3 (MMP-3) enzym.
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Blod til serum-baseret biomarkør degenerativ matrix metalloproteinase-3 (MMP-3) enzym.
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention), uge 6 posttest og uge 8 posttest.
|
Op til 2 måneder
|
Ændringen i ledvævsmetabolisme ved at vurdere markør for bruskomsætning (bruskoligomerisk matrixprotein (COMP)).
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Blod til serumbaseret biomarkørmarkør for bruskomsætning (bruskoligomerisk matrixprotein (COMP)).
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention), uge 6 posttest og uge 8 posttest.
|
Op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2021
Først opslået (Faktiske)
16. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-1489a
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-delingstidsramme
9 til 36 måneder
IPD-delingsadgangskriterier
Den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB, alt efter hvad der er relevant, og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Biofeedback for gang i realtid
-
University of VirginiaUkendtAnkelskader | AnkelforstuvningerForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
Region ÖstergötlandRekrutteringFølelsesregulering | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of DefenseIkke rekrutterer endnuRehabilitering | Mild traumatisk hjerneskade, hjernerystelse | BalanceforringelseForenede Stater