Optimisation de la biomécanique de la marche pour la prévention de l'arthrose post-traumatique
14 avril 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Le but de cette étude est de rapporter la faisabilité et de déterminer les effets initiaux de 18 séances de biofeedback de marche en temps réel sur une période de 6 semaines sur la rétention et le transfert de la biomécanique de la marche normalisée et sur l'amélioration des indicateurs de développement précoce de l'arthrose post-traumatique. chez ceux qui ont subi une reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR) aux post-tests de 6 et 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir terminé toutes les autres thérapies physiques formelles
- Sont âgés de 18 à 35 ans
- Avoir subi un ACLR entre 6 et 24 mois avant l'inscription.
- Démontrer une sous-charge pendant la marche (vGRF- pic d'impact <1,09 x PC)
- Démontrer des symptômes cliniquement pertinents du genou (KOOS-QOL <72)
- Avoir subi une chirurgie ACLR
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de révision ACLR
- Une chirurgie ligamentaire multiple
- Une fracture du membre inférieur
- Arthrose du genou
- Le participant a un IMC ≥ 36.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Biofeedback de marche en temps réel (RTGBF)
Le régime RTGBF fournit un biofeedback qui signale une cible personnalisée pour normaliser la force de réaction au sol verticale (vGRF) de chaque membre.
|
Les interventions de la RTGBF comprendront dix-huit séances d'entraînement à la marche par étapes.
L'intervention passera progressivement à 3000 pas à la 9ème et 10ème séance avec 100% de feedback.
Au cours des séances restantes, l'intervention comprendra 3 000 étapes, mais le retour d'information s'atténuera progressivement à partir de la 11e séance.
|
|
Comparateur factice: Biofeedback de marche en temps réel factice (RTGBF factice)
Le régime Sham RTGBF recevra un biofeedback qui indique la longueur de pas habituelle déterminée pendant la période d'accommodation lors de la première séance de marche sur tapis roulant.
|
Les interventions du Sham RTGBF comprendront dix-huit séances d'entraînement à la marche par étapes.
L'intervention passera progressivement à 3000 pas à la 9ème et 10ème séance avec 100% de feedback.
Au cours des séances restantes, l'intervention comprendra 3 000 étapes, mais le retour d'information s'atténuera progressivement à partir de la 11e séance.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants recrutés selon différents modes de recrutement
Délai: Base de référence (pré-intervention)
|
Les enquêteurs enregistreront le nombre de participants qui ont été recrutés, la fréquence à laquelle ils ont été recrutés et d'où ils ont été recrutés.
Plage 0-70.
Un nombre plus élevé indique plus d'achèvement.
|
Base de référence (pré-intervention)
|
|
La fréquence de recrutement des participants à l'aide de différents modes de recrutement
Délai: Base de référence (pré-intervention)
|
Les enquêteurs enregistreront le nombre de participants qui ont été recrutés, la fréquence à laquelle ils ont été recrutés et d'où ils ont été recrutés.
Plage 0-70.
Un nombre plus élevé indique plus d'achèvement.
|
Base de référence (pré-intervention)
|
|
Pourcentage de participants qui ont été inscrits avec succès
Délai: Base de référence (pré-intervention)
|
Les enquêteurs enregistreront le nombre de participants qui ont été inscrits avec succès par rapport au nombre total de participants sélectionnés.
Plage : 0-100.
Un pourcentage plus élevé indique plus d'inscriptions.
|
Base de référence (pré-intervention)
|
|
Pourcentage de participants retenus
Délai: Après la semaine 4 et après la semaine 8
|
Les enquêteurs enregistreront le pourcentage de patients retenus à chaque point de temps mensuel de saisie de données.
|
Après la semaine 4 et après la semaine 8
|
|
Motifs de refus d'inscription
Délai: Base de référence (pré-intervention)
|
Les enquêteurs enregistreront les raisons pour lesquelles les participants choisissent de ne pas s'inscrire à l'étude afin de déterminer s'il existe une tendance.
|
Base de référence (pré-intervention)
|
|
Nombre de sujets ayant adhéré à l'intervention
Délai: Environ 2 mois
|
Pourcentage de sujets ayant terminé la séquence de sessions de formation et de sessions de rétention.
Plage : 0-100.
Un pourcentage plus élevé indique plus d'achèvement
|
Environ 2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La variation de la force de réaction verticale du sol avant et après intervention
Délai: Jusqu'à 2 mois
|
Les participants ont marché sur un tapis roulant à détection de force à double ceinture pendant 3000 pas tandis que les forces de réaction verticales au sol étaient collectées.
Ces informations seront collectées lors de la ligne de base (pré-intervention), du post-test de la semaine 6 et du post-test de la semaine 8.
Une augmentation de la force de réaction verticale au sol aux semaines 6 et 8 par rapport au départ indique une amélioration de la mécanique de la marche
|
Jusqu'à 2 mois
|
|
L'évolution des temps de relaxation T1ρ IRM avant et après intervention
Délai: Jusqu'à 2 mois
|
L'imagerie IRM a fourni des compositions de cartilage qui ont été utilisées pour mesurer les temps de relaxation T1ρ.
Les temps de relaxation T1ρ IRM font référence à la densité de protéoglycanes dans le cartilage tibial et fémoral.
Ces informations seront collectées lors de la ligne de base (pré-intervention), du post-test de la semaine 6 et du post-test de la semaine 8.
Des temps de relaxation T1rho inférieurs reflètent un meilleur résultat.
|
Jusqu'à 2 mois
|
|
L'évolution des temps de relaxation IRM T1ρ dans le condyle fémoral médial avant et après intervention
Délai: Jusqu'à 2 mois
|
Marqueur IRM des temps de relaxation T1rho du cartilage articulaire fémoral médial (c'est-à-dire la densité des protéoglycanes).
Ces informations seront collectées lors de la ligne de base (pré-intervention), du post-test de la semaine 6 et du post-test de la semaine 8.
|
Jusqu'à 2 mois
|
|
L'évolution des temps de relaxation IRM T1ρ dans le condyle fémoral latéral avant et après intervention
Délai: Jusqu'à 2 mois
|
Marqueur IRM des temps de relaxation T1rho du cartilage articulaire fémoral latéral (c'est-à-dire densité de protéoglycanes).
Ces informations seront collectées lors de la ligne de base (pré-intervention), du post-test de la semaine 6 et du post-test de la semaine 8.
|
Jusqu'à 2 mois
|
|
L'évolution des temps de relaxation IRM T1ρ dans le condyle tibial médial avant et après intervention
Délai: Jusqu'à 2 mois
|
Marqueur IRM des temps de relaxation T1rho du cartilage articulaire tibial médial (c'est-à-dire la densité des protéoglycanes).
Ces informations seront collectées lors de la ligne de base (pré-intervention), du post-test de la semaine 6 et du post-test de la semaine 8.
|
Jusqu'à 2 mois
|
|
L'évolution des temps de relaxation T1ρ IRM dans le condyle tibial latéral avant et après intervention
Délai: Jusqu'à 2 mois
|
Marqueur IRM des temps de relaxation T1rho du cartilage articulaire tibial latéral (c'est-à-dire la densité des protéoglycanes).
Ces informations seront collectées lors de la ligne de base (pré-intervention), du post-test de la semaine 6 et du post-test de la semaine 8.
|
Jusqu'à 2 mois
|
|
Le changement dans le score de la sous-échelle de qualité de vie des résultats des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: Jusqu'à 2 mois
|
Blessure au genou Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Sous-échelle de qualité de vie pour mesurer la qualité de vie liée au genou avant l'intervention (ligne de base).
Ces informations seront collectées lors de la ligne de base (pré-intervention), du post-test de la semaine 6 et du post-test de la semaine 8.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée au genou.
Plage : 0-100.
|
Jusqu'à 2 mois
|
|
Le changement dans le score du formulaire d'évaluation subjective du genou du Comité international de documentation du genou
Délai: Jusqu'à 2 mois
|
Le formulaire d'évaluation subjective du genou de l'International Knee Documentation Committee (IKDC) est une enquête en 10 points qui détermine la fonction liée au genou déclarée par le patient.
Ces informations seront collectées lors de la ligne de base (pré-intervention), du post-test de la semaine 6 et du post-test de la semaine 8.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction du genou.
Plage : 0-100.
|
Jusqu'à 2 mois
|
|
Le changement du score de l'échelle d'activité de Tegner
Délai: Jusqu'à 2 mois
|
L'échelle d'activité de Tegner (TAS) pour quantifier les niveaux d'activité chez les personnes atteintes d'une lésion du LCA sur une échelle de Likert à 11 points.
Un score plus élevé indique un niveau d'activité plus élevé (par exemple, un 10 indique que les participants participent régulièrement à des sports de niveau professionnel ou collégial, tandis qu'un 0 indique que les participants sont incapables de terminer un sport ou une activité récréative en raison d'un handicap).
Ces informations seront collectées lors de la ligne de base (pré-intervention), du post-test de la semaine 6 et du post-test de la semaine 8.
|
Jusqu'à 2 mois
|
|
L'évolution du score de l'échelle de retour au sport du ligament croisé antérieur après une blessure
Délai: Jusqu'à 2 mois
|
L'échelle de retour au sport du ligament croisé antérieur après blessure (ACL-RSI) pour mesurer la préparation psychologique d'un individu à reprendre le sport.
Plage : 0-100 points.
Un score inférieur à ce questionnaire indique une moins bonne préparation psychologique.
Ces informations seront collectées lors de la ligne de base (pré-intervention), du post-test de la semaine 6 et du post-test de la semaine 8.
|
Jusqu'à 2 mois
|
|
Le changement dans le score du questionnaire visuel, auditif, de lecture / écriture et kinesthésique
Délai: Jusqu'à 2 mois
|
Le questionnaire visuel, auditif, de lecture/écriture et kinesthésique (VARK) pour quantifier les styles d'apprentissage préférés d'un participant à partir de quatre styles d'apprentissage (visuel, auditif, lecture/écriture et kinesthésique).
Plage : 0-16 pour chaque style d'apprentissage.
Des scores plus élevés dans un style d'apprentissage indiquent le style d'apprentissage préféré du participant.
Ces informations seront collectées lors de la ligne de base (pré-intervention), du post-test de la semaine 6 et du post-test de la semaine 8.
|
Jusqu'à 2 mois
|
|
La variation du pic vGRF
Délai: Jusqu'à 2 mois
|
La biomécanique de la marche recueillie à l'aide d'un système d'analyse de mouvement tridimensionnel à huit caméras pendant que les participants marchent sur un tapis roulant à double ceinture et à détection de force sera utilisée pour quantifier le pic vGRF.
Ces informations seront collectées lors de la ligne de base (pré-intervention), du post-test de la semaine 6 et du post-test de la semaine 8.
|
Jusqu'à 2 mois
|
|
Le changement de l'excursion de flexion maximale du genou
Délai: Jusqu'à 2 mois
|
La biomécanique de la marche recueillie à l'aide d'un système d'analyse de mouvement tridimensionnel à huit caméras pendant que les participants marchent sur un tapis roulant à détection de force à double ceinture sera utilisée pour quantifier l'excursion maximale de flexion du genou.
Ces informations seront collectées lors de la ligne de base (pré-intervention), du post-test de la semaine 6 et du post-test de la semaine 8.
|
Jusqu'à 2 mois
|
|
Le changement du moment maximal d'extension interne du genou
Délai: Jusqu'à 2 mois
|
La biomécanique de la marche recueillie à l'aide d'un système d'analyse de mouvement tridimensionnel à huit caméras pendant que les participants marchent sur un tapis roulant à détection de force à double ceinture sera utilisée pour quantifier le moment maximal d'extension interne du genou.
Ces informations seront collectées lors de la ligne de base (pré-intervention), du post-test de la semaine 6 et du post-test de la semaine 8.
|
Jusqu'à 2 mois
|
|
Le changement dans le métabolisme des tissus articulaires en évaluant le biomarqueur chimiokine (monocyte chemoattractant protein-1 (MCP-1)).
Délai: Jusqu'à 2 mois
|
Sang pour la chimiokine biomarqueur à base de sérum (monocyte chemoattractant protein-1 (MCP-1)).
Ces informations seront collectées lors de la ligne de base (pré-intervention), du post-test de la semaine 6 et du post-test de la semaine 8.
|
Jusqu'à 2 mois
|
|
Le changement dans le métabolisme des tissus articulaires en évaluant l'enzyme métalloprotéinase-3 matricielle dégénérative (MMP-3).
Délai: Jusqu'à 2 mois
|
Sang pour l'enzyme métalloprotéinase-3 matricielle dégénérative (MMP-3) biomarqueur sérique.
Ces informations seront collectées lors de la ligne de base (pré-intervention), du post-test de la semaine 6 et du post-test de la semaine 8.
|
Jusqu'à 2 mois
|
|
La modification du métabolisme des tissus articulaires en évaluant le marqueur du renouvellement du cartilage (protéine de la matrice oligomérique du cartilage (COMP)).
Délai: Jusqu'à 2 mois
|
Sang pour marqueur biomarqueur sérique du renouvellement du cartilage (protéine de la matrice oligomérique du cartilage (COMP)).
Ces informations seront collectées lors de la ligne de base (pré-intervention), du post-test de la semaine 6 et du post-test de la semaine 8.
|
Jusqu'à 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2021
Première publication (Réel)
16 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-1489a
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Délai de partage IPD
9 à 36 mois
Critères d'accès au partage IPD
L'investigateur qui propose d'utiliser les données a l'approbation d'un IRB, IEC ou REB, selon le cas, et un accord d'utilisation/partage des données signé avec l'UNC.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Biofeedback de marche en temps réel
-
NorthShore University HealthSystemComplété