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Otimizando a biomecânica da marcha para a prevenção da osteoartrite pós-traumática

14 de abril de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo deste estudo é relatar a viabilidade e determinar os efeitos iniciais de 18 sessões de biofeedback de marcha em tempo real durante um período de 6 semanas na retenção e transferência de biomecânica de marcha normalizada e melhorias nos indicadores de desenvolvimento de osteoartrite pós-traumática precoce naqueles com reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCR) em pós-testes de 6 e 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter concluído todas as outras fisioterapias formais
  • Têm entre 18 e 35 anos
  • Realizou um ACLR entre 6 e 24 meses antes da inscrição.
  • Demonstrar subcarga durante a marcha (pico de impacto vGRF <1,09 x BW)
  • Demonstrar sintomas clinicamente relevantes no joelho (KOOS-QOL <72)
  • Foram submetidos a cirurgia de RLCA

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de revisão do LCA
  • Uma cirurgia de múltiplos ligamentos
  • Fratura de membro inferior
  • osteoartrite do joelho
  • O participante tem um IMC ≥ 36.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Biofeedback de marcha em tempo real (RTGBF)
O regime RTGBF oferece biofeedback que indica um alvo personalizado para normalizar a força de reação vertical do solo (vGRF) de cada membro.
Comportamental: Biofeedback de marcha em tempo real
As intervenções RTGBF incluirão dezoito sessões de treinamento de marcha. A intervenção aumentará gradualmente para 3.000 passos na 9ª e 10ª sessão com 100% de feedback. Durante as sessões restantes, a intervenção incluirá 3.000 passos, mas o feedback será gradualmente reduzido a partir da 11ª sessão.
Comparador Falso: Biofeedback de marcha em tempo real simulado (RTGBF simulado)
O regime Sham RTGBF receberá biofeedback que indica o comprimento habitual do passo determinado durante o período de acomodação na primeira sessão de caminhada na esteira.
Comportamental: Biofeedback simulado da marcha em tempo real
As intervenções Sham RTGBF incluirão dezoito sessões de treinamento de marcha. A intervenção aumentará gradualmente para 3.000 passos na 9ª e 10ª sessão com 100% de feedback. Durante as sessões restantes, a intervenção incluirá 3.000 passos, mas o feedback será gradualmente reduzido a partir da 11ª sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes recrutados usando diferentes modos de recrutamento
Prazo: Linha de base (pré-intervenção)
Os investigadores registrarão o número de participantes que foram recrutados, a frequência com que foram recrutados e de onde foram recrutados. Faixa 0-70. Número mais alto indica mais conclusão.
Linha de base (pré-intervenção)
A frequência de recrutamento de participantes usando diferentes modos de recrutamento
Prazo: Linha de base (pré-intervenção)
Os investigadores registrarão o número de participantes que foram recrutados, a frequência com que foram recrutados e de onde foram recrutados. Faixa 0-70. Número mais alto indica mais conclusão.
Linha de base (pré-intervenção)
Porcentagem de participantes que foram inscritos com sucesso
Prazo: Linha de base (pré-intervenção)
Os investigadores registrarão o número de participantes que foram inscritos com sucesso em comparação com o número total de participantes rastreados. Faixa: 0-100. Porcentagens mais altas indicam mais matrículas.
Linha de base (pré-intervenção)
Porcentagem de participantes retidos
Prazo: Após a semana 4 e após a semana 8
Os investigadores registrarão a porcentagem de pacientes retidos em cada ponto de tempo mensal de captura de dados.
Após a semana 4 e após a semana 8
Motivos da recusa de inscrição
Prazo: Linha de base (pré-intervenção)
Os investigadores registrarão os motivos pelos quais os participantes optaram por não se inscrever no estudo para determinar se há uma tendência.
Linha de base (pré-intervenção)
Número de sujeitos que aderiram à intervenção
Prazo: Cerca de 2 meses
Porcentagem de sujeitos que completaram a sequência de sessões de treinamento e sessões de retenção. Faixa: 0-100. Maior porcentagem indica mais conclusão
Cerca de 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na força vertical de reação do solo antes e depois da intervenção
Prazo: Até 2 meses
Os participantes caminharam em uma esteira com sensor de força de cinto duplo por 3.000 passos, enquanto as forças verticais de reação do solo eram coletadas. Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção), pós-teste da semana 6 e pós-teste da semana 8. Um aumento na força de reação vertical do solo nas semanas 6 e 8 da linha de base indica uma melhora na mecânica da marcha
Até 2 meses
A mudança nos tempos de relaxamento T1ρ MRI antes e depois da intervenção
Prazo: Até 2 meses
A imagem de ressonância magnética forneceu composições de cartilagem que foram usadas para medir os tempos de relaxamento T1ρ. Os tempos de relaxamento T1ρ MRI referem-se à densidade de proteoglicanos dentro da cartilagem tibial e femoral. Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção), pós-teste da semana 6 e pós-teste da semana 8. Tempos de relaxamento T1rho mais baixos refletem um resultado melhor.
Até 2 meses
A mudança nos tempos de relaxamento T1ρ MRI no côndilo femoral medial antes e depois da intervenção
Prazo: Até 2 meses
Marcador MRI dos tempos de relaxamento T1rho da cartilagem articular femoral medial (isto é, densidade de proteoglicanos). Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção), pós-teste da semana 6 e pós-teste da semana 8.
Até 2 meses
A mudança nos tempos de relaxamento T1ρ MRI no côndilo femoral lateral antes e depois da intervenção
Prazo: Até 2 meses
Marcador MRI dos tempos de relaxamento T1rho da cartilagem articular femoral lateral (isto é, densidade de proteoglicanos). Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção), pós-teste da semana 6 e pós-teste da semana 8.
Até 2 meses
A mudança nos tempos de relaxamento T1ρ MRI no côndilo tibial medial antes e depois da intervenção
Prazo: Até 2 meses
Marcador de ressonância magnética dos tempos de relaxamento T1rho da cartilagem articular tibial medial (isto é, densidade de proteoglicanos). Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção), pós-teste da semana 6 e pós-teste da semana 8.
Até 2 meses
A mudança nos tempos de relaxamento T1ρ MRI no côndilo lateral da tíbia antes e depois da intervenção
Prazo: Até 2 meses
Marcador de ressonância magnética dos tempos de relaxamento T1rho da cartilagem articular tibial lateral (ou seja, densidade de proteoglicanos). Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção), pós-teste da semana 6 e pós-teste da semana 8.
Até 2 meses
A mudança na pontuação da subescala de qualidade de vida do resultado de lesões no joelho e osteoartrite
Prazo: Até 2 meses
Lesão no joelho Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Subescala de qualidade de vida para medir a qualidade de vida relacionada ao joelho na pré-intervenção (linha de base). Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção), pós-teste da semana 6 e pós-teste da semana 8. Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida relacionada ao joelho. Faixa: 0-100.
Até 2 meses
A mudança na pontuação do formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: Até 2 meses
O formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) é uma pesquisa de 10 itens que determina a função relacionada ao joelho relatada pelo paciente. Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção), pós-teste da semana 6 e pós-teste da semana 8. Uma pontuação mais alta indica melhor função do joelho. Faixa: 0-100.
Até 2 meses
A mudança na pontuação da Escala de Atividade de Tegner
Prazo: Até 2 meses
A Escala de Atividade Tegner (TAS) para quantificar os níveis de atividade em indivíduos com lesão do LCA em uma escala Likert de 11 pontos. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de atividade (por exemplo, um 10 indica que os participantes competem em níveis profissionais ou universitários de esporte regularmente, enquanto um 0 indica que os participantes são incapazes de concluir qualquer esporte ou atividade recreativa devido a deficiência). Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção), pós-teste da semana 6 e pós-teste da semana 8.
Até 2 meses
A mudança na pontuação da Escala de Retorno ao Esporte Após Lesão do Ligamento Cruzado Anterior
Prazo: Até 2 meses
A escala de Retorno do Ligamento Cruzado Anterior ao Esporte Após Lesão (ACL-RSI) para medir a prontidão psicológica de um indivíduo para retornar ao esporte. Faixa: 0-100 pontos. Uma pontuação mais baixa neste questionário indica pior prontidão psicológica. Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção), pós-teste da semana 6 e pós-teste da semana 8.
Até 2 meses
A mudança na pontuação do questionário visual, auditivo, de leitura/escrita e cinestésica
Prazo: Até 2 meses
O questionário visual, auditivo, de leitura/escrita e cinestésica (VARK) para quantificar os estilos de aprendizagem preferidos de um participante a partir de quatro estilos de aprendizagem (visual, auditivo, leitura/escrita e cinestésico). Faixa: 0-16 para cada estilo de aprendizagem. Pontuações mais altas em um estilo de aprendizagem indicam o estilo de aprendizagem preferido do participante. Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção), pós-teste da semana 6 e pós-teste da semana 8.
Até 2 meses
A mudança no vGRF de pico
Prazo: Até 2 meses
A biomecânica da marcha coletada usando um sistema de análise de movimento tridimensional de oito câmeras, enquanto os participantes caminham em uma esteira com sensor de força e cinto duplo, será usada para quantificar o pico de vGRF. Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção), pós-teste da semana 6 e pós-teste da semana 8.
Até 2 meses
A mudança no pico da excursão de flexão do joelho
Prazo: Até 2 meses
A biomecânica da marcha coletada usando um sistema de análise de movimento tridimensional de oito câmeras, enquanto os participantes caminham em uma esteira com sensor de força e cinto duplo, será usada para quantificar a excursão máxima de flexão do joelho. Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção), pós-teste da semana 6 e pós-teste da semana 8.
Até 2 meses
A mudança no pico do momento interno de extensão do joelho
Prazo: Até 2 meses
A biomecânica da marcha coletada usando um sistema de análise de movimento tridimensional de oito câmeras, enquanto os participantes caminham em uma esteira com sensor de força e cinto duplo, será usada para quantificar o momento máximo de extensão interna do joelho. Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção), pós-teste da semana 6 e pós-teste da semana 8.
Até 2 meses
A mudança no metabolismo dos tecidos articulares avaliando a quimiocina biomarcadora (proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1)).
Prazo: Até 2 meses
Sangue para quimiocina biomarcadora baseada em soro (proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1)). Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção), pós-teste da semana 6 e pós-teste da semana 8.
Até 2 meses
A mudança no metabolismo dos tecidos articulares avaliando a enzima metaloproteinase-3 da matriz degenerativa (MMP-3).
Prazo: Até 2 meses
Sangue para a enzima metaloproteinase-3 (MMP-3) da matriz degenerativa do biomarcador sérico. Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção), pós-teste da semana 6 e pós-teste da semana 8.
Até 2 meses
A mudança no metabolismo dos tecidos articulares avaliando o marcador de renovação da cartilagem (proteína da matriz oligomérica da cartilagem (COMP)).
Prazo: Até 2 meses
Sangue para marcador biomarcador baseado em soro de renovação da cartilagem (proteína da matriz oligomérica da cartilagem (COMP)). Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção), pós-teste da semana 6 e pós-teste da semana 8.
Até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Arthritis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-1489a

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

9 a 36 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que se propõe a usar os dados tem a aprovação de um IRB, IEC ou REB, conforme aplicável, e um contrato de uso/compartilhamento de dados firmado com a UNC.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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