Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация биомеханики походки для профилактики посттравматического остеоартрита

14 апреля 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Целью данного исследования является сообщить о возможности и определить первоначальные эффекты 18 сеансов биологической обратной связи в режиме реального времени, проведенных в течение 6-недельного периода, на сохранение и перенос нормализованной биомеханики походки и улучшение показателей развития раннего посттравматического остеоартрита. у пациентов с реконструкцией передней крестообразной связки (ACLR) через 6 и 8 недель посттестов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Закончили все другие формальные физиотерапевтические процедуры.
  • Возраст от 18 до 35 лет
  • Прошел ACLR от 6 до 24 месяцев до зачисления.
  • Продемонстрируйте недостаточную нагрузку во время ходьбы (пик влияния vGRF <1,09 x BW)
  • Продемонстрировать клинически значимые симптомы коленного сустава (KOOS-QOL <72)
  • Перенесли операцию ACLR

Критерий исключения:

  • Ревизионная операция ACLR
  • Операция на нескольких связках
  • Перелом нижней конечности
  • Коленный остеоартрит
  • Участник имеет ИМТ ≥ 36.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Биологическая обратная связь при ходьбе в реальном времени (RTGBF)
Режим RTGBF обеспечивает биологическую обратную связь, которая указывает на персонализированную цель для нормализации вертикальной опорной реакции (vGRF) каждой конечности.
Поведенческий: Биологическая обратная связь в режиме реального времени
Вмешательства RTGBF будут включать восемнадцать тренировок по шаговой походке. Вмешательство будет постепенно увеличиваться до 3000 шагов на 9-м и 10-м сеансе со 100% обратной связью. Во время оставшихся сеансов вмешательство будет включать 3000 шагов, но обратная связь будет постепенно уменьшаться, начиная с 11-го сеанса.
Фальшивый компаратор: Имитация биологической обратной связи в режиме реального времени (Sham RTGBF)
Режим Sham RTGBF будет получать биологическую обратную связь, которая указывает их обычную длину шага, определенную в течение периода аккомодации на первом сеансе ходьбы на беговой дорожке.
Поведенческий: Имитация биологической обратной связи в режиме реального времени
Вмешательства Sham RTGBF будут включать восемнадцать тренировок по шаговой походке. Вмешательство будет постепенно увеличиваться до 3000 шагов на 9-м и 10-м сеансе со 100% обратной связью. Во время оставшихся сеансов вмешательство будет включать 3000 шагов, но обратная связь будет постепенно уменьшаться, начиная с 11-го сеанса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, набранных с использованием различных способов набора
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства)
Исследователи будут записывать количество участников, которые были набраны, частоту, с которой они были набраны, и откуда они были набраны. Диапазон 0-70. Большее число указывает на большее завершение.
Исходный уровень (до вмешательства)
Частота набора участников с использованием различных способов набора
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства)
Исследователи будут записывать количество участников, которые были набраны, частоту, с которой они были набраны, и откуда они были набраны. Диапазон 0-70. Большее число указывает на большее завершение.
Исходный уровень (до вмешательства)
Процент участников, которые были успешно зачислены
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства)
Исследователи будут записывать количество участников, которые были успешно зачислены, по сравнению с общим количеством проверенных участников. Диапазон: 0-100. Более высокий процент указывает на большее количество зачислений.
Исходный уровень (до вмешательства)
Процент оставшихся участников
Временное ограничение: После 4 недели и после 8 недели
Исследователи будут записывать процент пациентов, оставшихся в живых, в каждый момент времени ежемесячного сбора данных.
После 4 недели и после 8 недели
Причины отказа в зачислении
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства)
Следователи будут записывать причины, по которым участники отказываются от участия в исследовании, чтобы определить, есть ли тенденция.
Исходный уровень (до вмешательства)
Количество субъектов, присоединившихся к вмешательству
Временное ограничение: Около 2 месяцев
Процент испытуемых, завершивших последовательность учебных и удерживающих занятий. Диапазон: 0-100. Более высокий процент указывает на большее завершение
Около 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вертикальной силы реакции опоры до и после вмешательства
Временное ограничение: До 2 месяцев
Участники прошли 3000 шагов на двухленточной беговой дорожке, чувствительной к силе, при этом измерялись вертикальные силы реакции земли. Эти данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства), после тестирования на 6-й неделе и после тестирования на 8-й неделе. Увеличение вертикальной опорной реакции на 6 и 8 неделе по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение механики походки.
До 2 месяцев
Изменение времен релаксации T1ρ МРТ до и после вмешательства
Временное ограничение: До 2 месяцев
МРТ-изображение предоставило композиции хряща, которые использовали для измерения времени релаксации T1ρ. Время релаксации T1ρ МРТ относится к плотности протеогликанов в большеберцовом и бедренном хрящах. Эти данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства), после тестирования на 6-й неделе и после тестирования на 8-й неделе. Меньшее время релаксации T1rho отражает лучший результат.
До 2 месяцев
Изменение времен релаксации Т1р МРТ медиального мыщелка бедра до и после вмешательства
Временное ограничение: До 2 месяцев
МРТ-маркер времени релаксации T1rho медиального бедренного суставного хряща (т.е. плотность протеогликанов). Эти данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства), после тестирования на 6-й неделе и после тестирования на 8-й неделе.
До 2 месяцев
Изменение времен релаксации Т1р МРТ латерального мыщелка бедра до и после вмешательства
Временное ограничение: До 2 месяцев
МРТ-маркер времени релаксации T1rho латерального суставного хряща бедра (т.е. плотность протеогликанов). Эти данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства), после тестирования на 6-й неделе и после тестирования на 8-й неделе.
До 2 месяцев
Изменение времен релаксации Т1р МРТ медиального мыщелка большеберцовой кости до и после вмешательства
Временное ограничение: До 2 месяцев
МРТ-маркер времени релаксации T1rho медиального суставного хряща большеберцовой кости (т.е. плотность протеогликанов). Эти данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства), после тестирования на 6-й неделе и после тестирования на 8-й неделе.
До 2 месяцев
Изменение времен релаксации Т1р МРТ латерального мыщелка большеберцовой кости до и после вмешательства
Временное ограничение: До 2 месяцев
МРТ-маркер времени релаксации T1rho латерального суставного хряща большеберцовой кости (т.е. плотность протеогликанов). Эти данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства), после тестирования на 6-й неделе и после тестирования на 8-й неделе.
До 2 месяцев
Изменение оценки качества жизни по подшкале «Исход травмы колена и остеоартрита»
Временное ограничение: До 2 месяцев
Травма колена Оценка исхода остеоартрита (KOOS) Подшкала качества жизни для измерения качества жизни, связанного с коленом, до вмешательства (исходный уровень). Эти данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства), после тестирования на 6-й неделе и после тестирования на 8-й неделе. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное с коленным суставом. Диапазон: 0-100.
До 2 месяцев
Изменение оценки формы субъективной оценки коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава
Временное ограничение: До 2 месяцев
Форма субъективной оценки коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) представляет собой опрос из 10 пунктов, который определяет сообщаемую пациентами функцию коленного сустава. Эти данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства), после тестирования на 6-й неделе и после тестирования на 8-й неделе. Более высокий балл указывает на лучшую функцию колена. Диапазон: 0-100.
До 2 месяцев
Изменение оценки по шкале активности Тегнера
Временное ограничение: До 2 месяцев
Шкала активности Тегнера (TAS) для количественной оценки уровней активности у людей с травмой передней крестообразной связки по 11-балльной шкале Лайкерта. Более высокий балл указывает на более высокий уровень активности (например, 10 указывает на то, что участники регулярно соревнуются в профессиональном или студенческом спорте, а 0 указывает на то, что участники не могут выполнять какие-либо спортивные или развлекательные мероприятия из-за инвалидности). Эти данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства), после тестирования на 6-й неделе и после тестирования на 8-й неделе.
До 2 месяцев
Изменение показателя по шкале возврата передней крестообразной связки к занятиям спортом после травмы
Временное ограничение: До 2 месяцев
Шкала возврата передней крестообразной связки в спорт после травмы (ACL-RSI) для измерения психологической готовности человека вернуться в спорт. Диапазон: 0-100 баллов. Более низкий балл по этому опроснику свидетельствует о более низкой психологической готовности. Эти данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства), после тестирования на 6-й неделе и после тестирования на 8-й неделе.
До 2 месяцев
Изменение показателей визуальных, слуховых, чтения/письменных и кинестетических опросников.
Временное ограничение: До 2 месяцев
Опросник визуального, слухового, чтения/письменного и кинестетического (VARK) для количественной оценки предпочтительных стилей обучения участника из четырех стилей обучения (визуальный, слуховой, чтение/письмо и кинестетический). Диапазон: 0–16 для каждого стиля обучения. Более высокие баллы в одном стиле обучения указывают на предпочтительный стиль обучения участника. Эти данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства), после тестирования на 6-й неделе и после тестирования на 8-й неделе.
До 2 месяцев
Изменение пикового vGRF
Временное ограничение: До 2 месяцев
Биомеханика походки, собранная с помощью системы трехмерного анализа движения с восемью камерами, в то время как участники ходят по беговой дорожке с двумя ремнями и датчиками силы, будет использоваться для количественной оценки пика vGRF. Эти данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства), после тестирования на 6-й неделе и после тестирования на 8-й неделе.
До 2 месяцев
Изменение пикового сгибания колена
Временное ограничение: До 2 месяцев
Биомеханика походки, собранная с помощью системы трехмерного анализа движения с восемью камерами, когда участники ходят по беговой дорожке с двумя ремнями и датчиками силы, будет использоваться для количественной оценки пикового сгибания колена. Эти данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства), после тестирования на 6-й неделе и после тестирования на 8-й неделе.
До 2 месяцев
Изменение пикового момента внутреннего разгибания колена
Временное ограничение: До 2 месяцев
Биомеханика походки, собранная с помощью системы трехмерного анализа движения с восемью камерами, когда участники ходят по беговой дорожке с двумя ремнями и датчиками силы, будет использоваться для количественной оценки пикового внутреннего момента разгибания колена. Эти данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства), после тестирования на 6-й неделе и после тестирования на 8-й неделе.
До 2 месяцев
Изменение метаболизма тканей сустава путем оценки биомаркера хемокина (моноцитарный хемоаттрактантный белок-1 (MCP-1)).
Временное ограничение: До 2 месяцев
Кровь на биомаркер хемокина на основе сыворотки (моноцитарный хемоаттрактантный белок-1 (MCP-1)). Эти данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства), после тестирования на 6-й неделе и после тестирования на 8-й неделе.
До 2 месяцев
Изменение метаболизма тканей сустава по оценке фермента дегенеративной матриксной металлопротеиназы-3 (ММП-3).
Временное ограничение: До 2 месяцев
Кровь на биомаркер фермента дегенеративной матриксной металлопротеиназы-3 (ММП-3) на основе сыворотки. Эти данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства), после тестирования на 6-й неделе и после тестирования на 8-й неделе.
До 2 месяцев
Изменение метаболизма тканей сустава по оценке маркера оборота хряща (хрящевого олигомерного матриксного белка (СОМР)).
Временное ограничение: До 2 месяцев
Кровь на сывороточный биомаркер-маркер метаболизма хряща (белок олигомерного матрикса хряща (COMP)). Эти данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства), после тестирования на 6-й неделе и после тестирования на 8-й неделе.
До 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Arthritis Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-1489a

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

От 9 до 36 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предлагает использовать данные, имеет одобрение IRB, IEC или REB, в зависимости от обстоятельств, и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биологическая обратная связь в режиме реального времени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться