Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de biomechanica van het lopen voor de preventie van posttraumatische artrose

14 april 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te rapporteren en de eerste effecten te bepalen van 18 sessies real-time biofeedback over het lopen gedurende een periode van 6 weken op behoud en overdracht van genormaliseerde biomechanica van het lopen en verbeteringen in indicatoren van vroege posttraumatische ontwikkeling van osteoartritis. bij degenen met een reconstructie van de voorste kruisband (ACLR) na 6 en 8 weken na de tests.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • University Of North Carolina At Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle andere formele fysiotherapie hebben voltooid
  • Zijn tussen de 18 en 35 jaar
  • Onderging een VKB tussen 6 en 24 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  • Aantonen van onderbelasting tijdens het lopen (vGRF-impactpiek <1,09 x BW)
  • Klinisch relevante kniesymptomen aantonen (KOOS-QOL <72)
  • ACLR-operatie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • ACLR-revisieoperatie
  • Een operatie aan meerdere banden
  • Een fractuur van de onderste extremiteit
  • Knie artrose
  • De deelnemer heeft een BMI ≥ 36.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Real-time loopbiofeedback (RTGBF)
Het RTGBF-regime levert biofeedback die een gepersonaliseerd doelwit aanstuurt om de verticale grondreactiekracht (vGRF) van elk ledemaat te normaliseren.
Gedragsmatig: Real-time biofeedback over het lopen
De RTGBF-interventies omvatten achttien staplooptrainingen. De interventie zal geleidelijk toenemen tot 3.000 stappen bij de 9e en 10e sessie met 100% feedback. Tijdens de resterende sessies omvat de interventie 3.000 stappen, maar vanaf de 11e sessie wordt de feedback geleidelijk afgebouwd.
Sham-vergelijker: Sham real-time gang biofeedback (Sham RTGBF)
Het Sham RTGBF-regime ontvangt biofeedback die hun gebruikelijke staplengte aangeeft, bepaald tijdens de accommodatieperiode tijdens de eerste loopsessie op de loopband.
Gedragsmatig: Sham real-time gang biofeedback
De Sham RTGBF-interventies omvatten achttien looptrainingen. De interventie zal geleidelijk toenemen tot 3.000 stappen bij de 9e en 10e sessie met 100% feedback. Tijdens de resterende sessies omvat de interventie 3.000 stappen, maar vanaf de 11e sessie wordt de feedback geleidelijk afgebouwd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers geworven met behulp van verschillende wervingsmethoden
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie)
De onderzoekers registreren het aantal deelnemers dat is geworven, de frequentie waarmee ze zijn geworven en waar ze vandaan zijn geworven. Bereik 0-70. Een hoger getal geeft meer voltooiing aan.
Basislijn (pre-interventie)
De frequentie van de werving van deelnemers met behulp van verschillende wervingsmethoden
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie)
De onderzoekers registreren het aantal deelnemers dat is geworven, de frequentie waarmee ze zijn geworven en waar ze vandaan zijn geworven. Bereik 0-70. Een hoger getal geeft meer voltooiing aan.
Basislijn (pre-interventie)
Percentage deelnemers dat succesvol is ingeschreven
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie)
De onderzoekers registreren het aantal deelnemers dat met succes is ingeschreven in vergelijking met het totale aantal gescreende deelnemers. Bereik: 0-100. Een hoger percentage duidt op meer inschrijvingen.
Basislijn (pre-interventie)
Percentage deelnemers behouden
Tijdsspanne: Na week 4 en na week 8
Onderzoekers registreren het percentage patiënten dat wordt vastgehouden op elk maandelijks tijdpunt voor het vastleggen van gegevens.
Na week 4 en na week 8
Redenen voor weigering om in te schrijven
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie)
Onderzoekers zullen de redenen vastleggen waarom deelnemers ervoor kiezen om niet deel te nemen aan het onderzoek om te bepalen of er een trend is.
Basislijn (pre-interventie)
Aantal proefpersonen dat zich aan de interventie hield
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden
Percentage proefpersonen dat de reeks trainingssessies en retentiesessies heeft voltooid. Bereik: 0-100. Een hoger percentage duidt op meer voltooiing
Ongeveer 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in verticale grondreactiekracht voor en na interventie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Deelnemers liepen 3000 stappen op een krachtgevoelige loopband met dubbele riem terwijl verticale grondreactiekrachten werden verzameld. Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie), week 6 posttest en week 8 posttest. Een toename van de verticale grondreactiekracht in week 6 en 8 vanaf de basislijn wijst op een verbeterd loopmechanisme
Tot 2 maanden
De verandering in T1ρ MRI-relaxatietijden voor en na interventie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
MRI-beeldvorming leverde kraakbeensamenstellingen op die werden gebruikt om T1ρ-relaxatietijden te meten. De T1ρ MRI-relaxatietijden verwijzen naar de proteoglycaandichtheid in het tibiale en femorale kraakbeen. Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie), week 6 posttest en week 8 posttest. Lagere T1rho-relaxatietijden weerspiegelen een beter resultaat.
Tot 2 maanden
De verandering in T1ρ MRI-relaxatietijden in de mediale femurcondylus voor en na interventie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
MRI-marker van T1rho-relaxatietijden van mediaal femoraal gewrichtskraakbeen (d.w.z. proteoglycaandichtheid). Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie), week 6 posttest en week 8 posttest.
Tot 2 maanden
De verandering in T1ρ MRI-relaxatietijden in de laterale femurcondylus voor en na interventie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
MRI-marker van T1rho-relaxatietijden van lateraal femoraal gewrichtskraakbeen (d.w.z. proteoglycaandichtheid). Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie), week 6 posttest en week 8 posttest.
Tot 2 maanden
De verandering in T1ρ MRI-relaxatietijden in de mediale tibiale condylus voor en na interventie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
MRI-marker van T1rho-relaxatietijden van mediaal tibiaal gewrichtskraakbeen (d.w.z. proteoglycaandichtheid). Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie), week 6 posttest en week 8 posttest.
Tot 2 maanden
De verandering in T1ρ MRI-relaxatietijden in de laterale tibiale condylus voor en na interventie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
MRI-marker van T1rho-relaxatietijden van lateraal tibiaal gewrichtskraakbeen (d.w.z. proteoglycaandichtheid). Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie), week 6 posttest en week 8 posttest.
Tot 2 maanden
De verandering in de subschaalscore Knieletsel en Osteoartritis Outcome Quality of Life
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Knieletsel Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Subschaal kwaliteit van leven om kniegerelateerde kwaliteit van leven te meten vóór de interventie (baseline). Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie), week 6 posttest en week 8 posttest. Een hogere score duidt op een betere kniegerelateerde kwaliteit van leven. Bereik: 0-100.
Tot 2 maanden
De wijziging in de score van het Subjective Knee Evaluation-formulier van de International Knee Documentation Committee
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Het subjectieve knie-evaluatieformulier van het International Knee Documentation Committee (IKDC) is een enquête van 10 items die de door de patiënt gerapporteerde kniegerelateerde functie bepaalt. Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie), week 6 posttest en week 8 posttest. Een hogere score duidt op een betere kniefunctie. Bereik: 0-100.
Tot 2 maanden
De verandering in de Tegner Activity Scale-score
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
De Tegner Activity Scale (TAS) om activiteitsniveaus te kwantificeren bij personen met ACL-letsel op een 11-punts Likert-schaal. Een hogere score geeft een hoger activiteitsniveau aan (een 10 geeft bijvoorbeeld aan dat deelnemers regelmatig deelnemen aan professionele of collegiale sport, terwijl een 0 aangeeft dat deelnemers vanwege een handicap niet in staat zijn om enige sport of recreatieve activiteit te voltooien). Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie), week 6 posttest en week 8 posttest.
Tot 2 maanden
De verandering in de score van de voorste kruisband Return to Sport After Injury Scale
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
De Anterior Cruciate Ligament Return to Sport After Injury (ACL-RSI) schaal om de psychologische bereidheid van een individu om weer te gaan sporten te meten. Bereik: 0-100 punten. Een lagere score op deze vragenlijst duidt op een slechtere psychologische paraatheid. Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie), week 6 posttest en week 8 posttest.
Tot 2 maanden
De verandering in de visuele, auditieve, lezen/schrijven en kinesthetische vragenlijstscore
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
De visuele, auditieve, lezen/schrijven en kinesthetische (VARK) vragenlijst om de voorkeursleerstijlen van een deelnemer te kwantificeren uit vier leerstijlen (visueel, auditief, lezen/schrijven en kinesthetisch). Bereik: 0-16 voor elke leerstijl. Hogere scores op één leerstijl geven de voorkeursleerstijl van de deelnemer aan. Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie), week 6 posttest en week 8 posttest.
Tot 2 maanden
De verandering in piek vGRF
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Loopbiomechanica verzameld met behulp van een driedimensionaal bewegingsanalysesysteem met acht camera's terwijl deelnemers op een krachtgevoelige loopband met dubbele riem lopen, zal worden gebruikt om piek vGRF te kwantificeren. Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie), week 6 posttest en week 8 posttest.
Tot 2 maanden
De verandering in de maximale knieflexie-excursie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Loopbiomechanica verzameld met behulp van een driedimensionaal bewegingsanalysesysteem met acht camera's, terwijl deelnemers op een krachtgevoelige loopband met dubbele riem lopen, zal worden gebruikt om de piekbeweging van de knieflexie te kwantificeren. Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie), week 6 posttest en week 8 posttest.
Tot 2 maanden
De verandering in piekmoment van interne knie-extensie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Loopbiomechanica verzameld met behulp van een driedimensionaal bewegingsanalysesysteem met acht camera's terwijl deelnemers op een krachtgevoelige loopband met dubbele riem lopen, zal worden gebruikt om het maximale interne knie-extensiemoment te kwantificeren. Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie), week 6 posttest en week 8 posttest.
Tot 2 maanden
De verandering in het metabolisme van gewrichtsweefsels door biomarker chemokine (monocyt chemoattractant protein-1 (MCP-1)) te beoordelen.
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Bloed voor op serum gebaseerde biomarker chemokine (monocyt chemoattractant protein-1 (MCP-1)). Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie), week 6 posttest en week 8 posttest.
Tot 2 maanden
De verandering in het metabolisme van gewrichtsweefsels door het degeneratieve matrix metalloproteïnase-3 (MMP-3) enzym te beoordelen.
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Bloed voor op serum gebaseerde biomarker degeneratieve matrix metalloproteïnase-3 (MMP-3) enzym. Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie), week 6 posttest en week 8 posttest.
Tot 2 maanden
De verandering in het metabolisme van gewrichtsweefsels door de marker van kraakbeenomzetting te beoordelen (kraakbeen oligomeer matrixeiwit (COMP)).
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Bloed voor op serum gebaseerde biomarkermarker van kraakbeenomzetting (kraakbeen-oligomerisch matrixeiwit (COMP)). Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie), week 6 posttest en week 8 posttest.
Tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Arthritis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-1489a

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

9 tot 36 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, heeft de goedkeuring van een IRB, IEC of REB, naargelang het geval, en een ondertekende overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Real-time biofeedback over het lopen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren