외상 후 골관절염 예방을 위한 보행 생체역학 최적화
2023년 4월 14일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
본 연구의 목적은 6주 동안 실시한 실시간 보행 바이오피드백 18회가 정상화된 보행 생체역학의 유지 및 전이와 초기 외상 후 골관절염 발달 지표의 개선에 대한 타당성을 보고하고 초기 효과를 결정하는 것입니다. 6주 및 8주 사후 검사에서 전방 십자인대 재건술(ACLR)을 받은 사람들에서.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다른 모든 정식 물리 치료를 완료했습니다.
- 18세에서 35세 사이입니다.
- 등록 전 6개월에서 24개월 사이에 ACLR을 받았습니다.
- 보행 중 저부하 입증(vGRF- 충격 피크 <1.09 x BW)
- 임상적으로 관련된 무릎 증상 입증(KOOS-QOL <72)
- ACLR 수술을 받았습니다.
제외 기준:
- ACLR 재수술
- 다발성 인대 수술
- 하지 골절
- 무릎 골관절염
- 참가자는 BMI ≥ 36입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실시간 보행 바이오피드백(RTGBF)
RTGBF 요법은 각 사지의 vGRF(수직 지면 반발력)를 정상화하기 위해 개인화된 표적에 신호를 보내는 바이오피드백을 제공합니다.
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RTGBF 개입에는 18단계 보행 훈련 세션이 포함됩니다.
개입은 100% 피드백으로 9회 및 10회 세션에서 3,000보까지 점진적으로 증가합니다.
나머지 세션 동안 개입에는 3,000보가 포함되지만 피드백은 11번째 세션부터 점차 줄어들게 됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 실시간 보행 바이오피드백(Sham RTGBF)
Sham RTGBF 요법은 러닝머신 걷기의 첫 번째 세션에서 수용 기간 동안 결정된 습관적인 걸음 길이를 알려주는 바이오피드백을 받게 됩니다.
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Sham RTGBF 개입에는 18단계 보행 훈련 세션이 포함됩니다.
개입은 100% 피드백으로 9회 및 10회 세션에서 3,000보까지 점진적으로 증가합니다.
나머지 세션 동안 개입에는 3,000보가 포함되지만 피드백은 11번째 세션부터 점차 줄어들게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 모집 모드를 사용하여 모집된 참가자 수
기간: 기준선(사전 개입)
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조사관은 모집된 참가자 수, 모집 빈도 및 모집 장소를 기록합니다.
범위 0-70.
숫자가 높을수록 더 많이 완료되었음을 나타냅니다.
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기준선(사전 개입)
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다양한 모집 방식을 사용한 참가자 모집 빈도
기간: 기준선(사전 개입)
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조사관은 모집된 참가자 수, 모집 빈도 및 모집 장소를 기록합니다.
범위 0-70.
숫자가 높을수록 더 많이 완료되었음을 나타냅니다.
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기준선(사전 개입)
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성공적으로 등록된 참가자의 비율
기간: 기준선(사전 개입)
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조사관은 선별된 총 참가자 수와 비교하여 성공적으로 등록된 참가자 수를 기록합니다.
범위: 0-100.
백분율이 높을수록 더 많은 등록을 나타냅니다.
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기준선(사전 개입)
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유지된 참가자 비율
기간: 4주 후 및 8주 후
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조사관은 각 월별 데이터 캡처 시점에 유지된 환자의 비율을 기록합니다.
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4주 후 및 8주 후
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등록 거부 사유
기간: 기준선(사전 개입)
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조사관은 추세가 있는지 확인하기 위해 참가자가 연구에 등록하지 않기로 선택한 이유를 기록합니다.
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기준선(사전 개입)
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중재를 준수한 피험자 수
기간: 약 2개월
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일련의 교육 세션 및 보유 세션을 완료한 피험자의 비율.
범위: 0-100.
백분율이 높을수록 더 많은 완료를 나타냅니다.
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약 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전후의 수직 지면반력 변화
기간: 최대 2개월
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참가자들은 수직 지면 반발력을 수집하는 동안 3000걸음 동안 이중 벨트 힘 감지 러닝머신에서 걸었습니다.
이는 기준선(개입 전), 6주 사후 테스트 및 8주 사후 테스트에서 수집됩니다.
기준선에서 6주와 8주차에 수직 지면 반발력이 증가하면 보행 역학이 개선되었음을 나타냅니다.
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최대 2개월
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개입 전후 T1ρ MRI 이완 시간의 변화
기간: 최대 2개월
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MRI 이미징은 T1ρ 이완 시간을 측정하는 데 사용된 연골 구성을 제공했습니다.
T1ρ MRI 이완 시간은 경골 및 대퇴 연골 내의 프로테오글리칸 밀도를 나타냅니다.
이는 기준선(개입 전), 6주 사후 테스트 및 8주 사후 테스트에서 수집됩니다.
낮은 T1rho 이완 시간은 더 나은 결과를 반영합니다.
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최대 2개월
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개입 전과 후 내측 대퇴골과의 T1ρ MRI 이완 시간의 변화
기간: 최대 2개월
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내측 대퇴 관절 연골의 T1rho 이완 시간(즉, 프로테오글리칸 밀도)의 MRI 마커.
이는 기준선(개입 전), 6주 사후 테스트 및 8주 사후 테스트에서 수집됩니다.
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최대 2개월
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개입 전과 후 외측 대퇴골과의 T1ρ MRI 이완 시간의 변화
기간: 최대 2개월
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외측 대퇴 관절 연골의 T1rho 이완 시간(즉, 프로테오글리칸 밀도)의 MRI 마커.
이는 기준선(개입 전), 6주 사후 테스트 및 8주 사후 테스트에서 수집됩니다.
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최대 2개월
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중재 전후 내경골 과두의 T1ρ MRI 이완 시간의 변화
기간: 최대 2개월
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내측 경골 관절 연골의 T1rho 이완 시간(즉, 프로테오글리칸 밀도)의 MRI 마커.
이는 기준선(개입 전), 6주 사후 테스트 및 8주 사후 테스트에서 수집됩니다.
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최대 2개월
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중재 전후 측면 경골과의 T1ρ MRI 이완 시간의 변화
기간: 최대 2개월
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측면 경골 관절 연골의 T1rho 이완 시간(즉, 프로테오글리칸 밀도)의 MRI 마커.
이는 기준선(개입 전), 6주 사후 테스트 및 8주 사후 테스트에서 수집됩니다.
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최대 2개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 삶의 질 하위 척도 점수의 변화
기간: 최대 2개월
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무릎 부상 골관절염 결과 점수(KOOS) 개입 전 무릎 관련 삶의 질을 측정하기 위한 삶의 질 하위 척도(기준선).
이는 기준선(개입 전), 6주 사후 테스트 및 8주 사후 테스트에서 수집됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 무릎 관련 삶의 질을 나타냅니다.
범위: 0-100.
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최대 2개월
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International Knee Documentation Committee 주관적 무릎 평가 양식 점수의 변경
기간: 최대 2개월
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IKDC(International Knee Documentation Committee) 주관적 무릎 평가 양식은 환자가 보고한 무릎 관련 기능을 결정하는 10개 항목 설문조사입니다.
이는 기준선(개입 전), 6주 사후 테스트 및 8주 사후 테스트에서 수집됩니다.
점수가 높을수록 무릎 기능이 양호함을 나타냅니다.
범위: 0-100.
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최대 2개월
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Tegner Activity Scale 점수의 변화
기간: 최대 2개월
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Tegner 활동 척도(TAS)는 ACL 손상이 있는 개인의 활동 수준을 11점 리커트 척도로 정량화합니다.
점수가 높을수록 활동 수준이 높음을 나타냅니다(예: 10은 참가자가 정기적으로 전문 또는 대학 수준의 스포츠에서 경쟁함을 나타내고 0은 참가자가 장애로 인해 스포츠 또는 레크리에이션 활동을 완료할 수 없음을 나타냄).
이는 기준선(개입 전), 6주 사후 테스트 및 8주 사후 테스트에서 수집됩니다.
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최대 2개월
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전방십자인대 부상 후 스포츠 복귀 척도 점수의 변화
기간: 최대 2개월
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전십자인대 부상 후 스포츠 복귀(ACL-RSI) 척도는 스포츠 복귀에 대한 개인의 심리적 준비 상태를 측정합니다.
범위: 0-100포인트.
이 설문지의 점수가 낮을수록 심리적 준비 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
이는 기준선(개입 전), 6주 사후 테스트 및 8주 사후 테스트에서 수집됩니다.
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최대 2개월
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시각, 청각, 읽기/쓰기 및 운동 감각 질문지 점수의 변화
기간: 최대 2개월
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4가지 학습 스타일(시각, 청각, 읽기/쓰기 및 운동감각)에서 참가자가 선호하는 학습 스타일을 정량화하기 위한 시각, 청각, 읽기/쓰기 및 운동감각(VARK) 설문지.
범위: 각 학습 스타일에 대해 0-16.
한 학습 스타일의 점수가 높을수록 참가자가 선호하는 학습 스타일을 나타냅니다.
이는 기준선(개입 전), 6주 사후 테스트 및 8주 사후 테스트에서 수집됩니다.
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최대 2개월
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피크 vGRF의 변화
기간: 최대 2개월
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참가자가 이중 벨트, 힘 감지 트레드밀 위를 걷는 동안 8개의 카메라 3차원 모션 분석 시스템을 사용하여 수집된 보행 생체 역학은 최대 vGRF를 정량화하는 데 사용됩니다.
이는 기준선(개입 전), 6주 사후 테스트 및 8주 사후 테스트에서 수집됩니다.
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최대 2개월
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최대 무릎 굽힘 운동의 변화
기간: 최대 2개월
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참가자가 이중 벨트, 힘 감지 트레드밀 위를 걷는 동안 8개의 카메라 3차원 동작 분석 시스템을 사용하여 수집된 보행 생체역학은 최대 무릎 굴곡 편위를 정량화하는 데 사용됩니다.
이는 기준선(개입 전), 6주 사후 테스트 및 8주 사후 테스트에서 수집됩니다.
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최대 2개월
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최대 내측 슬관절 신전 모멘트의 변화
기간: 최대 2개월
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참가자가 이중 벨트 위를 걷는 동안 8개의 카메라 3차원 모션 분석 시스템을 사용하여 수집된 보행 생체 역학, 힘 감지 러닝머신을 사용하여 최대 내부 무릎 확장 모멘트를 정량화합니다.
이는 기준선(개입 전), 6주 사후 테스트 및 8주 사후 테스트에서 수집됩니다.
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최대 2개월
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바이오마커 케모카인(monocyte chemoattractant protein-1(MCP-1))을 평가하여 관절 조직 대사의 변화.
기간: 최대 2개월
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혈청 기반 바이오마커 케모카인(단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1))에 대한 혈액.
이는 기준선(개입 전), 6주 사후 테스트 및 8주 사후 테스트에서 수집됩니다.
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최대 2개월
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퇴행성 기질 금속단백분해효소-3(MMP-3) 효소 평가를 통한 관절 조직 대사의 변화.
기간: 최대 2개월
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혈청 기반 바이오마커 퇴행성 기질 금속단백분해효소-3(MMP-3) 효소에 대한 혈액.
이는 기준선(개입 전), 6주 사후 테스트 및 8주 사후 테스트에서 수집됩니다.
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최대 2개월
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연골 전환 마커(연골 올리고머 매트릭스 단백질(COMP))를 평가하여 관절 조직 대사의 변화.
기간: 최대 2개월
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연골 회전율의 혈청 기반 바이오마커 마커에 대한 혈액(연골 올리고머 매트릭스 단백질(COMP)).
이는 기준선(개입 전), 6주 사후 테스트 및 8주 사후 테스트에서 수집됩니다.
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최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 21-1489a
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
9~36개월
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안하는 조사자는 해당하는 경우 IRB, IEC 또는 REB의 승인을 받고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실시간 보행 바이오피드백에 대한 임상 시험
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...모병
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Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Diabetes Association완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
-
Seoul St. Mary's HospitalBristol-Myers Squibb모병
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Sohag University아직 모집하지 않음