Optimering av gångbiomekanik för att förebygga posttraumatisk artros
14 april 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Syftet med denna studie är att rapportera genomförbarheten och fastställa de initiala effekterna av 18 sessioner med biofeedback i realtid under en 6-veckorsperiod på retention och överföring av normaliserad gångbiomekanik och förbättringar av indikatorer för tidig posttraumatisk artrosutveckling hos de med en främre korsbandsrekonstruktion (ACLR) vid 6 och 8 veckors posttest.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har genomgått all annan formell sjukgymnastik
- Är mellan 18 och 35 år
- Genomgick en ACLR mellan 6 och 24 månader före registreringen.
- Demonstrera underbelastning under gång (vGRF-effekttopp <1,09 x BW)
- Visa kliniskt relevanta knäsymptom (KOOS-QOL <72)
- Har genomgått en ACLR-operation
Exklusions kriterier:
- ACLR revisionskirurgi
- En operation med flera ligament
- En nedre extremitetsfraktur
- Knäartros
- Deltagaren har ett BMI ≥ 36.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biofeedback i realtid (RTGBF)
RTGBF-kuren levererar biofeedback som visar ett personligt mål för att normalisera vertikal markreaktionskraft (vGRF) för varje lem.
|
RTGBF-interventionerna kommer att omfatta arton stegs gångträningspass.
Interventionen kommer gradvis att öka till 3 000 steg vid den 9:e och 10:e sessionen med 100 % feedback.
Under de återstående sessionerna kommer interventionen att omfatta 3 000 steg, men feedbacken kommer gradvis att minskas med början från den 11:e sessionen.
|
|
Sham Comparator: Sham-gångsbiofeedback i realtid (Sham RTGBF)
Sham RTGBF-kuren kommer att få biofeedback som visar deras vanliga steglängd som bestäms under boendeperioden på den första sessionen med löpbandsgång.
|
Sham RTGBF-interventionerna kommer att omfatta artonstegs gångträningspass.
Interventionen kommer gradvis att öka till 3 000 steg vid den 9:e och 10:e sessionen med 100 % feedback.
Under de återstående sessionerna kommer interventionen att omfatta 3 000 steg, men feedbacken kommer gradvis att minskas med början från den 11:e sessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rekryterats med olika rekryteringssätt
Tidsram: Baslinje (före intervention)
|
Utredarna kommer att registrera antalet deltagare som rekryterades, hur ofta de rekryterades och varifrån de rekryterades.
Område 0-70.
Högre siffra indikerar mer slutförande.
|
Baslinje (före intervention)
|
|
Frekvensen av deltagarrekrytering med olika rekryteringslägen
Tidsram: Baslinje (före intervention)
|
Utredarna kommer att registrera antalet deltagare som rekryterades, hur ofta de rekryterades och varifrån de rekryterades.
Område 0-70.
Högre siffra indikerar mer slutförande.
|
Baslinje (före intervention)
|
|
Andel deltagare som lyckades registreras
Tidsram: Baslinje (före intervention)
|
Utredarna kommer att registrera antalet deltagare som framgångsrikt registrerades jämfört med det totala antalet deltagare som screenades.
Räckvidd: 0-100.
Högre andel indikerar fler anmälningar.
|
Baslinje (före intervention)
|
|
Andel deltagare som behålls
Tidsram: Efter vecka 4 och efter vecka 8
|
Utredarna kommer att registrera andelen patienter som behålls vid varje månadstidpunkt för datainsamling.
|
Efter vecka 4 och efter vecka 8
|
|
Orsaker till vägran att anmäla sig
Tidsram: Baslinje (före intervention)
|
Utredarna kommer att registrera anledningarna till att deltagarna väljer att inte registrera sig i studien för att avgöra om det finns en trend.
|
Baslinje (före intervention)
|
|
Antal försökspersoner som anslutit sig till interventionen
Tidsram: Ca 2 månader
|
Procent av försökspersoner som genomförde sekvensen av träningspass och retentionssessioner.
Räckvidd: 0-100.
Högre andel indikerar mer färdigställande
|
Ca 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i vertikal markreaktionskraft före och efter intervention
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Deltagarna gick på ett kraftavkännande löpband med dubbla bälten i 3000 steg medan vertikala markreaktionskrafter samlades in.
Detta kommer att samlas in vid Baseline (för-intervention), vecka 6 posttest och vecka 8 posttest.
En ökning av vertikal markreaktionskraft vid veckorna 6 och 8 från baslinjen indikerar förbättrad gångmekanik
|
Upp till 2 månader
|
|
Förändringen i T1ρ MRT-avslappningstider före och efter intervention
Tidsram: Upp till 2 månader
|
MRT-avbildning gav broskkompositioner som användes för att mäta T1ρ-relaxationstider.
T1ρ MRI-relaxationstiderna hänvisar till proteoglykandensiteten i skenbens- och lårbensbrosket.
Detta kommer att samlas in vid Baseline (för-intervention), vecka 6 posttest och vecka 8 posttest.
Lägre T1rho-avslappningstider återspeglar ett bättre resultat.
|
Upp till 2 månader
|
|
Förändringen i T1ρ MRT-relaxationstider i den mediala lårbenskondylen före och efter intervention
Tidsram: Upp till 2 månader
|
MRI-markör för T1rho-relaxationstider för medialt lårbensledbrosk (dvs proteoglykandensitet).
Detta kommer att samlas in vid Baseline (för-intervention), vecka 6 posttest och vecka 8 posttest.
|
Upp till 2 månader
|
|
Förändringen i T1ρ MRT-relaxationstider i den laterala lårbenskondylen före och efter intervention
Tidsram: Upp till 2 månader
|
MRI-markör för T1rho-relaxationstider för lateralt lårbensledbrosk (dvs proteoglykandensitet).
Detta kommer att samlas in vid Baseline (för-intervention), vecka 6 posttest och vecka 8 posttest.
|
Upp till 2 månader
|
|
Förändringen i T1ρ MRT-relaxationstider i den mediala tibiakondylen före och efter intervention
Tidsram: Upp till 2 månader
|
MRI-markör för T1rho-relaxationstider för medialt tibialt ledbrosk (dvs proteoglykandensitet).
Detta kommer att samlas in vid Baseline (för-intervention), vecka 6 posttest och vecka 8 posttest.
|
Upp till 2 månader
|
|
Förändringen i T1ρ MRT-relaxationstider i den laterala tibiakondylen före och efter intervention
Tidsram: Upp till 2 månader
|
MRI-markör för T1rho-relaxationstider för lateralt tibial ledbrosk (dvs proteoglykandensitet).
Detta kommer att samlas in vid Baseline (för-intervention), vecka 6 posttest och vecka 8 posttest.
|
Upp till 2 månader
|
|
Förändringen i resultat av knäskada och artros resultat livskvalitet
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Knäskada Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Livskvalitetssubskala för att mäta knärelaterad livskvalitet vid pre-intervention (baseline).
Detta kommer att samlas in vid Baseline (för-intervention), vecka 6 posttest och vecka 8 posttest.
En högre poäng indikerar bättre knärelaterad livskvalitet.
Räckvidd: 0-100.
|
Upp till 2 månader
|
|
Förändringen i International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation form poäng
Tidsram: Upp till 2 månader
|
The International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form är en undersökning med 10 punkter som bestämmer patientrapporterad knä-relaterad funktion.
Detta kommer att samlas in vid Baseline (för-intervention), vecka 6 posttest och vecka 8 posttest.
En högre poäng indikerar bättre knäfunktion.
Räckvidd: 0-100.
|
Upp till 2 månader
|
|
Förändringen i Tegners Activity Scale-poäng
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Tegner Activity Scale (TAS) för att kvantifiera aktivitetsnivåer hos individer med ACL-skada på en 11-gradig Likert-skala.
En högre poäng indikerar en högre aktivitetsnivå (t.ex. 10 indikerar att deltagare tävlar i professionella eller kollegiala idrottsnivåer på regelbunden basis, medan en 0 indikerar att deltagarna inte kan genomföra någon sport eller fritidsaktivitet på grund av funktionshinder).
Detta kommer att samlas in vid Baseline (för-intervention), vecka 6 posttest och vecka 8 posttest.
|
Upp till 2 månader
|
|
Förändringen i det främre korsligamentet Återgå till sport efter skada
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Skalan för främre korsbandets återgång till sport efter skada (ACL-RSI) för att mäta en individs psykologiska beredskap att återvända till sporten.
Räckvidd: 0-100 poäng.
En lägre poäng på detta frågeformulär tyder på sämre psykologisk beredskap.
Detta kommer att samlas in vid Baseline (för-intervention), vecka 6 posttest och vecka 8 posttest.
|
Upp till 2 månader
|
|
Förändringen i poängen för visuella, hörbara, läsa/skriva och kinestetiska frågeformulär
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Frågeformuläret Visual, Aural, Reading/Writing and Kinesthetic (VARK) för att kvantifiera en deltagares föredragna inlärningsstilar från fyra inlärningsstilar (Visuell, Aural, Läsning/Skrivning och Kinesthetic).
Intervall: 0-16 för varje inlärningsstil.
Högre poäng i en inlärningsstil indikerar deltagarens föredragna inlärningsstil.
Detta kommer att samlas in vid Baseline (för-intervention), vecka 6 posttest och vecka 8 posttest.
|
Upp till 2 månader
|
|
Förändringen i topp vGRF
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Gangbiomekanik som samlats in med hjälp av ett tredimensionellt rörelseanalyssystem med åtta kameror medan deltagarna går på ett tvåbältes, kraftavkännande löpband kommer att användas för att kvantifiera topp vGRF.
Detta kommer att samlas in vid Baseline (för-intervention), vecka 6 posttest och vecka 8 posttest.
|
Upp till 2 månader
|
|
Förändringen i maximal knäflexionsexkursion
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Gangbiomekanik som samlats in med hjälp av ett tredimensionellt rörelseanalyssystem med åtta kameror medan deltagarna går på ett dubbelbälte, kraftavkännande löpband kommer att användas för att kvantifiera toppexkursion i knäböjning.
Detta kommer att samlas in vid Baseline (för-intervention), vecka 6 posttest och vecka 8 posttest.
|
Upp till 2 månader
|
|
Förändringen i det maximala interna knäförlängningsmomentet
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Gangbiomekanik som samlats in med hjälp av ett tredimensionellt rörelseanalyssystem med åtta kameror medan deltagarna går på ett dubbelbälte, kraftavkännande löpband kommer att användas för att kvantifiera det maximala interna knäförlängningsmomentet.
Detta kommer att samlas in vid Baseline (för-intervention), vecka 6 posttest och vecka 8 posttest.
|
Upp till 2 månader
|
|
Förändringen i ledvävnadsmetabolism genom att utvärdera biomarkörkemokin (monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1)).
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Blod för serumbaserad biomarkör kemokin (monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1)).
Detta kommer att samlas in vid Baseline (för-intervention), vecka 6 posttest och vecka 8 posttest.
|
Upp till 2 månader
|
|
Förändringen i ledvävnadsmetabolism genom att bedöma degenerativt matrismetalloproteinas-3 (MMP-3) enzym.
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Blod för serumbaserad biomarkör degenerativ matris metalloproteinas-3 (MMP-3) enzym.
Detta kommer att samlas in vid Baseline (för-intervention), vecka 6 posttest och vecka 8 posttest.
|
Upp till 2 månader
|
|
Förändringen i ledvävnadsmetabolism genom att bedöma markör för broskomsättning (broskoligomeriskt matrisprotein (COMP)).
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Blod för serumbaserad biomarkörmarkör för broskomsättning (brosk oligomert matrisprotein (COMP)).
Detta kommer att samlas in vid Baseline (för-intervention), vecka 6 posttest och vecka 8 posttest.
|
Upp till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-1489a
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
Tidsram för IPD-delning
9 till 36 månader
Kriterier för IPD Sharing Access
Den utredare som föreslår att använda data har godkännande från en IRB, IEC eller REB, beroende på vad som är tillämpligt, och ett verkställt avtal om dataanvändning/delning med UNC.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .