痛風の参加者の治療に対するドチヌラドとフェブキソスタットの有効性を評価する研究
2025年7月10日 更新者：Eisai Co., Ltd.
痛風の被験者の治療のためのドチヌラド（4 mg）とフェブキソスタット（40 mg）の無作為化多施設二重盲検優越性研究
この研究の主な目的は、フェブキソスタット 40 mg に対するドチヌラド 4 ミリグラム (mg) の有効性を、1 デシリットルあたり 6.0 ミリグラム ( mg/dL) を 24 週目に痛風の中国人参加者に投与した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
451
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Beijing Hospital
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Beijing、Beijing、中国、101100
- Beijing Tongzhou District Luhe Hospital, Beijing, P.R.China
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- Foshan First People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangzhou First People's Hospital
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Jieyang、Guangdong、中国
- Jieyang People's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国、200090
- The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570311
- Hainan General Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国、14010
- First Affiliated Hospital of Inner Mongolia technological University
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Hohhot、Inner Mongolia、中国、10050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、210300
- The First People's Hospital of Changzhou
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Jiangxi
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Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun、Jilin、中国、130021
- Jilin Province People's Hospital
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Yanji、Jilin、中国、133000
- Yanbian University Hospital
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116023
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Dalian、Liaoning、中国、116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Dalian、Liaoning、中国、116021
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200050
- Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200052
- Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング段階で（>）7.0 mg / dLを超えるSUAレベルの痛風参加者（痛風発作または同時痛風トフィの病歴がある）（無作為化前の14日以内）
- -インフォームドコンセントの時点で年齢が18歳以上（> =）の男性または女性の参加者
- 研究に参加する前、または研究手順を受ける前に、参加者が署名した書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究に必要な目的と手順を理解し、研究に参加する意思があることを示します
除外基準:
- -無作為化前の14日以内に解決されていない痛風性関節炎があります
- 二次性高尿酸血症がある
- 腎結石または臨床的尿路結石との併存症（血尿、背中の痛みなど）
- -臨床的に重要な疾患の証拠（例、心疾患：心不全および不安定狭心症、呼吸器、胃腸、腎臓、または神経疾患：脳梗塞）研究者の意見では、参加者の安全に影響を与える可能性がある、または研究評価を妨げる可能性があります
- -臨床的に重要な肝疾患の証拠：「薬物有害反応の深刻度評価基準」のグレード2を参照するか、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3倍数（*）スクリーニングにおける正常上限（ULN）段階
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) が 30 ミリリットル/分未満 (<)/1.73 スクリーニング段階での平方メートル
- -収縮期血圧>= 180ミリメートル水銀（mmHg）または拡張期血圧>= 110 mmHg スクリーニング段階で
- -ヘモグロビンA1c National Glycohemoglobin Standardization Program（NGSP）値がスクリーニング段階で8.4パーセント（％）以上
- -治験薬（ドチヌラドまたはフェブキソスタット）またはそれらの賦形剤、または尿アルカリ化剤（クエン酸カリウム/クエン酸ナトリウム水和物複合製剤）のすべてに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物: ドチヌラド + フェブキソスタット マッチド プラセボ
参加者は、治療 1 フェーズで、1 日目から 28 日目まで (最大 4 週間) に 1 日 1 回、経口で 1 つのドチヌラド 1 mg 錠剤と 1 つのフェブキソスタット 20 mg 対応プラセボ錠剤を受け取ります。その後、ドチヌラド 2 mg 錠剤 1 錠とフェブキソスタット 20 mg 対応プラセボ錠剤 2 錠を 29 日目から 84 日目まで (最大 8 週間) 1 日 1 回経口投与し、続いてドチヌラド 2 mg 錠剤 2 錠とフェブキソスタット 20 mg 対応プラセボ錠剤 2 錠を経口投与し、 85 日目から 168 日目まで (最大 12 週間) に 1 日 1 回、治療 2 フェーズ (治療 1 フェーズ = 4 週間、治療 2 フェーズ = 20 週間)。
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ドチヌラド経口錠。
他の名前：
フェブキソスタットは、プラセボ経口錠剤と一致しました。
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アクティブコンパレータ：薬物: フェブキソスタット + ドチヌラド マッチド プラセボ
参加者は、フェブキソスタット 20 mg 錠剤 1 個とドチヌラド 1 mg 対応プラセボ錠剤 1 個を、治療 1 フェーズで 1 日目から 28 日目まで (最大 4 週間) 1 日 1 回、経口で受け取ります。その後、フェブキソスタット 20 mg 錠剤 2 錠とドチヌラド 2 mg 対応プラセボ錠剤 1 錠を 29 日目から 84 日目まで (最大 8 週間) 1 日 1 回経口投与し、続いてフェブキソスタット 20 mg 錠剤 2 錠とドチヌラド 2 mg 対応プラセボ錠剤 2 錠を経口投与し、治療 2 フェーズ (治療 1 フェーズ = 4 週間; 治療 2 フェーズ = 20 週間) の 85 日目から 168 日目 (最大 12 週間) に 1 日 1 回。
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フェブキソスタット経口錠。
Dotinurad は、プラセボ経口錠剤と一致しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目（locf）で血清尿酸（SUA）レベル<= 6.0 mg/dlの参加者の割合
時間枠：24週目
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24週目のデシリターあたり（<=）6.0ミリグラム以下のSUAレベルを持つ参加者の割合が報告されました。
SUAレベルが欠落している場合、このデータは、最後の観察（locf）メソッドによって補償されました。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目（locf）でsuaレベル<= 6.0 mg/dlの参加者の割合
時間枠：12週目
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12週目のSUAレベル<= 6.0 mg/dLの参加者の割合が報告されました。
SUAレベルが欠落している場合、このデータはLOCFメソッドによって補償されました。
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12週目
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4、8、12、16、20、および24週目のSUAレベル<= 6.0 mg/dlの参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24週目
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4、8、12、16、20、および24週目のSUAレベル<= 6.0 mg/dLの参加者の割合が報告されました。
指定された訪問時に観察された参加者のデータが報告されました。
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4、8、12、16、20、24週目
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4、8、12、16、20、および24週のSUAレベルでのベースラインからの平均パーセント減少
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24
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4、8、12、16、20、および24週のSUAレベルのベースラインからの平均パーセント減少が報告されました。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24
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4、8、12、16、20、24週のSUAレベルのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24
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4、8、12、16、20、および24週のSUAレベルのベースラインからの平均変化が報告されました。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24
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ベースラインでの平均SUAレベル、4、8、12、16、20、24週
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24
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ベースラインでの平均SUAレベル、4、8、12、16、20、および24が報告されました。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月21日
一次修了 (実際)
2023年6月14日
研究の完了 (実際)
2023年6月14日
試験登録日
最初に提出
2021年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月11日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月10日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FYU-981-J086-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
エーザイのデータ共有へのコミットメントおよびデータの請求方法に関する詳細は、エーザイのウェブサイト http://eisaiclinicaltrials.com/ をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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