Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid van dotinurad en febuxostat voor de behandeling van deelnemers met jicht te evalueren

10 juli 2025 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, superioriteitsstudie van dotinurad (4 mg) en febuxostat (40 mg) voor de behandeling van proefpersonen met jicht

Het primaire doel van de studie is het bevestigen van de werkzaamheid van dotinurad 4 milligram (mg) tot febuxostat 40 mg op het percentage deelnemers dat een serum urinezuur (SUA)-spiegel bereikt van minder dan of gelijk aan (<=) 6,0 milligram per deciliter ( mg/dL) in week 24 bij Chinese deelnemers met jicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

451

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Beijing Tongzhou District Luhe Hospital, Beijing, P.R.China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, China
        • Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 200090
        • The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 14010
        • First Affiliated Hospital of Inner Mongolia technological University
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 10050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 210300
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Yanji, Jilin, China, 133000
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China, 116021
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200052
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer aan jicht (met een voorgeschiedenis van jichtaanval of gelijktijdige jichttophi) met een SUA-waarde hoger dan (>) 7,0 mg/dL in de screeningsfase (binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie)
  2. Mannelijke of vrouwelijke deelnemer met een leeftijd groter dan of gelijk aan (>=) 18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  3. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de deelnemer voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of het ondergaan van onderzoeksprocedures, waarmee wordt aangegeven dat zij het doel en de procedures die vereist zijn voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft jichtartritis die niet binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie is verdwenen
  2. Heeft secundaire hyperurikemie
  3. Comorbiditeiten met nefrolithiase of klinische urinestenen (bijvoorbeeld hematurie, rugpijn)
  4. Bewijs van klinisch significante ziekte (bijvoorbeeld hartziekte: hartfalen en instabiele angina pectoris, respiratoire, gastro-intestinale, nier- of neurologische ziekte: herseninfarct) die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden of de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren
  5. Bewijs van klinisch significante leverziekte: verwijs naar Graad 2 in de "Seriousness Grading Criteria for Adverse Drug Reactions" of aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) >3 meervoud (*) bovengrens van normaal (ULN) in de screening fase
  6. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan (<) 30 milliliter per minuut/1,73 vierkante meters in de screeningsfase
  7. Systolische bloeddruk van >=180 millimeter kwik (mmHg) of diastolische bloeddruk van >=110 mmHg in de screeningsfase
  8. Hemoglobine A1c National Glycohemoglobine Standardization Program (NGSP) waarde van >=8,4 procent (%) in de screeningsfase
  9. Overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen (dotinurad of febuxostat) of hun hulpstoffen, of voor alle urine-alkalisatoren (preparaten van kaliumcitraat/natriumcitraathydraat)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel: Dotinurad + Febuxostat Matched Placebo
Deelnemers krijgen één tablet dotinurad 1 mg en één febuxostat 20 mg gematchte placebotablet, oraal, eenmaal daags op dag 1 tot dag 28 (tot 4 weken) in behandelingsfase 1; en vervolgens één dotinurad 2 mg tablet en twee febuxostat 20 mg placebo-tabletten, oraal, eenmaal daags op dag 29 tot dag 84 (tot 8 weken), gevolgd door twee dotinurad 2 mg tabletten en twee febuxostat 20 mg placebo-tabletten, oraal, eenmaal daags op dag 85 tot dag 168 (tot 12 weken) in behandelingsfase 2 (behandelingsfase 1 = 4 weken; behandelingsfase 2 = 20 weken).
Geneesmiddel: Dotinurad
Dotinurad orale tabletten.
Andere namen:
  • FYU-981
Ander: Febuxostat Matched Placebo
Febuxostat kwam overeen met placebo orale tabletten.
Actieve vergelijker: Geneesmiddel: Febuxostat + Dotinurad Matched Placebo
Deelnemers krijgen één febuxostat 20 mg tablet en één dotinurad 1 mg gematchte placebotablet, oraal, eenmaal daags op dag 1 tot dag 28 (tot 4 weken) in behandeling 1-fase; en daarna twee febuxostat 20 mg tabletten en één dotinurad 2 mg placebo-tablet, oraal, eenmaal daags op dag 29 tot dag 84 (tot 8 weken), gevolgd door twee febuxostat 20 mg tabletten en twee dotinurad 2 mg placebo-tabletten, oraal, eenmaal daags op dag 85 tot dag 168 (tot 12 weken) in behandelingsfase 2 (behandelingsfase 1 = 4 weken; behandelingsfase 2 = 20 weken).
Geneesmiddel: Febuxostaat
Febuxostat orale tabletten.
Ander: Dotinurad-gematchte placebo
Dotinurad kwam overeen met placebo orale tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met serum urinezuur (SUA) niveau <= 6,0 mg/dl in week 24 (LOCF)
Tijdsspanne: In week 24
Percentage deelnemers met SUA -niveau kleiner dan of gelijk aan (<=) 6,0 milligram per deciliter (mg/dl) in week 24 werd gerapporteerd. In het geval dat het SUA -niveau ontbrak, werden deze gegevens gecompenseerd door de laatste observatie gedragen (LOCF) -methode.
In week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met SUA -niveau <= 6,0 mg/dl in week 12 (LOCF)
Tijdsspanne: In week 12
Percentage deelnemers met SUA -niveau <= 6,0 mg/dl in week 12 werd gemeld. In het geval dat het SUA -niveau ontbrak, werden deze gegevens gecompenseerd door de LOCF -methode.
In week 12
Percentage deelnemers met SUA -niveau <= 6,0 mg/dl bij weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Op weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers met SUA -niveau <= 6,0 mg/dl bij weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24 werd gerapporteerd. Gegevens werden gerapporteerd voor waargenomen deelnemers bij gespecificeerde bezoeken.
Op weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Gemiddeld procent reductie ten opzichte van de basislijn in SUA -niveau bij weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Gemiddelde procentuele vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde in SUA -niveau bij weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24 werd gerapporteerd.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in SUA -niveau bij weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in SUA -niveau bij weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24 werd gerapporteerd.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Gemiddeld SUA -niveau bij aanvang, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Gemiddeld SUA -niveau bij aanvang werd weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24 gemeld.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FYU-981-J086-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Eisai's inzet voor het delen van gegevens en verdere informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren