Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność dotinuradu i febuksostatu w leczeniu uczestników z dną moczanową

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie wyższości dotinuradu (4 mg) i febuksostatu (40 mg) w leczeniu pacjentów z dną moczanową

Głównym celem badania jest potwierdzenie skuteczności dotinuradu w dawce 4 miligramów (mg) względem febuksostatu w dawce 40 mg na odsetek uczestników, u których stężenie kwasu moczowego w surowicy (SUA) było mniejsze lub równe (<=) 6,0 miligramów na decylitr ( mg/dl) w 24. tygodniu u chińskich uczestników z dną moczanową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

451

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101100
        • Beijing Tongzhou District Luhe Hospital, Beijing, P.R.China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Chiny
        • Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 200090
        • The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 14010
        • First Affiliated Hospital of Inner Mongolia technological University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 10050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 210300
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Yanji, Jilin, Chiny, 133000
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116021
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200050
        • Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200052
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z dną moczanową (z wywiadem napadu dny moczanowej lub współistniejącym guzem dny moczanowej) z poziomem SUA większym niż (>) 7,0 mg/dl w fazie przesiewowej (w ciągu 14 dni przed randomizacją)
  2. Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej (>=) 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  3. Dostarczyć pisemną świadomą zgodę podpisaną przez uczestnika przed przystąpieniem do badania lub poddaniem się jakimkolwiek procedurom badawczym, wskazując, że rozumie on cel i procedury wymagane do badania oraz jest chętny do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma dnawe zapalenie stawów, które nie ustąpiło w ciągu 14 dni przed randomizacją
  2. Ma wtórną hiperurykemię
  3. Choroby współistniejące z kamicą nerkową lub klinicznymi kamicami moczowymi (np. krwiomocz, ból pleców)
  4. Dowody na klinicznie istotną chorobę (np. choroba serca: niewydolność serca i niestabilna dusznica bolesna, choroba układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek lub neurologiczna: zawał mózgu), która w opinii badacza może wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania
  5. Dowody na klinicznie istotną chorobę wątroby: patrz Stopień 2 w „Kryteriach stopniowania ciężkości działań niepożądanych” lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 wielokrotności (*) górnej granicy normy (GGN) w badaniach przesiewowych faza
  6. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejszy niż (<) 30 mililitrów na minutę/1,73 metrów kwadratowych w fazie przesiewania
  7. Skurczowe ciśnienie krwi >=180 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi >=110 mmHg w fazie przesiewowej
  8. Hemoglobina A1c Wartość Narodowego Programu Standaryzacji Hemoglobiny Glikohemoglobiny (NGSP) >=8,4 procent (%) w fazie przesiewowej
  9. Nadwrażliwość na badane leki (dotinurad lub febuksostat) lub ich substancje pomocnicze lub na wszystkie środki alkalizujące mocz (preparaty złożone cytrynianu potasu/hydratu cytrynianu sodu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek: Dotinurad + febuksostat Dopasowane placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie jedną tabletkę 1 mg dotinuradu i jedną tabletkę placebo 20 mg febuksostatu raz dziennie od dnia 1 do dnia 28 (do 4 tygodni) w fazie leczenia 1; następnie jedna tabletka dotinurad 2 mg i dwie tabletki febuksostatu 20 mg dopasowanego placebo, doustnie, raz dziennie od dnia 29 do dnia 84 (do 8 tygodni), a następnie dwie tabletki dotinurad 2 mg i dwie tabletki febuksostatu 20 mg dopasowane placebo, doustnie, raz dziennie od dnia 85 do dnia 168 (do 12 tygodni) w fazie leczenia 2 (faza leczenia 1 = 4 tygodnie; faza leczenia 2 = 20 tygodni).
Lek: Dotinurad
Tabletki doustne Dotinurad.
Inne nazwy:
  • FYU-981
Inny: Febuksostat dopasowany do placebo
Febuksostat odpowiadał tabletkom doustnym placebo.
Aktywny komparator: Lek: Febuksostat + Dotinurad Dopasowane Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie jedną tabletkę febuksostatu 20 mg i jedną tabletkę placebo 1 mg dotinuradu raz dziennie od dnia 1 do dnia 28 (do 4 tygodni) w fazie leczenia 1; a następnie dwie tabletki febuksostatu 20 mg i jedna tabletka placebo 2 mg dotinuradu, doustnie, raz dziennie od dnia 29 do dnia 84 (do 8 tygodni), a następnie dwie tabletki febuksostatu 20 mg i dwie tabletki placebo 2 mg dotinuradu, doustnie, raz dziennie od dnia 85 do dnia 168 (do 12 tygodni) w fazie leczenia 2 (faza leczenia 1 = 4 tygodnie; faza leczenia 2 = 20 tygodni).
Lek: Febuksostat
Tabletki doustne febuksostatu.
Inny: Dotinurad Dopasowany Placebo
Tabletki doustne Dotinurad odpowiadały placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z poziomem kwasu moczowego surowicy (SUA) <= 6,0 mg/dl w 24 tygodniu (LOCF)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Odnotowano odsetek uczestników o poziomie SUA mniejszym lub równym (<=) 6,0 miligramów na decylitr (mg/dl) w 24 tygodniu. W przypadku braku poziomu SUA dane te zostały zrekompensowane metodą ostatniej obserwacji (LOCF).
W 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników o poziomie SUA <= 6,0 mg/dl w tygodniu 12 (LOCF)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Zgłoszono odsetek uczestników o poziomie SUA <= 6,0 mg/dl w 12. tygodniu. W przypadku braku poziomu SUA dane te zostały zrekompensowane metodą LOCF.
W 12. tygodniu
Procent uczestników o poziomie SUA <= 6,0 mg/dl w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zgłoszono odsetek uczestników o poziomie SUA <= 6,0 mg/dl w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24. Dane zgłoszono dla zaobserwowanych uczestników podczas określonych wizyt.
W tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Średnia procentowa redukcja od poziomu wyjściowego w poziomie SUA w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zgłoszono średnią procentową redukcję od poziomu wyjściowego w poziomie SUA w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Średnia zmiana od poziomu podstawowego na poziomie SUA w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zgłoszono średnią zmianę od poziomu podstawowego w poziomie SUA w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Średni poziom SUA na początku, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zgłoszono średni poziom SUA na początku, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FYU-981-J086-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj