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一项评估多替诺拉和非布司他治疗痛风患者疗效的研究

2025年7月10日 更新者：Eisai Co., Ltd.

Dotinurad (4 mg) 和 Febuxostat (40 mg) 治疗痛风患者的随机、多中心、双盲、优效性研究

该研究的主要目的是确认 dotinurad 4 毫克 (mg) 与非布索坦 40 毫克对达到血清尿酸 (SUA) 水平小于或等于 (<=) 6.0 毫克/分升的参与者百分比的疗效 ( mg/dL) 第 24 周中国痛风参与者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

451

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Beijing Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、101100
        • Beijing Tongzhou District Luhe Hospital, Beijing, P.R.China
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Jieyang、Guangdong、中国
        • Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、200090
        • The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、14010
        • First Affiliated Hospital of Inner Mongolia technological University
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、10050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、210300
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Yanji、Jilin、中国、133000
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian、Liaoning、中国、116021
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200050
        • Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200052
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在筛选阶段（随机化前 14 天内）SUA 水平大于 (>) 7.0 mg/dL 的痛风参与者（有痛风发作史或并发痛风石）
  2. 知情同意时年龄大于或等于 (>=) 18 岁的男性或女性参与者
  3. 提供参与者在进入研究或进行任何研究程序之前签署的书面知情同意书，表明他们了解研究的目的和所需的程序并愿意参加研究

排除标准：

  1. 痛风性关节炎在随机分组前 14 天内未缓解
  2. 继发性高尿酸血症
  3. 肾结石或临床尿路结石的合并症（例如血尿、背痛）
  4. 研究者认为可能影响参与者安全或干扰研究评估的具有临床意义的疾病（例如，心脏病：心力衰竭和心绞痛不稳定，呼吸系统、胃肠道、肾脏或神经系统疾病：脑梗死）的证据
  5. 临床显着肝病证据：参照《药物不良反应严重程度分级标准》中的2级或天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）＞3倍（*）正常值上限（ULN）筛选阶段
  6. 估计肾小球滤过率 (eGFR) 小于 (<) 30 毫升每分钟/1.73 筛选阶段平方米
  7. 筛选阶段收缩压 >=180 毫米汞柱 (mmHg) 或舒张压 >=110 mmHg
  8. 筛选阶段血红蛋白 A1c 国家糖化血红蛋白标准化计划 (NGSP) 值 >=8.4% (%)
  9. 对研究药物（dotinurad或febuxostat）或其赋形剂，或所有尿液碱化剂（柠檬酸钾/柠檬酸钠水合物复方制剂）过敏者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：药物：Dotinurad + Febuxostat 匹配安慰剂
参与者将在治疗 1 阶段的第 1 天至第 28 天（最多 4 周）每天口服一次 1 片 dotinurad 1 mg 片剂和一片 febuxostat 20 mg 安慰剂片剂；然后在第 29 天至第 84 天（最多 8 周）每天一次口服 1 片 dotinurad 2 mg 片剂和 2 片非布司他 20 mg 匹配安慰剂片剂，然后口服 2 片 dotinurad 2 mg 片剂和 2 片非布司他 20 mg 匹配安慰剂片剂，口服，在治疗 2 阶段（治疗 1 阶段 = 4 周；治疗 2 阶段 = 20 周）的第 85 天至第 168 天（最多 12 周）每天一次。
药品：多替诺拉
多替诺拉口服片剂。
其他名称：
  • FYU-981
其他：非布司他匹配安慰剂
非布司他与安慰剂口服片剂相匹配。
有源比较器：药物：非布司他+多替诺拉匹配安慰剂
参与者将在治疗 1 阶段的第 1 天至第 28 天（最多 4 周）每天口服一次 20 mg 非布索坦片剂和 1 mg dotinurad 安慰剂片剂；然后在第 29 天至第 84 天（最多 8 周）每天一次口服两片非布索坦 20 mg 片剂和一片多替努拉 2 mg 匹配安慰剂片剂，然后口服两片非布司他 20 mg 片剂和两片多替努拉 2 mg 匹配安慰剂片剂，口服，在治疗 2 阶段（治疗 1 阶段 = 4 周；治疗 2 阶段 = 20 周）的第 85 天至第 168 天（最多 12 周）每天一次。
药品：非布司他
非布司他口服片剂。
其他：多替诺拉匹配安慰剂
Dotinurad 匹配安慰剂口服片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清尿酸（SUA）水平的参与者百分比<= 6.0 mg/dl在第24周（LOCF）
大体时间：在第24周
报道了第24周的SUA水平的参与者小于或等于（<=）6.0毫克（mg/dl）的比例。 如果缺少SUA水平，则该数据是通过最后一次观察（LOCF）方法来补偿的。
在第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SUA级别<= 6.0 mg/dl的参与者在第12周（LOCF）的百分比百分比
大体时间：在第12周
报告了第12周的SUA水平<= 6.0 mg/dl的参与者的百分比。 如果缺少SUA水平，则该数据是通过LOCF方法补偿的。
在第12周
在第4、8、12、16、20和24周，SUA水平<= 6.0 mg/dl的参与者的百分比
大体时间：在第4、8、12、16、20和24周
据报道，在第4、8、12、16、20和24周，SUA水平<= 6.0 mg/dl的参与者的百分比为<= 6.0 mg/dl。 报告了在指定访问时观察到的参与者的数据。
在第4、8、12、16、20和24周
在第4、8、12、16、20和24周，SUA水平的基线降低百分比百分比
大体时间：基线，第4、8、12、16、20和24周
报告了第4、8、12、16、20和24周在SUA水平的基线降低百分比。
基线，第4、8、12、16、20和24周
第4、8、12、16、20和24周的SUA水平的基线的平均变化
大体时间：基线，第4、8、12、16、20和24周
报告了第4、8、12、16、20和24周在SUA水平的基线的平均变化。
基线，第4、8、12、16、20和24周
基线时的平均SUA水平，第4、8、12、16、20和24周
大体时间：基线，第4、8、12、16、20和24周
报告了基线时的平均SUA水平，第4、8、12、16、20和24周。
基线，第4、8、12、16、20和24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eisai Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月21日

初级完成 (实际的)

2023年6月14日

研究完成 (实际的)

2023年6月14日

研究注册日期

首次提交

2021年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月11日

首次发布 (实际的)

2021年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月10日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FYU-981-J086-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

卫材的数据共享承诺和有关如何请求数据的更多信息可在我们的网站 http://eisaiclinicaltrials.com/ 上找到。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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