Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dotinuradin ja febuksostaatin tehon arvioimiseksi kihtipotilaiden hoidossa

torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, dotinuradin (4 mg) ja febuksostaatin (40 mg) paremmuustutkimus kihtipotilaiden hoitoon

Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on vahvistaa dotinuradia 4 milligrammaa (mg) febuksostaattiin 40 mg:n tehokkuus niiden osallistujien prosenttiosuuteen, jotka saavuttavat seerumin virtsahappotason (SUA) alle tai yhtä suuren (<=) 6,0 milligrammaa desilitraa kohti ( mg/dL) viikolla 24 kihtipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

451

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101100
        • Beijing Tongzhou District Luhe Hospital, Beijing, P.R.China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Kiina
        • Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 200090
        • The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 14010
        • First Affiliated Hospital of Inner Mongolia technological University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 10050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 210300
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
        • Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Yanji, Jilin, Kiina, 133000
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116021
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200050
        • Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200052
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kihtiin osallistuva (jolla on aiemmin ollut kihtikohtaus tai samanaikainen kihti tofi), jonka SUA-taso on yli (>) 7,0 mg/dl seulontavaiheessa (14 päivän sisällä ennen satunnaistamista)
  2. Mies tai naispuolinen osallistuja, jonka ikä on vähintään (>=) 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
  3. Anna kirjallinen tietoinen suostumus, jonka osallistuja on allekirjoittanut ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimustoimenpiteiden suorittamista ja joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on kihti niveltulehdus, joka ei ole parantunut 14 päivän aikana ennen satunnaistamista
  2. On sekundaarinen hyperurikemia
  3. Munuaiskivitaudin tai kliinisen virtsakiven liitännäissairaudet (esim. hematuria, selkäkipu)
  4. Näyttö kliinisesti merkittävästä sairaudesta (esimerkiksi sydänsairaus: sydämen vajaatoiminta ja angina epästabiili, hengityselinten, maha-suolikanavan, munuaisten tai neurologinen sairaus: aivoinfarkti), joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja
  5. Näyttö kliinisesti merkittävästä maksasairaudesta: katso aste 2 "haittavaikutusten vakavuuden arviointiperusteissa" tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 moninkertaista (*) normaalin ylärajaa (ULN) seulonnassa vaihe
  6. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) alle (<) 30 millilitraa minuutissa/1,73 neliömetriä seulontavaiheessa
  7. Systolinen verenpaine >=180 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen verenpaine >=110 mmHg seulontavaiheessa
  8. Hemoglobiini A1c:n kansallisen glykohemoglobiinistandardiohjelman (NGSP) arvo >=8,4 prosenttia (%) seulontavaiheessa
  9. Yliherkkyys tutkimuslääkkeille (dotinurad tai febuksostaatti) tai niiden apuaineille tai kaikille virtsan alkalisointiaineille (kaliumsitraatti/natriumsitraattihydraattiyhdistevalmisteet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke: Dotinurad + Febuxostat Matched Placebo
Osallistujat saavat yhden 1 mg:n dotinurad-tabletin ja yhden 20 mg:n febuksostaattia vastaavan lumetabletin suun kautta kerran päivässä 1. - 28. päivänä (enintään 4 viikkoa) hoidon 1. vaiheessa; ja sitten yksi dotinurad 2 mg -tabletti ja kaksi 20 mg:n febuksostaattia vastaavaa lumetablettia suun kautta kerran päivässä 29. päivään 84. päivään (enintään 8 viikkoa), minkä jälkeen kaksi 2 mg:n dotinuradtablettia ja kaksi 20 mg:n febuksostaattia vastaavaa lumetablettia suun kautta, kerran päivässä päivinä 85 - 168 (enintään 12 viikkoa) hoidon 2 vaiheessa (hoidon 1 vaihe = 4 viikkoa; hoito 2 vaihe = 20 viikkoa).
Lääke: Dotinurad
Dotinurad oraaliset tabletit.
Muut nimet:
  • FYU-981
Muut: Febuksostaatti ja plasebo
Febuksostaatti vastasi lumelääkettä suun kautta otettavien tablettien kanssa.
Active Comparator: Lääke: Febuksostaatti + Dotinurad Matched Placebo
Osallistujat saavat yhden 20 mg:n febuksostaattitabletin ja yhden 1 mg dotinuradia vastaavan lumetabletin suun kautta kerran päivässä 1. - 28. päivänä (enintään 4 viikkoa) hoidon 1. vaiheessa; ja sitten kaksi 20 mg:n febuksostaattitablettia ja yksi dotinurad 2 mg:n lumelääketabletti, suun kautta kerran päivässä 29–84 (enintään 8 viikkoa) ja sen jälkeen kaksi 20 mg:n febuksostaattitablettia ja kaksi 2 mg:n dotinuradia vastaavaa lumetablettia suun kautta, kerran päivässä päivinä 85 - 168 (enintään 12 viikkoa) hoidon 2 vaiheessa (hoidon 1 vaihe = 4 viikkoa; hoito 2 vaihe = 20 viikkoa).
Lääke: Febuksostaatti
Febuksostaatti suun kautta otettavat tabletit.
Muut: Dotinurad Vastasi Placeboa
Dotinurad vastasi plaseboa suun kautta otettavia tabletteja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serumin virtsahappo (SUA) -tasolla olevien osallistujien prosenttiosuus <= 6,0 mg/dl viikolla 24 (locf)
Aikaikkuna: Viikolla 24
Prosenttiosuus osallistujista, joiden SUA -taso oli vähemmän tai yhtä suuri kuin (<=) 6,0 milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl) viikolla 24. Jos SUA -taso puuttui, nämä tiedot kompensoitiin viimeisellä tarkkailumenetelmällä (LOCF).
Viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on SUA -taso <= 6,0 mg/dl viikolla 12 (locf)
Aikaikkuna: Viikolla 12
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on SUA -taso <= 6,0 mg/dl viikolla 12, ilmoitettiin. Jos SUA -taso puuttui, nämä tiedot kompensoitiin LOCF -menetelmällä.
Viikolla 12
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on SUA -taso <= 6,0 mg/dl viikkoina 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Viikkoina 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on SUA -taso <= 6,0 mg/dl viikkoina 4, 8, 12, 16, 20 ja 24, ilmoitettiin. Tietoja ilmoitettiin havaituille osallistujille tietyissä vierailuissa.
Viikkoina 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Keskimääräinen pieneneminen lähtötasosta SUA -tasolla viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Keskimääräinen prosentuaalinen vähennys lähtötasosta SUA -tasolla viikkoina 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 ilmoitettiin.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SUA -tasolla viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SUA -tasolla viikkoina 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 ilmoitettiin.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Keskimääräinen SUA -taso lähtötilanteessa, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Keskimääräinen SUA -taso lähtötilanteessa, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 ilmoitettiin.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FYU-981-J086-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Eisain sitoumus tietojen jakamiseen ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa