Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av Dotinurad og Febuxostat for behandling av deltakere med gikt

10. juli 2025 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, overlegenhetsstudie av Dotinurad (4 mg) og Febuxostat (40 mg) for behandling av personer med gikt

Hovedformålet med studien er å bekrefte effekten av dotinurad 4 milligram (mg) til febuxostat 40 mg på prosentandelen av deltakerne som oppnår et serumurinsyrenivå (SUA) mindre enn eller lik (<=) 6,0 milligram per desiliter ( mg/dL) i uke 24 hos kinesiske deltakere med gikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

451

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 101100
        • Beijing Tongzhou District Luhe Hospital, Beijing, P.R.China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Kina
        • Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 200090
        • The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 14010
        • First Affiliated Hospital of Inner Mongolia technological University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 10050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 210300
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Yanji, Jilin, Kina, 133000
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116021
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
        • Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200052
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Giktdeltaker (med en historie med giktangrep eller samtidig gikttophi) med SUA-nivå høyere enn (>) 7,0 mg/dL i screeningsfasen (innen 14 dager før randomisering)
  2. Mannlig eller kvinnelig deltaker med alder over eller lik (>=) 18 år på tidspunktet for informert samtykke
  3. Gi skriftlig informert samtykke signert av deltakeren før de går inn i studien eller gjennomgår noen studieprosedyrer, som indikerer at de forstår formålet og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Har giktgikt som ikke har gått over innen 14 dager før randomisering
  2. Har sekundær hyperurikemi
  3. Komorbiditeter med nefrolithiasis eller kliniske urinstener (eksempel hematuri, ryggsmerter)
  4. Bevis på klinisk signifikant sykdom (eksempel hjertesykdom: hjertesvikt og angina ustabil, respiratorisk, gastrointestinal, nyre- eller nevrologisk sykdom: hjerneinfarkt) som etter utforskerens mening kan påvirke deltakerens sikkerhet eller forstyrre studievurderingene
  5. Bevis for klinisk signifikant leversykdom: referer til grad 2 i "Seriousness Grading Criteria for Adverse Drug Reactions" eller aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3 multiple (*) øvre normalgrense (ULN) i screeningen fase
  6. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på mindre enn (<) 30 milliliter per minutt/1,73 kvadratmeter i skjermingsfasen
  7. Systolisk blodtrykk på >=180 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk blodtrykk på >=110 mmHg i screeningsfasen
  8. Hemoglobin A1c National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) verdi på >=8,4 prosent (%) i screeningsfasen
  9. Overfølsomhet overfor studiemedikamentene (dotinurad eller febuxostat) eller deres hjelpestoffer, eller alle urinalkaliseringsmidler (kaliumsitrat/natriumsitrathydratforbindelsespreparater)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddel: Dotinurad + Febuxostat Matched Placebo
Deltakerne vil motta en dotinurad 1 mg tablett og en febuxostat 20 mg matchet placebotablett, oralt, en gang daglig på dag 1 til dag 28 (opptil 4 uker) i behandling 1 fase; og deretter en dotinurad 2 mg tablett og to febuxostat 20 mg matchende placebotabletter, oralt, en gang daglig på dag 29 til dag 84 (opptil 8 uker) etterfulgt av to dotinurad 2 mg tabletter og to febuxostat 20 mg matchede placebotabletter, oralt, en gang daglig på dag 85 til dag 168 (opptil 12 uker) i behandling 2 fase (behandling 1 fase=4 uker; behandling 2 fase=20 uker).
Legemiddel: Dotinurad
Dotinurad orale tabletter.
Andre navn:
  • FYU-981
Annen: Febuxostat Matched Placebo
Febuxostat matchet placebo orale tabletter.
Aktiv komparator: Legemiddel: Febuxostat + Dotinurad Matched Placebo
Deltakerne vil motta en febuxostat 20 mg tablett og en dotinurad 1 mg matchet placebotablett, oralt, en gang daglig på dag 1 til dag 28 (opptil 4 uker) i behandling 1 fase; og deretter to febuxostat 20 mg tabletter og en dotinurad 2 mg matchet placebotablett, oralt, en gang daglig på dag 29 til dag 84 (opptil 8 uker) etterfulgt av to febuxostat 20 mg tabletter og to dotinurad 2 mg matchede placebotabletter, oralt, en gang daglig på dag 85 til dag 168 (opptil 12 uker) i behandling 2 fase (behandling 1 fase=4 uker; behandling 2 fase=20 uker).
Legemiddel: Febuxostat
Febuxostat orale tabletter.
Annen: Dotinurad matchet placebo
Dotinurad matchet placebo orale tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med serum urinsyre (SUA) nivå <= 6,0 mg/dl i uke 24 (LOCF)
Tidsramme: I uke 24
Prosentandel av deltakerne med SUA -nivå mindre enn eller lik (<=) 6,0 milligram per desiliter (mg/dL) i uke 24 ble rapportert. I tilfelle SUA -nivået manglet, ble disse dataene kompensert av den siste observasjonen som ble videreført (LOCF).
I uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med SUA -nivå <= 6,0 mg/dl i uke 12 (LOCF)
Tidsramme: I uke 12
Prosentandel av deltakerne med SUA -nivå <= 6,0 mg/dL i uke 12 ble rapportert. I tilfelle SUA -nivået manglet, ble disse dataene kompensert med LOCF -metoden.
I uke 12
Prosentandel av deltakerne med SUA -nivå <= 6,0 mg/dl ved uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Ved uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakerne med SUA -nivå <= 6,0 mg/dL ved uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ble rapportert. Data ble rapportert for observerte deltakere ved spesifiserte besøk.
Ved uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Gjennomsnittlig prosent reduksjon fra baseline i SUA -nivå på uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Gjennomsnittlig prosent reduksjon fra baseline i SUA -nivå på uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ble rapportert.
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SUA -nivå på uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SUA -nivå på uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ble rapportert.
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Gjennomsnittlig SUA -nivå ved baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Gjennomsnittlig SUA -nivå ved baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ble rapportert.
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FYU-981-J086-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisais forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere