Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti dotinuradu a febuxostatu při léčbě účastníků s dnou

10. července 2025 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie superiority dotinuradu (4 mg) a febuxostatu (40 mg) pro léčbu pacientů s dnou

Primárním účelem studie je potvrdit účinnost dotinuradu 4 miligramy (mg) až febuxostat 40 mg na procento účastníků, kteří dosáhli hladiny kyseliny močové v séru (SUA) nižší nebo rovné (<=) 6,0 miligramům na decilitr ( mg/dl) v týdnu 24 u čínských účastníků s dnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

451

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 101100
        • Beijing Tongzhou District Luhe Hospital, Beijing, P.R.China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Čína
        • Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 200090
        • The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 14010
        • First Affiliated Hospital of Inner Mongolia technological University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 10050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 210300
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Yanji, Jilin, Čína, 133000
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116021
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200050
        • Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200052
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník dny (s anamnézou dnavého záchvatu nebo souběžným dnavým tofiem) s hladinou SUA vyšší než (>) 7,0 mg/dl ve fázi screeningu (do 14 dnů před randomizací)
  2. Mužský nebo ženský účastník s věkem vyšším nebo rovným (>=) 18 let v době informovaného souhlasu
  3. Poskytněte písemný informovaný souhlas podepsaný účastníkem před vstupem do studie nebo před absolvováním jakýchkoli studijních postupů, uvádějící, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  1. Má dnavou artritidu, která neustoupila do 14 dnů před randomizací
  2. Má sekundární hyperurikémii
  3. Komorbidity s nefrolitiázou nebo klinickými močovými kameny (příklad, hematurie, bolesti zad)
  4. Důkaz o klinicky významném onemocnění (příklad, srdeční onemocnění: srdeční selhání a nestabilní angina pectoris, respirační, gastrointestinální, renální nebo neurologické onemocnění: mozkový infarkt), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost účastníka nebo narušit hodnocení studie
  5. Důkaz klinicky významného jaterního onemocnění: viz stupeň 2 v „Kritérii klasifikace závažnosti nežádoucích účinků léku“ nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3 násobek (*) horní hranice normy (ULN) při screeningu fáze
  6. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) méně než (<) 30 mililitrů za minutu/1,73 metrů čtverečních ve fázi screeningu
  7. Systolický krevní tlak >=180 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický krevní tlak >=110 mmHg ve fázi screeningu
  8. Hodnota hemoglobinu A1c National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) >=8,4 procenta (%) ve fázi screeningu
  9. Hypersenzitivita na studovaná léčiva (dotinurad nebo febuxostat) nebo jejich pomocné látky nebo všechny alkalizátory moči (přípravky obsahující citrát draselný/hydrát citrátu sodného)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék: Dotinurad + Febuxostat Matched Placebo
Účastníci dostanou jednu tabletu dotinuradu 1 mg a jednu tabletu placeba 20 mg febuxostatu, perorálně, jednou denně v den 1 až den 28 (až 4 týdny) v 1. fázi léčby; a poté jedna tableta dotinuradu 2 mg a dvě tablety febuxostatu 20 mg shodného placeba, perorálně, jednou denně v den 29 až den 84 (až 8 týdnů), poté dvě tablety dotinuradu 2 mg a dvě tablety febuxostatu 20 mg shodného placeba, perorálně, jednou denně v den 85 až den 168 (až 12 týdnů) ve fázi 2 léčby (1 fáze léčby = 4 týdny; fáze 2 léčby = 20 týdnů).
Lék: Dotinurad
Dotinurad perorální tablety.
Ostatní jména:
  • FYU-981
Jiný: Febuxostat Matched Placebo
Perorální tablety s placebem odpovídaly febuxostatu.
Aktivní komparátor: Lék: Febuxostat + Dotinurad Matched Placebo
Účastníci dostanou jednu tabletu febuxostatu 20 mg a jednu tabletu placeba s odpovídajícím obsahem dotinuradu 1 mg, perorálně, jednou denně v den 1 až den 28 (až 4 týdny) v 1. fázi léčby; a poté dvě tablety febuxostatu 20 mg a jednu tabletu dotinuradu 2 mg shodného placeba, perorálně, jednou denně v den 29 až den 84 (až 8 týdnů), poté dvě tablety febuxostatu 20 mg a dvě tablety dotinuradu 2 mg shodného placeba, perorálně, jednou denně v den 85 až den 168 (až 12 týdnů) ve fázi 2 léčby (1 fáze léčby = 4 týdny; fáze 2 léčby = 20 týdnů).
Lék: Febuxostat
Febuxostat perorální tablety.
Jiný: Dotinurad Odpovídající placebo
Dotinurad odpovídající placebo perorální tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hladinou kyseliny močové sérové (SUA) <= 6,0 mg/dl ve 24. týdnu (LOCF)
Časové okno: V 24. týdnu
Bylo hlášeno procento účastníků s hladinou SUA menší nebo rovné (<=) 6,0 miligramů na deciliter (mg/dl) ve 24. týdnu. V případě, že hladina SUA chyběla, byla tato data kompenzována poslední metodou pozorování (LOCF).
V 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úrovní SUA <= 6,0 mg/dl ve 12. týdnu (LOCF)
Časové okno: Ve 12. týdnu
Bylo hlášeno procento účastníků s úrovní SUA <= 6,0 mg/dl ve 12. týdnu. V případě chybějící úrovně SUA byla tato data kompenzována metodou LOCF.
Ve 12. týdnu
Procento účastníků s úrovní SUA <= 6,0 mg/dl ve 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Ve dnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Bylo hlášeno procento účastníků s úrovní SUA <= 6,0 mg/dl ve 4, 8, 12, 16, 20 a 24. Data byla hlášena u pozorovaných účastníků při určených návštěvách.
Ve dnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Průměrná procenta snížení z výchozí hodnoty na úrovni SUA ve 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Bylo hlášeno průměrné procentní snížení z výchozí hodnoty na úrovni SUA ve 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Průměrná změna z výchozí hodnoty na úrovni SUA ve 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Byla hlášena průměrná změna z výchozí hodnoty na úrovni SUA ve 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Průměrná úroveň SUA na začátku, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Byla hlášena průměrná hladina SUA na začátku, 4., 8, 12, 16, 20 a 24.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FYU-981-J086-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dotinurad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit