Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia di Dotinurad e Febuxostat per il trattamento dei partecipanti con la gotta

1 agosto 2023 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Uno studio di superiorità randomizzato, multicentrico, in doppio cieco su Dotinurad (4 mg) e Febuxostat (40 mg) per il trattamento di soggetti affetti da gotta

Lo scopo principale dello studio è confermare l'efficacia di dotinurad 4 milligrammi (mg) rispetto a febuxostat 40 mg sulla percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello sierico di acido urico (SUA) inferiore o uguale a (<=) 6,0 milligrammi per decilitro ( mg/dL) alla settimana 24 nei partecipanti cinesi con gotta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

451

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 101100
        • Beijing Tongzhou District Luhe Hospital, Beijing, P.R.China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Cina
        • Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 200090
        • The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 14010
        • First Affiliated Hospital of Inner Mongolia technological University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 10050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 210300
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Yanji, Jilin, Cina, 133000
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116021
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated Of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200050
        • Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200052
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipante alla gotta (con una storia di attacco di gotta o tofi gottosi concomitanti) con livello di SUA superiore a (>) 7,0 mg/dL nella fase di screening (entro 14 giorni prima della randomizzazione)
  2. Partecipante maschio o femmina con età maggiore o uguale a (>=) 18 anni al momento del consenso informato
  3. Fornire il consenso informato scritto firmato dal partecipante prima di entrare nello studio o sottoporsi a qualsiasi procedura di studio, indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che è disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. - Ha artrite gottosa che non si è risolta entro 14 giorni prima della randomizzazione
  2. Ha iperuricemia secondaria
  3. Comorbidità con nefrolitiasi o calcoli urinari clinici (esempio, ematuria, mal di schiena)
  4. Evidenza di malattia clinicamente significativa (ad esempio, malattia cardiaca: insufficienza cardiaca e angina instabile, malattia respiratoria, gastrointestinale, renale o neurologica: infarto cerebrale) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante o interferire con le valutazioni dello studio
  5. Evidenza di malattia epatica clinicamente significativa: fare riferimento al Grado 2 nei "Seriousness Grading Criteria for Adverse Drug Reactions" o aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >3 multipli (*) limite superiore della norma (ULN) nello screening fase
  6. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a (<) 30 millilitri al minuto/1,73 mq in fase di vagliatura
  7. Pressione arteriosa sistolica >=180 millimetri di mercurio (mmHg) o pressione arteriosa diastolica >=110 mmHg nella fase di screening
  8. Emoglobina A1c Valore del National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) >=8,4% (%) nella fase di screening
  9. Ipersensibilità ai farmaci in studio (dotinurad o febuxostat) o ai loro eccipienti, o a tutti gli alcalinizzanti delle urine (preparazioni composte di citrato di potassio/citrato di sodio idrato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco: Dotinurad + Febuxostat Abbinato Placebo
I partecipanti riceveranno una compressa di dotinurad da 1 mg e una compressa di placebo abbinato a febuxostat da 20 mg, per via orale, una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 28 (fino a 4 settimane) nella fase di trattamento 1; e poi una compressa di dotinurad 2 mg e due compresse di placebo di febuxostat 20 mg, per via orale, una volta al giorno dal giorno 29 al giorno 84 (fino a 8 settimane) seguite da due compresse di dotinurad 2 mg e due compresse di placebo di febuxostat 20 mg, per via orale, una volta al giorno dal giorno 85 al giorno 168 (fino a 12 settimane) nella fase di trattamento 2 (fase di trattamento 1=4 settimane; fase di trattamento 2=20 settimane).
Droga: Dotinurad
Dotinurad compresse orali.
Altri nomi:
  • FYU-981
Altro: Febuxostat abbinato al placebo
Febuxostat ha abbinato le compresse orali al placebo.
Comparatore attivo: Farmaco: Febuxostat + Dotinurad Matched Placebo
I partecipanti riceveranno una compressa di febuxostat da 20 mg e una compressa di placebo abbinata di dotinurad da 1 mg, per via orale, una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 28 (fino a 4 settimane) nella fase di trattamento 1; e poi due compresse di febuxostat 20 mg e una compressa di dotinurad 2 mg placebo abbinato, per via orale, una volta al giorno dal giorno 29 al giorno 84 (fino a 8 settimane) seguite da due compresse di febuxostat 20 mg e due compresse di dotinurad 2 mg placebo, per via orale, una volta al giorno dal giorno 85 al giorno 168 (fino a 12 settimane) nella fase di trattamento 2 (fase di trattamento 1=4 settimane; fase di trattamento 2=20 settimane).
Droga: Febuxostat
Febuxostat compresse orali.
Altro: Placebo abbinato a Dotinurad
Compresse orali dotinurad abbinate al placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono un livello sierico di acido urico (SUA) <=6,0 mg/dL alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono un livello SUA <=6,0 mg/dL alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono un livello SUA <=6,0 mg/dL fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Riduzione percentuale media dal basale del livello SUA nei partecipanti fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Linea di base fino alla settimana 24
Variazione media rispetto al basale del livello SUA nei partecipanti fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Linea di base fino alla settimana 24
Livello medio SUA nei partecipanti fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FYU-981-J086-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'impegno di Eisai per la condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dotinurad

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi