Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'efficacité du Dotinurad et du Febuxostat pour le traitement des participants atteints de goutte

10 juillet 2025 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.

Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, de supériorité du dotinurad (4 mg) et du fébuxostat (40 mg) pour le traitement des sujets souffrant de goutte

L'objectif principal de l'étude est de confirmer l'efficacité du dotinurad 4 milligrammes (mg) par rapport au fébuxostat 40 mg sur le pourcentage de participants atteignant un taux d'acide urique sérique (SUA) inférieur ou égal à (<=) 6,0 milligrammes par décilitre ( mg/dL) à la semaine 24 chez les participants chinois atteints de goutte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

451

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 101100
        • Beijing Tongzhou District Luhe Hospital, Beijing, P.R.China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Chine
        • Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 200090
        • The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 14010
        • First Affiliated Hospital of Inner Mongolia technological University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 10050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 210300
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Yanji, Jilin, Chine, 133000
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116021
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200050
        • Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200052
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participant à la goutte (ayant des antécédents de crise de goutte ou de tophus goutteux concomitants) avec un taux d'UAS supérieur à (>) 7,0 mg/dL pendant la phase de dépistage (dans les 14 jours précédant la randomisation)
  2. Participant masculin ou féminin avec un âge supérieur ou égal à (>=) 18 ans au moment du consentement éclairé
  3. Fournir un consentement éclairé écrit signé par le participant avant d'entrer dans l'étude ou de subir toute procédure d'étude, indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. A une arthrite goutteuse qui n'a pas disparu dans les 14 jours précédant la randomisation
  2. A une hyperuricémie secondaire
  3. Comorbidités avec néphrolithiase ou calculs urinaires cliniques (exemple, hématurie, dorsalgie)
  4. Preuve d'une maladie cliniquement significative (par exemple, maladie cardiaque : insuffisance cardiaque et angine de poitrine instable, maladie respiratoire, gastro-intestinale, rénale ou neurologique : infarctus cérébral) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du participant ou interférer avec les évaluations de l'étude
  5. Preuve d'une maladie hépatique cliniquement significative : se référer au grade 2 dans les « Critères de classification de la gravité des effets indésirables des médicaments » ou aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 3 multiples (*) limite supérieure de la normale (LSN) dans le dépistage phase
  6. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) inférieur à (<) 30 millilitres par minute/1,73 mètres carrés en phase de criblage
  7. Pression artérielle systolique >=180 millimètres de mercure (mmHg) ou tension artérielle diastolique >=110 mmHg dans la phase de dépistage
  8. Valeur de l'hémoglobine A1c du programme national de normalisation de la glycohémoglobine (NGSP) > = 8,4 % (%) lors de la phase de dépistage
  9. Hypersensibilité aux médicaments à l'étude (dotinurad ou fébuxostat) ou à leurs excipients, ou à l'ensemble de l'alcalinisateur d'urine (préparations composées de citrate de potassium/citrate de sodium hydraté)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament : Dotinurad + Febuxostat Placebo apparié
Les participants recevront un comprimé de dotinurad 1 mg et un comprimé placebo de fébuxostat 20 mg, par voie orale, une fois par jour du jour 1 au jour 28 (jusqu'à 4 semaines) dans la phase de traitement 1 ; puis un comprimé de dotinurad 2 mg et deux comprimés placebo de fébuxostat 20 mg, par voie orale, une fois par jour du jour 29 au jour 84 (jusqu'à 8 semaines), suivis de deux comprimés de dotinurad 2 mg et de deux comprimés placebo de fébuxostat 20 mg, par voie orale, une fois par jour du jour 85 au jour 168 (jusqu'à 12 semaines) dans la phase de traitement 2 (phase de traitement 1 = 4 semaines ; phase de traitement 2 = 20 semaines).
Médicament: Dotinurad
Dotinurad comprimés oraux.
Autres noms:
  • FYU-981
Autre: Fébuxostat Apparié Placebo
Febuxostat correspondait aux comprimés oraux placebo.
Comparateur actif: Médicament : Febuxostat + Dotinurad Apparié Placebo
Les participants recevront un comprimé de fébuxostat à 20 mg et un comprimé de placebo assorti de dotinurad à 1 mg, par voie orale, une fois par jour du jour 1 au jour 28 (jusqu'à 4 semaines) dans la phase de traitement 1 ; puis deux comprimés de fébuxostat 20 mg et un comprimé placebo de dotinurad 2 mg, par voie orale, une fois par jour du jour 29 au jour 84 (jusqu'à 8 semaines), suivis de deux comprimés de fébuxostat 20 mg et de deux comprimés placebo de dotinurad 2 mg, par voie orale, une fois par jour du jour 85 au jour 168 (jusqu'à 12 semaines) dans la phase de traitement 2 (phase de traitement 1 = 4 semaines ; phase de traitement 2 = 20 semaines).
Médicament: Fébuxostat
Comprimés oraux de fébuxostat.
Autre: Dotinurad Apparié Placebo
Dotinurad appariait les comprimés oraux placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints de niveau d'acide urique sérique (SUA) <= 6,0 mg / dL à la semaine 24 (LOCF)
Délai: À la semaine 24
Le pourcentage de participants ayant un niveau SUA inférieur ou égal à (<=) 6,0 milligrammes par décilitre (mg / dL) à la semaine 24 a été signalé. Dans le cas où le niveau SUA était manquant, ces données ont été compensées par la dernière méthode d'observation avancée (LOCF).
À la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants au niveau SUA <= 6,0 mg / dL à la semaine 12 (LOCF)
Délai: À la semaine 12
Le pourcentage de participants ayant un niveau SUA <= 6,0 mg / dL à la semaine 12 a été signalé. Dans le cas où le niveau SUA était manquant, ces données ont été compensées par la méthode LOCF.
À la semaine 12
Pourcentage de participants avec un niveau SUA <= 6,0 mg / dL aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le pourcentage de participants ayant un niveau SUA <= 6,0 mg / dL aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 a été signalé. Des données ont été rapportées pour les participants observés lors de visites spécifiées.
Aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage moyen de réduction de la ligne de base au niveau SUA aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: BASELINE, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Une réduction moyenne en pourcentage par rapport à la référence au niveau SUA aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 a été signalée.
BASELINE, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Changement moyen par rapport à la référence au niveau SUA aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: BASELINE, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Un changement moyen par rapport à la référence au niveau SUA aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 a été signalé.
BASELINE, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Niveau SUA moyen au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: BASELINE, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Niveau SUA moyen au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 a été signalé.
BASELINE, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Première publication (Réel)

16 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FYU-981-J086-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'engagement de partage de données d'Eisai et de plus amples informations sur la façon de demander des données sont disponibles sur notre site Web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner