En studie för att utvärdera effektiviteten av Dotinurad och Febuxostat för behandling av deltagare med gikt
1 augusti 2023 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.
En randomiserad, multicenter, dubbelblind, överlägsenhetsstudie av Dotinurad (4 mg) och Febuxostat (40 mg) för behandling av patienter med gikt
Det primära syftet med studien är att bekräfta effekten av dotinurad 4 milligram (mg) till febuxostat 40 mg på andelen deltagare som uppnår en serumurinsyranivå (SUA) mindre än eller lika med (<=) 6,0 milligram per deciliter ( mg/dL) vecka 24 hos kinesiska deltagare med gikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
451
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 101100
- Beijing Tongzhou District Luhe Hospital, Beijing, P.R.China
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Foshan First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangzhou First People's Hospital
-
Jieyang, Guangdong, Kina
- Jieyang People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 200090
- The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Third Xiangya Hospital Of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 14010
- First Affiliated Hospital of Inner Mongolia technological University
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 10050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 210300
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
Yanji, Jilin, Kina, 133000
- Yanbian University Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116023
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116021
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
- Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200052
- Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Giktdeltagare (med en historia av giktattack eller samtidig gikttophi) med SUA-nivå högre än (>) 7,0 mg/dL i screeningsfasen (inom 14 dagar före randomisering)
- Manlig eller kvinnlig deltagare med ålder högre än eller lika med (>=) 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Ge skriftligt informerat samtycke undertecknat av deltagaren innan de går in i studien eller genomgår några studieprocedurer, vilket indikerar att de förstår syftet och procedurerna som krävs för studien och är villiga att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Har giktartrit som inte har löst sig inom 14 dagar före randomisering
- Har sekundär hyperurikemi
- Komorbiditeter med nefrolitiasis eller kliniska urinstenar (exempelvis hematuri, ryggsmärtor)
- Bevis på kliniskt signifikant sjukdom (exempel, hjärtsjukdom: hjärtsvikt och angina instabil, respiratorisk, gastrointestinal, njur- eller neurologisk sjukdom: hjärninfarkt) som enligt utredarens åsikt kan påverka deltagarens säkerhet eller störa studiens bedömningar
- Bevis på kliniskt signifikant leversjukdom: hänvisa till Grad 2 i "Seriousness Grading Criteria for Adverse Drug Reactions" eller aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >3 multipel (*) övre normalgräns (ULN) i screeningen fas
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på mindre än (<) 30 milliliter per minut/1,73 kvadratmeter i visningsfasen
- Systoliskt blodtryck på >=180 millimeter kvicksilver (mmHg) eller diastoliskt blodtryck på >=110 mmHg i screeningsfasen
- Hemoglobin A1c National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) värde på >=8,4 procent (%) i screeningsfasen
- Överkänslighet mot studieläkemedlen (dotinurad eller febuxostat) eller deras hjälpämnen, eller hela urinalkaliseringsmedel (kaliumcitrat/natriumcitrathydratföreningar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Läkemedel: Dotinurad + Febuxostat Matchad Placebo
Deltagarna kommer att få en dotinurad 1 mg tablett och en febuxostat 20 mg matchad placebotablett, oralt, en gång dagligen på dag 1 till dag 28 (upp till 4 veckor) i behandling 1 fas; och sedan en dotinurad 2 mg tablett och två febuxostat 20 mg matchade placebotabletter, oralt, en gång dagligen på dag 29 till dag 84 (upp till 8 veckor) följt av två dotinurad 2 mg tabletter och två febuxostat 20 mg matchade placebotabletter, oralt, en gång dagligen på dag 85 till dag 168 (upp till 12 veckor) i behandling 2-fas (behandling 1-fas=4 veckor; behandling 2-fas=20 veckor).
|
Dotinurad orala tabletter.
Andra namn:
Febuxostat matchade placebo orala tabletter.
|
|
Aktiv komparator: Läkemedel: Febuxostat + Dotinurad Matchad Placebo
Deltagarna kommer att få en febuxostat 20 mg tablett och en dotinurad 1 mg matchad placebotablett, oralt, en gång dagligen på dag 1 till dag 28 (upp till 4 veckor) i behandling 1 fas; och sedan två febuxostat 20 mg tabletter och en dotinurad 2 mg matchad placebotablett, oralt, en gång dagligen på dag 29 till dag 84 (upp till 8 veckor) följt av två febuxostat 20 mg tabletter och två dotinurad 2 mg matchade placebotabletter, oralt, en gång dagligen på dag 85 till dag 168 (upp till 12 veckor) i behandling 2-fas (behandling 1-fas=4 veckor; behandling 2-fas=20 veckor).
|
Febuxostat orala tabletter.
Dotinurad matchade placebo orala tabletter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår serumurinsyranivå (SUA) <=6,0 mg/dL vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår SUA-nivå <=6,0 mg/dL vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår SUA-nivå <=6,0 mg/dL fram till vecka 24
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
Genomsnittlig procentuell minskning från baslinjen i SUA-nivå hos deltagare upp till vecka 24
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SUA-nivå hos deltagare upp till vecka 24
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
Genomsnittlig SUA-nivå hos deltagare upp till vecka 24
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FYU-981-J086-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Eisais åtagande om datadelning och ytterligare information om hur man begär data finns på vår webbplats http://eisaiclinicaltrials.com/.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .