통풍 참가자의 치료를 위한 도티누라드와 페북소스타트의 효능 평가를 위한 연구
2025년 7월 10일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
통풍 환자 치료를 위한 Dotinurad(4mg) 및 Febuxostat(40mg)의 무작위, 다기관, 이중맹검, 우월성 연구
이 연구의 주요 목적은 혈청 요산(SUA) 수치가 데시리터당 6.0밀리그램( mg/dL).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
451
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 101100
- Beijing Tongzhou District Luhe Hospital, Beijing, P.R.China
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- Foshan First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangzhou First People's Hospital
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Jieyang, Guangdong, 중국
- Jieyang People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 200090
- The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570311
- Hainan General Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국, 14010
- First Affiliated Hospital of Inner Mongolia technological University
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 10050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 210300
- The First People's Hospital of Changzhou
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
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Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Jilin Province People's Hospital
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Yanji, Jilin, 중국, 133000
- Yanbian University Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116023
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Dalian, Liaoning, 중국, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Dalian, Liaoning, 중국, 116021
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200050
- Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200052
- Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 단계(무작위화 전 14일 이내)에서 SUA 수치가 7.0 mg/dL보다 큰(>) 통풍 참여자(통풍 발작 또는 동시 통풍 결절 병력이 있음)
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상(>=) 연령의 남성 또는 여성 참가자
- 연구에 참여하거나 연구 절차를 진행하기 전에 참가자가 서명한 서면 동의서를 제공하여 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타냅니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 14일 이내에 해결되지 않은 통풍성 관절염이 있음
- 속발성 고요산혈증이 있다
- 신결석증 또는 임상적 요로결석(예: 혈뇨, 요통)과의 동반이환
- 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병의 증거(예: 심장 질환: 심부전 및 협심증 불안정, 호흡기, 위장관, 신장 또는 신경계 질환: 뇌경색)
- 임상적으로 유의한 간질환의 증거: "약물유해반응에 대한 중증도 등급 기준"에서 등급 2 또는 스크리닝에서 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3 배수(*) 정상 상한(ULN)을 참조하십시오. 단계
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 분당 30밀리리터(<)/1.73 미만(<) 심사 단계에서 평방 미터
- 스크리닝 단계에서 >=180mmHg의 수축기 혈압 또는 >=110mmHg의 이완기 혈압
- 스크리닝 단계에서 혈색소 A1c NGSP(National Glycohemoglobin Standardization Program) 값 >=8.4%(%)
- 연구 약물(도티누라드 또는 페북소스타트) 또는 이들의 부형제 또는 모든 소변 알칼리제(구연산칼륨/구연산나트륨 수화물 복합 제제)에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물: 도티누라드 + 페북소스타트 일치 위약
참가자는 치료 1 단계에서 1일차부터 28일차(최대 4주)에 1일 1회 경구로 도티누라드 1mg 정제 1개와 페북소스타트 20mg 일치 위약 1개를 투여받게 됩니다. 그런 다음 1개의 도티누라드 2mg 정제 및 2개의 페북소스타트 20mg 매칭 위약 정제를 29일부터 84일까지 1일 1회(최대 8주) 경구 투여한 후 2개의 도티누라드 2mg 정제 및 2개의 페북소스타트 20mg 매칭 위약 정제를 경구 투여합니다. 치료 2 단계(치료 1 단계 = 4주; 치료 2 단계 = 20주)에서 85일 내지 168일(최대 12주)에 매일 1회.
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Dotinurad 경구 정제.
다른 이름들:
Febuxostat는 위약 경구 정제와 일치했습니다.
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활성 비교기: 약물: Febuxostat + Dotinurad 일치 위약
참가자는 치료 1 단계에서 1일차부터 28일차까지(최대 4주) 페북소스타트 20mg 정제 1개와 도티누라드 1mg 일치 위약 정제 1개를 경구로 투여받습니다. 그런 다음 페북소스타트 20mg 정제 2개와 일치하는 도티누라드 2mg 위약 정제 1개를 29일부터 84일까지 1일 1회(최대 8주) 경구 투여한 다음, 페북소스타트 20mg 정제 2개와 일치하는 도티누라드 2mg 위약 정제 2개를 경구 투여합니다. 치료 2 단계(치료 1 단계 = 4주; 치료 2 단계 = 20주)에서 85일 내지 168일(최대 12주)에 매일 1회.
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페북소스타트 경구 정제.
Dotinurad 일치 위약 경구 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 요산 (SUA) 수준을 가진 참가자의 백분율 <= 6.0 mg/dl 24 주차 (LOCF)
기간: 24 주차
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SUA 수준을 가진 참가자의 백분율은 24 주차에 데시 실리터 (mg/dl) 당 (<=) 6.0 밀리그램보다 동일하게보고되었다.
SUA 수준이 누락 된 경우,이 데이터는 마지막 관찰 (LOCF) 방법에 의해 보상되었습니다.
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24 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12 주차에 SUA 수준의 참가자의 백분율 <= 6.0 mg/dl (LOCF)
기간: 12 주차
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12 주차에 SUA 수준 <= 6.0 mg/dl의 참가자의 백분율이보고되었다.
SUA 수준이 누락 된 경우이 데이터는 LOCF 방법에 의해 보상되었습니다.
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12 주차
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4 주, 8, 12, 16, 20 및 24 주에 SUA 수준의 참가자의 백분율 <= 6.0 mg/dl
기간: 4, 8, 8, 12, 16, 20 및 24 주
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4, 8, 12, 16, 20 및 24 주에 SUA 수준의 참가자의 백분율 <= 6.0 mg/dl 이보고되었습니다.
지정된 방문시 관찰 된 참가자에 대한 데이터가보고되었습니다.
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4, 8, 8, 12, 16, 20 및 24 주
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4, 8, 12, 16, 20 및 24 주에 SUA 수준의 기준선에서 평균 퍼센트 감소
기간: 기준선, 4 주, 8, 12, 16, 20 및 24
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4, 8, 12, 16, 20 및 24 주에 SUA 수준에서 기준선으로부터의 평균 퍼센트 감소가보고되었다.
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기준선, 4 주, 8, 12, 16, 20 및 24
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4, 8, 12, 16, 20 및 24 주에 SUA 수준의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 4 주, 8, 12, 16, 20 및 24
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4, 8, 12, 16, 20 및 24 주에 SUA 수준의 기준선으로부터의 평균 변화가보고되었다.
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기준선, 4 주, 8, 12, 16, 20 및 24
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기준선에서 평균 SUA 레벨, 4 주, 8, 12, 16, 20 및 24
기간: 기준선, 4 주, 8, 12, 16, 20 및 24
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기준선에서 평균 SUA 수준, 4, 8, 12, 16, 20 및 24 주가보고되었다.
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기준선, 4 주, 8, 12, 16, 20 및 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FYU-981-J086-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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