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Un estudio para evaluar la eficacia de dotinurad y febuxostat para el tratamiento de participantes con gota

10 de julio de 2025 actualizado por: Eisai Co., Ltd.

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de superioridad de dotinurad (4 mg) y febuxostat (40 mg) para el tratamiento de sujetos con gota

El objetivo principal del estudio es confirmar la eficacia de 4 miligramos (mg) de dotinurad a 40 mg de febuxostat en el porcentaje de participantes que alcanzan un nivel de ácido úrico sérico (SUA) inferior o igual a (<=) 6,0 miligramos por decilitro ( mg/dL) en la semana 24 en participantes chinos con gota.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

451

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101100
        • Beijing Tongzhou District Luhe Hospital, Beijing, P.R.China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Porcelana
        • Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 200090
        • The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 14010
        • First Affiliated Hospital of Inner Mongolia technological University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 10050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 210300
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Yanji, Jilin, Porcelana, 133000
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116021
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200050
        • Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200052
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participante con gota (con antecedentes de ataque de gota o tofos gotosos concurrentes) con un nivel de SUA superior a (>) 7,0 mg/dl en la fase de detección (dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización)
  2. Participante hombre o mujer con edad mayor o igual a (>=) 18 años al momento del consentimiento informado
  3. Proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado por el participante antes de ingresar al estudio o someterse a cualquier procedimiento del estudio, indicando que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene artritis gotosa que no se ha resuelto dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
  2. Tiene hiperuricemia secundaria
  3. Comorbilidades con nefrolitiasis o cálculos urinarios clínicos (ejemplo, hematuria, dolor de espalda)
  4. Evidencia de enfermedad clínicamente significativa (por ejemplo, enfermedad cardíaca: insuficiencia cardíaca y angina inestable, enfermedad respiratoria, gastrointestinal, renal o neurológica: infarto cerebral) que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del participante o interferir con las evaluaciones del estudio.
  5. Evidencia de enfermedad hepática clínicamente significativa: refiérase al Grado 2 en los "Criterios de clasificación de gravedad para reacciones adversas a medicamentos" o aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 múltiples (*) límite superior de la normalidad (LSN) en la prueba de detección fase
  6. Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de menos de (<) 30 mililitros por minuto/1,73 metros cuadrados en fase de proyección
  7. Presión arterial sistólica de >=180 milímetros de mercurio (mmHg) o presión arterial diastólica de >=110 mmHg en la fase de selección
  8. Valor del Programa Nacional de Estandarización de Glicohemoglobina (NGSP) de hemoglobina A1c de >=8.4 por ciento (%) en la fase de detección
  9. Hipersensibilidad a los fármacos del estudio (dotinurad o febuxostat) o a sus excipientes, o a todos los alcalinizantes de la orina (preparaciones de compuestos de citrato de potasio/citrato de sodio hidratado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fármaco: Dotinurad + Febuxostat Placebo emparejado
Los participantes recibirán una tableta de 1 mg de dotinurad y una tableta de placebo equivalente de 20 mg de febuxostat, por vía oral, una vez al día del día 1 al día 28 (hasta 4 semanas) en la fase de tratamiento 1; y luego un comprimido de 2 mg de dotinurad y dos comprimidos de placebo combinados de febuxostat de 20 mg, por vía oral, una vez al día del día 29 al día 84 (hasta 8 semanas), seguido de dos comprimidos de 2 mg de dotinurad y dos comprimidos de placebo combinados de 20 mg de febuxostat, por vía oral, una vez al día del día 85 al día 168 (hasta 12 semanas) en la fase de tratamiento 2 (fase de tratamiento 1 = 4 semanas; fase de tratamiento 2 = 20 semanas).
Droga: Dotinurad
Tabletas orales de dotinurad.
Otros nombres:
  • FYU-981
Otro: Febuxostat Placebo combinado
Febuxostat coincidió con las tabletas orales de placebo.
Comparador activo: Fármaco: Febuxostat + Dotinurad Placebo emparejado
Los participantes recibirán una tableta de febuxostat de 20 mg y una tableta de placebo equivalente de dotinurad de 1 mg, por vía oral, una vez al día del día 1 al día 28 (hasta 4 semanas) en la fase de tratamiento 1; y luego dos comprimidos de febuxostat de 20 mg y un comprimido de placebo combinado de dotinurad 2 mg, por vía oral, una vez al día del día 29 al día 84 (hasta 8 semanas), seguido de dos comprimidos de febuxostat de 20 mg y dos comprimidos de placebo combinados de dotinurad de 2 mg, por vía oral, una vez al día del día 85 al día 168 (hasta 12 semanas) en la fase de tratamiento 2 (fase de tratamiento 1 = 4 semanas; fase de tratamiento 2 = 20 semanas).
Droga: Febuxostat
Tabletas orales de febuxostat.
Otro: Placebo emparejado de dotinurad
Los comprimidos orales de dotinurad coincidieron con el placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con nivel de ácido úrico sérico (SUA) <= 6.0 mg/dL en la semana 24 (LOCF)
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se informó el porcentaje de participantes con nivel SUA menor o igual a (<=) 6.0 miligramos por decilitro (mg/dl) en la semana 24. En caso de que faltara el nivel SUA, estos datos fueron compensados por el último método de observación llevado hacia adelante (LOCF).
En la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con nivel SUA <= 6.0 mg/dl en la semana 12 (LOCF)
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se informó el porcentaje de participantes con nivel SUA <= 6.0 mg/dL en la semana 12. En caso de que faltara el nivel SUA, estos datos fueron compensados por el método LOCF.
En la semana 12
Porcentaje de participantes con nivel SUA <= 6.0 mg/dL en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Se informó porcentaje de participantes con nivel SUA <= 6.0 mg/dL en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Se informaron datos para los participantes observados en visitas especificadas.
En las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Reducción del porcentaje medio del inicio en el nivel de sua en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Se informó la reducción del porcentaje medio desde el inicio en el nivel SUA en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio medio del inicio en el nivel de sua en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Se informó un cambio medio del inicio en el nivel de sua en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Nivel medio de sua al inicio, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Se informó el nivel medio de sua al inicio, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FYU-981-J086-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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