- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05007392
Un estudio para evaluar la eficacia de dotinurad y febuxostat para el tratamiento de participantes con gota
1 de agosto de 2023 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de superioridad de dotinurad (4 mg) y febuxostat (40 mg) para el tratamiento de sujetos con gota
El objetivo principal del estudio es confirmar la eficacia de 4 miligramos (mg) de dotinurad a 40 mg de febuxostat en el porcentaje de participantes que alcanzan un nivel de ácido úrico sérico (SUA) inferior o igual a (<=) 6,0 miligramos por decilitro ( mg/dL) en la semana 24 en participantes chinos con gota.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
451
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 101100
- Beijing Tongzhou District Luhe Hospital, Beijing, P.R.China
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- Foshan First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangzhou First People's Hospital
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Jieyang, Guangdong, Porcelana
- Jieyang People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 200090
- The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
- Hainan General Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 14010
- First Affiliated Hospital of Inner Mongolia technological University
-
Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 10050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
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Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 210300
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
Yanji, Jilin, Porcelana, 133000
- Yanbian University Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116023
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116021
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated Of Dalian Medical University
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-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200050
- Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200052
- Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante con gota (con antecedentes de ataque de gota o tofos gotosos concurrentes) con un nivel de SUA superior a (>) 7,0 mg/dl en la fase de detección (dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización)
- Participante hombre o mujer con edad mayor o igual a (>=) 18 años al momento del consentimiento informado
- Proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado por el participante antes de ingresar al estudio o someterse a cualquier procedimiento del estudio, indicando que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene artritis gotosa que no se ha resuelto dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
- Tiene hiperuricemia secundaria
- Comorbilidades con nefrolitiasis o cálculos urinarios clínicos (ejemplo, hematuria, dolor de espalda)
- Evidencia de enfermedad clínicamente significativa (por ejemplo, enfermedad cardíaca: insuficiencia cardíaca y angina inestable, enfermedad respiratoria, gastrointestinal, renal o neurológica: infarto cerebral) que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del participante o interferir con las evaluaciones del estudio.
- Evidencia de enfermedad hepática clínicamente significativa: refiérase al Grado 2 en los "Criterios de clasificación de gravedad para reacciones adversas a medicamentos" o aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 múltiples (*) límite superior de la normalidad (LSN) en la prueba de detección fase
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de menos de (<) 30 mililitros por minuto/1,73 metros cuadrados en fase de proyección
- Presión arterial sistólica de >=180 milímetros de mercurio (mmHg) o presión arterial diastólica de >=110 mmHg en la fase de selección
- Valor del Programa Nacional de Estandarización de Glicohemoglobina (NGSP) de hemoglobina A1c de >=8.4 por ciento (%) en la fase de detección
- Hipersensibilidad a los fármacos del estudio (dotinurad o febuxostat) o a sus excipientes, o a todos los alcalinizantes de la orina (preparaciones de compuestos de citrato de potasio/citrato de sodio hidratado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fármaco: Dotinurad + Febuxostat Placebo emparejado
Los participantes recibirán una tableta de 1 mg de dotinurad y una tableta de placebo equivalente de 20 mg de febuxostat, por vía oral, una vez al día del día 1 al día 28 (hasta 4 semanas) en la fase de tratamiento 1; y luego un comprimido de 2 mg de dotinurad y dos comprimidos de placebo combinados de febuxostat de 20 mg, por vía oral, una vez al día del día 29 al día 84 (hasta 8 semanas), seguido de dos comprimidos de 2 mg de dotinurad y dos comprimidos de placebo combinados de 20 mg de febuxostat, por vía oral, una vez al día del día 85 al día 168 (hasta 12 semanas) en la fase de tratamiento 2 (fase de tratamiento 1 = 4 semanas; fase de tratamiento 2 = 20 semanas).
|
Tabletas orales de dotinurad.
Otros nombres:
Febuxostat coincidió con las tabletas orales de placebo.
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Comparador activo: Fármaco: Febuxostat + Dotinurad Placebo emparejado
Los participantes recibirán una tableta de febuxostat de 20 mg y una tableta de placebo equivalente de dotinurad de 1 mg, por vía oral, una vez al día del día 1 al día 28 (hasta 4 semanas) en la fase de tratamiento 1; y luego dos comprimidos de febuxostat de 20 mg y un comprimido de placebo combinado de dotinurad 2 mg, por vía oral, una vez al día del día 29 al día 84 (hasta 8 semanas), seguido de dos comprimidos de febuxostat de 20 mg y dos comprimidos de placebo combinados de dotinurad de 2 mg, por vía oral, una vez al día del día 85 al día 168 (hasta 12 semanas) en la fase de tratamiento 2 (fase de tratamiento 1 = 4 semanas; fase de tratamiento 2 = 20 semanas).
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Tabletas orales de febuxostat.
Los comprimidos orales de dotinurad coincidieron con el placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de participantes que alcanzan un nivel de ácido úrico sérico (SUA) <=6,0 mg/dl en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de participantes que alcanzan un nivel de SUA <=6,0 mg/dl en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que alcanzan un nivel de SUA <=6,0 mg/dl hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Reducción porcentual media desde el inicio en el nivel SUA en los participantes hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Línea de base hasta la semana 24
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Cambio medio desde el inicio en el nivel SUA en los participantes hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Línea de base hasta la semana 24
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Nivel medio de SUA en los participantes hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Metabolismo, errores congénitos
- Artropatías por cristales
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Gota
- Agentes antirreumáticos
- Supresores de gota
- Agentes uricosúricos
- Febuxostat
- Dotinurad
Otros números de identificación del estudio
- FYU-981-J086-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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