Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности дотинурада и фебуксостата при лечении участников с подагрой

1 августа 2023 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.

Рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование превосходства дотинурада (4 мг) и фебуксостата (40 мг) для лечения пациентов с подагрой

Основной целью исследования является подтверждение эффективности дотинурада 4 мг (мг) по сравнению с фебуксостатом 40 мг в процентном отношении участников, достигших уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, меньшего или равного (<=) 6,0 мг на децилитр (<=). мг/дл) на 24-й неделе у китайских участников с подагрой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

451

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 101100
        • Beijing Tongzhou District Luhe Hospital, Beijing, P.R.China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528000
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Китай
        • Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 200090
        • The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 14010
        • First Affiliated Hospital of Inner Mongolia technological University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 10050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 210300
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Yanji, Jilin, Китай, 133000
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116021
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated Of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200050
        • Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200052
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник подагры (с приступом подагры в анамнезе или сопутствующими подагрическими тофусами) с уровнем МК выше (>) 7,0 мг/дл на этапе скрининга (в течение 14 дней до рандомизации)
  2. Участник мужского или женского пола, возраст которого больше или равен (>=) 18 лет на момент информированного согласия
  3. Предоставить письменное информированное согласие, подписанное участником до начала исследования или прохождения каких-либо процедур исследования, указав, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Подагрический артрит, который не разрешился в течение 14 дней до рандомизации
  2. Имеет вторичную гиперурикемию
  3. Сопутствующие заболевания с нефролитиазом или клиническими мочевыми конкрементами (например, гематурия, боль в спине)
  4. Доказательства клинически значимого заболевания (например, заболевания сердца: сердечная недостаточность и нестабильная стенокардия, респираторное, желудочно-кишечное, почечное или неврологическое заболевание: инфаркт головного мозга), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участника или помешать оценке исследования.
  5. Доказательства клинически значимого заболевания печени: обратитесь к степени 2 в «Критериях оценки серьезности побочных реакций на лекарственные средства» или аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3, кратная (*), верхней границе нормы (ВГН) при скрининге фаза
  6. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее (<) 30 мл в минуту/1,73 квадратных метров на стадии скрининга
  7. Систолическое артериальное давление >=180 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или диастолическое артериальное давление >=110 мм рт.ст. на этапе скрининга
  8. Гемоглобин A1c Значение Национальной программы стандартизации гликогемоглобина (NGSP) >=8,4 процента (%) на этапе скрининга
  9. Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам (дотинурад или фебуксостат) или их вспомогательным веществам, или ко всем подщелачивающим средствам мочи (составные препараты цитрата калия/гидрата цитрата натрия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препарат: дотинурад + фебуксостат, соответствующее плацебо
Участники будут получать одну таблетку дотинурада 1 мг и одну таблетку фебуксостата 20 мг, соответствующую плацебо, перорально, один раз в день с 1 по 28 день (до 4 недель) в фазе лечения 1; а затем одну таблетку дотинурада 2 мг и две таблетки фебуксостата 20 мг, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день с 29 по 84 день (до 8 недель), затем две таблетки дотинурада 2 мг и две таблетки фебуксостата 20 мг, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день с 85-го по 168-й день (до 12 недель) в фазе лечения 2 (фаза лечения 1 = 4 недели; фаза лечения 2 = 20 недель).
Лекарство: Дотинурад
Дотинурад в таблетках для приема внутрь.
Другие имена:
  • ФЮ-981
Другой: Фебуксостат соответствует плацебо
Фебуксостат соответствовал пероральным таблеткам плацебо.
Активный компаратор: Препарат: фебуксостат + дотинурад, соответствующее плацебо
Участники будут получать одну таблетку фебуксостата 20 мг и одну таблетку дотинурада 1 мг, соответствующую плацебо, перорально, один раз в день с 1 по 28 день (до 4 недель) в фазе лечения 1; и затем две таблетки фебуксостата 20 мг и одну дотинурад 2 мг, соответствующие таблетки плацебо, перорально, один раз в день с 29 по 84 день (до 8 недель), затем две таблетки фебуксостата 20 мг и две таблетки дотинурада 2 мг, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день с 85-го по 168-й день (до 12 недель) в фазе лечения 2 (фаза лечения 1 = 4 недели; фаза лечения 2 = 20 недель).
Лекарство: Фебуксостат
Фебуксостат в таблетках для приема внутрь.
Другой: Дотинурад соответствует плацебо
Дотинурад соответствовал пероральным таблеткам плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, достигших уровня мочевой кислоты в сыворотке крови <=6,0 мг/дл на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, достигших уровня SUA <=6,0 мг/дл на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Процент участников, достигших уровня SUA <=6,0 мг/дл до 24-й недели
Временное ограничение: До 24 недели
До 24 недели
Среднее процентное снижение уровня SUA по сравнению с исходным уровнем у участников до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Среднее изменение уровня SUA по сравнению с исходным уровнем у участников до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Средний уровень SUA у участников до 24 недели
Временное ограничение: До 24 недели
До 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FYU-981-J086-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обязательства Eisai по обмену данными и дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://eisaiclinicaltrials.com/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться