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Um estudo para avaliar a eficácia de Dotinurad e Febuxostat no tratamento de participantes com gota

1 de agosto de 2023 atualizado por: Eisai Co., Ltd.

Um estudo de superioridade randomizado, multicêntrico, duplo-cego de Dotinurad (4 mg) e Febuxostat (40 mg) para o tratamento de indivíduos com gota

O objetivo principal do estudo é confirmar a eficácia de dotinurad 4 miligramas (mg) para febuxostat 40 mg na porcentagem de participantes que atingem um nível sérico de ácido úrico (SUA) menor ou igual a (<=) 6,0 miligramas por decilitro ( mg/dL) na semana 24 em participantes chineses com gota.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

451

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Beijing Tongzhou District Luhe Hospital, Beijing, P.R.China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, China
        • Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 200090
        • The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 14010
        • First Affiliated Hospital of Inner Mongolia technological University
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 10050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 210300
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Yanji, Jilin, China, 133000
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China, 116021
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated Of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200052
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participante com gota (com histórico de ataque de gota ou tofo gotoso concomitante) com nível de AUS maior que (>) 7,0 mg/dL na fase de triagem (dentro de 14 dias antes da randomização)
  2. Participante do sexo masculino ou feminino com idade maior ou igual a (>=) 18 anos no momento do consentimento informado
  3. Forneça consentimento informado por escrito assinado pelo participante antes de entrar no estudo ou passar por quaisquer procedimentos do estudo, indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Tem artrite gotosa que não foi resolvida dentro de 14 dias antes da randomização
  2. Tem hiperuricemia secundária
  3. Comorbidades com nefrolitíase ou cálculos urinários clínicos (por exemplo, hematúria, dor nas costas)
  4. Evidência de doença clinicamente significativa (por exemplo, doença cardíaca: insuficiência cardíaca e angina instável, doença respiratória, gastrointestinal, renal ou neurológica: infarto cerebral) que, na opinião do investigador, poderia afetar a segurança do participante ou interferir nas avaliações do estudo
  5. Evidência de doença hepática clinicamente significativa: referir-se ao Grau 2 nos "Critérios de classificação de gravidade para reações adversas a medicamentos" ou aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >3 múltiplos (*) limite superior do normal (LSN) na triagem Estágio
  6. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a (<) 30 mililitros por minuto/1,73 metros quadrados na fase de triagem
  7. Pressão arterial sistólica >=180 milímetros de mercúrio (mmHg) ou pressão arterial diastólica >=110 mmHg na fase de triagem
  8. Valor do Programa Nacional de Padronização da Glicohemoglobina A1c (NGSP) de > = 8,4 por cento (%) na fase de triagem
  9. Hipersensibilidade aos medicamentos do estudo (dotinurad ou febuxostat) ou seus excipientes, ou todos os alcalinizantes de urina (preparações de compostos de citrato de potássio/hidrato de citrato de sódio)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Droga: Dotinurad + Febuxostate Matched Placebo
Os participantes receberão um comprimido de dotinurad de 1 mg e um comprimido de febuxostate de 20 mg, por via oral, uma vez ao dia no Dia 1 ao Dia 28 (até 4 semanas) na Fase 1 do Tratamento; e então um comprimido de dotinurad 2 mg e dois comprimidos placebo equivalentes de febuxostat 20 mg, por via oral, uma vez ao dia no dia 29 ao dia 84 (até 8 semanas), seguido de dois comprimidos de dotinurad 2 mg e dois comprimidos placebo equivalentes de febuxostat 20 mg, oralmente, uma vez ao dia no Dia 85 ao Dia 168 (até 12 semanas) na Fase do Tratamento 2 (Fase do Tratamento 1 = 4 semanas; Fase do Tratamento 2 = 20 semanas).
Medicamento: Dotinurad
Dotinurad comprimidos orais.
Outros nomes:
  • FYU-981
Outro: Placebo compatível com febuxostat
O febuxostat combinou com os comprimidos orais de placebo.
Comparador Ativo: Droga: Febuxostate + Dotinurad Matched Placebo
Os participantes receberão um comprimido de febuxostate 20 mg e um comprimido de placebo correspondente de dotinurad 1 mg, por via oral, uma vez ao dia no Dia 1 ao Dia 28 (até 4 semanas) na Fase 1 do Tratamento; e, em seguida, dois comprimidos de febuxostate 20 mg e um comprimido de placebo correspondente de dotinurad 2 mg, por via oral, uma vez ao dia no dia 29 ao dia 84 (até 8 semanas), seguidos de dois comprimidos de febuxostate 20 mg e dois comprimidos de placebo correspondente de dotinurad 2 mg, por via oral, uma vez ao dia no Dia 85 ao Dia 168 (até 12 semanas) na Fase do Tratamento 2 (Fase do Tratamento 1 = 4 semanas; Fase do Tratamento 2 = 20 semanas).
Medicamento: Febuxostate
Febuxostate comprimidos orais.
Outro: Placebo compatível com Dotinurad
Dotinurad comparou comprimidos orais placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que atingem o nível sérico de ácido úrico (SUA) <= 6,0 mg/dL na semana 24
Prazo: Semana 24
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que atingem o nível de AUS <= 6,0 mg/dL na semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12
Porcentagem de participantes que atingem o nível de AUS <= 6,0 mg/dL até a semana 24
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Redução percentual média da linha de base no nível de SUA em participantes até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Mudança média da linha de base no nível de SUA em participantes até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Nível médio de SUA em participantes até a semana 24
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FYU-981-J086-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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