Ga68-Dolacga 陽電子放射断層撮影の精度と信頼性を、肝予備能測定のためのコンピュータ断層撮影体積測定およびインドシアニン グリーン保持テストと比較して評価する
2023年12月12日 更新者：Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan
予定手術患者の肝予備能測定のためのコンピュータ断層撮影体積測定およびインドシアニングリーン貯留検査と比較したGa68-Dolacga陽電子放射断層撮影の精度と信頼性を評価する非盲検比較第II相臨床試験
これは、予定手術患者の肝臓予備能の測定のために、Ga68-Dolacga陽電子放射断層撮影法とコンピュータ断層撮影法容積測定法およびインドシアニングリーン保持試験を比較する第2相非盲検研究である。
調査の概要
詳細な説明
これは、手術予定患者の肝臓予備能の測定を目的として、Ga68-Dolacga陽電子放出断層撮影法とコンピューター断層撮影容積測定法（CTV）およびインドシアニングリーン保持検査（ICGR15）を比較する第2相非盲検試験である。 目標は、外科手術を予定している適格な被験者 30 人を登録することです。
CTV および ICGR15 は、すべての適格な被験者に対して画像検査の来院前 7 日以内に行われます。 画像検査訪問中（訪問２、１日目）、被験者は２．０±１．０ｍＣｉのＧａ６８−Ｄｏｌａｃｇａ注射の静脈内ボーラス注射を受ける。 Ga68-Dolacga PETは、静脈注射直後の60分後に動態学的に実施されます。
被験者の健康状態を確認し、新たな有害事象（ある場合）に関する情報を収集するために、２回のフォローアップ来院（７日目±２日目の来院３回および１４日目±２日目の来院４回）が実施される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan City、台湾、333423
- Linkon Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肝癌と診断された予定手術対象者。 手術の適格基準は、プロトコール付録 II: 長庚記念病院における肝細胞癌の診断と治療ガイドラインを参照します。
- 腹水を持たない被験者、または腹水を制御可能な被験者。
- 血清総ビリルビン値 < 2.0 mg/dL;
- 評価を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 同意日時点で20歳以上の男性または女性の被験者。
除外基準:
- 遠隔転移の存在;
- 手術前の6か月間で10％を超える体重減少。
- 呼吸器疾患、腎臓疾患、または心臓疾患による重要な器官の機能に重大な障害がある。
- 胆管癌;
- 一般的な PET 除外基準。
- 妊娠中の女性、授乳中または授乳中の女性。
- 何らかの理由でフォローアップできない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ga68-ドラクガ注入
Ga68-Dolacga は、静脈内ボーラス注射によって投与され、その後、肝臓予備能を評価するために全身 PET/CT スキャンが行われます。
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Ga68-Dolacga 注射、2.0±1.0 mCi、単回投与、静脈内ボーラス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科手術を予定している患者に対して実施されたGa68-Dolacga PETから得られた肝臓予備能の測定（注射量の割合、%ID）
時間枠：訪問 2 (1 日目)
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Ga68-Dolacga PETから得られる肝臓予備能は「注射量の割合(%ID)」で表されます。
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訪問 2 (1 日目)
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手術予定患者のCTVから得られる肝予備能の測定（残存体積率（％））
時間枠：1日目から7日前まで
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コンピュータ断層撮影容積法（CTV）から得られる肝臓予備能を「残存容積率（％）」で表します。
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1日目から7日前まで
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将来の肝残存容積率（FLRV%）の測定
時間枠：1日目から7日前まで
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将来の残肝容積率 (FLRV%) は、将来の残肝容積を CTV からの全機能肝臓容積で割ることによって計算され、% として表されます。
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1日目から7日前まで
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将来の肝残存機能率（FLRF%）の測定
時間枠：訪問 2 (1 日目)
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将来の肝残存機能率 (FLRV%) は、Ga68-Dolacga PET からの将来の残肝容積の取り込みを総肝臓容積の取り込みで割ることによって計算され、% として表されます。
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訪問 2 (1 日目)
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Ga68-Dolacga PETで測定された肝臓における注射量の割合（%ID）と従来の肝機能検査との相関関係
時間枠：投与前から1日目まで
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従来の肝機能検査パラメータには、アラニンアミノトランスフェラーゼ（U/L）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（U/L）、総ビリルビン（mg/dL）、直接ビリルビン（mg/dL）、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（U/L）、総ビリルビン（mg/dL）、総ビリルビン（mg/dL）、タンパク質 (g/dL)、アルブミン/グロブリン比、アルブミン (g/dL)、プロトロンビン時間/国際正規化比 (PT/INR)、血小板数 (×10^3/μL)、ICGR15 (%)、Child-Pugh分類（クラスAからクラスC）、MELDスコア。
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投与前から1日目まで
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CTVで測定された残存体積率と従来の肝機能検査との相関関係
時間枠：投与前から1日目まで
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従来の肝機能検査パラメータには、アラニンアミノトランスフェラーゼ（U/L）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（U/L）、総ビリルビン（mg/dL）、直接ビリルビン（mg/dL）、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（U/L）、総ビリルビン（mg/dL）、総ビリルビン（mg/dL）、タンパク質 (g/dL)、アルブミン/グロブリン比、アルブミン (g/dL)、プロトロンビン時間/国際正規化比 (PT/INR)、血小板数 (×10^3/μL)、ICGR15 (%)、Child-Pugh分類（クラスAからクラスC）、MELDスコア。
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投与前から1日目まで
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ICGR15と従来の肝機能検査との相関性
時間枠：投与前から1日目まで
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従来の肝機能検査パラメータには、アラニンアミノトランスフェラーゼ（U/L）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（U/L）、総ビリルビン（mg/dL）、直接ビリルビン（mg/dL）、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（U/L）、総ビリルビン（mg/dL）、総ビリルビン（mg/dL）、タンパク質（g/dL）、アルブミン/グロブリン比、アルブミン（g/dL）、プロトロンビン時間/国際正規化比（PT/INR）、血小板数（×10^3/μL）、チャイルド・ピュー分類（クラスA～クラス C)、MELD スコア。
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投与前から1日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清生化学検査で臨床的に有意な変化を報告した被験者の数
時間枠：投与前から投与後14±2日まで
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投与前から投与後14±2日まで
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血液学的検査で臨床的に重要な変化を報告した被験者の数
時間枠：投与前から投与後14±2日まで
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投与前から投与後14±2日まで
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尿検査における臨床的に有意な変化を報告した被験者の数
時間枠：投与前から投与後14±2日まで
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投与前から投与後14±2日まで
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収縮期血圧と拡張期血圧に臨床的に有意な変化があった被験者の数
時間枠：投与前から投与後14±2日まで
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投与前から投与後14±2日まで
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体温異常者数
時間枠：投与前から投与後14±2日まで
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投与前から投与後14±2日まで
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心拍数に臨床的に有意な変化があった被験者の数
時間枠：投与前から投与後14±2日まで
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投与前から投与後14±2日まで
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心電図（ECG）に臨床的に有意な変化があった被験者の数
時間枠：投与前から投与後14±2日まで
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ECG パラメータには、PR 間隔 (ミリ秒)、QTc 間隔 (ミリ秒)、QRS 持続時間 (ミリ秒) が含まれます。
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投与前から投与後14±2日まで
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：14日間
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スクリーニング値と比較され、基準範囲外であるすべての実験室異常はAEと見なされ、治験薬との関係が評価されます。
心電図波形を含む心電図の変化はすべてAEとして評価され、その後、それらが解決したかどうか、いつ解決したかを評価します。
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14日間
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Ga68-Dolacga PET によって測定された肝臓の注射量の割合 (%ID) と線維化指数の相関
時間枠：投与前から1日目まで
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線維症指数には、Fibroscan および Fibrosis-4 (FIB-4) 指数によって決定される肝硬さ測定値 (kPa) が含まれます。
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投与前から1日目まで
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ICGR15 と線維症指数の相関関係
時間枠：投与前から1日目まで
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線維症指数には、Fibroscan および Fibrosis-4 (FIB-4) 指数によって決定される肝硬さ測定値 (kPa) が含まれます。
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投与前から1日目まで
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肝切除後肝不全（PHLF）の発生率
時間枠：術後5日目（POD 5）以降
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術後5日目（POD 5）以降
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国際肝臓外科研究グループ (ISGLS) によって定義された PHLF の重症度等級
時間枠：術後5日目（POD 5）以降
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PHLF と診断された被験者は、その重症度に基づいてグレード A、グレード B、またはグレード C に分類されます。
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術後5日目（POD 5）以降
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PHLF患者におけるCTVとGa68-Dolacga PETパラメータの比較
時間枠：術後5日目（POD 5）以降
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次のパラメータが比較されます。
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術後5日目（POD 5）以降
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei-Chen Lee, MD、Linkon Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月14日
一次修了 (実際)
2023年11月20日
研究の完了 (実際)
2023年11月20日
試験登録日
最初に提出
2021年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月12日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。