å vurdere nøyaktigheten og påliteligheten til Ga68-Dolacga Positron Emission Tomography sammenlignet med Computer Tomography Volumetri og Indocyanine Green Retention Test for måling av leverreserve
12. desember 2023 oppdatert av: Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan
En åpen, komparativ fase II klinisk studie for å vurdere nøyaktigheten og påliteligheten til Ga68-Dolacga Positron Emission Tomography sammenlignet med Computer Tomography Volumetri og Indocyanine Green Retention Test for måling av leverreserve blant pasienter med planlagt kirurgi.
Dette er en fase 2 åpen studie for å sammenligne Ga68-Dolacga positron emisjonstomografi med datatomografi volumetri og indocyanin grønn retensjonstest for måling av leverreserve blant pasienter med planlagt operasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2 åpen studie for å sammenligne Ga68-Dolacga positronemisjonstomografi med datatomografivolumetri (CTV) og indocyanin grønn retensjonstest (ICGR15) for måling av leverreserve blant pasienter med planlagt operasjon. Målet er å registrere 30 kvalifiserte forsøkspersoner som er planlagt for operasjon.
CTV og ICGR15 vil skje innen 7 dager før bildebesøket for alle kvalifiserte personer. Under bildebesøket (besøk 2, dag 1) vil forsøkspersonene få en iv bolusinjeksjon på 2,0±1,0 mCi Ga68-Dolacga-injeksjon. Ga68-Dolacga PET vil bli kinetisk utført 60 minutter umiddelbart etter iv injeksjon.
To oppfølgingsbesøk (besøk 3 på dag 7±2 og besøk 4 på dag 14±2) vil bli gjennomført for å bekrefte forsøkspersonens velvære og for å samle inn informasjon om eventuelle nye uønskede hendelser (hvis noen).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333423
- Linkon Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagte operasjonspersoner med diagnostisert leverkarsinom. Kvalifikasjonskriteriene for operasjon refererer til protokoll Vedlegg II: Diagnose og behandlingsretningslinjer for hepatocellulært karsinom i Chang Gung Memorial Hospital;
- Personer uten ascites eller med kontrollerbar ascites;
- Serum totalt bilirubinnivå < 2,0 mg/dL;
- Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20 år eller eldre, inklusive, på datoen for samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser;
- Et kroppsvekttap på >10 % i løpet av 6 måneder før operasjonen;
- Tilstedeværelse av alvorlig svekket funksjon av vitale organer på grunn av åndedretts-, nyre- eller hjertesykdom;
- kolangiokarsinom;
- Generelle utelukkelseskriterier for PET;
- Gravide kvinner, ammende eller ammende kvinner;
- Pasient som av en eller annen grunn ikke kan følges opp.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ga68-Dolacga injeksjon
Ga68-Dolacga vil bli administrert via iv bolusinjeksjon etterfulgt av en PET/CT-skanning av hele kroppen for evaluering av leverreserven.
|
Ga68-Dolacga-injeksjon, 2,0±1,0 mCi, enkeltdose, iv bolus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av leverreserve oppnådd fra Ga68-Dolacga PET utført hos pasienter planlagt kirurgisk operasjon (Prosentandel av injeksjonsdose, %ID)
Tidsramme: besøk 2 (dag 1)
|
Leverreserven oppnådd fra Ga68-Dolacga PET er uttrykt i "prosentandel av injeksjonsdose (%ID)."
|
besøk 2 (dag 1)
|
|
Måling av leverreserve oppnådd fra CTV utført hos pasienter planlagt kirurgisk operasjon (restvolumrate (%))
Tidsramme: innen 7 dager før dag 1
|
Leverreserven oppnådd fra datatomografi volumetri (CTV) er uttrykt i "restvolumrate (%).
|
innen 7 dager før dag 1
|
|
Måling av fremtidig leverrestervolum (FLRV%)
Tidsramme: innen 7 dager før dag 1
|
Den fremtidige leverrestvolumraten (FLRV%) beregnes ved å dele det fremtidige restlevervolumet med det totale funksjonelle levervolumet fra CTV og uttrykt som %.
|
innen 7 dager før dag 1
|
|
Måling av fremtidig leverrestfunksjonsrate (FLRF%)
Tidsramme: besøk 2 (dag 1)
|
Fremtidig leverrestfunksjonsrate (FLRV%) beregnes ved å dele opptaket i fremtidig restlevervolum med opptaket i det totale levervolumet fra Ga68-Dolacga PET og uttrykt som %.
|
besøk 2 (dag 1)
|
|
Korrelasjon av prosentandelen av injeksjonsdosen (%ID) i leveren bestemt av Ga68-Dolacga PET med konvensjonelle leverfunksjonstester
Tidsramme: fra førdose til dag 1
|
Parametrene for konvensjonelle leverfunksjonstester inkluderer alaninaminotransferase (U/L), aspartataminotransferase (U/L), total bilirubin (mg/dL), direkte bilirubin (mg/dL), gamma-glutamyl transpeptidase (U/L), totalt protein (g/dL), albumin/globulin-forhold, albumin (g/dL), protrombintid/International Normalized Ratio (PT/INR), antall blodplater (×10^3/μL), ICGR15 (%), Child-Pugh klassifisering (klasse A til klasse C), MELD-poengsum.
|
fra førdose til dag 1
|
|
Korrelasjon av restvolumhastigheten bestemt av CTV med konvensjonelle leverfunksjonstester
Tidsramme: fra førdose til dag 1
|
Parametrene for konvensjonelle leverfunksjonstester inkluderer alaninaminotransferase (U/L), aspartataminotransferase (U/L), total bilirubin (mg/dL), direkte bilirubin (mg/dL), gamma-glutamyl transpeptidase (U/L), totalt protein (g/dL), albumin/globulin-forhold, albumin (g/dL), protrombintid/International Normalized Ratio (PT/INR), antall blodplater (×10^3/μL), ICGR15 (%), Child-Pugh klassifisering (klasse A til klasse C), MELD-poengsum.
|
fra førdose til dag 1
|
|
Korrelasjon av ICGR15 med konvensjonelle leverfunksjonstester
Tidsramme: fra førdose til dag 1
|
Parametrene for konvensjonelle leverfunksjonstester inkluderer alaninaminotransferase (U/L), aspartataminotransferase (U/L), total bilirubin (mg/dL), direkte bilirubin (mg/dL), gamma-glutamyl transpeptidase (U/L), totalt protein (g/dL), albumin/globulin-forhold, albumin (g/dL), protrombintid/International Normalized Ratio (PT/INR), antall blodplater (×10^3/μL), Child-Pugh-klassifisering (Klasse A til Klasse C), MELD-poengsum.
|
fra førdose til dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som rapporterer klinisk signifikante endringer i biokjemiske serumtester
Tidsramme: fra førdose til 14±2 dager etter dose
|
fra førdose til 14±2 dager etter dose
|
|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer klinisk signifikante endringer i hematologiske tester
Tidsramme: fra førdose til 14±2 dager etter dose
|
fra førdose til 14±2 dager etter dose
|
|
|
Antall personer som rapporterer klinisk signifikante endringer i urinanalyse
Tidsramme: fra førdose til 14±2 dager etter dose
|
fra førdose til 14±2 dager etter dose
|
|
|
Antall personer med klinisk signifikante endringer i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: fra førdose til 14±2 dager etter dose
|
fra førdose til 14±2 dager etter dose
|
|
|
Antall personer med kroppstemperaturavvik
Tidsramme: fra førdose til 14±2 dager etter dose
|
fra førdose til 14±2 dager etter dose
|
|
|
Antall personer med klinisk signifikante endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: fra førdose til 14±2 dager etter dose
|
fra førdose til 14±2 dager etter dose
|
|
|
Antall personer med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: fra førdose til 14±2 dager etter dose
|
EKG-parametrene inkluderer: PR-intervall (millisekunder), QTc-intervall (millisekunder), QRS-varighet (millisekunder)
|
fra førdose til 14±2 dager etter dose
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 14 dager
|
Alle laboratorieavvik som sammenlignes med screeningsverdier og utenfor referanseområdet vil bli betraktet som AE og vil bli vurdert deres forhold til studiemedikamentet.
Eventuelle EKG-endringer inkludert EKG-kurveform vil bli vurdert som AE(er) og vil bli fulgt for å vurdere om de forsvant og når de forsvant.
|
14 dager
|
|
Korrelasjon av prosentandelen av injeksjonsdosen (%ID) i leveren bestemt av Ga68-Dolacga PET med fibroseindeksene
Tidsramme: fra førdose til dag 1
|
Fibroseindeksene inkluderer leverstivhetsmåling (kPa) bestemt av Fibroscan og Fibrosis-4 (FIB-4)-indeksen.
|
fra førdose til dag 1
|
|
Korrelasjon av ICGR15 med fibroseindeksene
Tidsramme: fra førdose til dag 1
|
Fibroseindeksene inkluderer leverstivhetsmåling (kPa) bestemt av Fibroscan og Fibrosis-4 (FIB-4)-indeksen.
|
fra førdose til dag 1
|
|
Forekomst av posthepatektomi leversvikt (PHLF)
Tidsramme: på eller etter postoperativ dag 5 (POD 5)
|
på eller etter postoperativ dag 5 (POD 5)
|
|
|
Alvorlighetsgrad av PHLF som definert av International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
Tidsramme: på eller etter postoperativ dag 5 (POD 5)
|
Emner diagnostisert med PHLF er klassifisert som grad A, grad B eller grad C basert på alvorlighetsgraden.
|
på eller etter postoperativ dag 5 (POD 5)
|
|
Sammenligning av CTV og Ga68-Dolacga PET-parametre hos pasienter med PHLF
Tidsramme: på eller etter postoperativ dag 5 (POD 5)
|
Følgende parametere vil bli sammenlignet:
|
på eller etter postoperativ dag 5 (POD 5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei-Chen Lee, MD, Linkon Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INER-V09DX-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .