Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

för att bedöma noggrannheten och tillförlitligheten av Ga68-Dolacga Positron Emission Tomography jämfört med Computer Tomography Volumetry och Indocyanine Green Retention Test för mätning av leverreserv

12 december 2023 uppdaterad av: Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

En öppen, jämförande fas II-studie för att bedöma noggrannheten och tillförlitligheten av Ga68-Dolacga Positron Emission Tomography jämfört med Computer Tomography Volumetri och Indocyanine Green Retention Test för mätning av leverreserv bland schemalagda operationspatienter

Detta är en öppen fas 2-studie för att jämföra Ga68-Dolacga positronemissionstomografi med datortomografivolym och indocyanin grön retentionstest för mätning av leverreserv bland patienter med planerad operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 2-studie för att jämföra Ga68-Dolacga positronemissionstomografi med datortomografivolym (CTV) och indocyanin grön retentionstest (ICGR15) för mätning av leverreserv bland patienter med planerad operation. Målet är att registrera 30 berättigade försökspersoner för operation.

CTV och ICGR15 kommer att ske inom 7 dagar före bildbesöket för alla kvalificerade försökspersoner. Under avbildningsbesöket (besök 2, dag 1) kommer försökspersonerna att få en iv bolusinjektion på 2,0±1,0 mCi Ga68-Dolacga-injektion. Ga68-Dolacga PET kommer att utföras kinetiskt 60 minuter omedelbart efter iv injektion.

Två uppföljningsbesök (besök 3 på dag 7±2 och besök 4 på dag 14±2) kommer att genomföras för att bekräfta försökspersonens välbefinnande och för att samla in information om eventuella nya biverkningar (om några).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333423
        • Linkon Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Schemalagda operationspersoner med diagnostiserat leverkarcinom. Behörighetskriterierna för operation hänvisar till protokoll Bilaga II: Diagnosis and Treatment Guidelines for Hepatocellular Carcinoma in Chang Gung Memorial Hospital;
  2. Försökspersoner utan ascites eller med kontrollerbar ascites;
  3. Totalt serumbilirubinnivå < 2,0 mg/dL;
  4. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
  5. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 20 eller äldre, inklusive, vid datumet för samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Närvaro av avlägsna metastaser;
  2. En kroppsviktsminskning på >10 % under de 6 månaderna före operationen;
  3. Förekomst av allvarligt nedsatt funktion av vitala organ på grund av andnings-, njur- eller hjärtsjukdom;
  4. kolangiokarcinom;
  5. Allmänna uteslutningskriterier för PET;
  6. Gravida kvinnor, ammande eller ammande kvinnor;
  7. Patient som av någon anledning inte kan följas upp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ga68-Dolacga Injection
Ga68-Dolacga kommer att administreras via iv bolusinjektion följt av en PET/CT-skanning av hela kroppen för utvärdering av leverreserv.
Läkemedel: Ga68-Dolacga Injection
Ga68-Dolacga-injektion, 2,0±1,0 mCi, enkeldos, iv bolus
Andra namn:
  • Ga68-INER038

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av leverreserv erhållen från Ga68-Dolacga PET utförd hos patienter schemalagd kirurgisk operation (Procentandel av injektionsdos, %ID)
Tidsram: besök 2 (dag 1)
Leverreserven erhållen från Ga68-Dolacga PET uttrycks i "procentandel av injektionsdos (%ID)."
besök 2 (dag 1)
Mätning av leverreserv erhållen från CTV utförd hos patienter schemalagd kirurgisk operation (Remnant volym rate (%))
Tidsram: inom 7 dagar före dag 1
Leverreserven som erhålls från datortomografivolym (CTV) uttrycks i "restvolymhastighet (%).
inom 7 dagar före dag 1
Mätning av framtida leverrestervolymhastighet (FLRV%)
Tidsram: inom 7 dagar före dag 1
Den framtida leverrestervolymen (FLRV%) beräknas genom att dividera den framtida restlevervolymen med den totala funktionella levervolymen från CTV och uttryckt som %.
inom 7 dagar före dag 1
Mätning av framtida leverrestfunktionsfrekvens (FLRF%)
Tidsram: besök 2 (dag 1)
Den framtida leverrestfunktionshastigheten (FLRV%) beräknas genom att dividera upptaget i den framtida restlevervolymen med upptaget av den totala levervolymen från Ga68-Dolacga PET och uttryckt som %.
besök 2 (dag 1)
Korrelation mellan procentandelen av injektionsdosen (%ID) i levern bestämd med Ga68-Dolacga PET med konventionella leverfunktionstester
Tidsram: från fördos till dag 1
Parametrarna för konventionella leverfunktionstester inkluderar alaninaminotransferas (U/L), aspartataminotransferas (U/L), totalt bilirubin (mg/dL), direkt bilirubin (mg/dL), gamma-glutamyltranspeptidas (U/L), totalt protein (g/dL), albumin/globulinförhållande, albumin (g/dL), protrombintid/internationellt normaliserat förhållande (PT/INR), trombocytantal (×10^3/μL), ICGR15 (%), Child-Pugh klassificering (Klass A till Klass C), MELD-poäng.
från fördos till dag 1
Korrelation av restvolymhastigheten bestämd av CTV med konventionella leverfunktionstester
Tidsram: från fördos till dag 1
Parametrarna för konventionella leverfunktionstester inkluderar alaninaminotransferas (U/L), aspartataminotransferas (U/L), totalt bilirubin (mg/dL), direkt bilirubin (mg/dL), gamma-glutamyltranspeptidas (U/L), totalt protein (g/dL), albumin/globulinförhållande, albumin (g/dL), protrombintid/internationellt normaliserat förhållande (PT/INR), trombocytantal (×10^3/μL), ICGR15 (%), Child-Pugh klassificering (Klass A till Klass C), MELD-poäng.
från fördos till dag 1
Korrelation av ICGR15 med konventionella leverfunktionstester
Tidsram: från fördos till dag 1
Parametrarna för konventionella leverfunktionstester inkluderar alaninaminotransferas (U/L), aspartataminotransferas (U/L), totalt bilirubin (mg/dL), direkt bilirubin (mg/dL), gamma-glutamyltranspeptidas (U/L), totalt protein (g/dL), albumin/globulin-förhållande, albumin (g/dL), protrombintid/internationellt normaliserat förhållande (PT/INR), trombocytantal (×10^3/μL), Child-Pugh-klassificering (klass A till Klass C), MELD-poäng.
från fördos till dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som rapporterar kliniskt signifikanta förändringar i biokemiska tester i serum
Tidsram: från före dos till 14±2 dagar efter dos
från före dos till 14±2 dagar efter dos
Antal försökspersoner som rapporterar kliniskt signifikanta förändringar i hematologiska tester
Tidsram: från före dos till 14±2 dagar efter dos
från före dos till 14±2 dagar efter dos
Antal försökspersoner som rapporterar kliniskt signifikanta förändringar i urinanalys
Tidsram: från före dos till 14±2 dagar efter dos
från före dos till 14±2 dagar efter dos
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck
Tidsram: från före dos till 14±2 dagar efter dos
från före dos till 14±2 dagar efter dos
Antal försökspersoner med kroppstemperaturavvikelser
Tidsram: från före dos till 14±2 dagar efter dos
från före dos till 14±2 dagar efter dos
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: från före dos till 14±2 dagar efter dos
från före dos till 14±2 dagar efter dos
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: från före dos till 14±2 dagar efter dos
EKG-parametrarna inkluderar: PR-intervall (millisekunder), QTc-intervall (millisekunder), QRS-varaktighet (millisekunder)
från före dos till 14±2 dagar efter dos
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 14 dagar
Alla laboratorieavvikelser som jämförs med screeningvärden och utanför referensintervallet kommer att betraktas som AE och kommer att bedömas dess förhållande till studieläkemedlet. Alla EKG-förändringar inklusive EKG-vågform kommer att bedömas som AE och kommer att följas för att bedöma om de löste sig och när de löste sig.
14 dagar
Korrelation mellan procentandelen av injektionsdosen (%ID) i levern bestämd av Ga68-Dolacga PET med fibrosindexen
Tidsram: från fördos till dag 1
Fibrosindexen inkluderar mätning av leverstyvhet (kPa) bestämt av Fibroscan och Fibrosis-4 (FIB-4) index.
från fördos till dag 1
Korrelation av ICGR15 med fibrosindex
Tidsram: från fördos till dag 1
Fibrosindexen inkluderar mätning av leverstyvhet (kPa) bestämt av Fibroscan och Fibrosis-4 (FIB-4) index.
från fördos till dag 1
Incidensen av posthepatektomi leversvikt (PHLF)
Tidsram: på eller efter postoperativ dag 5 (POD 5)
på eller efter postoperativ dag 5 (POD 5)
Svårighetsgrad av PHLF enligt definitionen av International Study Group of Lever Surgery (ISGLS)
Tidsram: på eller efter postoperativ dag 5 (POD 5)
Ämnen med diagnosen PHLF klassificeras som grad A, grad B eller grad C baserat på dess svårighetsgrad.
på eller efter postoperativ dag 5 (POD 5)
Jämförelse av CTV och Ga68-Dolacga PET-parametrar hos patienter med PHLF
Tidsram: på eller efter postoperativ dag 5 (POD 5)

Följande parametrar kommer att jämföras:

  • leverreserv erhållen från CTV vs leverreserv erhållen från Ga68-Dolacga PET
  • FLRV% vs FLRF%
på eller efter postoperativ dag 5 (POD 5)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Utredare

  • Huvudutredare: Wei-Chen Lee, MD, Linkon Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INER-V09DX-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leverkarcinom

Kliniska prövningar på Ga68-Dolacga Injection

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera