w celu oceny dokładności i wiarygodności pozytonowej tomografii emisyjnej Ga68-Dolacga w porównaniu z wolumetryczną tomografią komputerową i testem retencji zieleni indocyjaninowej do pomiaru rezerwy wątrobowej
12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan
Otwarte, porównawcze badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę dokładności i wiarygodności pozytonowej tomografii emisyjnej Ga68-Dolacga w porównaniu z wolumetrią tomografii komputerowej i testem retencji zieleni indocyjaninowej do pomiaru rezerwy wątroby u pacjentów planowanych operacji
Jest to otwarte badanie II fazy mające na celu porównanie pozytonowej tomografii emisyjnej Ga68-Dolacga z wolumetrią tomografii komputerowej i testem retencji zieleni indocyjaninowej w celu pomiaru rezerwy wątrobowej u pacjentów planowanych do operacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie II fazy mające na celu porównanie pozytonowej tomografii emisyjnej Ga68-Dolacga z wolumetrią tomografii komputerowej (CTV) i testem retencji zieleni indocyjaninowej (ICGR15) w celu pomiaru rezerwy wątrobowej u pacjentów planowanych do operacji. Celem jest włączenie 30 kwalifikujących się pacjentów do operacji.
U wszystkich kwalifikujących się pacjentów CTV i ICGR15 wystąpią w ciągu 7 dni przed wizytą obrazową. Podczas wizyty obrazowej (wizyta 2, dzień 1) pacjenci otrzymają dożylny wstrzyknięcie bolusa 2,0±1,0 mCi Ga68-Dolacga Injection. Badanie kinetyczne Ga68-Dolacga PET zostanie wykonane 60 minut bezpośrednio po wstrzyknięciu dożylnym.
Zostaną przeprowadzone dwie wizyty kontrolne (wizyta 3 w dniu 7±2 i wizyta 4 w dniu 14±2) w celu potwierdzenia dobrego samopoczucia pacjenta i zebrania informacji o wszelkich nowych zdarzeniach niepożądanych (jeśli wystąpiły).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan City, Tajwan, 333423
- Linkon Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci planowani do operacji ze zdiagnozowanym rakiem wątroby. Kryteria kwalifikujące do operacji odnoszą się do protokołu Załącznik II: Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia raka wątrobowokomórkowego w szpitalu Chang Gung Memorial Hospital;
- Pacjenci bez wodobrzusza lub z kontrolowanym wodobrzuszem;
- Poziom bilirubiny całkowitej w surowicy < 2,0 mg/dl;
- Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 20 lat lub więcej włącznie, w dniu wyrażenia zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność odległych przerzutów;
- Utrata masy ciała >10% w ciągu 6 miesięcy przed operacją;
- Obecność poważnego upośledzenia funkcji ważnych narządów z powodu chorób układu oddechowego, nerek lub serca;
- rak dróg żółciowych;
- Ogólne kryteria wykluczenia PET;
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią;
- Pacjent, którego z jakichkolwiek powodów nie można monitorować.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wtrysk Ga68-Dolacga
Ga68-Dolacga będzie podawany w formie dożylnego wstrzyknięcia w bolusie, po którym nastąpi badanie PET/CT całego ciała w celu oceny rezerwy wątroby.
|
Wstrzyknięcie Ga68-Dolacga, 2,0±1,0 mCi, pojedyncza dawka, bolus dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar rezerwy wątrobowej uzyskany z badania PET Ga68-Dolacga wykonanego u pacjentów planowanych do operacji (procent dawki wstrzykniętej, %ID)
Ramy czasowe: wizyta 2 (Dzień 1)
|
Rezerwę wątroby uzyskaną z Ga68-Dolacga PET wyraża się jako „procent dawki wstrzykniętej (%ID)”.
|
wizyta 2 (Dzień 1)
|
|
Pomiar rezerwy wątroby uzyskany z CTV wykonanego u pacjentów planowanych operacji chirurgicznych (wskaźnik objętości pozostałości (%))
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni poprzedzających Dzień 1
|
Rezerwę wątroby uzyskaną z wolumetrii tomografii komputerowej (CTV) wyraża się jako „objętość pozostałości (%)”.
|
w ciągu 7 dni poprzedzających Dzień 1
|
|
Pomiar przyszłego wskaźnika objętości pozostałości wątroby (FLRV%)
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni poprzedzających Dzień 1
|
Przyszłą objętość pozostałości wątroby (FLRV%) oblicza się, dzieląc przyszłą objętość pozostałości wątroby przez całkowitą funkcjonalną objętość wątroby z CTV i wyraża się ją w%.
|
w ciągu 7 dni poprzedzających Dzień 1
|
|
Pomiar przyszłego wskaźnika funkcji resztkowej wątroby (FLRF%)
Ramy czasowe: wizyta 2 (Dzień 1)
|
Przyszły wskaźnik funkcji pozostałości wątroby (FLRV%) oblicza się, dzieląc wychwyt w przyszłej objętości pozostałości wątroby przez wychwyt w całkowitej objętości wątroby z Ga68-Dolacga PET i wyraża się w %.
|
wizyta 2 (Dzień 1)
|
|
Korelacja procentu dawki iniekcji (%ID) w wątrobie określonej metodą Ga68-Dolacga PET z konwencjonalnymi testami czynności wątroby
Ramy czasowe: od dawki wstępnej do dnia 1
|
Konwencjonalne parametry testów czynności wątroby obejmują aminotransferazę alaninową (U/L), aminotransferazę asparaginianową (U/L), bilirubinę całkowitą (mg/dL), bilirubinę bezpośrednią (mg/dL), transpeptydazę gamma-glutamylową (U/L), całkowitą białko (g/dl), stosunek albumina/globulina, albumina (g/dl), czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT/INR), liczba płytek krwi (×10^3/µl), ICGR15 (%), Child-Pugh klasyfikacja (klasa A do klasy C), wynik MELD.
|
od dawki wstępnej do dnia 1
|
|
Korelacja objętości pozostałości określonej za pomocą CTV z konwencjonalnymi testami czynności wątroby
Ramy czasowe: od dawki wstępnej do dnia 1
|
Konwencjonalne parametry testów czynności wątroby obejmują aminotransferazę alaninową (U/L), aminotransferazę asparaginianową (U/L), bilirubinę całkowitą (mg/dL), bilirubinę bezpośrednią (mg/dL), transpeptydazę gamma-glutamylową (U/L), całkowitą białko (g/dl), stosunek albumina/globulina, albumina (g/dl), czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT/INR), liczba płytek krwi (×10^3/µl), ICGR15 (%), Child-Pugh klasyfikacja (klasa A do klasy C), wynik MELD.
|
od dawki wstępnej do dnia 1
|
|
Korelacja ICGR15 z konwencjonalnymi testami czynności wątroby
Ramy czasowe: od dawki wstępnej do dnia 1
|
Konwencjonalne parametry testów czynności wątroby obejmują aminotransferazę alaninową (U/L), aminotransferazę asparaginianową (U/L), bilirubinę całkowitą (mg/dL), bilirubinę bezpośrednią (mg/dL), transpeptydazę gamma-glutamylową (U/L), całkowitą białko (g/dl), stosunek albumina/globulina, albumina (g/dl), czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT/INR), liczba płytek krwi (×10^3/µl), klasyfikacja Child-Pugh (klasa A do Klasa C), wynik MELD.
|
od dawki wstępnej do dnia 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób zgłaszających klinicznie istotne zmiany w badaniach biochemicznych surowicy
Ramy czasowe: od przed podaniem do 14 ± 2 dni po podaniu
|
od przed podaniem do 14 ± 2 dni po podaniu
|
|
|
Liczba osób zgłaszających klinicznie istotne zmiany w badaniach hematologicznych
Ramy czasowe: od przed podaniem do 14 ± 2 dni po podaniu
|
od przed podaniem do 14 ± 2 dni po podaniu
|
|
|
Liczba osób zgłaszających klinicznie istotne zmiany w badaniu moczu
Ramy czasowe: od przed podaniem do 14 ± 2 dni po podaniu
|
od przed podaniem do 14 ± 2 dni po podaniu
|
|
|
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: od przed podaniem do 14 ± 2 dni po podaniu
|
od przed podaniem do 14 ± 2 dni po podaniu
|
|
|
Liczba osób z zaburzeniami temperatury ciała
Ramy czasowe: od przed podaniem do 14 ± 2 dni po podaniu
|
od przed podaniem do 14 ± 2 dni po podaniu
|
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami częstości akcji serca
Ramy czasowe: od przed podaniem do 14 ± 2 dni po podaniu
|
od przed podaniem do 14 ± 2 dni po podaniu
|
|
|
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: od przed podaniem do 14 ± 2 dni po podaniu
|
Parametry EKG obejmują: odstęp PR (milisekundy), odstęp QTc (milisekundy), czas trwania zespołu QRS (milisekundy)
|
od przed podaniem do 14 ± 2 dni po podaniu
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wszystkie nieprawidłowości laboratoryjne, które są porównywane z wartościami przesiewowymi i poza zakresem referencyjnym, zostaną uznane za AE i zostaną ocenione ich związek z badanym lekiem.
Wszelkie zmiany EKG, w tym krzywej EKG, zostaną ocenione jako AE i będą śledzone w celu oceny, czy ustąpiły i kiedy ustąpiły.
|
14 dni
|
|
Korelacja procentu dawki iniekcji (%ID) w wątrobie oznaczonej metodą Ga68-Dolacga PET ze wskaźnikami zwłóknienia
Ramy czasowe: od dawki wstępnej do dnia 1
|
Wskaźniki zwłóknienia obejmują pomiar sztywności wątroby (kPa) określony za pomocą Fibroscan i wskaźnik Fibrosis-4 (FIB-4).
|
od dawki wstępnej do dnia 1
|
|
Korelacja ICGR15 ze wskaźnikami zwłóknienia
Ramy czasowe: od dawki wstępnej do dnia 1
|
Wskaźniki zwłóknienia obejmują pomiar sztywności wątroby (kPa) określony za pomocą Fibroscan i wskaźnik Fibrosis-4 (FIB-4).
|
od dawki wstępnej do dnia 1
|
|
Częstość występowania niewydolności wątroby po hepatektomii (PHLF)
Ramy czasowe: w lub po 5. dniu pooperacyjnym (POD 5)
|
w lub po 5. dniu pooperacyjnym (POD 5)
|
|
|
Stopień ciężkości PHLF zgodnie z definicją Międzynarodowej Grupy Badawczej Chirurgii Wątroby (ISGLS)
Ramy czasowe: w lub po 5. dniu pooperacyjnym (POD 5)
|
Pacjenci, u których zdiagnozowano PHLF, są klasyfikowani do stopnia A, stopnia B lub stopnia C w zależności od jego ciężkości.
|
w lub po 5. dniu pooperacyjnym (POD 5)
|
|
Porównanie parametrów CTV i Ga68-Dolacga PET u pacjentów z PHLF
Ramy czasowe: w lub po 5. dniu pooperacyjnym (POD 5)
|
Porównane zostaną następujące parametry:
|
w lub po 5. dniu pooperacyjnym (POD 5)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wei-Chen Lee, MD, Linkon Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INER-V09DX-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .