Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

для оценки точности и надежности позитронно-эмиссионной томографии Ga68-долакга по сравнению с волюметрической компьютерной томографией и тестом на удержание индоцианинового зеленого для измерения резерва печени

12 декабря 2023 г. обновлено: Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Открытое сравнительное клиническое исследование фазы II для оценки точности и надежности позитронно-эмиссионной томографии Ga68-Dolacga по сравнению с волюметрической компьютерной томографией и тестом на удержание индоцианинового зеленого для измерения резерва печени среди пациентов, перенесших плановые хирургические операции.

Это открытое исследование фазы 2, целью которого является сравнение позитронно-эмиссионной томографии Ga68-Dolacga с волюметрией компьютерной томографии и тестом удерживания индоцианинового зеленого для измерения резерва печени у пациентов, перенесших запланированные хирургические операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 2, целью которого является сравнение позитронно-эмиссионной томографии Ga68-Dolacga с волюмометрической компьютерной томографией (CTV) и тестом удержания индоцианинового зеленого (ICGR15) для измерения резерва печени у пациентов, перенесших запланированные хирургические операции. Цель состоит в том, чтобы зарегистрировать 30 подходящих субъектов, которым предстоит хирургическая операция.

CTV и ICGR15 будут проведены в течение 7 дней до визита для визуализации для всех подходящих субъектов. Во время визита для визуализации (визит 2, день 1) субъекты получат внутривенную болюсную инъекцию 2,0 ± 1,0 мКи Ga68-долакги. ПЭТ Ga68-Dolacga будет кинетически выполняться через 60 минут сразу после внутривенной инъекции.

Два последующих визита (визит 3 в день 7±2 и визит 4 в день 14±2) будут проведены для подтверждения благополучия субъекта и сбора информации о любых новых нежелательных явлениях (если таковые имеются).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan City, Тайвань, 333423
        • Linkon Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Планово оперированные пациенты с диагностированным раком печени. Критерии приемлемости для операции указаны в Приложении II к протоколу: Рекомендации по диагностике и лечению гепатоцеллюлярной карциномы в Мемориальной больнице Чанг Гунг;
  2. Субъекты без асцита или с контролируемым асцитом;
  3. Уровень общего билирубина в сыворотке < 2,0 мг/дл;
  4. Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения какой-либо оценки.
  5. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 20 лет и старше включительно на дату согласия.

Критерий исключения:

  1. Наличие отдаленных метастазов;
  2. Потеря массы тела >10% в течение 6 месяцев до операции;
  3. Наличие серьезных нарушений функции жизненно важных органов вследствие заболеваний органов дыхания, почек или сердца;
  4. холангиокарцинома;
  5. Общие критерии исключения из ПЭТ;
  6. Беременные женщины, кормящие или кормящие женщины;
  7. Пациент, за которым невозможно наблюдать по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ga68-долакга, инъекция
Ga68-Dolacga будет вводиться посредством внутривенной болюсной инъекции с последующим проведением ПЭТ/КТ всего тела для оценки резерва печени.
Лекарство: Ga68-долакга, инъекция
Ga68-долакга для инъекций, 2,0±1,0 мКи, однократная доза, в/в болюсно
Другие имена:
  • Ga68-INER038

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение резерва печени, полученное с помощью ПЭТ Ga68-Dolacga, выполненной у пациентов, которым назначена хирургическая операция (Процент инъекционной дозы, %ID).
Временное ограничение: посещение 2 (день 1)
Резерв печени, полученный с помощью ПЭТ Ga68-Dolacga, выражается в «проценте от инъекционной дозы (%ID)».
посещение 2 (день 1)
Измерение резерва печени, полученное с помощью CTV, выполненного у пациентов, которым назначена хирургическая операция (доля остаточного объема (%))
Временное ограничение: в течение 7 дней до Дня 1
Резерв печени, полученный с помощью компьютерной томографии (CTV), выражается в «объемном остатке (%)».
в течение 7 дней до Дня 1
Измерение будущего объема остатка печени (FLRV%)
Временное ограничение: в течение 7 дней до Дня 1
Будущий объем остаточного объема печени (FLRV%) рассчитывается путем деления будущего объема остаточного объема печени на общий функциональный объем печени из CTV и выражается в %.
в течение 7 дней до Дня 1
Измерение будущей степени остаточной функции печени (FLRF%)
Временное ограничение: посещение 2 (день 1)
Будущую степень остаточной функции печени (FLRV%) рассчитывают путем деления поглощения будущего объема остаточной печени на поглощение общего объема печени при ПЭТ Ga68-Dolacga и выражают в %.
посещение 2 (день 1)
Корреляция процентной доли инъекционной дозы (%ID) в печени, определенной с помощью ПЭТ Ga68-Dolacga, с обычными функциональными тестами печени
Временное ограничение: от предварительной дозы до дня 1
Параметры обычных функциональных тестов печени включают аланинаминотрансферазу (Ед/л), аспартатаминотрансферазу (Ед/л), общий билирубин (мг/дл), прямой билирубин (мг/дл), гамма-глутамилтранспептидазу (Ед/л), общий белок (г/дл), соотношение альбумин/глобулин, альбумин (г/дл), протромбиновое время/международное нормализованное отношение (ПВ/МНО), количество тромбоцитов (×10^3/мкл), ICGR15 (%), Чайлд-Пью классификация (от класса A до класса C), оценка MELD.
от предварительной дозы до дня 1
Корреляция скорости остаточного объема, определяемой CTV, с обычными функциональными тестами печени
Временное ограничение: от предварительной дозы до дня 1
Параметры обычных функциональных тестов печени включают аланинаминотрансферазу (Ед/л), аспартатаминотрансферазу (Ед/л), общий билирубин (мг/дл), прямой билирубин (мг/дл), гамма-глутамилтранспептидазу (Ед/л), общий белок (г/дл), соотношение альбумин/глобулин, альбумин (г/дл), протромбиновое время/международное нормализованное отношение (ПВ/МНО), количество тромбоцитов (×10^3/мкл), ICGR15 (%), Чайлд-Пью классификация (от класса A до класса C), оценка MELD.
от предварительной дозы до дня 1
Корреляция ICGR15 с обычными печеночными тестами.
Временное ограничение: от предварительной дозы до дня 1
Параметры обычных функциональных тестов печени включают аланинаминотрансферазу (Ед/л), аспартатаминотрансферазу (Ед/л), общий билирубин (мг/дл), прямой билирубин (мг/дл), гамма-глутамилтранспептидазу (Ед/л), общий белок (г/дл), соотношение альбумин/глобулин, альбумин (г/дл), протромбиновое время/международное нормализованное отношение (PT/INR), количество тромбоцитов (×10^3/мкл), классификация Чайлд-Пью (от класса A до Класс C), оценка MELD.
от предварительной дозы до дня 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о клинически значимых изменениях в биохимических анализах сыворотки
Временное ограничение: от предварительной дозы до 14 ± 2 дней после дозы
от предварительной дозы до 14 ± 2 дней после дозы
Количество субъектов, сообщивших о клинически значимых изменениях в гематологических тестах
Временное ограничение: от предварительной дозы до 14 ± 2 дней после дозы
от предварительной дозы до 14 ± 2 дней после дозы
Количество субъектов, сообщивших о клинически значимых изменениях в анализе мочи
Временное ограничение: от предварительной дозы до 14 ± 2 дней после дозы
от предварительной дозы до 14 ± 2 дней после дозы
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями систолического артериального давления и диастолического артериального давления
Временное ограничение: от предварительной дозы до 14 ± 2 дней после дозы
от предварительной дозы до 14 ± 2 дней после дозы
Количество субъектов с отклонениями температуры тела
Временное ограничение: от предварительной дозы до 14 ± 2 дней после дозы
от предварительной дозы до 14 ± 2 дней после дозы
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: от предварительной дозы до 14 ± 2 дней после дозы
от предварительной дозы до 14 ± 2 дней после дозы
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: от предварительной дозы до 14 ± 2 дней после дозы
Параметры ЭКГ включают: интервал PR (миллисекунды), интервал QTc (миллисекунды), продолжительность комплекса QRS (миллисекунды).
от предварительной дозы до 14 ± 2 дней после дозы
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 14 дней
Все лабораторные отклонения, которые сравниваются со значениями скрининга и выходят за пределы референтного диапазона, будут рассматриваться как нежелательные явления, и будет оцениваться их связь с исследуемым препаратом. Любые изменения ЭКГ, включая кривую ЭКГ, будут оцениваться как нежелательные явления, и за ними будут наблюдать, чтобы оценить, разрешились ли они и когда они разрешились.
14 дней
Корреляция процента инъекционной дозы (%ID) в печени, определенного с помощью ПЭТ Ga68-Dolacga, с показателями фиброза
Временное ограничение: от предварительной дозы до дня 1
Индексы фиброза включают измерение жесткости печени (кПа), определенное с помощью Fibroscan, и индекс фиброза-4 (FIB-4).
от предварительной дозы до дня 1
Корреляция ICGR15 с показателями фиброза
Временное ограничение: от предварительной дозы до дня 1
Индексы фиброза включают измерение жесткости печени (кПа), определенное с помощью Fibroscan, и индекс фиброза-4 (FIB-4).
от предварительной дозы до дня 1
Частота развития постгепатэктомической печеночной недостаточности (PHLF)
Временное ограничение: на или после 5-го дня после операции (POD 5)
на или после 5-го дня после операции (POD 5)
Классификация тяжести PHLF по определению Международной исследовательской группы хирургии печени (ISGLS).
Временное ограничение: на или после 5-го дня после операции (POD 5)
Субъекты с диагнозом PHLF классифицируются как степень A, степень B или степень C в зависимости от ее тяжести.
на или после 5-го дня после операции (POD 5)
Сравнение параметров CTV и ПЭТ Ga68-Dolacga у пациентов с PHLF
Временное ограничение: на или после 5-го дня после операции (POD 5)

Будут сравниваться следующие параметры:

  • Резерв печени, полученный с помощью CTV, по сравнению с резервом печени, полученным с помощью ПЭТ Ga68-Dolacga
  • FLRV% против FLRF%
на или после 5-го дня после операции (POD 5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Следователи

  • Главный следователь: Wei-Chen Lee, MD, Linkon Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INER-V09DX-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться