para avaliar a precisão e a confiabilidade da tomografia por emissão de pósitrons Ga68-Dolacga em comparação com a volumetria da tomografia computadorizada e o teste de retenção de indocianina verde para medição da reserva hepática
12 de dezembro de 2023 atualizado por: Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan
Um ensaio clínico comparativo de fase II aberto para avaliar a precisão e a confiabilidade da tomografia por emissão de pósitrons Ga68-Dolacga em comparação com a volumetria da tomografia computadorizada e o teste de retenção de indocianina verde para medição da reserva hepática entre pacientes com operação cirúrgica programada
Este é um estudo aberto de fase 2 para comparar a tomografia por emissão de pósitrons Ga68-Dolacga com volumetria de tomografia computadorizada e teste de retenção de indocianina verde para medição da reserva hepática entre pacientes com operação cirúrgica programada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de fase 2 para comparar a tomografia por emissão de pósitrons Ga68-Dolacga com volumetria de tomografia computadorizada (CTV) e teste de retenção de indocianina verde (ICGR15) para medição da reserva hepática entre pacientes com operação cirúrgica programada. A meta é inscrever 30 sujeitos elegíveis agendados para operação cirúrgica.
CTV e ICGR15 ocorrerão 7 dias antes da consulta de imagem para todos os indivíduos elegíveis. Durante a visita de imagem (visita 2, Dia 1), os indivíduos receberão uma injeção intravenosa em bolus de injeção de 2,0 ± 1,0 mCi Ga68-Dolacga. Ga68-Dolacga PET será realizado cineticamente 60 minutos imediatamente após a injeção intravenosa.
Duas visitas de acompanhamento (visita 3 no Dia 7±2 e visita 4 no Dia 14±2) serão realizadas para confirmar o bem-estar do sujeito e para coletar informações sobre quaisquer novos eventos adversos (se houver).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taoyuan City, Taiwan, 333423
- Linkon Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de operação programada com carcinoma hepático diagnosticado. Os critérios de elegibilidade para operação referem-se ao protocolo Apêndice II: Diretrizes de Diagnóstico e Tratamento para Carcinoma Hepatocelular no Hospital Memorial Chang Gung;
- Indivíduos sem ascite ou com ascite controlável;
- Nível sérico de bilirrubina total < 2,0 mg/dL;
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino com 20 anos ou mais, inclusive, na data do consentimento.
Critério de exclusão:
- Presença de metástases à distância;
- Perda de peso corporal >10% durante os 6 meses anteriores à operação;
- Presença de função gravemente prejudicada de órgãos vitais devido a doenças respiratórias, renais ou cardíacas;
- Colangiocarcinoma;
- Critérios gerais de exclusão do PET;
- Mulheres grávidas, lactantes ou lactantes;
- Paciente que não pode ser acompanhado por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de Ga68-Dolacga
Ga68-Dolacga será administrado por injeção intravenosa em bolus seguida por uma PET/CT de corpo inteiro para avaliação da reserva hepática.
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Injeção de Ga68-Dolacga, 2,0±1,0 mCi, dose única, bolus iv
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da reserva hepática obtida do PET Ga68-Dolacga realizada em pacientes com operação cirúrgica programada (porcentagem da dose de injeção,% ID)
Prazo: visita 2 (Dia 1)
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A reserva hepática obtida do PET Ga68-Dolacga é expressa em "porcentagem da dose de injeção (%ID)."
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visita 2 (Dia 1)
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Medição da reserva hepática obtida do CTV realizada em pacientes com operação cirúrgica programada (taxa de volume remanescente (%))
Prazo: dentro de 7 dias antes do Dia 1
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A reserva hepática obtida pela volumetria tomográfica computadorizada (CTV) é expressa em “taxa de volume remanescente (%)”.
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dentro de 7 dias antes do Dia 1
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Medição da futura taxa de volume remanescente do fígado (FLRV%)
Prazo: dentro de 7 dias antes do Dia 1
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A taxa de volume futuro do fígado remanescente (FLRV%) é calculada dividindo o futuro volume do fígado remanescente pelo volume funcional total do fígado do CTV e expressa como %.
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dentro de 7 dias antes do Dia 1
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Medição da futura taxa de função remanescente do fígado (FLRF%)
Prazo: visita 2 (Dia 1)
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A futura taxa de função remanescente do fígado (FLRV%) é calculada dividindo a captação no futuro volume do fígado remanescente pela captação no volume total do fígado do Ga68-Dolacga PET e expressa como %.
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visita 2 (Dia 1)
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Correlação da porcentagem da dose de injeção (%ID) no fígado determinada por Ga68-Dolacga PET com testes convencionais de função hepática
Prazo: desde a pré-dose até o dia 1
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Os parâmetros convencionais dos testes de função hepática incluem alanina aminotransferase (U/L), aspartato aminotransferase (U/L), bilirrubina total (mg/dL), bilirrubina direta (mg/dL), gama-glutamil transpeptidase (U/L), total proteína (g/dL), relação albumina/globulina, albumina (g/dL), tempo de protrombina/Relação Normalizada Internacional (PT/INR), contagem de plaquetas (×10^3/μL), ICGR15 (%), Child-Pugh classificação (Classe A a Classe C), pontuação MELD.
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desde a pré-dose até o dia 1
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Correlação da taxa de volume remanescente determinada pelo CTV com testes convencionais de função hepática
Prazo: desde a pré-dose até o dia 1
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Os parâmetros convencionais dos testes de função hepática incluem alanina aminotransferase (U/L), aspartato aminotransferase (U/L), bilirrubina total (mg/dL), bilirrubina direta (mg/dL), gama-glutamil transpeptidase (U/L), total proteína (g/dL), relação albumina/globulina, albumina (g/dL), tempo de protrombina/Relação Normalizada Internacional (PT/INR), contagem de plaquetas (×10^3/μL), ICGR15 (%), Child-Pugh classificação (Classe A a Classe C), pontuação MELD.
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desde a pré-dose até o dia 1
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Correlação do ICGR15 com os testes convencionais de função hepática
Prazo: desde a pré-dose até o dia 1
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Os parâmetros convencionais dos testes de função hepática incluem alanina aminotransferase (U/L), aspartato aminotransferase (U/L), bilirrubina total (mg/dL), bilirrubina direta (mg/dL), gama-glutamil transpeptidase (U/L), total proteína (g/dL), relação albumina/globulina, albumina (g/dL), tempo de protrombina/Relação Normalizada Internacional (PT/INR), contagem de plaquetas (×10^3/μL), classificação de Child-Pugh (Classe A a Classe C), pontuação MELD.
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desde a pré-dose até o dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos relatando alterações clinicamente significativas em testes bioquímicos séricos
Prazo: de pré-dose a 14±2 dias após a dose
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de pré-dose a 14±2 dias após a dose
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Número de indivíduos que relataram alterações clinicamente significativas nos testes hematológicos
Prazo: de pré-dose a 14±2 dias após a dose
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de pré-dose a 14±2 dias após a dose
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Número de indivíduos que relataram alterações clinicamente significativas no exame de urina
Prazo: de pré-dose a 14±2 dias após a dose
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de pré-dose a 14±2 dias após a dose
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Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas na pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica
Prazo: de pré-dose a 14±2 dias após a dose
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de pré-dose a 14±2 dias após a dose
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Número de indivíduos com anormalidades de temperatura corporal
Prazo: de pré-dose a 14±2 dias após a dose
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de pré-dose a 14±2 dias após a dose
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Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas na frequência cardíaca
Prazo: de pré-dose a 14±2 dias após a dose
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de pré-dose a 14±2 dias após a dose
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Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: de pré-dose a 14±2 dias após a dose
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Os parâmetros do ECG incluem: intervalo PR (milissegundos), intervalo QTc (milissegundos), duração do QRS (milissegundos)
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de pré-dose a 14±2 dias após a dose
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Incidência de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 14 dias
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Todas as anormalidades laboratoriais que forem comparadas com os valores de triagem e fora do intervalo de referência serão consideradas como EA e será avaliada sua relação com o medicamento em estudo.
Quaisquer alterações de ECG, incluindo a forma de onda de ECG, serão avaliadas como EA(s) e serão acompanhadas para avaliar se foram resolvidas e quando foram resolvidas.
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14 dias
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Correlação da porcentagem da dose de injeção (%ID) no fígado determinada por Ga68-Dolacga PET com os índices de fibrose
Prazo: desde a pré-dose até o dia 1
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Os índices de fibrose incluem a medição da rigidez hepática (kPa) determinada pelo Fibroscan e pelo índice Fibrosis-4 (FIB-4).
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desde a pré-dose até o dia 1
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Correlação do ICGR15 com os índices de fibrose
Prazo: desde a pré-dose até o dia 1
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Os índices de fibrose incluem a medição da rigidez hepática (kPa) determinada pelo Fibroscan e pelo índice Fibrosis-4 (FIB-4).
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desde a pré-dose até o dia 1
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Incidência de insuficiência hepática pós-hepatectomia (PHLF)
Prazo: no ou após o 5º dia pós-operatório (POD 5)
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no ou após o 5º dia pós-operatório (POD 5)
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Classificação de gravidade da PHLF conforme definido pelo Grupo Internacional de Estudos de Cirurgia Hepática (ISGLS)
Prazo: no ou após o 5º dia pós-operatório (POD 5)
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Os indivíduos diagnosticados com PHLF são classificados como grau A, grau B ou grau C com base na sua gravidade.
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no ou após o 5º dia pós-operatório (POD 5)
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Comparação dos parâmetros CTV e Ga68-Dolacga PET em pacientes com PHLF
Prazo: no ou após o 5º dia pós-operatório (POD 5)
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Os seguintes parâmetros serão comparados:
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no ou após o 5º dia pós-operatório (POD 5)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Chen Lee, MD, Linkon Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INER-V09DX-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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