Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de Ga68-Dolacga Positron-emissietomografie te beoordelen in vergelijking met computertomografie, volumetrie en indocyaninegroene retentietest voor het meten van de leverreserve

12 december 2023 bijgewerkt door: Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Een open-label, vergelijkende klinische fase II-studie om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de Ga68-Dolacga Positron-emissietomografie te beoordelen in vergelijking met computertomografie, volumetrie en indocyaninegroene retentietest voor het meten van de leverreserve bij patiënten die een geplande operatie ondergaan

Dit is een open-label fase 2-onderzoek om de Ga68-Dolacga-positronemissietomografie te vergelijken met computertomografie-volumetrie en indocyanine-groen-retentietest voor het meten van de leverreserve bij patiënten die een geplande operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 2-onderzoek om de Ga68-Dolacga positronemissietomografie te vergelijken met computertomografievolumetrie (CTV) en indocyanine groene retentietest (ICGR15) voor het meten van de leverreserve bij patiënten die een geplande operatie ondergaan. Het doel is om 30 in aanmerking komende proefpersonen in te schrijven die een operatie moeten ondergaan.

CTV en ICGR15 zullen plaatsvinden binnen 7 dagen voorafgaand aan het beeldvormingsbezoek voor alle in aanmerking komende proefpersonen. Tijdens het beeldvormingsbezoek (bezoek 2, dag 1) krijgen de proefpersonen een intraveneuze bolusinjectie van 2,0 ± 1,0 mCi Ga68-Dolacga-injectie. Ga68-Dolacga PET zal 60 minuten onmiddellijk na de intraveneuze injectie kinetisch worden uitgevoerd.

Er zullen twee vervolgbezoeken plaatsvinden (bezoek 3 op dag 7 ± 2 en bezoek 4 op dag 14 ± 2) om het welzijn van de patiënt te bevestigen en om informatie te verzamelen over eventuele nieuwe bijwerkingen (indien van toepassing).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333423
        • Linkon Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geplande operatiepatiënten met gediagnosticeerd levercarcinoom. De geschiktheidscriteria voor operatie verwijzen naar protocol bijlage II: Diagnose- en behandelingsrichtlijnen voor hepatocellulair carcinoom in het Chang Gung Memorial Hospital;
  2. Personen zonder ascites of met beheersbare ascites;
  3. Totaal serumbilirubineniveau < 2,0 mg/dl;
  4. Voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd, moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.
  5. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 20 jaar of ouder op de datum van toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van metastasen op afstand;
  2. Een gewichtsverlies van >10% gedurende de 6 maanden vóór de operatie;
  3. Aanwezigheid van een ernstig verminderde functie van vitale organen als gevolg van ademhalings-, nier- of hartaandoeningen;
  4. Cholangiocarcinoom;
  5. Algemene PET-uitsluitingscriteria;
  6. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven;
  7. Patiënt die om welke reden dan ook niet gevolgd kan worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ga68-Dolacga-injectie
Ga68-Dolacga zal worden toegediend via een intraveneuze bolusinjectie, gevolgd door een PET/CT-scan van het hele lichaam voor evaluatie van de leverreserve.
Geneesmiddel: Ga68-Dolacga-injectie
Ga68-Dolacga-injectie, 2,0 ± 1,0 mCi, enkele dosis, iv bolus
Andere namen:
  • Ga68-INER038

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de leverreserve verkregen uit Ga68-Dolacga PET uitgevoerd bij patiënten die een chirurgische ingreep hebben gepland (percentage van injectiedosis, %ID)
Tijdsspanne: bezoek 2 (Dag 1)
De leverreserve verkregen uit Ga68-Dolacga PET wordt uitgedrukt in "percentage injectiedosis (%ID)".
bezoek 2 (Dag 1)
Meting van de leverreserve verkregen uit CTV uitgevoerd bij patiënten die een chirurgische ingreep hebben gepland (percentage restvolume (%))
Tijdsspanne: binnen 7 dagen vóór dag 1
De leverreserve verkregen uit computertomografievolumetrie (CTV) wordt uitgedrukt in "restvolumepercentage (%)."
binnen 7 dagen vóór dag 1
Meting van het toekomstige volume van leverresten (FLRV%)
Tijdsspanne: binnen 7 dagen vóór dag 1
Het toekomstige volume van de leverresten (FLRV%) wordt berekend door het toekomstige volume van de resterende lever te delen door het totale functionele levervolume van CTV en uitgedrukt als %.
binnen 7 dagen vóór dag 1
Meting van het toekomstige percentage leverresten (FLRF%)
Tijdsspanne: bezoek 2 (Dag 1)
Het toekomstige leverrestfunctiepercentage (FLRV%) wordt berekend door de opname in het toekomstige restantlevervolume te delen door de opname in het totale levervolume uit Ga68-Dolacga PET en uitgedrukt als %.
bezoek 2 (Dag 1)
Correlatie van het percentage injectiedosis (%ID) in de lever bepaald door Ga68-Dolacga PET met conventionele leverfunctietesten
Tijdsspanne: vanaf de pre-dosis tot dag 1
De conventionele parameters voor leverfunctietests omvatten alanineaminotransferase (U/L), aspartaataminotransferase (U/L), totaal bilirubine (mg/dL), direct bilirubine (mg/dL), gamma-glutamyltranspeptidase (U/L), totaal eiwit (g/dl), albumine/globuline ratio, albumine (g/dl), protrombinetijd/International Normalised Ratio (PT/INR), aantal bloedplaatjes (×10^3/μL), ICGR15 (%), Child-Pugh classificatie (Klasse A tot Klasse C), MELD-score.
vanaf de pre-dosis tot dag 1
Correlatie van de hoeveelheid restantvolume bepaald door CTV met conventionele leverfunctietesten
Tijdsspanne: vanaf de pre-dosis tot dag 1
De conventionele parameters voor leverfunctietests omvatten alanineaminotransferase (U/L), aspartaataminotransferase (U/L), totaal bilirubine (mg/dL), direct bilirubine (mg/dL), gamma-glutamyltranspeptidase (U/L), totaal eiwit (g/dl), albumine/globuline ratio, albumine (g/dl), protrombinetijd/International Normalised Ratio (PT/INR), aantal bloedplaatjes (×10^3/μL), ICGR15 (%), Child-Pugh classificatie (Klasse A tot Klasse C), MELD-score.
vanaf de pre-dosis tot dag 1
Correlatie van de ICGR15 met de conventionele leverfunctietesten
Tijdsspanne: vanaf de pre-dosis tot dag 1
De conventionele parameters voor leverfunctietests omvatten alanineaminotransferase (U/L), aspartaataminotransferase (U/L), totaal bilirubine (mg/dL), direct bilirubine (mg/dL), gamma-glutamyltranspeptidase (U/L), totaal eiwit (g/dl), albumine/globulineverhouding, albumine (g/dl), protrombinetijd/internationale genormaliseerde ratio (PT/INR), aantal bloedplaatjes (×10^3/μl), Child-Pugh-classificatie (klasse A tot Klasse C), MELD-score.
vanaf de pre-dosis tot dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat klinisch significante veranderingen in biochemische serumtesten meldt
Tijdsspanne: van vóór de dosis tot 14 ± 2 dagen na de dosis
van vóór de dosis tot 14 ± 2 dagen na de dosis
Aantal proefpersonen dat klinisch significante veranderingen in hematologische tests meldt
Tijdsspanne: van vóór de dosis tot 14 ± 2 dagen na de dosis
van vóór de dosis tot 14 ± 2 dagen na de dosis
Aantal proefpersonen dat klinisch significante veranderingen in urineonderzoek meldt
Tijdsspanne: van vóór de dosis tot 14 ± 2 dagen na de dosis
van vóór de dosis tot 14 ± 2 dagen na de dosis
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: van vóór de dosis tot 14 ± 2 dagen na de dosis
van vóór de dosis tot 14 ± 2 dagen na de dosis
Aantal proefpersonen met afwijkingen in de lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: van vóór de dosis tot 14 ± 2 dagen na de dosis
van vóór de dosis tot 14 ± 2 dagen na de dosis
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: van vóór de dosis tot 14 ± 2 dagen na de dosis
van vóór de dosis tot 14 ± 2 dagen na de dosis
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in het elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: van vóór de dosis tot 14 ± 2 dagen na de dosis
De ECG-parameters omvatten: PR-interval (milliseconden), QTc-interval (milliseconden), QRS-duur (milliseconden)
van vóór de dosis tot 14 ± 2 dagen na de dosis
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 14 dagen
Alle laboratoriumafwijkingen die worden vergeleken met screeningwaarden en buiten het referentiebereik vallen, worden beschouwd als AE en de relatie met het onderzoeksgeneesmiddel wordt beoordeeld. Alle ECG-veranderingen, inclusief ECG-golfvorm, worden beoordeeld als AE('s) en worden gevolgd om te beoordelen of ze zijn opgelost en wanneer ze zijn opgelost.
14 dagen
Correlatie van het percentage injectiedosis (%ID) in de lever bepaald door Ga68-Dolacga PET met de fibrose-indices
Tijdsspanne: vanaf de pre-dosis tot dag 1
De fibrose-indices omvatten de meting van de leverstijfheid (kPa), bepaald door Fibroscan, en de Fibrosis-4 (FIB-4)-index.
vanaf de pre-dosis tot dag 1
Correlatie van de ICGR15 met de fibrose-indices
Tijdsspanne: vanaf de pre-dosis tot dag 1
De fibrose-indices omvatten de meting van de leverstijfheid (kPa), bepaald door Fibroscan, en de Fibrosis-4 (FIB-4)-index.
vanaf de pre-dosis tot dag 1
Incidentie van leverfalen na hepatectomie (PHLF)
Tijdsspanne: op of na postoperatieve dag 5 (POD 5)
op of na postoperatieve dag 5 (POD 5)
Indeling van de ernst van PHLF zoals gedefinieerd door de International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
Tijdsspanne: op of na postoperatieve dag 5 (POD 5)
Personen waarbij de diagnose PHLF is gesteld, worden geclassificeerd als graad A, graad B of graad C op basis van de ernst ervan.
op of na postoperatieve dag 5 (POD 5)
Vergelijking van CTV- en Ga68-Dolacga PET-parameters bij patiënten met PHLF
Tijdsspanne: op of na postoperatieve dag 5 (POD 5)

De volgende parameters worden vergeleken:

  • leverreserve verkregen uit CTV versus leverreserve verkregen uit Ga68-Dolacga PET
  • FLRV% versus FLRF%
op of na postoperatieve dag 5 (POD 5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei-Chen Lee, MD, Linkon Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INER-V09DX-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levercarcinoom

Klinische onderzoeken op Ga68-Dolacga-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren