评估 Ga68-Dolacga 正电子发射断层扫描与计算机断层扫描容量法和吲哚菁绿保留试验测量肝脏储备的准确性和可靠性
2023年12月12日 更新者：Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan
一项开放标签、比较性 II 期临床试验，旨在评估 Ga68-Dolacga 正电子发射断层扫描与计算机断层扫描容积法和吲哚青绿保留试验测量预定手术患者肝脏储备的准确性和可靠性
这是一项 2 期开放标记研究，旨在比较 Ga68-Dolacga 正电子发射断层扫描与计算机断层扫描容量测定和吲哚菁绿保留试验，以测量预定手术患者的肝脏储备。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期开放标记研究，旨在比较 Ga68-Dolacga 正电子发射断层扫描与计算机断层扫描体积测定法 (CTV) 和吲哚菁绿保留试验 (ICGR15)，以测量预定手术患者的肝脏储备。 目标是招募 30 名符合条件并计划进行手术的受试者。
CTV 和 ICGR15 将在所有符合条件的受试者进行影像就诊前 7 天内进行。 在成像访视期间（访视 2，第 1 天），受试者将接受 2.0±1.0 mCi Ga68-Dolacga 注射液的静脉推注。 Ga68-Dolacga PET 将在静脉注射后 60 分钟立即进行动力学检查。
将进行两次随访（第 7±2 天的第 3 次随访和第 14±2 天的第 4 次随访），以确认受试者的健康状况并收集有关任何新不良事件（如果有）的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taoyuan City、台湾、333423
- Linkon Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已确诊肝癌的预定手术对象。 手术资格参照方案附录二：长庚医院肝癌诊治指南；
- 无腹水或腹水可控的受试者；
- 血清总胆红素水平<2.0mg/dL；
- 在进行任何评估之前必须获得书面知情同意。
- 在同意之日，年龄为 20 岁或以上的男性或女性受试者（含 20 岁或以上）。
排除标准：
- 存在远处转移；
- 术前6个月内体重减轻>10%；
- 由于呼吸系统、肾脏或心脏病而导致重要器官功能严重受损；
- 胆管癌；
- 一般 PET 排除标准；
- 孕妇、哺乳期或哺乳期妇女；
- 因任何原因无法随访的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ga68-Dolacga注射液
Ga68-Dolacga 将通过静脉推注给药，然后进行全身 PET/CT 扫描以评估肝脏储备。
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Ga68-Dolacga 注射液，2.0±1.0 mCi，单剂量，静脉推注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对计划进行外科手术的患者进行 Ga68-Dolacga PET 测量的肝脏储备量（注射剂量百分比，%ID）
大体时间：访问 2（第 1 天）
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从 Ga68-Dolacga PET 获得的肝脏储备以“注射剂量百分比 (%ID)”表示。
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访问 2（第 1 天）
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对预定手术患者进行的CTV进行的肝脏储备测量（剩余体积率（%））
大体时间：第一天前 7 天内
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从计算机断层扫描容积法(CTV)获得的肝脏储备以“剩余容积率(%)”表示。
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第一天前 7 天内
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未来肝脏残余体积率的测量（FLRV%）
大体时间：第一天前 7 天内
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未来肝脏残余体积率 (FLRV%) 的计算方法是将未来残余肝脏体积除以来自 CTV 的总功能肝脏体积，并表示为 %。
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第一天前 7 天内
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未来肝残余功能率测定（FLRF%）
大体时间：访问 2（第 1 天）
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未来肝脏残余功能率 (FLRV%) 的计算方法是将未来残余肝脏体积的摄取量除以 Ga68-Dolacga PET 的肝脏总体积的摄取量，并表示为 %。
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访问 2（第 1 天）
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Ga68-Dolacga PET 测定肝脏注射剂量百分比 (%ID) 与常规肝功能检测的相关性
大体时间：从给药前到第一天
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常规肝功能检查参数包括丙氨酸转氨酶（U/L）、天冬氨酸转氨酶（U/L）、总胆红素（mg/dL）、直接胆红素（mg/dL）、γ-谷氨酰转肽酶（U/L）、总胆红素（mg/dL）、总胆红素（mg/dL）、蛋白质 (g/dL)、白蛋白/球蛋白比、白蛋白 (g/dL)、凝血酶原时间/国际标准化比值 (PT/INR)、血小板计数 (×10^3/μL)、ICGR15 (%)、Child-Pugh分类（A 类至 C 类）、MELD 评分。
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从给药前到第一天
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CTV测定的残余体积率与常规肝功能检测的相关性
大体时间：从给药前到第一天
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常规肝功能检查参数包括丙氨酸转氨酶（U/L）、天冬氨酸转氨酶（U/L）、总胆红素（mg/dL）、直接胆红素（mg/dL）、γ-谷氨酰转肽酶（U/L）、总胆红素（mg/dL）、总胆红素（mg/dL）、蛋白质 (g/dL)、白蛋白/球蛋白比、白蛋白 (g/dL)、凝血酶原时间/国际标准化比值 (PT/INR)、血小板计数 (×10^3/μL)、ICGR15 (%)、Child-Pugh分类（A 类至 C 类）、MELD 评分。
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从给药前到第一天
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ICGR15与常规肝功能检测的相关性
大体时间：从给药前到第一天
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常规肝功能检查参数包括丙氨酸转氨酶（U/L）、天冬氨酸转氨酶（U/L）、总胆红素（mg/dL）、直接胆红素（mg/dL）、γ-谷氨酰转肽酶（U/L）、总胆红素（mg/dL）、总胆红素（mg/dL）、蛋白质（g/dL）、白蛋白/球蛋白比、白蛋白（g/dL）、凝血酶原时间/国际标准化比值（PT/INR）、血小板计数（×10^3/μL）、Child-Pugh分类（A级至C 类），MELD 分数。
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从给药前到第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告血清生化测试有临床意义变化的受试者人数
大体时间：从给药前到给药后 14±2 天
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从给药前到给药后 14±2 天
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报告血液学测试临床显着变化的受试者数量
大体时间：从给药前到给药后 14±2 天
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从给药前到给药后 14±2 天
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报告尿液分析临床显着变化的受试者人数
大体时间：从给药前到给药后 14±2 天
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从给药前到给药后 14±2 天
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收缩压和舒张压有临床显着变化的受试者人数
大体时间：从给药前到给药后 14±2 天
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从给药前到给药后 14±2 天
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体温异常受试者人数
大体时间：从给药前到给药后 14±2 天
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从给药前到给药后 14±2 天
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心率发生临床显着变化的受试者人数
大体时间：从给药前到给药后 14±2 天
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从给药前到给药后 14±2 天
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心电图 (ECG) 具有临床显着变化的受试者人数
大体时间：从给药前到给药后 14±2 天
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ECG 参数包括：PR 间期（毫秒）、QTc 间期（毫秒）、QRS 持续时间（毫秒）
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从给药前到给药后 14±2 天
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：14天
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所有与筛选值进行比较且超出参考范围的实验室异常都将被视为 AE，并将评估其与研究药物的关系。
包括 ECG 波形在内的任何 ECG 变化将被评估为 AE，并将被跟踪以评估它们是否解决以及何时解决。
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14天
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Ga68-Dolacga PET测定肝脏注射剂量百分比(%ID)与纤维化指数的相关性
大体时间：从给药前到第一天
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纤维化指数包括由 Fibroscan 测定的肝脏硬度测量值 (kPa) 和 Fibrosis-4 (FIB-4) 指数。
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从给药前到第一天
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ICGR15 与纤维化指数的相关性
大体时间：从给药前到第一天
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纤维化指数包括由 Fibroscan 测定的肝脏硬度测量值 (kPa) 和 Fibrosis-4 (FIB-4) 指数。
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从给药前到第一天
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肝切除术后肝衰竭（PHLF）的发生率
大体时间：术后第 5 天 (POD 5) 或之后
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术后第 5 天 (POD 5) 或之后
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国际肝脏外科研究组 (ISGLS) 定义的 PHLF 严重程度分级
大体时间：术后第 5 天 (POD 5) 或之后
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诊断患有 PHLF 的受试者根据其严重程度分为 A 级、B 级或 C 级。
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术后第 5 天 (POD 5) 或之后
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PHLF 患者 CTV 与 Ga68-Dolacga PET 参数比较
大体时间：术后第 5 天 (POD 5) 或之后
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将比较以下参数：
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术后第 5 天 (POD 5) 或之后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei-Chen Lee, MD、Linkon Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月14日
初级完成 (实际的)
2023年11月20日
研究完成 (实际的)
2023年11月20日
研究注册日期
首次提交
2021年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月12日
首次发布 (实际的)
2021年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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