para evaluar la precisión y confiabilidad de la tomografía por emisión de positrones Ga68-Dolacga en comparación con la volumetría por tomografía computarizada y la prueba de retención de verde de indocianina para medir la reserva hepática
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan
Un ensayo clínico comparativo de fase II de etiqueta abierta para evaluar la precisión y confiabilidad de la tomografía por emisión de positrones Ga68-Dolacga en comparación con la volumetría por tomografía computarizada y la prueba de retención de verde de indocianina para medir la reserva hepática en pacientes con cirugía programada
Este es un estudio de fase 2 de etiqueta abierta para comparar la tomografía por emisión de positrones Ga68-Dolacga con volumetría de tomografía computarizada y prueba de retención de verde de indocianina para medir la reserva hepática entre pacientes con cirugía programada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2 de etiqueta abierta para comparar la tomografía por emisión de positrones Ga68-Dolacga con volumetría de tomografía computarizada (CTV) y prueba de retención de verde de indocianina (ICGR15) para medir la reserva hepática entre pacientes con cirugía programada. El objetivo es inscribir a 30 sujetos elegibles programados para una operación quirúrgica.
CTV e ICGR15 se producirán dentro de los 7 días anteriores a la visita de imágenes para todos los sujetos elegibles. Durante la visita de imágenes (visita 2, día 1), los sujetos recibirán una inyección en bolo intravenoso de 2,0 ± 1,0 mCi de inyección de Ga68-Dolacga. La PET Ga68-Dolacga se realizará cinéticamente 60 minutos inmediatamente después de la inyección intravenosa.
Se realizarán dos visitas de seguimiento (visita 3 el día 7 ± 2 y visita 4 el día 14 ± 2) para confirmar el bienestar del sujeto y recopilar información sobre cualquier nuevo evento adverso (si corresponde).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan City, Taiwán, 333423
- Linkon Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de operación programada con carcinoma hepático diagnosticado. Los criterios de elegibilidad para la operación se refieren al protocolo Apéndice II: Pautas de diagnóstico y tratamiento para el carcinoma hepatocelular en el Chang Gung Memorial Hospital;
- Sujetos sin ascitis o con ascitis controlable;
- Nivel de bilirrubina total sérica < 2,0 mg/dl;
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- Sujetos masculinos o femeninos de 20 años o más, inclusive, en la fecha del consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Presencia de metástasis a distancia;
- Una pérdida de peso corporal >10% durante los 6 meses previos a la operación;
- Presencia de función gravemente deteriorada de órganos vitales debido a enfermedades respiratorias, renales o cardíacas;
- colangiocarcinoma;
- Criterios generales de exclusión de PET;
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o en período de lactancia;
- Paciente que no puede ser seguido por algún motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección de Ga68-Dolacga
Ga68-Dolacga se administrará mediante inyección intravenosa en bolo seguida de una exploración PET/CT de todo el cuerpo para evaluar la reserva hepática.
|
Inyección de Ga68-Dolacga, 2,0 ± 1,0 mCi, dosis única, bolo iv
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la reserva hepática obtenida de la PET con Ga68-Dolacga realizada en pacientes sometidos a cirugía programada (Porcentaje de dosis de inyección, %ID)
Periodo de tiempo: visita 2 (Día 1)
|
La reserva hepática obtenida de la PET con Ga68-Dolacga se expresa en "porcentaje de dosis de inyección (%ID)".
|
visita 2 (Día 1)
|
|
Medición de la reserva hepática obtenida de CTV realizada en pacientes sometidos a operación quirúrgica (tasa de volumen remanente (%))
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días anteriores al día 1
|
La reserva hepática obtenida de la volumetría por tomografía computarizada (CTV) se expresa en "tasa de volumen remanente (%)".
|
dentro de los 7 días anteriores al día 1
|
|
Medición de la tasa futura de volumen remanente del hígado (FLRV%)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días anteriores al día 1
|
La tasa de volumen remanente de hígado futuro (FLRV%) se calcula dividiendo el volumen de hígado remanente futuro por el volumen de hígado funcional total de CTV y se expresa como%.
|
dentro de los 7 días anteriores al día 1
|
|
Medición de la futura tasa de función remanente hepática (FLRF%)
Periodo de tiempo: visita 2 (Día 1)
|
La tasa de función remanente del hígado futuro (FLRV%) se calcula dividiendo la captación en el volumen hepático remanente futuro por la captación en el volumen hepático total de la PET con Ga68-Dolacga y se expresa como %.
|
visita 2 (Día 1)
|
|
Correlación del porcentaje de dosis inyectable (%ID) en hígado determinado por PET Ga68-Dolacga con pruebas de función hepática convencionales
Periodo de tiempo: desde la predosis hasta el día 1
|
Los parámetros de las pruebas de función hepática convencionales incluyen alanina aminotransferasa (U/L), aspartato aminotransferasa (U/L), bilirrubina total (mg/dL), bilirrubina directa (mg/dL), gamma-glutamil transpeptidasa (U/L), total proteína (g/dL), relación albúmina/globulina, albúmina (g/dL), tiempo de protrombina/Relación Normalizada Internacional (TP/INR), recuento de plaquetas (×10^3/μL), ICGR15 (%), Child-Pugh clasificación (Clase A a Clase C), puntuación MELD.
|
desde la predosis hasta el día 1
|
|
Correlación de la tasa de volumen remanente determinada por CTV con las pruebas de función hepática convencionales
Periodo de tiempo: desde la predosis hasta el día 1
|
Los parámetros de las pruebas de función hepática convencionales incluyen alanina aminotransferasa (U/L), aspartato aminotransferasa (U/L), bilirrubina total (mg/dL), bilirrubina directa (mg/dL), gamma-glutamil transpeptidasa (U/L), total proteína (g/dL), relación albúmina/globulina, albúmina (g/dL), tiempo de protrombina/Relación Normalizada Internacional (TP/INR), recuento de plaquetas (×10^3/μL), ICGR15 (%), Child-Pugh clasificación (Clase A a Clase C), puntuación MELD.
|
desde la predosis hasta el día 1
|
|
Correlación del ICGR15 con las pruebas de función hepática convencionales.
Periodo de tiempo: desde la predosis hasta el día 1
|
Los parámetros de las pruebas de función hepática convencionales incluyen alanina aminotransferasa (U/L), aspartato aminotransferasa (U/L), bilirrubina total (mg/dL), bilirrubina directa (mg/dL), gamma-glutamil transpeptidasa (U/L), total proteína (g/dL), relación albúmina/globulina, albúmina (g/dL), tiempo de protrombina/Relación Normalizada Internacional (PT/INR), recuento de plaquetas (×10^3/μL), clasificación de Child-Pugh (Clase A a Clase C), puntuación MELD.
|
desde la predosis hasta el día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos que informaron cambios clínicamente significativos en las pruebas bioquímicas séricas
Periodo de tiempo: desde antes de la dosis hasta 14±2 días después de la dosis
|
desde antes de la dosis hasta 14±2 días después de la dosis
|
|
|
Número de sujetos que informaron cambios clínicamente significativos en las pruebas hematológicas
Periodo de tiempo: desde antes de la dosis hasta 14±2 días después de la dosis
|
desde antes de la dosis hasta 14±2 días después de la dosis
|
|
|
Número de sujetos que informaron cambios clínicamente significativos en el análisis de orina
Periodo de tiempo: desde antes de la dosis hasta 14±2 días después de la dosis
|
desde antes de la dosis hasta 14±2 días después de la dosis
|
|
|
Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: desde antes de la dosis hasta 14±2 días después de la dosis
|
desde antes de la dosis hasta 14±2 días después de la dosis
|
|
|
Número de sujetos con anomalías en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: desde antes de la dosis hasta 14±2 días después de la dosis
|
desde antes de la dosis hasta 14±2 días después de la dosis
|
|
|
Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: desde antes de la dosis hasta 14±2 días después de la dosis
|
desde antes de la dosis hasta 14±2 días después de la dosis
|
|
|
Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: desde antes de la dosis hasta 14±2 días después de la dosis
|
Los parámetros de ECG incluyen: intervalo PR (milisegundos), intervalo QTc (milisegundos), duración QRS (milisegundos)
|
desde antes de la dosis hasta 14±2 días después de la dosis
|
|
Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Todas las anomalías de laboratorio que se comparen con los valores de cribado y que estén fuera del rango de referencia se considerarán AA y se evaluará su relación con el fármaco del estudio.
Cualquier cambio en el ECG, incluida la forma de onda del ECG, se evaluará como EA(s) y se seguirá para evaluar si se resolvió y cuándo se resolvió.
|
14 dias
|
|
Correlación del porcentaje de dosis inyectable (%ID) en hígado determinado por PET Ga68-Dolacga con los índices de fibrosis
Periodo de tiempo: desde la predosis hasta el día 1
|
Los índices de fibrosis incluyen la medición de la rigidez hepática (kPa) determinada por Fibroscan y el índice de Fibrosis-4 (FIB-4).
|
desde la predosis hasta el día 1
|
|
Correlación del ICGR15 con los índices de fibrosis.
Periodo de tiempo: desde la predosis hasta el día 1
|
Los índices de fibrosis incluyen la medición de la rigidez hepática (kPa) determinada por Fibroscan y el índice de Fibrosis-4 (FIB-4).
|
desde la predosis hasta el día 1
|
|
Incidencia de insuficiencia hepática poshepatectomía (PHLF)
Periodo de tiempo: en o después del día 5 postoperatorio (POD 5)
|
en o después del día 5 postoperatorio (POD 5)
|
|
|
Clasificación de gravedad de PHLF según lo definido por el Grupo de Estudio Internacional de Cirugía Hepática (ISGLS)
Periodo de tiempo: en o después del día 5 postoperatorio (POD 5)
|
Los sujetos diagnosticados con PHLF se clasifican como grado A, grado B o grado C según su gravedad.
|
en o después del día 5 postoperatorio (POD 5)
|
|
Comparación de parámetros PET CTV y Ga68-Dolacga en pacientes con PHLF
Periodo de tiempo: en o después del día 5 postoperatorio (POD 5)
|
Se compararán los siguientes parámetros:
|
en o después del día 5 postoperatorio (POD 5)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Chen Lee, MD, Linkon Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INER-V09DX-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .