pour évaluer la précision et la fiabilité de la tomographie par émission de positrons Ga68-Dolacga par rapport à la volumétrie par tomographie informatique et au test de rétention du vert d'indocyanine pour la mesure de la réserve hépatique
12 décembre 2023 mis à jour par: Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan
Un essai clinique ouvert et comparatif de phase II pour évaluer l'exactitude et la fiabilité de la tomographie par émission de positons Ga68-Dolacga par rapport à la volumétrie par tomographie informatisée et au test de rétention du vert d'indocyanine pour la mesure de la réserve hépatique chez les patients opérés d'une chirurgie programmée
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 2 visant à comparer la tomographie par émission de positons Ga68-Dolacga avec la volumétrie par tomodensitométrie et le test de rétention du vert d'indocyanine pour la mesure de la réserve hépatique chez les patients opérés d'une intervention chirurgicale programmée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 2 visant à comparer la tomographie par émission de positons Ga68-Dolacga avec la volumétrie par tomodensitométrie (CTV) et le test de rétention du vert d'indocyanine (ICGR15) pour la mesure de la réserve hépatique chez les patients opérés d'une intervention chirurgicale programmée. L'objectif est d'inscrire 30 sujets éligibles programmés pour une opération chirurgicale.
CTV et ICGR15 auront lieu dans les 7 jours précédant la visite d'imagerie pour tous les sujets éligibles. Au cours de la visite d'imagerie (visite 2, jour 1), les sujets recevront une injection en bolus iv de 2,0 ± 1,0 mCi Ga68-Dolacga Injection. Le PET Ga68-Dolacga sera réalisé cinétiquement 60 minutes immédiatement après l'injection intraveineuse.
Deux visites de suivi (visite 3 au jour 7±2 et visite 4 au jour 14±2) seront effectuées pour confirmer le bien-être du sujet et pour collecter des informations sur tout nouvel événement indésirable (le cas échéant).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taoyuan City, Taïwan, 333423
- Linkon Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets d'opération programmée avec un carcinome hépatique diagnostiqué. Les critères d'éligibilité pour l'opération se réfèrent au protocole Annexe II : Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement du carcinome hépatocellulaire à l'hôpital Chang Gung Memorial ;
- Sujets sans ascite ou avec ascite contrôlable ;
- Taux de bilirubine totale sérique < 2,0 mg/dL ;
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
- Sujets masculins ou féminins âgés de 20 ans ou plus inclus, à la date du consentement.
Critère d'exclusion:
- Présence de métastases à distance ;
- Une perte de poids corporel > 10 % au cours des 6 mois précédant l'opération ;
- Présence d'une fonction gravement altérée des organes vitaux en raison d'une maladie respiratoire, rénale ou cardiaque ;
- Cholangiocarcinome ;
- Critères généraux d'exclusion du TEP ;
- Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes ;
- Patient qui ne peut être suivi pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ga68-Dolacga Injection
Ga68-Dolacga sera administré par injection intraveineuse en bolus suivie d'une TEP/TDM du corps entier pour l'évaluation de la réserve hépatique.
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Ga68-Dolacga injectable, 2,0 ± 1,0 mCi, dose unique, bolus iv
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la réserve hépatique obtenue à partir de la TEP Ga68-Dolacga réalisée chez des patients programmés pour une intervention chirurgicale (pourcentage de la dose d'injection, % ID)
Délai: visite 2 (Jour 1)
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La réserve hépatique obtenue à partir du PET Ga68-Dolacga est exprimée en « pourcentage de dose injectée (%ID). »
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visite 2 (Jour 1)
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Mesure de la réserve hépatique obtenue à partir du CTV réalisée chez des patients programmés pour une intervention chirurgicale (taux de volume résiduel (%))
Délai: dans les 7 jours précédant le jour 1
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La réserve hépatique obtenue par volumétrie tomodensitométrique (CTV) est exprimée en « taux de volume résiduel (%). »
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dans les 7 jours précédant le jour 1
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Mesure du futur taux de volume restant du foie (FLRV%)
Délai: dans les 7 jours précédant le jour 1
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Le taux de volume hépatique restant futur (FLRV%) est calculé en divisant le volume hépatique restant futur par le volume hépatique fonctionnel total du CTV et exprimé en %.
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dans les 7 jours précédant le jour 1
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Mesure du futur taux de fonction hépatique restante (FLRF%)
Délai: visite 2 (Jour 1)
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Le taux de fonction hépatique restante future (FLRV%) est calculé en divisant l'absorption du volume hépatique restant futur par l'absorption du volume hépatique total du PET Ga68-Dolacga et exprimé en %.
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visite 2 (Jour 1)
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Corrélation du pourcentage de dose injectée (%ID) dans le foie déterminé par Ga68-Dolacga PET avec les tests conventionnels de la fonction hépatique
Délai: de la pré-dose au jour 1
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Les paramètres conventionnels des tests de la fonction hépatique comprennent l'alanine aminotransférase (U/L), l'aspartate aminotransférase (U/L), la bilirubine totale (mg/dL), la bilirubine directe (mg/dL), la gamma-glutamyl transpeptidase (U/L), la protéine (g/dL), rapport albumine/globuline, albumine (g/dL), temps de prothrombine/rapport international normalisé (PT/INR), numération plaquettaire (×10^3/μL), ICGR15 (%), Child-Pugh classification (Classe A à Classe C), score MELD.
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de la pré-dose au jour 1
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Corrélation du taux de volume résiduel déterminé par CTV avec les tests conventionnels de la fonction hépatique
Délai: de la pré-dose au jour 1
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Les paramètres conventionnels des tests de la fonction hépatique comprennent l'alanine aminotransférase (U/L), l'aspartate aminotransférase (U/L), la bilirubine totale (mg/dL), la bilirubine directe (mg/dL), la gamma-glutamyl transpeptidase (U/L), la protéine (g/dL), rapport albumine/globuline, albumine (g/dL), temps de prothrombine/rapport international normalisé (PT/INR), numération plaquettaire (×10^3/μL), ICGR15 (%), Child-Pugh classification (Classe A à Classe C), score MELD.
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de la pré-dose au jour 1
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Corrélation de l'ICGR15 avec les tests conventionnels de la fonction hépatique
Délai: de la pré-dose au jour 1
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Les paramètres conventionnels des tests de la fonction hépatique comprennent l'alanine aminotransférase (U/L), l'aspartate aminotransférase (U/L), la bilirubine totale (mg/dL), la bilirubine directe (mg/dL), la gamma-glutamyl transpeptidase (U/L), la protéines (g/dL), rapport albumine/globuline, albumine (g/dL), temps de prothrombine/rapport international normalisé (PT/INR), numération plaquettaire (×10^3/μL), classification de Child-Pugh (classe A à Classe C), score MELD.
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de la pré-dose au jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets signalant des changements cliniquement significatifs dans les tests biochimiques sériques
Délai: de la pré-dose à 14 ± 2 jours après la dose
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de la pré-dose à 14 ± 2 jours après la dose
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Nombre de sujets signalant des changements cliniquement significatifs dans les tests hématologiques
Délai: de la pré-dose à 14 ± 2 jours après la dose
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de la pré-dose à 14 ± 2 jours après la dose
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Nombre de sujets signalant des changements cliniquement significatifs dans l'analyse d'urine
Délai: de la pré-dose à 14 ± 2 jours après la dose
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de la pré-dose à 14 ± 2 jours après la dose
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Nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique
Délai: de la pré-dose à 14 ± 2 jours après la dose
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de la pré-dose à 14 ± 2 jours après la dose
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Nombre de sujets présentant des anomalies de la température corporelle
Délai: de la pré-dose à 14 ± 2 jours après la dose
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de la pré-dose à 14 ± 2 jours après la dose
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Nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs de la fréquence cardiaque
Délai: de la pré-dose à 14 ± 2 jours après la dose
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de la pré-dose à 14 ± 2 jours après la dose
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Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: de la pré-dose à 14 ± 2 jours après la dose
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Les paramètres ECG comprennent : intervalle PR (millisecondes), intervalle QTc (millisecondes), durée QRS (millisecondes)
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de la pré-dose à 14 ± 2 jours après la dose
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Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 14 jours
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Toutes les anomalies de laboratoire qui sont comparées aux valeurs de dépistage et hors de la plage de référence seront considérées comme des EI et seront évaluées dans leur relation avec le médicament à l'étude.
Toute modification de l'ECG, y compris la forme d'onde ECG, sera évaluée comme EI(s) et sera suivie pour évaluer si elle a été résolue et quand elle s'est résolue.
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14 jours
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Corrélation du pourcentage de dose injectée (%ID) dans le foie déterminé par Ga68-Dolacga PET avec les indices de fibrose
Délai: de la pré-dose au jour 1
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Les indices de fibrose comprennent la mesure de la rigidité hépatique (kPa) déterminée par Fibroscan et l'indice Fibrosis-4 (FIB-4).
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de la pré-dose au jour 1
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Corrélation de l'ICGR15 avec les indices de fibrose
Délai: de la pré-dose au jour 1
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Les indices de fibrose comprennent la mesure de la rigidité hépatique (kPa) déterminée par Fibroscan et l'indice Fibrosis-4 (FIB-4).
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de la pré-dose au jour 1
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Incidence de l'insuffisance hépatique post-hépatectomie (PHLF)
Délai: le ou après le jour postopératoire 5 (POD 5)
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le ou après le jour postopératoire 5 (POD 5)
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Classement de gravité du PHLF tel que défini par l'International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
Délai: le ou après le jour postopératoire 5 (POD 5)
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Les sujets diagnostiqués avec PHLF sont classés en grade A, grade B ou grade C en fonction de sa gravité.
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le ou après le jour postopératoire 5 (POD 5)
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Comparaison des paramètres TEP CTV et Ga68-Dolacga chez les patients atteints de PHLF
Délai: le ou après le jour postopératoire 5 (POD 5)
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Les paramètres suivants seront comparés :
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le ou après le jour postopératoire 5 (POD 5)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei-Chen Lee, MD, Linkon Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2021
Première publication (Réel)
16 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INER-V09DX-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .