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Valutare l'accuratezza e l'affidabilità della tomografia a emissione di positroni Ga68-Dolacga rispetto alla volumetria della tomografia computerizzata e al test di ritenzione del verde di indocianina per la misurazione della riserva epatica

12 dicembre 2023 aggiornato da: Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Uno studio clinico comparativo di fase II in aperto per valutare l'accuratezza e l'affidabilità della tomografia a emissione di positroni Ga68-Dolacga rispetto alla volumetria della tomografia computerizzata e al test di ritenzione del verde di indocianina per la misurazione della riserva epatica tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico programmato

Questo è uno studio di fase 2 in aperto per confrontare la tomografia a emissione di positroni Ga68-Dolacga con la volumetria della tomografia computerizzata e il test di ritenzione del verde indocianina per la misurazione della riserva epatica tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico programmato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 in aperto per confrontare la tomografia a emissione di positroni Ga68-Dolacga con la volumetria della tomografia computerizzata (CTV) e il test di ritenzione del verde indocianina (ICGR15) per la misurazione della riserva epatica tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico programmato. L'obiettivo è arruolare 30 soggetti idonei destinati a un intervento chirurgico.

CTV e ICGR15 si verificheranno entro 7 giorni prima della visita di imaging per tutti i soggetti idonei. Durante la visita di imaging (visita 2, Giorno 1), i soggetti riceveranno un'iniezione endovenosa in bolo di 2,0 ± 1,0 mCi Ga68-Dolacga Injection. La PET con Ga68-Dolacga verrà eseguita cineticamente 60 minuti immediatamente dopo l'iniezione iv.

Verranno condotte due visite di follow-up (visita 3 al giorno 7±2 e visita 4 al giorno 14±2) per confermare il benessere del soggetto e raccogliere informazioni su eventuali nuovi eventi avversi (se presenti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333423
        • Linkon Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti operati in programma con diagnosi di carcinoma epatico. I criteri di ammissibilità per l'intervento fanno riferimento al protocollo Appendice II: Linee guida per la diagnosi e il trattamento del carcinoma epatocellulare nel Chang Gung Memorial Hospital;
  2. Soggetti senza ascite o con ascite controllabile;
  3. Livello di bilirubina totale nel siero < 2,0 mg/dl;
  4. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di eseguire qualsiasi valutazione.
  5. Soggetti maschi o femmine di età pari o superiore a 20 anni, compresi, alla data del consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di metastasi a distanza;
  2. Una perdita di peso corporeo >10% durante i 6 mesi precedenti l'intervento;
  3. Presenza di funzionalità gravemente compromessa degli organi vitali a causa di malattie respiratorie, renali o cardiache;
  4. Colangiocarcinoma;
  5. Criteri generali di esclusione PET;
  6. Donne incinte, donne che allattano o che allattano;
  7. Paziente che non può essere seguito per nessun motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di Ga68-Dolacga
Ga68-Dolacga verrà somministrato tramite iniezione in bolo endovenoso seguita da una scansione PET/CT dell'intero corpo per la valutazione della riserva epatica.
Droga: Iniezione di Ga68-Dolacga
Ga68-Dolacga Injection, 2,0±1,0 mCi, dose singola, bolo ev
Altri nomi:
  • Ga68-INER038

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della riserva epatica ottenuta dalla PET con Ga68-Dolacga eseguita in pazienti sottoposti a intervento chirurgico programmato (percentuale della dose di iniezione,% ID)
Lasso di tempo: visita 2 (giorno 1)
La riserva epatica ottenuta dalla PET con Ga68-Dolacga è espressa in "percentuale della dose di iniezione (% ID)".
visita 2 (giorno 1)
Misurazione della riserva epatica ottenuta da CTV eseguita in pazienti sottoposti a intervento chirurgico programmato (tasso di volume residuo (%))
Lasso di tempo: entro 7 giorni prima del Giorno 1
La riserva epatica ottenuta dalla volumetria della tomografia computerizzata (CTV) è espressa in "tasso di volume residuo (%)".
entro 7 giorni prima del Giorno 1
Misurazione del tasso futuro del volume residuo del fegato (FLRV%)
Lasso di tempo: entro 7 giorni prima del Giorno 1
Il tasso di volume futuro del fegato residuo (FLRV%) viene calcolato dividendo il volume futuro del fegato residuo per il volume funzionale totale del fegato derivante dal CTV ed espresso in %.
entro 7 giorni prima del Giorno 1
Misurazione del futuro tasso di funzionalità epatica residua (FLRF%)
Lasso di tempo: visita 2 (giorno 1)
Il tasso di funzionalità epatica residua futura (FLRV%) viene calcolato dividendo l'assorbimento nel volume futuro del fegato residuo per l'assorbimento nel volume epatico totale dal Ga68-Dolacga PET ed espresso in %.
visita 2 (giorno 1)
Correlazione della percentuale della dose iniettabile (% ID) nel fegato determinata mediante Ga68-Dolacga PET con test di funzionalità epatica convenzionali
Lasso di tempo: dalla pre-dose al giorno 1
I parametri convenzionali dei test di funzionalità epatica includono alanina aminotransferasi (U/L), aspartato aminotransferasi (U/L), bilirubina totale (mg/dL), bilirubina diretta (mg/dL), gamma-glutamil transpeptidasi (U/L), proteine ​​(g/dL), rapporto albumina/globulina, albumina (g/dL), tempo di protrombina/rapporto internazionale normalizzato (PT/INR), conta piastrinica (×10^3/μL), ICGR15 (%), Child-Pugh classificazione (da Classe A a Classe C), punteggio MELD.
dalla pre-dose al giorno 1
Correlazione del tasso di volume residuo determinato mediante CTV con test di funzionalità epatica convenzionali
Lasso di tempo: dalla pre-dose al giorno 1
I parametri convenzionali dei test di funzionalità epatica includono alanina aminotransferasi (U/L), aspartato aminotransferasi (U/L), bilirubina totale (mg/dL), bilirubina diretta (mg/dL), gamma-glutamil transpeptidasi (U/L), proteine ​​(g/dL), rapporto albumina/globulina, albumina (g/dL), tempo di protrombina/rapporto internazionale normalizzato (PT/INR), conta piastrinica (×10^3/μL), ICGR15 (%), Child-Pugh classificazione (da Classe A a Classe C), punteggio MELD.
dalla pre-dose al giorno 1
Correlazione dell'ICGR15 con i test convenzionali di funzionalità epatica
Lasso di tempo: dalla pre-dose al giorno 1
I parametri convenzionali dei test di funzionalità epatica includono alanina aminotransferasi (U/L), aspartato aminotransferasi (U/L), bilirubina totale (mg/dL), bilirubina diretta (mg/dL), gamma-glutamil transpeptidasi (U/L), proteine ​​(g/dL), rapporto albumina/globulina, albumina (g/dL), tempo di protrombina/rapporto internazionale normalizzato (PT/INR), conta piastrinica (×10^3/μL), classificazione Child-Pugh (da Classe A a Classe C), punteggio MELD.
dalla pre-dose al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che riportano cambiamenti clinicamente significativi nei test biochimici sierici
Lasso di tempo: dalla pre-dose a 14±2 giorni dopo la dose
dalla pre-dose a 14±2 giorni dopo la dose
Numero di soggetti che riportano cambiamenti clinicamente significativi nei test ematologici
Lasso di tempo: dalla pre-dose a 14±2 giorni dopo la dose
dalla pre-dose a 14±2 giorni dopo la dose
Numero di soggetti che riportano cambiamenti clinicamente significativi nell'analisi delle urine
Lasso di tempo: dalla pre-dose a 14±2 giorni dopo la dose
dalla pre-dose a 14±2 giorni dopo la dose
Numero di soggetti con variazioni clinicamente significative della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: dalla pre-dose a 14±2 giorni dopo la dose
dalla pre-dose a 14±2 giorni dopo la dose
Numero di soggetti con anomalie della temperatura corporea
Lasso di tempo: dalla pre-dose a 14±2 giorni dopo la dose
dalla pre-dose a 14±2 giorni dopo la dose
Numero di soggetti con variazioni clinicamente significative della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dalla pre-dose a 14±2 giorni dopo la dose
dalla pre-dose a 14±2 giorni dopo la dose
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: dalla pre-dose a 14±2 giorni dopo la dose
I parametri ECG includono: intervallo PR (millisecondi), intervallo QTc (millisecondi), durata QRS (millisecondi)
dalla pre-dose a 14±2 giorni dopo la dose
Incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 14 giorni
Tutte le anomalie di laboratorio che vengono confrontate con i valori di screening e fuori dall'intervallo di riferimento saranno considerate come AE e verrà valutata la sua relazione con il farmaco in studio. Eventuali modifiche dell'ECG, inclusa la forma d'onda dell'ECG, saranno valutate come eventi avversi e saranno seguite per valutare se si sono risolte e quando si sono risolte.
14 giorni
Correlazione della percentuale della dose iniettabile (% ID) nel fegato determinata mediante Ga68-Dolacga PET con gli indici di fibrosi
Lasso di tempo: dalla pre-dose al giorno 1
Gli indici di fibrosi includono la misurazione della rigidità epatica (kPa) determinata mediante Fibroscan e l'indice di fibrosi-4 (FIB-4).
dalla pre-dose al giorno 1
Correlazione dell'ICGR15 con gli indici di fibrosi
Lasso di tempo: dalla pre-dose al giorno 1
Gli indici di fibrosi includono la misurazione della rigidità epatica (kPa) determinata mediante Fibroscan e l'indice di fibrosi-4 (FIB-4).
dalla pre-dose al giorno 1
Incidenza di insufficienza epatica post-epatectomia (PHLF)
Lasso di tempo: durante o dopo il giorno 5 postoperatorio (POD 5)
durante o dopo il giorno 5 postoperatorio (POD 5)
Grado di gravità del PHLF come definito dall'International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
Lasso di tempo: durante o dopo il giorno 5 postoperatorio (POD 5)
I soggetti con diagnosi di PHLF sono classificati come grado A, grado B o grado C in base alla sua gravità.
durante o dopo il giorno 5 postoperatorio (POD 5)
Confronto dei parametri PET CTV e Ga68-Dolacga in pazienti con PHLF
Lasso di tempo: durante o dopo il giorno 5 postoperatorio (POD 5)

Verranno confrontati i seguenti parametri:

  • riserva epatica ottenuta da CTV vs riserva epatica ottenuta da Ga68-Dolacga PET
  • FLRV% rispetto a FLRF%
durante o dopo il giorno 5 postoperatorio (POD 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei-Chen Lee, MD, Linkon Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INER-V09DX-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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