Ga68-Dolacga 양전자 방출 단층 촬영의 정확성과 신뢰성을 간 예비 측정을 위한 컴퓨터 단층 촬영 체적 측정 및 인도시아닌 그린 보유 테스트와 비교하여 평가합니다.
2023년 12월 12일 업데이트: Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan
예정된 수술 수술 환자의 간 예비율 측정을 위한 컴퓨터 단층촬영 체적 측정 및 인도시아닌 그린 잔류 테스트와 비교하여 Ga68-Dolacga 양전자 방출 단층촬영의 정확성과 신뢰성을 평가하기 위한 공개 비교 제2상 임상 시험
이는 수술 예정 환자를 대상으로 간 예비력 측정을 위해 Ga68-Dolacga 양전자방출단층촬영과 컴퓨터 단층촬영 체적측정, 인도시아닌 그린 잔류 시험을 비교하는 2상 공개 표지 연구이다.
연구 개요
상세 설명
이는 수술 예정 환자의 간 예비력 측정을 위해 Ga68-Dolacga 양전자방출단층촬영과 컴퓨터 단층촬영 체적측정(CTV) 및 인도시아닌 그린 잔류 검사(ICGR15)를 비교하는 2상 공개 표지 연구이다. 목표는 수술이 예정된 적격 피험자 30명을 등록하는 것입니다.
CTV 및 ICGR15는 모든 적격 피험자에 대해 영상 방문 전 7일 이내에 수행됩니다. 영상 방문(방문 2, 1일) 동안, 피험자는 2.0±1.0 mCi Ga68-Dolacga 주사의 정맥 볼루스 주사를 받게 됩니다. Ga68-Dolacga PET는 정맥 주사 후 즉시 60분 동안 동역학적으로 수행됩니다.
2회의 후속 방문(7±2일에 3차 방문 및 14±2일에 4차 방문)을 수행하여 대상체의 안녕을 확인하고 새로운 유해 사건(있는 경우)에 대한 정보를 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taoyuan City, 대만, 333423
- Linkon Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 간암 진단을 받은 예정된 수술 대상자. 수술 적격 기준은 프로토콜 부록 II: 장궁기념병원 간세포암종 진단 및 치료 지침;
- 복수가 없거나 조절 가능한 복수가 있는 대상자;
- 혈청 총 빌리루빈 수치 < 2.0 mg/dL;
- 평가를 수행하기 전에 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 동의일 기준으로 20세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
제외 기준:
- 원격 전이의 존재;
- 수술 전 6개월 동안 10% 이상의 체중 감소;
- 호흡기, 신장 또는 심장 질환으로 인해 중요 기관의 기능이 심각하게 손상된 존재
- 담관암종;
- 일반 PET 제외 기준;
- 임산부, 수유부 또는 수유 중인 여성;
- 어떤 이유로든 추적 관찰이 불가능한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ga68-Dolacga 주사
Ga68-Dolacga는 IV 볼루스 주사를 통해 투여된 후 간 예비력 평가를 위한 전신 PET/CT 스캔을 통해 투여됩니다.
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Ga68-Dolacga 주사, 2.0±1.0 mCi, 단일 용량, 정맥내 볼루스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예정된 수술을 받은 환자에게 수행된 Ga68-Dolacga PET로부터 얻은 간 예비력 측정(주사 용량의 백분율, %ID)
기간: 2차 방문(1일차)
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Ga68-Dolacga PET에서 얻은 간 예비력은 "주사량 백분율(%ID)"로 표시됩니다.
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2차 방문(1일차)
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환자의 예정된 수술에서 수행된 CTV로부터 얻은 간 예비력 측정(잔존 부피율(%))
기간: 1일차 전 7일 이내
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컴퓨터 단층촬영 용적측정(CTV)으로 얻은 간 예비력은 "잔여 용적률(%)"로 표시됩니다.
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1일차 전 7일 이내
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향후 간 잔존 부피율(FLRV%) 측정
기간: 1일차 전 7일 이내
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미래 간 잔존 부피율(FLRV%)은 미래 잔존 간 부피를 CTV의 총 기능성 간 부피로 나누어 계산하고 %로 표시합니다.
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1일차 전 7일 이내
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향후 간 잔존 기능률(FLRF%) 측정
기간: 2차 방문(1일차)
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미래 간 잔여 기능 비율(FLRV%)은 미래 잔여 간 부피의 흡수를 Ga68-Dolacga PET의 총 간 부피 흡수로 나누어 계산하고 %로 표시됩니다.
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2차 방문(1일차)
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Ga68-Dolacga PET로 측정한 간의 주사량 백분율(%ID)과 기존 간 기능 검사의 상관관계
기간: 투여 전부터 1일차까지
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기존의 간 기능 검사 항목으로는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(U/L), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(U/L), 총 빌리루빈(mg/dL), 직접 빌리루빈(mg/dL), 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(U/L), 총 빌리루빈(mg/dL) 등이 있습니다. 단백질(g/dL), 알부민/글로불린 비율, 알부민(g/dL), 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(PT/INR), 혈소판 수(×10^3/μL), ICGR15(%), Child-Pugh 분류(클래스 A ~ 클래스 C), MELD 점수.
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투여 전부터 1일차까지
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CTV로 측정한 잔존량률과 기존 간기능 검사와의 상관관계
기간: 투여 전부터 1일차까지
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기존의 간 기능 검사 항목으로는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(U/L), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(U/L), 총 빌리루빈(mg/dL), 직접 빌리루빈(mg/dL), 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(U/L), 총 빌리루빈(mg/dL) 등이 있습니다. 단백질(g/dL), 알부민/글로불린 비율, 알부민(g/dL), 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(PT/INR), 혈소판 수(×10^3/μL), ICGR15(%), Child-Pugh 분류(클래스 A ~ 클래스 C), MELD 점수.
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투여 전부터 1일차까지
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ICGR15와 기존 간 기능 검사의 상관관계
기간: 투여 전부터 1일차까지
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기존의 간 기능 검사 항목으로는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(U/L), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(U/L), 총 빌리루빈(mg/dL), 직접 빌리루빈(mg/dL), 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(U/L), 총 빌리루빈(mg/dL) 등이 있습니다. 단백질(g/dL), 알부민/글로불린 비율, 알부민(g/dL), 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(PT/INR), 혈소판 수(×10^3/μL), Child-Pugh 분류(Class A ~ 클래스 C), MELD 점수.
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투여 전부터 1일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 생화학 검사에서 임상적으로 유의미한 변화를 보고한 피험자 수
기간: 투여 전부터 투여 후 14±2일까지
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투여 전부터 투여 후 14±2일까지
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혈액학적 검사에서 임상적으로 유의미한 변화를 보고한 피험자 수
기간: 투여 전부터 투여 후 14±2일까지
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투여 전부터 투여 후 14±2일까지
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요검사에서 임상적으로 유의미한 변화를 보고한 피험자 수
기간: 투여 전부터 투여 후 14±2일까지
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투여 전부터 투여 후 14±2일까지
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수축기 혈압과 이완기 혈압에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 투여 전부터 투여 후 14±2일까지
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투여 전부터 투여 후 14±2일까지
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체온 이상이 있는 대상자 수
기간: 투여 전부터 투여 후 14±2일까지
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투여 전부터 투여 후 14±2일까지
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심박수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 투여 전부터 투여 후 14±2일까지
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투여 전부터 투여 후 14±2일까지
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심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 대상자 수
기간: 투여 전부터 투여 후 14±2일까지
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ECG 매개변수에는 PR 간격(밀리초), QTc 간격(밀리초), QRS 기간(밀리초)이 포함됩니다.
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투여 전부터 투여 후 14±2일까지
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 14 일
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스크리닝 값과 비교되고 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 이상은 AE로 간주되고 연구 약물과의 관계를 평가할 것입니다.
ECG 파형을 포함한 모든 ECG 변화는 AE(s)로 평가되며 해결 여부와 해결 시기를 평가하기 위해 추적됩니다.
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14 일
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Ga68-Dolacga PET에 의해 결정된 간의 주사 용량 백분율(%ID)과 섬유증 지수의 상관관계
기간: 투여 전부터 1일차까지
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섬유증 지수에는 Fibroscan에 의해 측정된 간 경직도 측정(kPa)과 Fibrosis-4(FIB-4) 지수가 포함됩니다.
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투여 전부터 1일차까지
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ICGR15와 섬유증 지수의 상관 관계
기간: 투여 전부터 1일차까지
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섬유증 지수에는 Fibroscan에 의해 측정된 간 경직도 측정(kPa)과 Fibrosis-4(FIB-4) 지수가 포함됩니다.
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투여 전부터 1일차까지
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간절제 후 간부전(PHLF) 발생률
기간: 수술 후 5일째(POD 5) 당일 또는 그 이후
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수술 후 5일째(POD 5) 당일 또는 그 이후
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ISGLS(International Study Group of Liver Surgery)에서 정의한 PHLF의 심각도 등급
기간: 수술 후 5일째(POD 5) 당일 또는 그 이후
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PHLF로 진단된 피험자는 중증도에 따라 A등급, B등급, C등급으로 분류됩니다.
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수술 후 5일째(POD 5) 당일 또는 그 이후
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PHLF 환자의 CTV와 Ga68-Dolacga PET 매개변수 비교
기간: 수술 후 5일째(POD 5) 당일 또는 그 이후
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다음 매개변수가 비교됩니다:
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수술 후 5일째(POD 5) 당일 또는 그 이후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei-Chen Lee, MD, Linkon Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .