Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

k posouzení přesnosti a spolehlivosti pozitronové emisní tomografie Ga68-Dolacga ve srovnání s počítačovou tomografií volumetrická a indocyaninová zelená retenční test pro měření rezervy jater

12. prosince 2023 aktualizováno: Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Otevřená srovnávací klinická studie fáze II k posouzení přesnosti a spolehlivosti pozitronové emisní tomografie Ga68-Dolacga ve srovnání s objemovou objemovou počítačovou tomografií a testem retence indocyaninové zelené pro měření jaterní rezervy u pacientů s plánovanou operací

Toto je otevřená studie fáze 2, která porovnává pozitronovou emisní tomografii Ga68-Dolacga s volumetrickou počítačovou tomografií a retenčním testem indocyaninové zeleně pro měření rezervy jater u pacientů s plánovanou operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 2, která porovnává pozitronovou emisní tomografii Ga68-Dolacga s volumetrickou počítačovou tomografií (CTV) a retenčním testem indocyaninové zeleně (ICGR15) pro měření rezervy jater u pacientů s plánovanou operací. Cílem je zapsat 30 způsobilých subjektů plánovaných k operaci.

CTV a ICGR15 proběhnou do 7 dnů před návštěvou zobrazovacího zařízení u všech způsobilých subjektů. Během zobrazovací návštěvy (návštěva 2, den 1) dostanou subjekty iv bolusovou injekci 2,0±1,0 mCi Ga68-Dolacga Injection. Ga68-Dolacga PET se kineticky provede 60 minut bezprostředně po iv injekci.

Budou provedeny dvě následné návštěvy (návštěva 3 v den 7±2 a návštěva 4 v den 14±2), aby se potvrdila pohoda subjektu a aby se shromáždily informace o jakýchkoli nových nežádoucích příhodách (pokud existují).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333423
        • Linkon Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty plánované operace s diagnostikovaným karcinomem jater. Kritéria způsobilosti pro operaci se vztahují k protokolu Příloha II: Směrnice pro diagnostiku a léčbu hepatocelulárního karcinomu v nemocnici Chang Gung Memorial Hospital;
  2. Subjekty bez ascitu nebo s ovladatelným ascitem;
  3. Hladina celkového bilirubinu v séru < 2,0 mg/dl;
  4. Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  5. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 20 nebo více let včetně, k datu udělení souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost vzdálených metastáz;
  2. ztráta tělesné hmotnosti > 10 % během 6 měsíců před operací;
  3. Přítomnost vážně narušené funkce životně důležitých orgánů v důsledku onemocnění dýchacích cest, ledvin nebo srdce;
  4. cholangiokarcinom;
  5. Obecná kritéria vyloučení PET;
  6. Těhotné ženy, kojící nebo kojící ženy;
  7. Pacient, kterého nelze z jakéhokoli důvodu sledovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce Ga68-Dolacga
Ga68-Dolacga bude podáván formou iv bolusové injekce s následným celotělovým PET/CT skenem pro vyhodnocení jaterní rezervy.
Lék: Injekce Ga68-Dolacga
Injekce Ga68-Dolacga, 2,0±1,0 mCi, jednorázová dávka, iv bolus
Ostatní jména:
  • Ga68-INER038

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření jaterní rezervy získané z Ga68-Dolacga PET provedené u pacientů s plánovanou chirurgickou operací (procento injekční dávky, %ID)
Časové okno: návštěva 2 (den 1)
Rezerva jater získaná z Ga68-Dolacga PET je vyjádřena v "procentech injekční dávky (%ID)."
návštěva 2 (den 1)
Měření jaterní rezervy získané z CTV provedené u pacientů s plánovanou chirurgickou operací (Remnant volume rate (%))
Časové okno: do 7 dnů před dnem 1
Rezerva jater získaná z volumetrie počítačové tomografie (CTV) je vyjádřena v "rychlosti zbytkového objemu (%)."
do 7 dnů před dnem 1
Měření budoucího objemu zbytkového objemu jater (FLRV %)
Časové okno: do 7 dnů před dnem 1
Budoucí objem zbývajících jater (FLRV %) se vypočítá vydělením budoucího objemu zbývajících jater celkovým funkčním objemem jater z CTV a vyjádří se jako %.
do 7 dnů před dnem 1
Měření budoucí míry zbytkové funkce jater (FLRF %)
Časové okno: návštěva 2 (den 1)
Budoucí míra zbytkové funkce jater (FLRV %) se vypočítá vydělením příjmu v budoucím objemu zbylých jater absorpcí v celkovém objemu jater z Ga68-Dolacga PET a vyjádří se jako %.
návštěva 2 (den 1)
Korelace procenta injekční dávky (%ID) v játrech stanovená pomocí Ga68-Dolacga PET s konvenčními jaterními testy
Časové okno: od před podáním dávky do dne 1
Mezi běžné parametry jaterních testů patří alaninaminotransferáza (U/L), aspartátaminotransferáza (U/L), celkový bilirubin (mg/dl), přímý bilirubin (mg/dl), gama-glutamyltranspeptidáza (U/l), celková protein (g/dl), poměr albumin/globulin, albumin (g/dl), protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr (PT/INR), počet krevních destiček (×10^3/μL), ICGR15 (%), Child-Pugh klasifikace (třída A až třída C), skóre MELD.
od před podáním dávky do dne 1
Korelace rychlosti zbytkového objemu stanoveného pomocí CTV s konvenčními jaterními testy
Časové okno: od před podáním dávky do dne 1
Mezi běžné parametry jaterních testů patří alaninaminotransferáza (U/L), aspartátaminotransferáza (U/L), celkový bilirubin (mg/dl), přímý bilirubin (mg/dl), gama-glutamyltranspeptidáza (U/l), celková protein (g/dl), poměr albumin/globulin, albumin (g/dl), protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr (PT/INR), počet krevních destiček (×10^3/μL), ICGR15 (%), Child-Pugh klasifikace (třída A až třída C), skóre MELD.
od před podáním dávky do dne 1
Korelace ICGR15 s konvenčními jaterními funkčními testy
Časové okno: od před podáním dávky do dne 1
Mezi běžné parametry jaterních testů patří alaninaminotransferáza (U/L), aspartátaminotransferáza (U/L), celkový bilirubin (mg/dl), přímý bilirubin (mg/dl), gama-glutamyltranspeptidáza (U/l), celková protein (g/dl), poměr albumin/globulin, albumin (g/dl), protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr (PT/INR), počet krevních destiček (×10^3/μL), klasifikace Child-Pugh (třída A až Třída C), skóre MELD.
od před podáním dávky do dne 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících klinicky významné změny v biochemických testech séra
Časové okno: od před podáním dávky do 14±2 dnů po dávce
od před podáním dávky do 14±2 dnů po dávce
Počet subjektů hlásících klinicky významné změny v hematologických testech
Časové okno: od před podáním dávky do 14±2 dnů po dávce
od před podáním dávky do 14±2 dnů po dávce
Počet subjektů hlásících klinicky významné změny v analýze moči
Časové okno: od před podáním dávky do 14±2 dnů po dávce
od před podáním dávky do 14±2 dnů po dávce
Počet subjektů s klinicky významnými změnami systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku
Časové okno: od před podáním dávky do 14±2 dnů po dávce
od před podáním dávky do 14±2 dnů po dávce
Počet subjektů s abnormalitami tělesné teploty
Časové okno: od před podáním dávky do 14±2 dnů po dávce
od před podáním dávky do 14±2 dnů po dávce
Počet subjektů s klinicky významnými změnami srdeční frekvence
Časové okno: od před podáním dávky do 14±2 dnů po dávce
od před podáním dávky do 14±2 dnů po dávce
Počet subjektů s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: od před podáním dávky do 14±2 dnů po dávce
Mezi parametry EKG patří: interval PR (milisekundy), interval QTc (milisekundy), trvání QRS (milisekundy)
od před podáním dávky do 14±2 dnů po dávce
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 14 dní
Všechny laboratorní abnormality, které jsou porovnávány se screeningovými hodnotami a jsou mimo referenční rozmezí, budou považovány za AE a bude hodnocen jejich vztah ke studovanému léčivu. Jakékoli změny EKG včetně křivky EKG budou vyhodnoceny jako AE a budou sledovány, aby bylo možné posoudit, zda se vyřešily a kdy vymizely.
14 dní
Korelace procenta injekční dávky (%ID) v játrech stanovené pomocí Ga68-Dolacga PET s indexy fibrózy
Časové okno: od před podáním dávky do dne 1
Indexy fibrózy zahrnují měření tuhosti jater (kPa) stanovené pomocí Fibroscan a index Fibrosis-4 (FIB-4).
od před podáním dávky do dne 1
Korelace ICGR15 s indexy fibrózy
Časové okno: od před podáním dávky do dne 1
Indexy fibrózy zahrnují měření tuhosti jater (kPa) stanovené pomocí Fibroscan a index Fibrosis-4 (FIB-4).
od před podáním dávky do dne 1
Výskyt posthepatektomického jaterního selhání (PHLF)
Časové okno: 5. pooperační den nebo po něm (POD 5)
5. pooperační den nebo po něm (POD 5)
Stupňování závažnosti PHLF podle definice Mezinárodní studijní skupiny jaterní chirurgie (ISGLS)
Časové okno: 5. pooperační den nebo po něm (POD 5)
Subjekty s diagnostikovanou PHLF jsou klasifikovány jako stupeň A, stupeň B nebo stupeň C na základě jeho závažnosti.
5. pooperační den nebo po něm (POD 5)
Srovnání CTV a Ga68-Dolacga PET parametrů u pacientů s PHLF
Časové okno: 5. pooperační den nebo po něm (POD 5)

Budou porovnány následující parametry:

  • jaterní rezerva získaná z CTV vs jaterní rezerva získaná z Ga68-Dolacga PET
  • FLRV % vs. FLRF %
5. pooperační den nebo po něm (POD 5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei-Chen Lee, MD, Linkon Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INER-V09DX-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom jater

Klinické studie na Injekce Ga68-Dolacga

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit