Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

arvioida Ga68-Dolacga positroniemissiotomografian tarkkuus ja luotettavuus verrattuna tietokonetomografian volumetriaan ja indosyaniinivihreän retentiotestiin maksavarannon mittaamiseksi

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Avoin, vertaileva vaiheen II kliininen tutkimus Ga68-Dolacga-positroniemissiotomografian tarkkuuden ja luotettavuuden arvioimiseksi verrattuna tietokonetomografian volumetriaan ja indosyaniinivihreän retentiotestiin maksavarannon mittaamiseksi aikataululeikkauspotilaiden keskuudessa

Tämä on vaiheen 2 avoin tutkimus, jossa verrataan Ga68-Dolacga-positroniemissiotomografiaa tietokonetomografian volyymiin ja indosyaniinivihreän retentiotestiin maksan varannon mittaamiseksi aikataulunmukaisen leikkauksen saaneiden potilaiden kesken.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 avoin tutkimus, jossa verrataan Ga68-Dolacga-positroniemissiotomografiaa tietokonetomografian tilavuusmittaan (CTV) ja indosyaniinivihreän retentiotestiin (ICGR15) maksan varannon mittaamiseksi aikataulun mukaan leikkauspotilailla. Tavoitteena on saada mukaan 30 leikkausleikkaukseen soveltuvaa henkilöä.

CTV ja ICGR15 tapahtuvat 7 päivän sisällä ennen kuvantamiskäyntiä kaikille kelvollisille koehenkilöille. Kuvauskäynnin aikana (käynti 2, päivä 1) koehenkilöt saavat 2,0±1,0 mCi Ga68-Dolacga-injektion laskimonsisäisenä bolusinjektiona. Ga68-Dolacga PET suoritetaan kineettisesti 60 minuuttia välittömästi suonensisäisen injektion jälkeen.

Kaksi seurantakäyntiä (käynti 3 päivänä 7±2 ja käynti 4 päivänä 14±2) suoritetaan koehenkilön hyvinvoinnin varmistamiseksi ja tiedon keräämiseksi kaikista uusista haittatapahtumista (jos sellaisia ​​on).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333423
        • Linkon Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suunnitellun leikkauksen kohteet, joilla on diagnosoitu maksasyöpä. Leikkauksen kelpoisuuskriteerit viittaavat protokollan liitteeseen II: Hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosi- ja hoitoohjeet Chang Gung Memorial Hospitalissa;
  2. Potilaat, joilla ei ole askitesta tai joilla on hallittavissa oleva askites;
  3. Seerumin kokonaisbilirubiinitaso < 2,0 mg/dl;
  4. Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
  5. Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita suostumuspäivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kaukaisten metastaasien esiintyminen;
  2. ruumiinpainon pudotus yli 10 % leikkausta edeltäneiden 6 kuukauden aikana;
  3. Hengityselinten, munuaisten tai sydänsairauksien aiheuttama vakava heikentynyt toiminta;
  4. kolangiokarsinooma;
  5. Yleiset PET:n poissulkemiskriteerit;
  6. Raskaana olevat naiset, imettävät tai imettävät naiset;
  7. Potilas, jota ei voida seurata mistään syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ga68-Dolacga-injektio
Ga68-Dolacga annetaan suonensisäisenä bolusinjektiona, jota seuraa koko kehon PET/CT-skannaus maksan varannon arviointia varten.
Lääke: Ga68-Dolacga-injektio
Ga68-Dolacga-injektio, 2,0±1,0 mCi, kerta-annos, iv-bolus
Muut nimet:
  • Ga68-INER038

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ga68-Dolacga PET:stä saadun maksan varannon mittaus, joka suoritettiin potilaille suunniteltuun kirurgiseen leikkaukseen (prosenttiosuus injektioannoksesta, %ID)
Aikaikkuna: käynti 2 (päivä 1)
Ga68-Dolacga PET:stä saatu maksareservi ilmaistaan ​​"prosentteina injektioannoksesta (%ID)."
käynti 2 (päivä 1)
CTV:stä saadun maksareservin mittaus potilaille, jotka on suunniteltu leikkausleikkaukseen (jäännöstilavuus (%)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ennen päivää 1
Tietokonetomografialla (CTV) saatu maksareservi ilmaistaan ​​"jäännöstilavuusnopeudella (%)".
7 päivän sisällä ennen päivää 1
Tulevan maksajäännöstilavuuden mittaaminen (FLRV%)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ennen päivää 1
Tuleva maksan jäännöstilavuusnopeus (FLRV%) lasketaan jakamalla tuleva maksan jäännöstilavuus CTV:n toiminnallisella maksan kokonaistilavuudella ja ilmaistaan ​​prosentteina.
7 päivän sisällä ennen päivää 1
Tulevan maksan jäännöstoimintasuhteen (FLRF%) mittaus
Aikaikkuna: käynti 2 (päivä 1)
Tulevaisuuden maksan jäännöstoimintanopeus (FLRV%) lasketaan jakamalla tulevan jäännösmaksatilavuuden otto Ga68-Dolacga PET:n maksan kokonaistilavuudessa ja ilmaistaan ​​prosentteina.
käynti 2 (päivä 1)
Ga68-Dolacga PET:llä määritetyn injektioannoksen prosenttiosuuden (%ID) korrelaatio maksassa tavanomaisten maksan toimintakokeiden kanssa
Aikaikkuna: ennen annostusta päivään 1
Perinteisiä maksan toimintakokeiden parametreja ovat alaniiniaminotransferaasi (U/L), aspartaattiaminotransferaasi (U/L), kokonaisbilirubiini (mg/dl), suora bilirubiini (mg/dl), gammaglutamyylitranspeptidaasi (U/L), kokonaisarvo. proteiini (g/dl), albumiini/globuliinisuhde, albumiini (g/dl), protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (PT/INR), verihiutaleiden määrä (×10^3/μL), ICGR15 (%), Child-Pugh luokitus (luokat A–C), MELD-pisteet.
ennen annostusta päivään 1
CTV:llä määritetyn jäännöstilavuusnopeuden korrelaatio tavanomaisten maksan toimintakokeiden kanssa
Aikaikkuna: ennen annostusta päivään 1
Perinteisiä maksan toimintakokeiden parametreja ovat alaniiniaminotransferaasi (U/L), aspartaattiaminotransferaasi (U/L), kokonaisbilirubiini (mg/dl), suora bilirubiini (mg/dl), gammaglutamyylitranspeptidaasi (U/L), kokonaisarvo. proteiini (g/dl), albumiini/globuliinisuhde, albumiini (g/dl), protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (PT/INR), verihiutaleiden määrä (×10^3/μL), ICGR15 (%), Child-Pugh luokitus (luokat A–C), MELD-pisteet.
ennen annostusta päivään 1
ICGR15:n korrelaatio tavanomaisten maksan toimintakokeiden kanssa
Aikaikkuna: ennen annostusta päivään 1
Perinteisiä maksan toimintakokeiden parametreja ovat alaniiniaminotransferaasi (U/L), aspartaattiaminotransferaasi (U/L), kokonaisbilirubiini (mg/dl), suora bilirubiini (mg/dl), gammaglutamyylitranspeptidaasi (U/L), kokonaisarvo. proteiini (g/dl), albumiini/globuliinisuhde, albumiini (g/dl), protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (PT/INR), verihiutaleiden määrä (×10^3/μL), Child-Pugh-luokitus (luokka A - Luokka C), MELD-pisteet.
ennen annostusta päivään 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat kliinisesti merkittävistä muutoksista seerumin biokemiallisissa testeissä
Aikaikkuna: ennen annosta 14±2 päivään annoksen jälkeen
ennen annosta 14±2 päivään annoksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat kliinisesti merkittävistä muutoksista hematologisissa testeissä
Aikaikkuna: ennen annosta 14±2 päivään annoksen jälkeen
ennen annosta 14±2 päivään annoksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat kliinisesti merkittävistä muutoksista virtsaanalyysissä
Aikaikkuna: ennen annosta 14±2 päivään annoksen jälkeen
ennen annosta 14±2 päivään annoksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia systolisessa verenpaineessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: ennen annosta 14±2 päivään annoksen jälkeen
ennen annosta 14±2 päivään annoksen jälkeen
Niiden henkilöiden lukumäärä, joilla on ruumiinlämpöpoikkeavuuksia
Aikaikkuna: ennen annosta 14±2 päivään annoksen jälkeen
ennen annosta 14±2 päivään annoksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä sykemuutoksia
Aikaikkuna: ennen annosta 14±2 päivään annoksen jälkeen
ennen annosta 14±2 päivään annoksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä
Aikaikkuna: ennen annosta 14±2 päivään annoksen jälkeen
EKG-parametreja ovat: PR-väli (millisekuntia), QTc-väli (millisekuntia), QRS-kesto (millisekuntia)
ennen annosta 14±2 päivään annoksen jälkeen
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Kaikki laboratoriopoikkeavuudet, joita verrataan seulontaarvoihin ja jotka ovat vertailualueen ulkopuolella, katsotaan haittavaikutuksiksi ja niiden suhde tutkimuslääkkeeseen arvioidaan. Kaikki EKG-muutokset, mukaan lukien EKG-aaltomuoto, arvioidaan AE:ksi, ja niitä seurataan sen arvioimiseksi, ratkesivatko ne ja milloin ne.
14 päivää
Ga68-Dolacga PET:llä määritetyn maksan injektioannoksen prosenttiosuuden (%ID) korrelaatio fibroosiindeksien kanssa
Aikaikkuna: ennen annostusta päivään 1
Fibroosiindeksit sisältävät Fibroscanilla määritetyn maksan jäykkyysmittauksen (kPa) ja Fibrosis-4 (FIB-4) -indeksin.
ennen annostusta päivään 1
ICGR15:n korrelaatio fibroosiindeksien kanssa
Aikaikkuna: ennen annostusta päivään 1
Fibroosiindeksit sisältävät Fibroscanilla määritetyn maksan jäykkyysmittauksen (kPa) ja Fibrosis-4 (FIB-4) -indeksin.
ennen annostusta päivään 1
Posthepatektomian maksan vajaatoiminnan ilmaantuvuus (PHLF)
Aikaikkuna: 5. leikkauksen jälkeisenä päivänä tai sen jälkeen (POD 5)
5. leikkauksen jälkeisenä päivänä tai sen jälkeen (POD 5)
Kansainvälisen maksasirurgiatutkimusryhmän (ISGLS) määrittelemä PHLF:n vakavuusluokitus
Aikaikkuna: 5. leikkauksen jälkeisenä päivänä tai sen jälkeen (POD 5)
Potilaat, joilla on diagnosoitu PHLF, luokitellaan luokkaan A, luokkaan B tai luokkaan C sen vakavuuden perusteella.
5. leikkauksen jälkeisenä päivänä tai sen jälkeen (POD 5)
CTV- ja Ga68-Dolacga PET -parametrien vertailu potilailla, joilla on PHLF
Aikaikkuna: 5. leikkauksen jälkeisenä päivänä tai sen jälkeen (POD 5)

Seuraavia parametreja verrataan:

  • CTV:stä saatu maksareservi vs. Ga68-Dolacga PET:stä saatu maksareservi
  • FLRV % vs FLRF %
5. leikkauksen jälkeisenä päivänä tai sen jälkeen (POD 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei-Chen Lee, MD, Linkon Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INER-V09DX-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ga68-Dolacga-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa