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咳を監視するためのマイク (CoughMonit)

2021年8月13日更新者：Ligue Pulmonaire Neuchâteloise

呼吸器疾患に苦しむ入院患者の咳を監視するための医療データ分析プラットフォームに接続されたマイクの信頼性と使いやすさを評価するための前向き観察パイロット研究

人口の高齢化により、入院患者数が劇的に増加しており、その結果、病院の医療従事者とリソースが限られているという課題が生じています。高度に接続された医療環境を作成するワイヤレステクノロジは、これらのテクノロジがビッグデータストレージの IT インフラストラクチャに関して病院環境に完全に統合されると、病院がこれらの問題に対処するのに役立つように開発されます。このようなデバイスは、高品質の患者ケアを提供し、健康関連のコストを削減し、多数の患者の管理を最適化するために不可欠な、高い患者の安全性、データの正確性、およびセキュリティを備えた患者のモニタリングにおいて、驚くべき効率性を証明しています。

咳は、医師の診察を受ける最も一般的な状態です。多くの場合、咳は良性ですが、慢性呼吸器疾患の悪化の徴候である場合もあります。増悪は、慢性閉塞性肺疾患のグローバルイニシアチブ (GOLD) 文書で、「患者の呼吸器症状が通常の日々の変動を超えて悪化し、投薬の変更につながることを特徴とする急性イベント」と定義されています。咳が遠隔監視されれば、病院の負担が軽減され、患者は自分の健康を自己管理できるようになり、深刻な呼吸器疾患の予防が容易になり、結果として健康状態が改善されると考えられています。残念ながら、自己報告に頼る咳の遠隔監視は、患者がデータをあまり確実に記録しないため、実用的ではありません。逆に、医療データ分析プラットフォームに接続されたベッドサイドテーブルのマイクは、夜間に患者の咳の悪化を監視し、医療スタッフにすぐに警告する可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

デバイス：マイクロホン MI-305

詳細な説明

この臨床研究は、呼吸器疾患の入院患者の咳を監視するためのマイクとデータ分析プラットフォームの信頼性を評価するための前向き観察パイロット研究として設計されています。

この調査には、次の 3 つのフェーズが含まれます。

キャリブレーション段階: 患者間の咳の均一性の程度を決定します。データの制御ソースは、咳のイベントと動きを記録するポリグラフになります。ポリグラフィーは、現在夜間の咳を分析するために使用されている従来の方法です。
キャリブレーション期間の終わりに、デバイスによって生成されたデータが分析され、患者のフォローアップとポリグラフの結果に従って、咳が均一か不均一かが判断されます。均一性の程度により、介入段階で追跡する正しい患者数 (推定 20 人の患者) を確立し、いつ増悪があるかを定義するためのしきい値を設定できます。
観察段階: ソース、すなわち病室のマイクとポリグラフから約 20 人の患者のデータを収集します。データは、患者ごとに 2 晩連続して 2 つのシステムによって並行して収集されます。
データ分析フェーズ: マイクとポリグラフの信号を関連付けます。これらの結果は、デバイスのサプライヤーが提供する形式で報告されます。その後、専門のエンジニアがポリグラフの結果をマイクの信号と関連付けます。 .

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スイス
- Neuchâtel
  - Peseux、Neuchâtel、スイス、2034
    - Ligue pulmonaire neuchâteloise

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-すべての包含基準を満たす18歳以上の男性および女性の被験者は、研究に適格です。除外基準のいずれかが存在すると、参加者が除外されます。

説明

包含基準:

-慢性閉塞性肺疾患（COPD I〜IV）またはその他の呼吸器疾患に苦しんでおり、乾いた咳または生産的な咳を引き起こし、最低5日間入院しています
ヌーシャテル州に住む
フランス語を理解する

除外基準:

認知障害に苦しんでいる
新しい技術をテストするのが難しい

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
咳を検出するためのマイクと分析プラットフォームの臨床性能と精度の測定時間枠：2泊	マイク信号はマイクロコンピューターによって記録され、VNV 社によって開発された分析プラットフォームのアルゴリズムによって処理されます。このアルゴリズムの目的は、信号内の咳のイベントを識別することです。アルゴリズムの精度を測定するために、分析プラットフォームによって得られた結果を、夜間の咳を測定する古典的な方法であるポリグラフと比較します。患者の胸部に配置されたポリグラフのマイクは、イベントが患者の咳または患者の動きによるものかどうかを制御します。 2 つのデバイス (マイクとポリグラフ) は、2 晩連続して患者を記録します。測定単位は咳イベントの数になります。	2泊

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
接続されたマイクでの患者の同意時間枠：2泊	フィードバックを提供するための患者アンケートによる、患者によるマイクロフォンの受容レベルの決定。患者にとっての使いやすさは、患者の受け入れ率 % によって評価されます。このアンケートは、Hôpital Neuchâtelois の呼吸器科によって開発されました。評価/回答するさまざまな項目は次のとおりです。デバイスに関する情報の明確さ研究参加の理由使いやすさ提案または苦情	2泊
マイクと医療分析プラットフォームの両方に対する医療スタッフの満足度（ユーザビリティ、データ使用）時間枠：5日間	フィードバックを提供するための医療専門家アンケートによる、マイクロフォンおよびマイクロフォン生成データの有用性に関する医療スタッフの満足度の評価。医療従事者の使いやすさは、医療従事者の満足度 % によって評価されます。このアンケートは、Hôpital Neuchâtelois の呼吸器科によって開発されました。評価/回答するさまざまな項目は次のとおりです。装置の設置デバイスの使用に関するトレーニング使いやすさ長所と短所呼吸器疾患患者に対する装置の適合性使いやすさ他の医療専門家へのデバイスの推奨病院での使用自宅での使用提案	5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ligue Pulmonaire Neuchâteloise

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月13日

最初の投稿 (実際)

2021年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)