- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05007574
Un microfono per il monitoraggio della tosse (CoughMonit)
Uno studio pilota osservazionale prospettico per valutare l'affidabilità e l'usabilità di un microfono collegato a una piattaforma di analisi dei dati medici per monitorare la tosse in pazienti ospedalizzati affetti da malattie respiratorie
L'invecchiamento della popolazione sta aumentando drasticamente il numero di pazienti ricoverati, con le conseguenti difficoltà di personale medico e risorse limitate negli ospedali. Le tecnologie wireless che creano ambienti sanitari altamente connessi sono sviluppate per aiutare gli ospedali ad affrontare questi problemi, una volta che queste tecnologie sono perfettamente integrate nell'ambiente ospedaliero rispetto all'infrastruttura IT per l'archiviazione dei big data. Tali dispositivi hanno dimostrato notevoli efficienze nel monitoraggio dei pazienti con elevata sicurezza del paziente, accuratezza e sicurezza dei dati, che sono essenziali per fornire un'assistenza di alta qualità ai pazienti, ridurre i costi sanitari e ottimizzare la gestione di un numero elevato di pazienti.
La tosse è la condizione più comune che si traduce in una visita dal medico. Spesso la tosse è benigna, ma a volte può essere il segno di esacerbazioni di una malattia respiratoria cronica. Le riacutizzazioni sono definite nel documento Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) "come un evento acuto caratterizzato da un peggioramento dei sintomi respiratori del paziente che va oltre le normali variazioni giornaliere e porta a un cambiamento nella terapia". Si presume che, se la tosse fosse monitorata a distanza, gli ospedali potrebbero essere alleggeriti, i pazienti sarebbero autorizzati ad autogestire la propria salute e la prevenzione di gravi malattie respiratorie potrebbe essere facilitata, migliorando così i risultati sanitari. Sfortunatamente, il monitoraggio remoto della tosse che si basa sull'autosegnalazione non è pratico, poiché i pazienti non registrano i dati in modo molto affidabile. Al contrario, un microfono sul comodino collegato a una piattaforma di analisi dei dati medici potrebbe monitorare le riacutizzazioni notturne della tosse dei pazienti e allertare immediatamente il personale medico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico è concepito come uno studio pilota osservazionale prospettico per valutare l'affidabilità di un microfono e di una piattaforma di analisi dei dati per monitorare la tosse nei pazienti ospedalizzati con malattie respiratorie.
Lo studio prevede tre fasi:
Fase di calibrazione: per determinare il grado di omogeneità della tosse tra i pazienti. La fonte di controllo dei dati sarà un poligrafo per registrare eventi e movimenti di tosse. La poligrafia è il metodo convenzionale attualmente utilizzato per analizzare la tosse notturna.
Al termine del periodo di calibrazione, i dati generati dal dispositivo verranno analizzati per determinare se i colpi di tosse sono omogenei o eterogenei, in base al follow-up del paziente e agli esiti del poligramma. Il grado di omogeneità consentirà di stabilire il numero corretto di pazienti da seguire nella fase interventistica (stimati 20 pazienti) e di stabilire una soglia per definire quando si verifica una riacutizzazione.
- Fase osservazionale: raccogliere dati in circa 20 pazienti da fonti, vale a dire il microfono e il poligrafo nella stanza del paziente. I dati verranno raccolti in parallelo dai due sistemi durante due notti consecutive per ciascun paziente.
- Fase di analisi dei dati: per correlare i segnali del microfono e del poligrafo. Questi risultati verranno riportati in un formato fornito dal fornitore del dispositivo. Successivamente, ingegneri specializzati correleranno i risultati del poligrafo con i segnali del microfono. .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Neuchâtel
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Peseux, Neuchâtel, Svizzera, 2034
- Ligue pulmonaire neuchâteloise
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soffre di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO da I a IV) o altre malattie respiratorie che generano tosse secca o produttiva e ricoverato in ospedale per una durata minima di 5 giorni
- Vivere nel cantone di Neuchâtel
- Capire il francese
Criteri di esclusione:
- Soffre di disturbi cognitivi
- Refrattario per testare nuove tecnologie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione delle prestazioni cliniche e dell'accuratezza del microfono e della piattaforma di analisi per rilevare la tosse
Lasso di tempo: 2 notti
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Il segnale del microfono viene registrato da un microcomputer e trattato dall'algoritmo della piattaforma di analisi sviluppata dalla società VNV. Lo scopo di questo algoritmo è discriminare eventi di tosse nel segnale. Per misurare l'accuratezza dell'algoritmo, confronteremo i risultati ottenuti dalla piattaforma di analisi con un poligrafo che è il modo classico per misurare la tosse notturna. Il microfono del poligrafo posizionato sul torace del paziente controllerà se gli eventi sono dovuti a tosse o movimenti del paziente. I 2 dispositivi (microfono e poligrafo) registreranno i pazienti per 2 notti consecutive. L'unità di misura sarà il numero di eventi di tosse. |
2 notti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettazione dei pazienti sul microfono collegato
Lasso di tempo: 2 notti
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Determinazione del livello di accettazione del microfono da parte dei pazienti mediante un questionario paziente per fornire un feedback. L'usabilità per i pazienti sarà valutata dal tasso % di accettazione per i pazienti. Questo questionario è stato sviluppato dal servizio di pneumologia dell'Hôpital Neuchâtelois. I diversi elementi a cui valutare/rispondere sono:
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2 notti
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Soddisfazione del personale medico sia sul microfono che sulla piattaforma di analisi medica (usabilità, utilizzo dei dati)
Lasso di tempo: 5 giorni
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Valutazione della soddisfazione del personale medico in merito all'usabilità del microfono e dei dati generati dal microfono mediante un questionario professionale sanitario per fornire un feedback. L'usabilità per gli operatori sanitari sarà valutata dal tasso % di soddisfazione per gli operatori sanitari. Questo questionario è stato sviluppato dal servizio di pneumologia dell'Hôpital Neuchâtelois. I diversi elementi a cui valutare/rispondere sono:
|
5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LPNE_03
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