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Un microfono per il monitoraggio della tosse (CoughMonit)

13 agosto 2021 aggiornato da: Ligue Pulmonaire Neuchâteloise

Uno studio pilota osservazionale prospettico per valutare l'affidabilità e l'usabilità di un microfono collegato a una piattaforma di analisi dei dati medici per monitorare la tosse in pazienti ospedalizzati affetti da malattie respiratorie

L'invecchiamento della popolazione sta aumentando drasticamente il numero di pazienti ricoverati, con le conseguenti difficoltà di personale medico e risorse limitate negli ospedali. Le tecnologie wireless che creano ambienti sanitari altamente connessi sono sviluppate per aiutare gli ospedali ad affrontare questi problemi, una volta che queste tecnologie sono perfettamente integrate nell'ambiente ospedaliero rispetto all'infrastruttura IT per l'archiviazione dei big data. Tali dispositivi hanno dimostrato notevoli efficienze nel monitoraggio dei pazienti con elevata sicurezza del paziente, accuratezza e sicurezza dei dati, che sono essenziali per fornire un'assistenza di alta qualità ai pazienti, ridurre i costi sanitari e ottimizzare la gestione di un numero elevato di pazienti.

La tosse è la condizione più comune che si traduce in una visita dal medico. Spesso la tosse è benigna, ma a volte può essere il segno di esacerbazioni di una malattia respiratoria cronica. Le riacutizzazioni sono definite nel documento Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) "come un evento acuto caratterizzato da un peggioramento dei sintomi respiratori del paziente che va oltre le normali variazioni giornaliere e porta a un cambiamento nella terapia". Si presume che, se la tosse fosse monitorata a distanza, gli ospedali potrebbero essere alleggeriti, i pazienti sarebbero autorizzati ad autogestire la propria salute e la prevenzione di gravi malattie respiratorie potrebbe essere facilitata, migliorando così i risultati sanitari. Sfortunatamente, il monitoraggio remoto della tosse che si basa sull'autosegnalazione non è pratico, poiché i pazienti non registrano i dati in modo molto affidabile. Al contrario, un microfono sul comodino collegato a una piattaforma di analisi dei dati medici potrebbe monitorare le riacutizzazioni notturne della tosse dei pazienti e allertare immediatamente il personale medico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico è concepito come uno studio pilota osservazionale prospettico per valutare l'affidabilità di un microfono e di una piattaforma di analisi dei dati per monitorare la tosse nei pazienti ospedalizzati con malattie respiratorie.

Lo studio prevede tre fasi:

  1. Fase di calibrazione: per determinare il grado di omogeneità della tosse tra i pazienti. La fonte di controllo dei dati sarà un poligrafo per registrare eventi e movimenti di tosse. La poligrafia è il metodo convenzionale attualmente utilizzato per analizzare la tosse notturna.

    Al termine del periodo di calibrazione, i dati generati dal dispositivo verranno analizzati per determinare se i colpi di tosse sono omogenei o eterogenei, in base al follow-up del paziente e agli esiti del poligramma. Il grado di omogeneità consentirà di stabilire il numero corretto di pazienti da seguire nella fase interventistica (stimati 20 pazienti) e di stabilire una soglia per definire quando si verifica una riacutizzazione.

  2. Fase osservazionale: raccogliere dati in circa 20 pazienti da fonti, vale a dire il microfono e il poligrafo nella stanza del paziente. I dati verranno raccolti in parallelo dai due sistemi durante due notti consecutive per ciascun paziente.
  3. Fase di analisi dei dati: per correlare i segnali del microfono e del poligrafo. Questi risultati verranno riportati in un formato fornito dal fornitore del dispositivo. Successivamente, ingegneri specializzati correleranno i risultati del poligrafo con i segnali del microfono. .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Neuchâtel
      • Peseux, Neuchâtel, Svizzera, 2034
        • Ligue pulmonaire neuchâteloise

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni che soddisfano tutti i criteri di inclusione sono eleggibili per lo studio. La presenza di uno qualsiasi dei criteri di esclusione comporterà l'esclusione del partecipante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffre di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO da I a IV) o altre malattie respiratorie che generano tosse secca o produttiva e ricoverato in ospedale per una durata minima di 5 giorni
  • Vivere nel cantone di Neuchâtel
  • Capire il francese

Criteri di esclusione:

  • Soffre di disturbi cognitivi
  • Refrattario per testare nuove tecnologie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle prestazioni cliniche e dell'accuratezza del microfono e della piattaforma di analisi per rilevare la tosse
Lasso di tempo: 2 notti

Il segnale del microfono viene registrato da un microcomputer e trattato dall'algoritmo della piattaforma di analisi sviluppata dalla società VNV. Lo scopo di questo algoritmo è discriminare eventi di tosse nel segnale.

Per misurare l'accuratezza dell'algoritmo, confronteremo i risultati ottenuti dalla piattaforma di analisi con un poligrafo che è il modo classico per misurare la tosse notturna. Il microfono del poligrafo posizionato sul torace del paziente controllerà se gli eventi sono dovuti a tosse o movimenti del paziente.

I 2 dispositivi (microfono e poligrafo) registreranno i pazienti per 2 notti consecutive.

L'unità di misura sarà il numero di eventi di tosse.

2 notti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione dei pazienti sul microfono collegato
Lasso di tempo: 2 notti

Determinazione del livello di accettazione del microfono da parte dei pazienti mediante un questionario paziente per fornire un feedback. L'usabilità per i pazienti sarà valutata dal tasso % di accettazione per i pazienti. Questo questionario è stato sviluppato dal servizio di pneumologia dell'Hôpital Neuchâtelois.

I diversi elementi a cui valutare/rispondere sono:

  • Chiarezza delle informazioni sul dispositivo
  • Motivo della partecipazione allo studio
  • Facilità d'uso
  • Suggerimenti o reclami
2 notti
Soddisfazione del personale medico sia sul microfono che sulla piattaforma di analisi medica (usabilità, utilizzo dei dati)
Lasso di tempo: 5 giorni

Valutazione della soddisfazione del personale medico in merito all'usabilità del microfono e dei dati generati dal microfono mediante un questionario professionale sanitario per fornire un feedback. L'usabilità per gli operatori sanitari sarà valutata dal tasso % di soddisfazione per gli operatori sanitari.

Questo questionario è stato sviluppato dal servizio di pneumologia dell'Hôpital Neuchâtelois.

I diversi elementi a cui valutare/rispondere sono:

  • Installazione del dispositivo
  • Formazione sull'uso del dispositivo
  • Facilità d'uso
  • Vantaggi e svantaggi
  • Compatibilità del dispositivo su pazienti con malattie respiratorie
  • Utilità
  • Raccomandazione del dispositivo ad altri professionisti sanitari
  • Utilizzo del dispositivo in ospedale
  • Utilizzo del dispositivo a casa
  • Suggerimenti
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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