Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микрофон для мониторинга кашля (CoughMonit)

13 августа 2021 г. обновлено: Ligue Pulmonaire Neuchâteloise

Проспективное обсервационное пилотное исследование для оценки надежности и удобства использования микрофона, подключенного к платформе анализа медицинских данных, для мониторинга кашля у госпитализированных пациентов, страдающих респираторными заболеваниями

Старение населения приводит к резкому увеличению числа госпитализированных пациентов с вытекающими из этого проблемами нехватки медицинского персонала и ресурсов в больницах. Беспроводные технологии, которые создают высокосвязанные медицинские среды, разрабатываются, чтобы помочь больницам решить эти проблемы, как только эти технологии будут полностью интегрированы в больничную среду с точки зрения ИТ-инфраструктуры для хранения больших данных. Такие устройства доказали замечательную эффективность в мониторинге пациентов с высокой безопасностью пациентов, точностью и безопасностью данных, которые необходимы для обеспечения высококачественного ухода за пациентами, снижения затрат, связанных со здоровьем, и оптимизации лечения большого количества пациентов.

Кашель является наиболее распространенным состоянием, которое приводит к визиту к врачу. Часто кашель доброкачественный, но иногда может быть признаком обострения хронического респираторного заболевания. Обострения определяются в документе Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) как «острое событие, характеризующееся ухудшением респираторных симптомов пациента, которое выходит за рамки обычных повседневных изменений и приводит к изменению лечения». Предполагается, что если бы кашель контролировался удаленно, больницы могли бы быть разгружены, пациенты могли бы самостоятельно управлять своим здоровьем и что профилактика серьезных респираторных заболеваний могла бы быть облегчена, что улучшило бы результаты в отношении здоровья. К сожалению, удаленный мониторинг кашля, основанный на самоотчетах, нецелесообразен, поскольку пациенты не очень надежно записывают данные. Напротив, микрофон на прикроватной тумбочке, подключенный к платформе анализа медицинских данных, может отслеживать обострения кашля пациентов ночью и немедленно предупреждать медицинский персонал.

Обзор исследования

Подробное описание

Клиническое исследование разработано как проспективное обсервационное пилотное исследование для оценки надежности микрофона и платформы анализа данных для мониторинга кашля у госпитализированных пациентов с респираторными заболеваниями.

Исследование включает в себя три этапа:

  1. Фаза калибровки: для определения степени однородности кашля между пациентами. Контрольным источником данных будет полиграф для регистрации случаев кашля и движений. Полиграфия является традиционным методом, используемым в настоящее время для анализа ночного кашля.

    В конце периода калибровки данные, сгенерированные устройством, будут проанализированы, чтобы определить, является ли кашель гомогенным или гетерогенным, в соответствии с результатами последующего наблюдения за пациентом и результатами полиграфии. Степень однородности позволит установить правильное количество пациентов, подлежащих наблюдению в интервенционной фазе (приблизительно 20 пациентов), и установить порог для определения момента обострения.

  2. Фаза наблюдения: собрать данные примерно о 20 пациентах из источников, а именно с микрофона и полиграфа в палате пациента. Данные будут собираться параллельно двумя системами в течение двух ночей подряд для каждого пациента.
  3. Фаза анализа данных: корреляция сигналов микрофона и полиграфа. Эти результаты будут представлены в формате, предоставленном поставщиком устройства. Впоследствии специалисты-инженеры сопоставят результаты полиграфа с сигналами микрофона. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Neuchâtel
      • Peseux, Neuchâtel, Швейцария, 2034
        • Ligue pulmonaire neuchâteloise

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет, отвечающие всем критериям включения, имеют право на участие в исследовании. Наличие любого из критериев исключения приведет к исключению участника.

Описание

Критерии включения:

  • Страдающие хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ I–IV) или другими респираторными заболеваниями, вызывающими сухой или продуктивный кашель, и госпитализированные на срок не менее 5 дней.
  • Жизнь в кантоне Невшатель
  • Понимание французского

Критерий исключения:

  • Страдает когнитивными расстройствами
  • Невосприимчивость к испытанию новых технологий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение клинической эффективности и точности микрофона и аналитической платформы для обнаружения кашля
Временное ограничение: 2 ночи

Сигнал микрофона регистрируется микрокомпьютером и обрабатывается по алгоритму платформы анализа, разработанной компанией ВНВ. Цель этого алгоритма состоит в том, чтобы различать события кашля в сигнале.

Чтобы измерить точность алгоритма, мы сравним результаты, полученные с помощью аналитической платформы, с полиграфом, который является классическим способом измерения ночного кашля. Микрофон полиграфа, размещенный на груди пациента, будет контролировать, вызваны ли события кашлем или движениями пациента.

2 устройства (микрофон и полиграф) будут регистрировать пациентов в течение 2 ночей подряд.

Единицей измерения будет количество приступов кашля.

2 ночи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прием пациентов на подключенном микрофоне
Временное ограничение: 2 ночи

Определение уровня принятия микрофона пациентами с помощью анкеты пациента для обеспечения обратной связи. Удобство использования для пациентов будет оцениваться по проценту приемлемости для пациентов. Эта анкета была разработана пульмонологической службой больницы Невшателуа.

Различные пункты для оценки/ответа:

  • Четкость информации об устройстве
  • Причина участия в исследовании
  • Простота использования
  • Предложения или жалобы
2 ночи
Удовлетворенность медицинского персонала как микрофоном, так и платформой медицинского анализа (удобство использования, использование данных)
Временное ограничение: 5 дней

Оценка удовлетворенности медицинского персонала удобством использования микрофона и данными, сгенерированными с помощью микрофона, с помощью вопросника медицинского работника для обеспечения обратной связи. Удобство использования для медицинских работников будет оцениваться процентом удовлетворенности медицинских работников.

Эта анкета была разработана пульмонологической службой больницы Невшателуа.

Различные пункты для оценки/ответа:

  • Установка устройства
  • Обучение работе с устройством
  • Простота использования
  • Преимущества и недостатки
  • Совместимость аппарата с пациентами с респираторными заболеваниями
  • Полезность
  • Рекомендация устройства другим специалистам в области здравоохранения
  • Использование устройства в больнице
  • Использование устройства в домашних условиях
  • Предложения
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться