- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05007574
Микрофон для мониторинга кашля (CoughMonit)
Проспективное обсервационное пилотное исследование для оценки надежности и удобства использования микрофона, подключенного к платформе анализа медицинских данных, для мониторинга кашля у госпитализированных пациентов, страдающих респираторными заболеваниями
Старение населения приводит к резкому увеличению числа госпитализированных пациентов с вытекающими из этого проблемами нехватки медицинского персонала и ресурсов в больницах. Беспроводные технологии, которые создают высокосвязанные медицинские среды, разрабатываются, чтобы помочь больницам решить эти проблемы, как только эти технологии будут полностью интегрированы в больничную среду с точки зрения ИТ-инфраструктуры для хранения больших данных. Такие устройства доказали замечательную эффективность в мониторинге пациентов с высокой безопасностью пациентов, точностью и безопасностью данных, которые необходимы для обеспечения высококачественного ухода за пациентами, снижения затрат, связанных со здоровьем, и оптимизации лечения большого количества пациентов.
Кашель является наиболее распространенным состоянием, которое приводит к визиту к врачу. Часто кашель доброкачественный, но иногда может быть признаком обострения хронического респираторного заболевания. Обострения определяются в документе Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) как «острое событие, характеризующееся ухудшением респираторных симптомов пациента, которое выходит за рамки обычных повседневных изменений и приводит к изменению лечения». Предполагается, что если бы кашель контролировался удаленно, больницы могли бы быть разгружены, пациенты могли бы самостоятельно управлять своим здоровьем и что профилактика серьезных респираторных заболеваний могла бы быть облегчена, что улучшило бы результаты в отношении здоровья. К сожалению, удаленный мониторинг кашля, основанный на самоотчетах, нецелесообразен, поскольку пациенты не очень надежно записывают данные. Напротив, микрофон на прикроватной тумбочке, подключенный к платформе анализа медицинских данных, может отслеживать обострения кашля пациентов ночью и немедленно предупреждать медицинский персонал.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование разработано как проспективное обсервационное пилотное исследование для оценки надежности микрофона и платформы анализа данных для мониторинга кашля у госпитализированных пациентов с респираторными заболеваниями.
Исследование включает в себя три этапа:
Фаза калибровки: для определения степени однородности кашля между пациентами. Контрольным источником данных будет полиграф для регистрации случаев кашля и движений. Полиграфия является традиционным методом, используемым в настоящее время для анализа ночного кашля.
В конце периода калибровки данные, сгенерированные устройством, будут проанализированы, чтобы определить, является ли кашель гомогенным или гетерогенным, в соответствии с результатами последующего наблюдения за пациентом и результатами полиграфии. Степень однородности позволит установить правильное количество пациентов, подлежащих наблюдению в интервенционной фазе (приблизительно 20 пациентов), и установить порог для определения момента обострения.
- Фаза наблюдения: собрать данные примерно о 20 пациентах из источников, а именно с микрофона и полиграфа в палате пациента. Данные будут собираться параллельно двумя системами в течение двух ночей подряд для каждого пациента.
- Фаза анализа данных: корреляция сигналов микрофона и полиграфа. Эти результаты будут представлены в формате, предоставленном поставщиком устройства. Впоследствии специалисты-инженеры сопоставят результаты полиграфа с сигналами микрофона. .
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Neuchâtel
-
Peseux, Neuchâtel, Швейцария, 2034
- Ligue pulmonaire neuchâteloise
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Страдающие хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ I–IV) или другими респираторными заболеваниями, вызывающими сухой или продуктивный кашель, и госпитализированные на срок не менее 5 дней.
- Жизнь в кантоне Невшатель
- Понимание французского
Критерий исключения:
- Страдает когнитивными расстройствами
- Невосприимчивость к испытанию новых технологий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение клинической эффективности и точности микрофона и аналитической платформы для обнаружения кашля
Временное ограничение: 2 ночи
|
Сигнал микрофона регистрируется микрокомпьютером и обрабатывается по алгоритму платформы анализа, разработанной компанией ВНВ. Цель этого алгоритма состоит в том, чтобы различать события кашля в сигнале. Чтобы измерить точность алгоритма, мы сравним результаты, полученные с помощью аналитической платформы, с полиграфом, который является классическим способом измерения ночного кашля. Микрофон полиграфа, размещенный на груди пациента, будет контролировать, вызваны ли события кашлем или движениями пациента. 2 устройства (микрофон и полиграф) будут регистрировать пациентов в течение 2 ночей подряд. Единицей измерения будет количество приступов кашля. |
2 ночи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием пациентов на подключенном микрофоне
Временное ограничение: 2 ночи
|
Определение уровня принятия микрофона пациентами с помощью анкеты пациента для обеспечения обратной связи. Удобство использования для пациентов будет оцениваться по проценту приемлемости для пациентов. Эта анкета была разработана пульмонологической службой больницы Невшателуа. Различные пункты для оценки/ответа:
|
2 ночи
|
|
Удовлетворенность медицинского персонала как микрофоном, так и платформой медицинского анализа (удобство использования, использование данных)
Временное ограничение: 5 дней
|
Оценка удовлетворенности медицинского персонала удобством использования микрофона и данными, сгенерированными с помощью микрофона, с помощью вопросника медицинского работника для обеспечения обратной связи. Удобство использования для медицинских работников будет оцениваться процентом удовлетворенности медицинских работников. Эта анкета была разработана пульмонологической службой больницы Невшателуа. Различные пункты для оценки/ответа:
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LPNE_03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .