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Ein Mikrofon zur Überwachung von Husten (CoughMonit)

13. August 2021 aktualisiert von: Ligue Pulmonaire Neuchâteloise

Eine prospektive beobachtende Pilotstudie zur Bewertung der Zuverlässigkeit und Verwendbarkeit eines Mikrofons, das mit einer medizinischen Datenanalyseplattform verbunden ist, um Husten bei Krankenhauspatienten mit Atemwegserkrankungen zu überwachen

Die Alterung der Bevölkerung lässt die Zahl der Krankenhauspatienten dramatisch ansteigen, mit den daraus resultierenden Herausforderungen des begrenzten medizinischen Personals und der begrenzten Ressourcen in den Krankenhäusern. Drahtlose Technologien, die hochvernetzte Gesundheitsumgebungen schaffen, werden entwickelt, um Krankenhäusern bei der Lösung dieser Probleme zu helfen, sobald diese Technologien in Bezug auf die IT-Infrastruktur für die Speicherung großer Datenmengen perfekt in die Krankenhausumgebung integriert sind. Solche Geräte haben eine bemerkenswerte Effizienz bei der Überwachung von Patienten mit hoher Patientensicherheit, Datengenauigkeit und -sicherheit bewiesen, die für eine qualitativ hochwertige Patientenversorgung, die Senkung der gesundheitsbezogenen Kosten und die Optimierung des Managements einer großen Anzahl von Patienten unerlässlich sind.

Husten ist die häufigste Erkrankung, die zu einem Arztbesuch führt. Husten ist oft gutartig, kann aber manchmal das Zeichen für eine Verschlimmerung einer chronischen Atemwegserkrankung sein. Exazerbationen sind im Dokument der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) definiert als „ein akutes Ereignis, das durch eine Verschlechterung der Atemwegssymptome des Patienten gekennzeichnet ist, die über die normalen täglichen Schwankungen hinausgeht und zu einer Änderung der Medikation führt“. Es wird davon ausgegangen, dass Krankenhäuser durch eine Fernüberwachung des Hustens entlastet, Patienten in die Lage versetzt würden, ihre Gesundheit selbst zu verwalten, und dass die Prävention schwerer Atemwegserkrankungen erleichtert und somit die Gesundheitsergebnisse verbessert werden könnten. Leider ist eine Fernüberwachung für Husten, die sich auf Selbstauskünfte stützt, unpraktisch, da die Patienten die Daten nicht sehr zuverlässig aufzeichnen. Im Gegenteil, ein Mikrofon auf dem Nachttisch, das mit einer medizinischen Datenanalyseplattform verbunden ist, könnte nachts die Hustenanfälle von Patienten überwachen und das medizinische Personal sofort alarmieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie ist als prospektive beobachtende Pilotstudie konzipiert, um die Zuverlässigkeit eines Mikrofons und einer Datenanalyseplattform zur Überwachung von Husten bei Krankenhauspatienten mit Atemwegserkrankungen zu bewerten.

Die Studie umfasst drei Phasen:

  1. Kalibrierungsphase: um den Grad der Homogenität des Hustens zwischen den Patienten zu bestimmen. Die Kontrolldatenquelle wird ein Polygraph sein, um Hustenereignisse und -bewegungen aufzuzeichnen. Die Polygraphie ist die herkömmliche Methode, die derzeit zur Analyse von nächtlichem Husten verwendet wird.

    Am Ende des Kalibrierungszeitraums werden die vom Gerät generierten Daten analysiert, um festzustellen, ob der Husten homogen oder heterogen ist, je nach Patientennachsorge und polygraphischen Ergebnissen. Der Grad der Homogenität ermöglicht es, die richtige Anzahl von Patienten zu bestimmen, die in der Interventionsphase (geschätzte 20 Patienten) nachverfolgt werden sollen, und einen Schwellenwert festzulegen, um zu definieren, wann eine Exazerbation vorliegt.

  2. Beobachtungsphase: Sammeln von Daten bei etwa 20 Patienten aus Quellen, nämlich dem Mikrofon und dem Polygraphen im Patientenzimmer. Die Daten werden parallel von den beiden Systemen während zwei aufeinanderfolgenden Nächten für jeden Patienten gesammelt.
  3. Datenanalysephase: um Mikrofon- und Polygraphensignale zu korrelieren. Diese Ergebnisse werden in einem vom Gerätelieferanten bereitgestellten Format gemeldet. Anschließend werden spezialisierte Ingenieure die Ergebnisse des Polygraphen mit den Signalen des Mikrofons korrelieren. .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Neuchâtel
      • Peseux, Neuchâtel, Schweiz, 2034
        • Ligue pulmonaire neuchâteloise

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Studie zugelassen sind männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren, die alle Einschlusskriterien erfüllen. Das Vorliegen eines der Ausschlusskriterien führt zum Ausschluss des Teilnehmers.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leiden an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD I bis IV) oder anderen Atemwegserkrankungen, die trockenen oder produktiven Husten hervorrufen und für eine Mindestdauer von 5 Tagen ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Wohnhaft im Kanton Neuchâtel
  • Französisch verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Leiden unter kognitiven Störungen
  • Feuerfest zum Testen neuer Technologien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der klinischen Leistung und Genauigkeit des Mikrofons und der Analyseplattform zur Erkennung von Husten
Zeitfenster: 2 Nächte

Das Mikrofonsignal wird von einem Mikrocomputer aufgezeichnet und vom Algorithmus der von der Firma VNV entwickelten Analyseplattform verarbeitet. Das Ziel dieses Algorithmus ist es, Hustenereignisse in dem Signal zu unterscheiden.

Um die Genauigkeit des Algorithmus zu messen, vergleichen wir die von der Analyseplatte erhaltenen Ergebnisse mit einem Polygraphen, der die klassische Methode zur Messung von nächtlichem Husten darstellt. Das Mikrofon des auf der Brust des Patienten platzierten Polygraphen kontrolliert, ob die Ereignisse auf Husten oder Bewegungen des Patienten zurückzuführen sind.

Die 2 Geräte (Mikrofon und Polygraph) werden Patienten während 2 aufeinanderfolgenden Nächten aufzeichnen.

Maßeinheit ist die Anzahl der Hustenereignisse.

2 Nächte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenakzeptanz über das angeschlossene Mikrofon
Zeitfenster: 2 Nächte

Erhebung der Akzeptanz des Mikrofons durch Patienten mittels Patientenfragebogen zur Rückmeldung. Die Verwendbarkeit für Patienten wird anhand der prozentualen Akzeptanzrate für die Patienten bewertet. Dieser Fragebogen wurde vom pneumologischen Dienst des Hôpital Neuchâtelois entwickelt.

Die verschiedenen Punkte, die bewertet/beantwortet werden müssen, sind:

  • Klarheit der Informationen über das Gerät
  • Grund der Studienteilnahme
  • Benutzerfreundlichkeit
  • Anregungen oder Beschwerden
2 Nächte
Zufriedenheit des medizinischen Personals sowohl mit dem Mikrofon als auch mit der medizinischen Analyseplattform (Benutzerfreundlichkeit, Datennutzung)
Zeitfenster: 5 Tage

Erhebung der Zufriedenheit des medizinischen Personals mit der Bedienbarkeit des Mikrofons und der mikrofongenerierten Daten mittels eines Gesundheitsexpertenfragebogens zur Rückmeldung. Die Verwendbarkeit für medizinisches Fachpersonal wird anhand der prozentualen Zufriedenheitsrate für das medizinische Fachpersonal bewertet.

Dieser Fragebogen wurde vom pneumologischen Dienst des Hôpital Neuchâtelois entwickelt.

Die verschiedenen Punkte, die bewertet/beantwortet werden müssen, sind:

  • Installation des Geräts
  • Schulung zum Umgang mit dem Gerät
  • Benutzerfreundlichkeit
  • Vorteile und Nachteile
  • Kompatibilität des Geräts bei Patienten mit Atemwegserkrankungen
  • Nützlichkeit
  • Empfehlung des Geräts an andere medizinische Fachkräfte
  • Einsatz des Gerätes im Krankenhaus
  • Verwendung des Geräts zu Hause
  • Vorschläge
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mikrofon MI-305

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