- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05007574
Ein Mikrofon zur Überwachung von Husten (CoughMonit)
Eine prospektive beobachtende Pilotstudie zur Bewertung der Zuverlässigkeit und Verwendbarkeit eines Mikrofons, das mit einer medizinischen Datenanalyseplattform verbunden ist, um Husten bei Krankenhauspatienten mit Atemwegserkrankungen zu überwachen
Die Alterung der Bevölkerung lässt die Zahl der Krankenhauspatienten dramatisch ansteigen, mit den daraus resultierenden Herausforderungen des begrenzten medizinischen Personals und der begrenzten Ressourcen in den Krankenhäusern. Drahtlose Technologien, die hochvernetzte Gesundheitsumgebungen schaffen, werden entwickelt, um Krankenhäusern bei der Lösung dieser Probleme zu helfen, sobald diese Technologien in Bezug auf die IT-Infrastruktur für die Speicherung großer Datenmengen perfekt in die Krankenhausumgebung integriert sind. Solche Geräte haben eine bemerkenswerte Effizienz bei der Überwachung von Patienten mit hoher Patientensicherheit, Datengenauigkeit und -sicherheit bewiesen, die für eine qualitativ hochwertige Patientenversorgung, die Senkung der gesundheitsbezogenen Kosten und die Optimierung des Managements einer großen Anzahl von Patienten unerlässlich sind.
Husten ist die häufigste Erkrankung, die zu einem Arztbesuch führt. Husten ist oft gutartig, kann aber manchmal das Zeichen für eine Verschlimmerung einer chronischen Atemwegserkrankung sein. Exazerbationen sind im Dokument der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) definiert als „ein akutes Ereignis, das durch eine Verschlechterung der Atemwegssymptome des Patienten gekennzeichnet ist, die über die normalen täglichen Schwankungen hinausgeht und zu einer Änderung der Medikation führt“. Es wird davon ausgegangen, dass Krankenhäuser durch eine Fernüberwachung des Hustens entlastet, Patienten in die Lage versetzt würden, ihre Gesundheit selbst zu verwalten, und dass die Prävention schwerer Atemwegserkrankungen erleichtert und somit die Gesundheitsergebnisse verbessert werden könnten. Leider ist eine Fernüberwachung für Husten, die sich auf Selbstauskünfte stützt, unpraktisch, da die Patienten die Daten nicht sehr zuverlässig aufzeichnen. Im Gegenteil, ein Mikrofon auf dem Nachttisch, das mit einer medizinischen Datenanalyseplattform verbunden ist, könnte nachts die Hustenanfälle von Patienten überwachen und das medizinische Personal sofort alarmieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Studie ist als prospektive beobachtende Pilotstudie konzipiert, um die Zuverlässigkeit eines Mikrofons und einer Datenanalyseplattform zur Überwachung von Husten bei Krankenhauspatienten mit Atemwegserkrankungen zu bewerten.
Die Studie umfasst drei Phasen:
Kalibrierungsphase: um den Grad der Homogenität des Hustens zwischen den Patienten zu bestimmen. Die Kontrolldatenquelle wird ein Polygraph sein, um Hustenereignisse und -bewegungen aufzuzeichnen. Die Polygraphie ist die herkömmliche Methode, die derzeit zur Analyse von nächtlichem Husten verwendet wird.
Am Ende des Kalibrierungszeitraums werden die vom Gerät generierten Daten analysiert, um festzustellen, ob der Husten homogen oder heterogen ist, je nach Patientennachsorge und polygraphischen Ergebnissen. Der Grad der Homogenität ermöglicht es, die richtige Anzahl von Patienten zu bestimmen, die in der Interventionsphase (geschätzte 20 Patienten) nachverfolgt werden sollen, und einen Schwellenwert festzulegen, um zu definieren, wann eine Exazerbation vorliegt.
- Beobachtungsphase: Sammeln von Daten bei etwa 20 Patienten aus Quellen, nämlich dem Mikrofon und dem Polygraphen im Patientenzimmer. Die Daten werden parallel von den beiden Systemen während zwei aufeinanderfolgenden Nächten für jeden Patienten gesammelt.
- Datenanalysephase: um Mikrofon- und Polygraphensignale zu korrelieren. Diese Ergebnisse werden in einem vom Gerätelieferanten bereitgestellten Format gemeldet. Anschließend werden spezialisierte Ingenieure die Ergebnisse des Polygraphen mit den Signalen des Mikrofons korrelieren. .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Neuchâtel
-
Peseux, Neuchâtel, Schweiz, 2034
- Ligue pulmonaire neuchâteloise
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leiden an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD I bis IV) oder anderen Atemwegserkrankungen, die trockenen oder produktiven Husten hervorrufen und für eine Mindestdauer von 5 Tagen ins Krankenhaus eingeliefert werden
- Wohnhaft im Kanton Neuchâtel
- Französisch verstehen
Ausschlusskriterien:
- Leiden unter kognitiven Störungen
- Feuerfest zum Testen neuer Technologien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der klinischen Leistung und Genauigkeit des Mikrofons und der Analyseplattform zur Erkennung von Husten
Zeitfenster: 2 Nächte
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Das Mikrofonsignal wird von einem Mikrocomputer aufgezeichnet und vom Algorithmus der von der Firma VNV entwickelten Analyseplattform verarbeitet. Das Ziel dieses Algorithmus ist es, Hustenereignisse in dem Signal zu unterscheiden. Um die Genauigkeit des Algorithmus zu messen, vergleichen wir die von der Analyseplatte erhaltenen Ergebnisse mit einem Polygraphen, der die klassische Methode zur Messung von nächtlichem Husten darstellt. Das Mikrofon des auf der Brust des Patienten platzierten Polygraphen kontrolliert, ob die Ereignisse auf Husten oder Bewegungen des Patienten zurückzuführen sind. Die 2 Geräte (Mikrofon und Polygraph) werden Patienten während 2 aufeinanderfolgenden Nächten aufzeichnen. Maßeinheit ist die Anzahl der Hustenereignisse. |
2 Nächte
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenakzeptanz über das angeschlossene Mikrofon
Zeitfenster: 2 Nächte
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Erhebung der Akzeptanz des Mikrofons durch Patienten mittels Patientenfragebogen zur Rückmeldung. Die Verwendbarkeit für Patienten wird anhand der prozentualen Akzeptanzrate für die Patienten bewertet. Dieser Fragebogen wurde vom pneumologischen Dienst des Hôpital Neuchâtelois entwickelt. Die verschiedenen Punkte, die bewertet/beantwortet werden müssen, sind:
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2 Nächte
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Zufriedenheit des medizinischen Personals sowohl mit dem Mikrofon als auch mit der medizinischen Analyseplattform (Benutzerfreundlichkeit, Datennutzung)
Zeitfenster: 5 Tage
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Erhebung der Zufriedenheit des medizinischen Personals mit der Bedienbarkeit des Mikrofons und der mikrofongenerierten Daten mittels eines Gesundheitsexpertenfragebogens zur Rückmeldung. Die Verwendbarkeit für medizinisches Fachpersonal wird anhand der prozentualen Zufriedenheitsrate für das medizinische Fachpersonal bewertet. Dieser Fragebogen wurde vom pneumologischen Dienst des Hôpital Neuchâtelois entwickelt. Die verschiedenen Punkte, die bewertet/beantwortet werden müssen, sind:
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LPNE_03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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