Mikrofon do monitorowania kaszlu (CoughMonit)
Prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe w celu oceny niezawodności i użyteczności mikrofonu podłączonego do platformy analizy danych medycznych w celu monitorowania kaszlu u hospitalizowanych pacjentów cierpiących na choroby układu oddechowego
Starzenie się społeczeństwa dramatycznie zwiększa liczbę hospitalizowanych pacjentów, co wiąże się z wyzwaniami związanymi z ograniczonym personelem medycznym i zasobami w szpitalach. Technologie bezprzewodowe, które tworzą wysoce połączone środowiska opieki zdrowotnej, są opracowywane, aby pomóc szpitalom rozwiązać te problemy, gdy technologie te zostaną doskonale zintegrowane w środowisku szpitalnym w odniesieniu do infrastruktury IT do przechowywania dużych zbiorów danych. Takie urządzenia wykazały niezwykłą skuteczność w monitorowaniu pacjentów z wysokim bezpieczeństwem pacjentów, dokładnością i bezpieczeństwem danych, które są niezbędne do zapewnienia wysokiej jakości opieki nad pacjentem, obniżenia kosztów związanych ze zdrowiem i optymalizacji zarządzania dużą liczbą pacjentów.
Kaszel to najczęstsza dolegliwość, która skutkuje wizytą u lekarza. Często kaszel jest łagodny, ale czasami może być oznaką zaostrzenia przewlekłej choroby układu oddechowego. Zaostrzenia są zdefiniowane w dokumencie Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) „jako ostre zdarzenie charakteryzujące się pogorszeniem objawów ze strony układu oddechowego pacjenta, które wykracza poza normalne dzienne wahania i prowadzi do zmiany leku”. Zakłada się, że zdalne monitorowanie kaszlu mogłoby odciążyć szpitale, umożliwić pacjentom samodzielne zarządzanie swoim zdrowiem, a także ułatwić zapobieganie poważnym chorobom układu oddechowego, a tym samym poprawić wyniki zdrowotne. Niestety, zdalne monitorowanie kaszlu, które polega na samodzielnym zgłaszaniu się, jest niepraktyczne, ponieważ pacjenci nie rejestrują danych zbyt wiarygodnie. Wręcz przeciwnie, mikrofon na stoliku nocnym podłączony do platformy do analizy danych medycznych może monitorować nasilenie kaszlu pacjentów w nocy i natychmiast ostrzegać personel medyczny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne zaprojektowano jako prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe w celu oceny niezawodności mikrofonu i platformy do analizy danych do monitorowania kaszlu u hospitalizowanych pacjentów z chorobami układu oddechowego.
Badanie obejmuje trzy fazy:
Faza kalibracji: w celu określenia stopnia jednorodności kaszlu pomiędzy pacjentami. Źródłem danych kontrolnych będzie wariograf do rejestrowania zdarzeń kaszlu i ruchów. Poligrafia jest konwencjonalną metodą stosowaną obecnie do analizy nocnego kaszlu.
Pod koniec okresu kalibracji dane wygenerowane przez urządzenie zostaną przeanalizowane w celu określenia, czy kaszel jest jednorodny czy niejednorodny, zgodnie z obserwacją pacjenta i wynikami badań poligraficznych. Stopień jednorodności pozwoli na ustalenie prawidłowej liczby pacjentów do obserwacji w fazie interwencyjnej (szacunkowo 20 pacjentów) oraz na ustalenie progu określającego moment zaostrzenia.
- Faza obserwacyjna: zebranie danych około 20 pacjentów ze źródeł, a mianowicie z mikrofonu i wariografu w pokoju pacjenta. Dane będą zbierane równolegle przez oba systemy podczas dwóch kolejnych nocy dla każdego pacjenta.
- Faza analizy danych: korelacja sygnałów z mikrofonu i wariografu. Wyniki te zostaną zgłoszone w formacie dostarczonym przez dostawcę urządzenia. Następnie wyspecjalizowani inżynierowie skorelują wyniki wariografu z sygnałami z mikrofonu. .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Neuchâtel
-
Peseux, Neuchâtel, Szwajcaria, 2034
- Ligue pulmonaire neuchâteloise
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cierpiący na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP I do IV) lub inne choroby układu oddechowego powodujące suchy lub produktywny kaszel i hospitalizowany przez co najmniej 5 dni
- Mieszka w kantonie Neuchâtel
- Zrozumienie francuskiego
Kryteria wyłączenia:
- Cierpiący na zaburzenia poznawcze
- Oporny na testowanie nowych technologii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wydajności klinicznej i dokładności mikrofonu oraz platformy analitycznej do wykrywania kaszlu
Ramy czasowe: 2 noce
|
Sygnał mikrofonu jest rejestrowany przez mikrokomputer i przetwarzany przez algorytm platformy analitycznej opracowanej przez firmę VNV. Celem tego algorytmu jest rozróżnienie zdarzeń kaszlu w sygnale. Aby zmierzyć dokładność algorytmu, porównamy wyniki uzyskane za pomocą płytki analitycznej z wariografem, który jest klasycznym sposobem pomiaru kaszlu nocnego. Mikrofon wariografu umieszczony na klatce piersiowej pacjenta będzie kontrolował, czy zdarzenia są spowodowane kaszlem lub ruchami pacjenta. Dwa urządzenia (mikrofon i wariograf) będą rejestrować pacjentów przez 2 kolejne noce. Jednostką miary będzie liczba przypadków kaszlu. |
2 noce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja pacjentów na podłączonym mikrofonie
Ramy czasowe: 2 noce
|
Określenie poziomu akceptacji mikrofonu przez pacjentów za pomocą kwestionariusza pacjenta w celu uzyskania informacji zwrotnej. Użyteczność dla pacjentów zostanie oceniona na podstawie procentowego wskaźnika akceptacji dla pacjentów. Kwestionariusz ten został opracowany przez służby pneumonologiczne Hôpital Neuchâtelois. Różne pozycje do oceny/odpowiedzi to:
|
2 noce
|
|
Zadowolenie personelu medycznego zarówno z mikrofonu, jak i platformy analiz medycznych (użyteczność, wykorzystanie danych)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Ocena zadowolenia personelu medycznego z użyteczności mikrofonu i danych generowanych przez mikrofon za pomocą kwestionariusza pracownika służby zdrowia w celu uzyskania informacji zwrotnej. Użyteczność dla pracowników służby zdrowia zostanie oceniona na podstawie procentowego wskaźnika satysfakcji pracowników służby zdrowia. Kwestionariusz ten został opracowany przez służby pneumonologiczne Hôpital Neuchâtelois. Różne pozycje do oceny/odpowiedzi to:
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPNE_03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .