Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mikrofon til overvågning af hoste (CoughMonit)

13. august 2021 opdateret af: Ligue Pulmonaire Neuchâteloise

En prospektiv observationspilotundersøgelse til evaluering af pålideligheden og anvendeligheden af ​​en mikrofon forbundet til en medicinsk dataanalyseplatform til overvågning af hoste hos indlagte patienter, der lider af luftvejssygdomme

Befolkningens aldring øger dramatisk antallet af indlagte patienter med de deraf følgende udfordringer med begrænset medicinsk personale og ressourcer på hospitalerne. Trådløse teknologier, der skaber stærkt forbundne sundhedsmiljøer, er udviklet for at hjælpe hospitaler med at løse disse problemer, når først disse teknologier er perfekt integreret i hospitalsmiljøet med hensyn til IT-infrastruktur til stordatalagring. Sådanne enheder har bevist bemærkelsesværdige effektiviteter i overvågning af patienter med høj patientsikkerhed, datanøjagtighed og sikkerhed, som er afgørende for at levere højkvalitets patientbehandling, reducere sundhedsrelaterede omkostninger og optimere håndteringen af ​​et stort antal patienter.

Hoste er den mest almindelige tilstand, der resulterer i et besøg hos lægen. Ofte er hoste godartede, men nogle gange kan det være tegn på eksacerbationer af en kronisk luftvejssygdom. Eksacerbationer defineres i dokumentet Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) "som en akut hændelse karakteriseret ved en forværring af patientens luftvejssymptomer, der er ud over normale daglige variationer og fører til en ændring i medicinering". Det antages, at hvis hoste blev fjernovervåget, kunne hospitaler blive aflastet, patienter ville blive bemyndiget til selv at styre deres helbred, og at forebyggelse af alvorlige luftvejssygdomme kunne lettes og dermed forbedre sundhedsresultaterne. Desværre er fjernovervågning for hoste, der er afhængig af selvrapportering, upraktisk, da patienter ikke registrerer data særlig pålideligt. Tværtimod kan en mikrofon på natbordet, der er forbundet til en medicinsk dataanalyseplatform, overvåge patienters hosteeksacerbationer om natten og alarmere det medicinske personale med det samme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske studie er designet som et prospektivt observationelt pilotstudie for at evaluere pålideligheden af ​​en mikrofon- og dataanalyseplatform til at overvåge hoste hos indlagte patienter med luftvejssygdomme.

Undersøgelsen omfatter tre faser:

  1. Kalibreringsfase: for at bestemme graden af ​​hostens homogenitet mellem patienter. Kontrolkilden til data vil være en polygraf til at registrere hostehændelser og bevægelser. Polygrafi er den konventionelle metode, der i øjeblikket bruges til at analysere nathoste.

    Ved afslutningen af ​​kalibreringsperioden vil de data, der genereres af enheden, blive analyseret for at bestemme, om hosten er homogen eller heterogen i henhold til patientopfølgning og polygragh-resultater. Graden af ​​homogenitet vil gøre det muligt at etablere det korrekte antal patienter, der skal følges i interventionsfasen (estimeret 20 patienter) og at sætte en tærskel til at definere, hvornår der er en eksacerbation.

  2. Observationsfase: at indsamle data hos omkring 20 patienter fra kilder, nemlig mikrofonen og polygrafen på patientens værelse. Data vil blive indsamlet parallelt af de to systemer i to på hinanden følgende nætter for hver patient.
  3. Dataanalysefase: at korrelere mikrofon- og polygrafsignaler. Disse resultater vil blive rapporteret i et format leveret af enhedsleverandøren. Efterfølgende vil specialiserede ingeniører korrelere polygrafresultaterne med mikrofonens signaler. .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Neuchâtel
      • Peseux, Neuchâtel, Schweiz, 2034
        • Ligue pulmonaire neuchâteloise

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år, der opfylder alle inklusionskriterierne, er kvalificerede til undersøgelsen. Tilstedeværelsen af ​​et af udelukkelseskriterierne vil føre til udelukkelse af deltageren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lider af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL I til IV) eller andre luftvejssygdomme, der genererer tør eller produktiv hoste og indlagt på hospitalet i en minimumsvarighed på 5 dage
  • Bor i kantonen Neuchâtel
  • Forstå fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af kognitive lidelser
  • Ildfast til at teste nye teknologier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af den kliniske ydeevne og nøjagtighed af mikrofonen og analyseplatformen for at detektere hoste
Tidsramme: 2 nætter

Mikrofonsignalet optages af en mikrocomputer og behandles af algoritmen fra analyseplatformen udviklet af virksomheden VNV. Formålet med denne algoritme er at skelne hændelser af hoste i signalet.

For at måle nøjagtigheden af ​​algoritmen vil vi sammenligne resultaterne opnået af analysepladeformen med en polygraf, som er den klassiske måde at måle nathoste på. Mikrofonen på polygrafen placeret på patientens bryst vil kontrollere, om hændelserne skyldes patientens hoste eller patientbevægelser.

De 2 enheder (mikrofon og polygraf) vil optage patienter i 2 på hinanden følgende nætter.

Måleenheden vil være antallet af hostehændelser.
2 nætter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes accept på den tilsluttede mikrofon
Tidsramme: 2 nætter

Bestemmelse af niveauet for accept af mikrofonen hos patienter ved hjælp af et patientspørgeskema for at give feedback. Brugervenlighed for patienter vil blive vurderet ved procentdelen af ​​accept for patienterne. Dette spørgeskema er udviklet af pneumologitjenesten på Hôpital Neuchâtelois.

De forskellige punkter, der skal bedømmes/besvares, er:

  • Klarhed af information om enheden
  • Årsag til studiedeltagelsen
  • Brugervenlighed
  • Forslag eller klager
2 nætter
Medicinsk personales tilfredshed med både mikrofonen og den medicinske analyseplatform (brugervenlighed, dataforbrug)
Tidsramme: 5 dage

Vurdering af lægepersonalets tilfredshed med hensyn til brugbarheden af ​​mikrofonen og af de mikrofongenererede data ved hjælp af et sundhedsfagligt spørgeskema til at give feedback. Brugervenlighed for sundhedspersonale vil blive vurderet ud fra %-tilfredshedsprocenten for sundhedspersonalet.

Dette spørgeskema er udviklet af pneumologitjenesten på Hôpital Neuchâtelois.

De forskellige punkter, der skal bedømmes/besvares, er:

  • Installation af enheden
  • Træning i brugen af ​​enheden
  • Brugervenlighed
  • Fordele og ulemper
  • Enhedens kompatibilitet på patienter med luftvejssygdomme
  • Nytte
  • Anbefaling af enheden til andre sundhedsprofessionelle
  • Brug af apparatet på hospitalet
  • Brug af enheden derhjemme
  • Forslag
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ligue Pulmonaire Neuchâteloise

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPNE_03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikrofon MI-305

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner