En mikrofon for å overvåke hoste (CoughMonit)
En prospektiv observasjonspilotstudie for å evaluere påliteligheten og brukervennligheten til en mikrofon koblet til en medisinsk dataanalyseplattform for å overvåke hoste hos sykehusinnlagte pasienter som lider av luftveissykdommer
Aldring av befolkningen øker antallet innlagte pasienter dramatisk, med påfølgende utfordringer med begrenset medisinsk personell og ressurser på sykehus. Trådløse teknologier som skaper svært tilkoblede helsemiljøer er utviklet for å hjelpe sykehus med å løse disse problemene, når disse teknologiene er perfekt integrert i sykehusmiljøet med hensyn til IT-infrastruktur for stordatalagring. Slike enheter har bevist bemerkelsesverdig effektivitet i overvåking av pasienter med høy pasientsikkerhet, datanøyaktighet og sikkerhet, som er avgjørende for å gi pasientbehandling av høy kvalitet, redusere helserelaterte kostnader og optimalisere håndteringen av et stort antall pasienter.
Hoste er den vanligste tilstanden som resulterer i et besøk til legen. Ofte er hoste godartet, men noen ganger kan det være tegn på forverring av en kronisk luftveissykdom. Forverringer er definert i dokumentet Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) «som en akutt hendelse karakterisert ved en forverring av pasientens luftveissymptomer som er utover normale variasjoner fra dag til dag og fører til en endring i medisinering». Det antas at hvis hoste ble fjernovervåket, kan sykehus bli avlastet, pasienter vil få myndighet til å styre helsen sin selv, og at forebygging av alvorlige luftveissykdommer kan bli lettere, og dermed forbedre helseresultatene. Dessverre er fjernovervåking for hoste som er avhengig av selvrapportering upraktisk, siden pasienter ikke registrerer data veldig pålitelig. Tvert imot kan en mikrofon på nattbordet koblet til en medisinsk dataanalyseplattform overvåke pasienters hosteforverring om natten og varsle det medisinske personalet umiddelbart.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien er designet som en prospektiv observasjonspilotstudie for å evaluere påliteligheten til en mikrofon- og dataanalyseplattform for å overvåke hoste hos innlagte pasienter med luftveissykdommer.
Studien omfatter tre faser:
Kalibreringsfase: for å bestemme graden av hostes homogenitet mellom pasienter. Kontrollkilden til data vil være en polygraf for å registrere hostehendelser og bevegelser. Polygrafi er den konvensjonelle metoden som for tiden brukes til å analysere natthoste.
På slutten av kalibreringsperioden vil dataene generert av enheten analyseres for å avgjøre om hosten er homogen eller heterogen, i henhold til pasientoppfølging og polygragh-utfall. Graden av homogenitet vil gjøre det mulig å etablere riktig antall pasienter som skal følges i intervensjonsfasen (estimert 20 pasienter) og å sette en terskel for å definere når det er en eksaserbasjon.
- Observasjonsfase: å samle inn data hos ca 20 pasienter fra kilder, nemlig mikrofonen og polygrafen på pasientens rom. Data vil bli samlet inn parallelt av de to systemene i løpet av to netter på rad for hver pasient.
- Dataanalysefase: for å korrelere mikrofon- og polygrafsignaler. Disse resultatene vil bli rapportert i et format gitt av enhetsleverandøren. Deretter vil spesialiserte ingeniører korrelere polygrafresultatene med mikrofonens signaler. .
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Neuchâtel
-
Peseux, Neuchâtel, Sveits, 2034
- Ligue pulmonaire neuchâteloise
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lider av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS I til IV) eller andre luftveissykdommer som genererer tørr eller produktiv hoste og innlagt på sykehus i en minimumsvarighet på 5 dager
- Bor i kantonen Neuchâtel
- Forstå fransk
Ekskluderingskriterier:
- Lider av kognitive forstyrrelser
- Ildfast for å teste ny teknologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av den kliniske ytelsen og nøyaktigheten til mikrofonen og analyseplattformen for å oppdage hoste
Tidsramme: 2 netter
|
Mikrofonsignalet tas opp av en mikrodatamaskin og behandles av algoritmen til analyseplattformen utviklet av selskapet VNV. Målet med denne algoritmen er å diskriminere hostehendelser i signalet. For å måle nøyaktigheten til algoritmen, vil vi sammenligne resultatene oppnådd av analyseplattformen med en polygraf som er den klassiske måten å måle natthoste på. Mikrofonen til polygrafen plassert på pasientens bryst vil kontrollere om hendelsene skyldes pasientens hoste eller pasientbevegelser. De to enhetene (mikrofon og polygraf) vil ta opp pasienter i løpet av 2 netter på rad. Måleenhet vil være antall hostehendelser. |
2 netter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens aksept på den tilkoblede mikrofonen
Tidsramme: 2 netter
|
Fastsettelse av nivået på aksept av mikrofonen av pasienter ved hjelp av et pasientspørreskjema for å gi tilbakemelding. Brukervennlighet for pasienter vil bli vurdert etter prosentandelen av aksept for pasientene. Dette spørreskjemaet er utviklet av pneumologitjenesten til Hôpital Neuchâtelois. De forskjellige elementene som skal vurderes/svares er:
|
2 netter
|
|
Medisinsk personells tilfredshet både med mikrofonen og den medisinske analyseplattformen (brukbarhet, databruk)
Tidsramme: 5 dager
|
Vurdering av det medisinske personalets tilfredshet med brukbarheten av mikrofonen og av de mikrofongenererte dataene ved hjelp av et helsefaglig spørreskjema for å gi tilbakemelding. Brukervennlighet for helsepersonell vil bli vurdert etter % tilfredshet for helsepersonell. Dette spørreskjemaet er utviklet av pneumologitjenesten til Hôpital Neuchâtelois. De forskjellige elementene som skal vurderes/svares er:
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LPNE_03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .