Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrofon pro sledování kašle (CoughMonit)

13. srpna 2021 aktualizováno: Ligue Pulmonaire Neuchâteloise

Prospektivní observační pilotní studie k vyhodnocení spolehlivosti a použitelnosti mikrofonu připojeného k platformě pro analýzu lékařských dat pro monitorování kašle u hospitalizovaných pacientů trpících respiračními chorobami

Stárnutí populace dramaticky zvyšuje počet hospitalizovaných pacientů s následným problémem omezeného zdravotnického personálu a zdrojů v nemocnicích. Bezdrátové technologie, které vytvářejí vysoce propojená zdravotnická prostředí, jsou vyvinuty, aby pomohly nemocnicím řešit tyto problémy, jakmile jsou tyto technologie dokonale integrovány do nemocničního prostředí s ohledem na IT infrastrukturu pro ukládání velkých dat. Taková zařízení prokázala pozoruhodnou účinnost při monitorování pacientů s vysokou bezpečností pacientů, přesností a zabezpečením dat, které jsou nezbytné pro poskytování vysoce kvalitní péče o pacienty, snížení nákladů souvisejících se zdravím a optimalizaci řízení vysokého počtu pacientů.

Kašel je nejčastější stav, který vede k návštěvě lékaře. Kašel je často benigní, ale někdy může být příznakem exacerbace chronického respiračního onemocnění. Exacerbace jsou definovány v dokumentu Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) „jako akutní příhoda charakterizovaná zhoršením respiračních symptomů pacienta, která přesahuje běžné každodenní odchylky a vede ke změně medikace“. Předpokládá se, že pokud by byl kašel monitorován na dálku, nemocnice by mohly být odlehčeny, pacienti by měli možnost si sami řídit své zdraví a že by mohla být usnadněna prevence závažných respiračních onemocnění, čímž by se zlepšily zdravotní výsledky. Dálkové monitorování kašle, které se spoléhá na vlastní hlášení, je bohužel nepraktické, protože pacienti nezaznamenávají data příliš spolehlivě. Naopak mikrofon na nočním stolku připojený k platformě pro analýzu lékařských dat může v noci monitorovat exacerbace kašle pacientů a okamžitě upozornit zdravotnický personál.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie je navržena jako prospektivní observační pilotní studie k vyhodnocení spolehlivosti mikrofonu a platformy pro analýzu dat pro monitorování kašle u hospitalizovaných pacientů s respiračním onemocněním.

Studie zahrnuje tři fáze:

  1. Kalibrační fáze: ke stanovení stupně homogenity kašle mezi pacienty. Kontrolním zdrojem dat bude polygraf pro záznam událostí a pohybů kašle. Polygrafie je konvenční metoda, která se v současnosti používá k analýze nočního kašle.

    Na konci kalibračního období budou data generovaná zařízením analyzována, aby se určilo, zda je kašel homogenní nebo heterogenní, podle sledování pacienta a výsledků polygraghů. Stupeň homogenity umožní stanovit správný počet pacientů, kteří mají být sledováni v intervenční fázi (odhadem 20 pacientů), a stanovit práh pro definování, kdy dojde k exacerbaci.

  2. Pozorovací fáze: sběr dat u cca 20 pacientů ze zdrojů, konkrétně z mikrofonu a polygrafu v pacientově pokoji. Data budou shromažďována paralelně oběma systémy během dvou po sobě jdoucích nocí pro každého pacienta.
  3. Fáze analýzy dat: ke korelaci signálů mikrofonu a polygrafu. Tyto výsledky budou hlášeny ve formátu poskytnutém dodavatelem zařízení. Následně specializovaní inženýři korelují výsledky polygrafu se signály mikrofonu. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Neuchâtel
      • Peseux, Neuchâtel, Švýcarsko, 2034
        • Ligue pulmonaire neuchâteloise

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro studii jsou způsobilí muži a ženy ve věku ≥ 18 let splňující všechna zařazovací kritéria. Přítomnost některého z vylučovacích kritérií povede k vyloučení účastníka.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trpící chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN I až IV) nebo jinými respiračními onemocněními generujícími suchý nebo produktivní kašel a hospitalizováni po dobu minimálně 5 dnů
  • Žijící v kantonu Neuchâtel
  • Porozumění francouzštině

Kritéria vyloučení:

  • Trpí kognitivními poruchami
  • Odolný k testování nových technologií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření klinického výkonu a přesnosti mikrofonu a analytické platformy pro detekci kašle
Časové okno: 2 noci

Signál z mikrofonu je zaznamenáván mikropočítačem a zpracováván algoritmem analytické platformy vyvinuté společností VNV. Cílem tohoto algoritmu je rozlišit události kašle v signálu.

Pro měření přesnosti algoritmu porovnáme výsledky získané analytickou plošinou s polygrafem, což je klasický způsob měření nočního kašle. Mikrofon polygrafu umístěný na hrudníku pacienta bude kontrolovat, zda jsou události způsobeny kašlem nebo pohyby pacienta.

2 zařízení (mikrofon a polygraf) budou zaznamenávat pacienty během 2 po sobě jdoucích nocí.

Jednotkou měření bude počet případů kašle.
2 noci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí pacientů na připojeném mikrofonu
Časové okno: 2 noci

Zjištění úrovně akceptace mikrofonu pacienty pomocí pacientského dotazníku pro poskytnutí zpětné vazby. Použitelnost pro pacienty bude hodnocena procentuální mírou přijatelnosti pro pacienty. Tento dotazník byl vyvinut pneumologickou službou Hôpital Neuchâtelois.

Různé položky k hodnocení/odpovědi jsou:

  • Přehlednost informací o zařízení
  • Důvod účasti na studii
  • Snadnost použití
  • Návrhy nebo stížnosti
2 noci
Spokojenost zdravotnického personálu jak na mikrofonu, tak na platformě lékařské analýzy (použitelnost, využití dat)
Časové okno: 5 dní

Posouzení spokojenosti zdravotnického personálu ohledně použitelnosti mikrofonu a údajů generovaných mikrofonem pomocí dotazníku pro zdravotníky za účelem poskytnutí zpětné vazby. Využitelnost pro zdravotníky bude posouzena procentem spokojenosti zdravotníků.

Tento dotazník byl vyvinut pneumologickou službou Hôpital Neuchâtelois.

Různé položky k hodnocení/odpovědi jsou:

  • Instalace zařízení
  • Školení o používání zařízení
  • Snadnost použití
  • Výhody a nevýhody
  • Kompatibilita přístroje s pacienty s onemocněním dýchacích cest
  • Účelnost
  • Doporučení přístroje dalším zdravotnickým pracovníkům
  • Použití přístroje v nemocnici
  • Použití zařízení doma
  • Návrhy
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ligue Pulmonaire Neuchâteloise

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPNE_03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikrofon MI-305

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit