用于监测咳嗽的麦克风 (CoughMonit)
一项前瞻性观察性试点研究，以评估连接到医疗数据分析平台的麦克风的可靠性和可用性，以监测患有呼吸系统疾病的住院患者的咳嗽情况
人口老龄化正在急剧增加住院患者的数量，随之而来的是医院医务人员和资源有限的挑战。 创建高度连接的医疗保健环境的无线技术被开发来帮助医院解决这些问题，一旦这些技术与大数据存储的 IT 基础架构完美集成到医院环境中。 事实证明，此类设备在监测患者方面具有显着的效率，具有较高的患者安全性、数据准确性和安全性，这对于提供高质量的患者护理、降低与健康相关的成本和优化大量患者的管理至关重要。
咳嗽是导致就医的最常见情况。 咳嗽通常是良性的，但有时可能是慢性呼吸道疾病恶化的征兆。 慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 文件将急性加重定义为“以患者呼吸系统症状恶化为特征的急性事件，超出正常的日常变化并导致药物治疗发生变化”。 据推测，如果对咳嗽进行远程监控，医院可能会减轻负担，患者将能够自我管理自己的健康，并且可能有助于预防严重的呼吸道疾病，从而改善健康结果。 不幸的是，依赖于自我报告的咳嗽远程监测是不切实际的，因为患者不会非常可靠地记录数据。 相反，连接到医疗数据分析平台的床头柜上的麦克风可能会监测患者夜间咳嗽加剧的情况，并立即向医务人员发出警报。
研究概览
详细说明
该临床研究旨在作为一项前瞻性观察性试点研究，以评估麦克风和数据分析平台监测呼吸系统疾病住院患者咳嗽的可靠性。
研究包括三个阶段：
校准阶段：确定患者之间咳嗽的同质性程度。 数据的控制源将是记录咳嗽事件和动作的测谎仪。 多谱仪是目前用于分析夜间咳嗽的常规方法。
在校准期结束时，将分析设备生成的数据，以确定咳嗽是同质的还是异质的，根据患者的随访和多图结果。 同质性程度将允许确定在干预阶段要跟踪的正确患者数量（估计 20 名患者），并设置一个阈值来定义何时出现恶化。
- 观察阶段：收集约20名患者的数据，来源包括病房中的麦克风和测谎仪。 两个系统将在连续两个晚上为每位患者并行收集数据。
- 数据分析阶段：关联麦克风和测谎仪信号。 这些结果将以设备供应商提供的格式报告。 随后，专业工程师会将测谎结果与麦克风信号关联起来。 .
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Neuchâtel
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Peseux、Neuchâtel、瑞士、2034
- Ligue pulmonaire neuchâteloise
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患有慢性阻塞性肺病（COPD I 至 IV）或其他引起干咳或咳痰的呼吸系统疾病并住院至少 5 天
- 住在纳沙泰尔州
- 了解法语
排除标准：
- 患有认知障碍
- 耐火测试新技术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量麦克风和检测咳嗽的分析平台的临床性能和准确性
大体时间：2晚
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麦克风信号由微型计算机记录，并通过 VNV 公司开发的分析平台的算法进行处理。 该算法的目的是区分信号中的咳嗽事件。 为了衡量算法的准确性，我们将分析平台获得的结果与测谎仪（测量夜间咳嗽的经典方法）获得的结果进行比较。 如果事件是由患者咳嗽或患者运动引起的，则放置在患者胸部的测谎仪的麦克风将进行控制。 这 2 个设备（麦克风和测谎仪）将在连续 2 个晚上记录患者。 测量单位将是咳嗽事件的数量。 |
2晚
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对连接的麦克风的接受度
大体时间：2晚
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通过提供反馈的患者问卷调查确定患者对麦克风的接受程度。 患者的可用性将通过患者接受率的百分比来评估。 本调查问卷由 Hôpital Neuchâtelois 的呼吸病学服务部门制定。 要评分/回答的不同项目是：
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2晚
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医务人员对麦克风和医疗分析平台的满意度（可用性、数据使用）
大体时间：5天
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通过健康专业调查问卷评估医务人员对麦克风可用性和麦克风生成数据的满意度，以提供反馈。 医疗保健专业人员的可用性将通过医疗保健专业人员的满意度百分比来评估。 本调查问卷由 Hôpital Neuchâtelois 的呼吸病学服务部门制定。 要评分/回答的不同项目是：
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5天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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麦克风 MI-305的临床试验
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Enanta Pharmaceuticals, IncICON Clinical Research; Triangle Biostatistics完全的
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Enanta Pharmaceuticals, Inc终止
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Aarhus University Hospital完全的
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的