Een microfoon voor het bewaken van hoest (CoughMonit)
Een prospectieve observationele pilotstudie om de betrouwbaarheid en bruikbaarheid te evalueren van een microfoon die is aangesloten op een platform voor medische gegevensanalyse om hoest te monitoren bij gehospitaliseerde patiënten die lijden aan luchtwegaandoeningen
Door de vergrijzing van de bevolking neemt het aantal ziekenhuispatiënten dramatisch toe, met de daaruit voortvloeiende uitdagingen van beperkt medisch personeel en beperkte middelen in ziekenhuizen. Draadloze technologieën die sterk verbonden zorgomgevingen creëren, worden ontwikkeld om ziekenhuizen te helpen deze problemen aan te pakken, zodra deze technologieën perfect zijn geïntegreerd in de ziekenhuisomgeving met betrekking tot de IT-infrastructuur voor opslag van big data. Dergelijke apparaten hebben opmerkelijke efficiëntie bewezen bij het bewaken van patiënten met een hoge patiëntveiligheid, gegevensnauwkeurigheid en beveiliging, die essentieel zijn om patiëntenzorg van hoge kwaliteit te bieden, gezondheidsgerelateerde kosten te verlagen en het beheer van grote aantallen patiënten te optimaliseren.
Hoesten is de meest voorkomende aandoening die resulteert in een bezoek aan de arts. Vaak is hoesten goedaardig, maar soms kan het een teken zijn van exacerbaties van een chronische luchtwegaandoening. Exacerbaties worden in het document van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) gedefinieerd als "een acute gebeurtenis die wordt gekenmerkt door een verslechtering van de ademhalingssymptomen van de patiënt die de normale dagelijkse variaties te boven gaat en die leidt tot een verandering in de medicatie". Aangenomen wordt dat, als hoest op afstand zou worden gemonitord, ziekenhuizen zouden kunnen worden ontlast, patiënten in staat zouden worden gesteld om zelf hun gezondheid te beheren en dat de preventie van ernstige luchtwegaandoeningen zou kunnen worden vergemakkelijkt, waardoor de gezondheidsresultaten zouden verbeteren. Helaas is monitoring op afstand voor hoest die afhankelijk is van zelfrapportage onpraktisch, omdat patiënten gegevens niet erg betrouwbaar registreren. Integendeel, een microfoon op het nachtkastje die is aangesloten op een platform voor medische gegevensanalyse kan 's nachts de hoestaanvallen van patiënten monitoren en het medisch personeel onmiddellijk waarschuwen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische studie is opgezet als een prospectieve observationele pilotstudie om de betrouwbaarheid te evalueren van een microfoon en data-analyseplatform om hoest te monitoren bij gehospitaliseerde patiënten met luchtwegaandoeningen.
Het onderzoek omvat drie fasen:
Kalibratiefase: om de mate van homogeniteit van hoest tussen patiënten te bepalen. De controlebron van gegevens zal een polygraaf zijn om hoestgebeurtenissen en bewegingen vast te leggen. Polygrafie is de conventionele methode die momenteel wordt gebruikt om nachtelijk hoesten te analyseren.
Aan het einde van de kalibratieperiode worden de door het apparaat gegenereerde gegevens geanalyseerd om te bepalen of de hoest homogeen of heterogeen is, afhankelijk van de follow-up van de patiënt en de polygragh-resultaten. De mate van homogeniteit zal het mogelijk maken om het juiste aantal te volgen patiënten in de interventiefase vast te stellen (naar schatting 20 patiënten) en om een drempel vast te stellen om te bepalen wanneer er een exacerbatie is.
- Observatiefase: gegevens verzamelen bij ongeveer 20 patiënten uit bronnen, namelijk de microfoon en de polygraaf in de kamer van de patiënt. Gedurende twee opeenvolgende nachten zullen voor elke patiënt parallel gegevens worden verzameld door de twee systemen.
- Gegevensanalysefase: om microfoon- en leugendetectorsignalen te correleren. Deze resultaten worden gerapporteerd in een formaat dat wordt verstrekt door de leverancier van het apparaat. Vervolgens zullen gespecialiseerde ingenieurs de resultaten van de leugendetector correleren met de signalen van de microfoon. .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Neuchâtel
-
Peseux, Neuchâtel, Zwitserland, 2034
- Ligue pulmonaire neuchâteloise
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lijdend aan chronische obstructieve longziekte (COPD I tot IV) of andere luchtwegaandoeningen die een droge of productieve hoest veroorzaken en minimaal 5 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen
- Woonachtig in het kanton Neuchâtel
- Frans begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Lijden aan cognitieve stoornissen
- Vuurvast om nieuwe technologieën te testen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de klinische prestaties en nauwkeurigheid van de microfoon en van het analyseplatform om hoest te detecteren
Tijdsspanne: 2 nachten
|
Het microfoonsignaal wordt opgenomen door een microcomputer en verwerkt door het algoritme van het analyseplatform ontwikkeld door de firma VNV. Het doel van dit algoritme is hoestgebeurtenissen in het signaal te onderscheiden. Om de nauwkeurigheid van het algoritme te meten, zullen we de resultaten van het analyseplatform vergelijken met een polygraaf, de klassieke manier om nachthoest te meten. De microfoon van de polygraaf die op de borst van de patiënt is geplaatst, controleert of de gebeurtenissen het gevolg zijn van hoesten van de patiënt of bewegingen van de patiënt. De 2 apparaten (microfoon en polygraaf) zullen patiënten gedurende 2 opeenvolgende nachten opnemen. De meeteenheid is het aantal hoestgebeurtenissen. |
2 nachten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie door patiënten op de aangesloten microfoon
Tijdsspanne: 2 nachten
|
Bepaling van de acceptatiegraad van de microfoon door patiënten door middel van een patiëntenenquête ter terugkoppeling. Bruikbaarheid voor patiënten zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage acceptatie voor de patiënten. Deze vragenlijst is ontwikkeld door de dienst pneumologie van het Hôpital Neuchâtelois. De verschillende items om te beoordelen/beantwoorden zijn:
|
2 nachten
|
|
Tevredenheid van medisch personeel over zowel de microfoon als het medische analyseplatform (bruikbaarheid, datagebruik)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Beoordeling van de tevredenheid van het medisch personeel over de bruikbaarheid van de microfoon en van de door de microfoon gegenereerde gegevens door middel van een vragenlijst voor gezondheidswerkers om feedback te geven. De bruikbaarheid voor zorgprofessionals wordt beoordeeld aan de hand van het percentage tevredenheid voor de zorgprofessionals. Deze vragenlijst is ontwikkeld door de dienst pneumologie van het Hôpital Neuchâtelois. De verschillende items om te beoordelen/beantwoorden zijn:
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LPNE_03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .