慢性肝疾患患者における新型コロナウイルスワクチン接種の安全性と免疫反応 (SIMPLE)
慢性肝患者における新型コロナウイルスワクチン接種の安全性と免疫反応（CQMU）
2020年2月11日、国際ウイルス分類委員会は、ヒトにおけるSARS-CoV-2感染によって引き起こされる疾患を新型コロナウイルス肺炎（コロナウイルス病2019、新型コロナウイルス感染症19）と命名した。
慢性肝疾患（免疫性肝疾患、C型慢性肝炎、肝硬変、肝がんなど）の患者さんは、肝微小循環障害や免疫機能障害の特性により、一般の人に比べて感染症のリスクが高くなります。流行期の人口。
個人の保護と病気の予防にさらに注意を払う必要があります。
新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種は、新型コロナウイルス感染症を効果的に予防し、患者の重篤な疾患への発症を遅らせたり予防したりして、死亡率を低下させることができます。
慢性肝疾患患者における新型コロナウイルス感染症ワクチンの安全性と有効性を評価し、新型コロナウイルスワクチン接種をより科学的、合理的かつ効果的に導くために、この研究が実施された。
調査の概要
詳細な説明
慢性肝疾患（自己免疫性肝疾患、C型慢性肝炎、肝硬変、肝がんなど）の患者さんは、肝微小循環障害や免疫機能障害の特性により、一般の人に比べて感染症のリスクが高くなります。流行期の人口。
個人の保護と病気の予防にさらに注意を払う必要があります。
新型コロナウイルス感染症/インフルエンザワクチンのワクチン接種は、新型コロナウイルス感染症/インフルエンザウイルス感染を効果的に予防し、患者の重症化を遅らせたり予防したりして、死亡率を低下させることができます。
新型コロナウイルスワクチン接種をより科学的、合理的かつ効果的に導く上で科学的および理論的なサポート役割を果たすために、この集団における新型コロナウイルス感染症/インフルエンザワクチンの安全性と有効性が評価されました。
この研究のサンプルは、重慶医科大学の第 2 関連病院で収集および検査されました。
予防接種に禁忌のある患者は除外されます。
検出された指標には、ワクチン接種の前後（ワクチン接種後1、3、6、12か月）の健康な人（対照群）と慢性肝疾患患者の血液定期検査、肝機能、新型コロナウイルス感染症抗体価、抗体持続期間、その他の指標が含まれていました。 ）。
ワクチンに関連した副反応が記録されました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：DACHUAN CAI, PH D
- 電話番号：18323409779
- メール：597521685@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：DAZHI ZHANG, PH D
- 電話番号：13452382818
- メール：dzhzhang@yahoo.com
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
コンタクト：
- DACHUAN CAI, PH D
- 電話番号：18323409779
- メール：597521685@qq.com
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コンタクト：
- XIAOFENG SHI, PH D
- 電話番号：13983869655
- メール：sxf7776@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性肝疾患患者はSARS-Cov-2ワクチンを接種。
説明
包含基準:
- 健康なグループは以下の通りでした：肝炎の病歴なし、肝硬変の病歴なし、肝臓がんの病歴がなく、全コースの新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けています。
- 臨床的または病理学的に診断され、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種を全コース受けている慢性肝疾患の患者。
除外基準:
- 以前に診断された患者、または確定症例との接触歴のある患者
- ワクチン接種に禁忌のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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慢性肝疾患患者・健常者
慢性肝炎（B OR C）、自己免疫性肝炎、肝硬変、原発性肝細胞癌
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抗体価と副作用が観察されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射後に有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：ワクチン接種から4週間後
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ワクチンに関連した副反応（発熱、めまい、倦怠感、筋肉痛など）が記録され、安全性が評価されました。
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ワクチン接種から4週間後
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注射後に有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：ワクチン接種から12週間後
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ワクチンに関連した副反応（発熱、めまい、倦怠感、筋肉痛など）が記録され、安全性が評価されました。
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ワクチン接種から12週間後
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注射後に有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：ワクチン接種から24週間後
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ワクチンに関連した副反応（発熱、めまい、倦怠感、筋肉痛など）が記録され、安全性が評価されました。
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ワクチン接種から24週間後
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注射後に有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：ワクチン接種後48週間
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ワクチンに関連した副反応（発熱、めまい、倦怠感、筋肉痛など）が記録され、安全性が評価されました。
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ワクチン接種後48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後の COVID-19 抗体産生の力価と期間
時間枠：ワクチン接種から4週間後
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COVID-19 抗体の力価と持続期間は 4 週間で生成されました
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ワクチン接種から4週間後
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ワクチン接種後の COVID-19 抗体産生の力価と期間
時間枠：ワクチン接種から12週間後
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COVID-19 抗体の力価と持続期間は 12 週間で生成されました
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ワクチン接種から12週間後
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ワクチン接種後の COVID-19 抗体産生の力価と期間
時間枠：ワクチン接種から24週間後
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COVID-19 抗体の力価と持続期間は 24 週間で生成されました
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ワクチン接種から24週間後
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ワクチン接種後の COVID-19 抗体産生の力価と期間
時間枠：ワクチン接種後48週間
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慢性肝疾患患者における新型コロナウイルスワクチンに対する免疫反応のレベルが影響を受けるかどうかを明らかにするために、ワクチン接種後48週間で新型コロナウイルス抗体の力価と持続期間が産生された。
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ワクチン接種後48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
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- Grohskopf LA, Alyanak E, Broder KR, Walter EB, Fry AM, Jernigan DB. Prevention and Control of Seasonal Influenza with Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices - United States, 2019-20 Influenza Season. MMWR Recomm Rep. 2019 Aug 23;68(3):1-21. doi: 10.15585/mmwr.rr6803a1.
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- Shi Q, Hu Y, Peng B, Tang XJ, Wang W, Su K, Luo C, Wu B, Zhang F, Zhang Y, Anderson B, Zhong XN, Qiu JF, Yang CY, Huang AL. Effective control of SARS-CoV-2 transmission in Wanzhou, China. Nat Med. 2021 Jan;27(1):86-93. doi: 10.1038/s41591-020-01178-5. Epub 2020 Nov 30.
- Long QX, Tang XJ, Shi QL, Li Q, Deng HJ, Yuan J, Hu JL, Xu W, Zhang Y, Lv FJ, Su K, Zhang F, Gong J, Wu B, Liu XM, Li JJ, Qiu JF, Chen J, Huang AL. Clinical and immunological assessment of asymptomatic SARS-CoV-2 infections. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1200-1204. doi: 10.1038/s41591-020-0965-6. Epub 2020 Jun 18.
- Long QX, Liu BZ, Deng HJ, Wu GC, Deng K, Chen YK, Liao P, Qiu JF, Lin Y, Cai XF, Wang DQ, Hu Y, Ren JH, Tang N, Xu YY, Yu LH, Mo Z, Gong F, Zhang XL, Tian WG, Hu L, Zhang XX, Xiang JL, Du HX, Liu HW, Lang CH, Luo XH, Wu SB, Cui XP, Zhou Z, Zhu MM, Wang J, Xue CJ, Li XF, Wang L, Li ZJ, Wang K, Niu CC, Yang QJ, Tang XJ, Zhang Y, Liu XM, Li JJ, Zhang DC, Zhang F, Liu P, Yuan J, Li Q, Hu JL, Chen J, Huang AL. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):845-848. doi: 10.1038/s41591-020-0897-1. Epub 2020 Apr 29.
- He T, Zhou Y, Xu P, Ling N, Chen M, Huang T, Zhang B, Yang Z, Ao L, Li H, Chen Z, Zhang D, Shi X, Lei Y, Wang Z, Zeng W, Hu P, Lan Y, Zhou Z, Kang J, Huang Y, Shi T, Pan Q, Zhu Q, Ran X, Zhang Y, Song R, Xiang D, Xiao S, Zhang G, Shen W, Peng M, Cai D, Ren H. Safety and antibody response to inactivated COVID-19 vaccine in patients with chronic hepatitis B virus infection. Liver Int. 2022 Jun;42(6):1287-1296. doi: 10.1111/liv.15173. Epub 2022 Feb 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月12日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月12日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-48
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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