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Sicherheit und Immunantwort der COVID-19-Impfung bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen (SIMPLE)

12. August 2021 aktualisiert von: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Sicherheit und Immunantwort der COVID-19-Impfung bei Patienten mit chronischer Leber (CQMU)

Am 11. Februar 2020 benannte das Internationale Komitee zur Klassifizierung von Viren die durch eine SAＲS-CoV-2-Infektion beim Menschen verursachte Krankheit als neue Coronavirus-Pneumonie (Coronavirus Disease 2019, COVID-19). Aufgrund der Merkmale einer Lebermikrozirkulationsstörung und einer Störung der Immunfunktion bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen (wie Immunlebererkrankung, chronische Hepatitis C, Leberzirrhose, Leberkrebs usw.) besteht bei diesen Patienten ein höheres Infektionsrisiko als bei Patienten im Allgemeinen Bevölkerung während der Epidemieperiode. Dem persönlichen Schutz und der Krankheitsprävention sollte mehr Aufmerksamkeit geschenkt werden. Die Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff kann eine Infektion mit dem COVID-19-Virus wirksam verhindern und die Entwicklung einer kritischen Erkrankung bei Patienten verzögern oder verhindern und die Sterblichkeit senken. Um die Sicherheit und Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen zu bewerten und die COVID-19-Impfung wissenschaftlicher, vernünftiger und effektiver zu gestalten, wurde diese Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Merkmale einer Störung der Mikrozirkulation in der Leber und einer Störung der Immunfunktion bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen (z. B. Autoimmunerkrankung der Leber, chronische Hepatitis C, Leberzirrhose, Leberkrebs usw.) besteht bei diesen Patienten ein höheres Infektionsrisiko als bei Patienten im Allgemeinen Bevölkerung während der Epidemieperiode. Dem persönlichen Schutz und der Krankheitsprävention sollte mehr Aufmerksamkeit geschenkt werden. Die Impfung mit dem COVID-19-/Influenza-Impfstoff kann eine Infektion mit dem COVID-19-/Influenzavirus wirksam verhindern und die Entwicklung einer kritischen Erkrankung bei Patienten verzögern oder verhindern und die Sterblichkeit senken. Die Sicherheit und Wirksamkeit des COVID-19-/Influenza-Impfstoffs in dieser Bevölkerungsgruppe wurde bewertet, um eine wissenschaftliche und theoretische Unterstützungsrolle bei der wissenschaftlicheren, vernünftigeren und effektiveren Steuerung der COVID-19-Impfung zu spielen. Die Proben dieser Studie wurden im zweiten angeschlossenen Krankenhaus der Medizinischen Universität Chongqing gesammelt und getestet. Patienten mit Kontraindikationen für eine Impfung werden ausgeschlossen. Zu den erkannten Indizes gehörten Blutroutinetests, Leberfunktion, COVID-19-Antikörpertiter, Antikörperdauer und andere Indizes von gesunden Menschen (Kontrollgruppe) und Patienten mit chronischer Lebererkrankung vor und nach der Impfung (1, 3, 6, 12 Monate nach der Impfung). ). Die mit dem Impfstoff verbundenen Nebenwirkungen wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die mit dem SARS-Cov-2-Impfstoff geimpft wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die gesunde Gruppe bestand aus folgenden Personen: keine Vorgeschichte von Hepatitis, keine Vorgeschichte von Leberzirrhose, keine Vorgeschichte von Leberkrebs und Erhalt der gesamten COVID-19-Impfung.
  2. Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung, die klinisch oder pathologisch diagnostiziert wurde und die die gesamte COVID-19-Impfung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bereits diagnostizierter Erkrankung oder mit Kontakt zu bestätigten Fällen in der Vorgeschichte
  2. Patienten mit Kontraindikationen für eine Impfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit chronischen Lebererkrankungen/gesunde Menschen
Chronische Hepatitis (B ODER C), Autoimmunhepatitis, Leberzirrhose, primäres hepatozelluläres Karzinom
Biologisch: SARS-COV-2-IMPFSTOFF
der Antikörpertiter und Nebenwirkungen wurden beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der Injektion.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
Die impfstoffbedingten Nebenwirkungen (wie Fieber, Schwindel, Müdigkeit, Myalgie usw.) wurden aufgezeichnet und ihre Sicherheit bewertet.
4 Wochen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der Injektion.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Impfung
Die impfstoffbedingten Nebenwirkungen (wie Fieber, Schwindel, Müdigkeit, Myalgie usw.) wurden aufgezeichnet und ihre Sicherheit bewertet.
12 Wochen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der Injektion.
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Impfung
Die impfstoffbedingten Nebenwirkungen (wie Fieber, Schwindel, Müdigkeit, Myalgie usw.) wurden aufgezeichnet und ihre Sicherheit bewertet.
24 Wochen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der Injektion.
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Impfung
Die impfstoffbedingten Nebenwirkungen (wie Fieber, Schwindel, Müdigkeit, Myalgie usw.) wurden aufgezeichnet und ihre Sicherheit bewertet.
48 Wochen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer und Dauer der Produktion von COVID-19-Antikörpern nach der Impfung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
Der Titer und die Dauer des COVID-19-Antikörpers wurden nach 4 Wochen ermittelt
4 Wochen nach der Impfung
Titer und Dauer der Produktion von COVID-19-Antikörpern nach der Impfung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Impfung
Der Titer und die Dauer des COVID-19-Antikörpers wurden nach 12 Wochen ermittelt
12 Wochen nach der Impfung
Titer und Dauer der Produktion von COVID-19-Antikörpern nach der Impfung
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Impfung
Der Titer und die Dauer des COVID-19-Antikörpers wurden nach 24 Wochen ermittelt
24 Wochen nach der Impfung
Titer und Dauer der Produktion von COVID-19-Antikörpern nach der Impfung
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Impfung
Der Titer und die Dauer des COVID-19-Antikörpers wurden 48 Wochen nach der Impfung ermittelt, um zu klären, ob das Ausmaß der Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff bei Menschen mit chronischer Lebererkrankung beeinträchtigt wurde.
48 Wochen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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