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Sicurezza e risposta immunitaria della vaccinazione COVID-19 in pazienti con malattie epatiche croniche (SIMPLE)

12 agosto 2021 aggiornato da: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Sicurezza e risposta immunitaria della vaccinazione COVID-19 nei pazienti con fegato cronico (CQMU)

L'11 febbraio 2020, il Comitato internazionale per la classificazione dei virus ha definito la malattia causata dall'infezione da SAＲS-CoV-2 nell'uomo nuova polmonite da coronavirus (coronavirus disease 2019, COVID-19). A causa delle caratteristiche del disturbo della microcircolazione epatica e del disturbo della funzione immunitaria nei pazienti con malattie epatiche croniche (come malattia immunitaria del fegato, epatite cronica C, cirrosi epatica, cancro del fegato, ecc.), questi pazienti hanno un rischio di infezione più elevato rispetto al generale popolazione durante il periodo epidemico. Occorre prestare maggiore attenzione alla protezione personale e alla prevenzione delle malattie. La vaccinazione del vaccino COVID-19 può prevenire efficacemente l'infezione da virus COVID-19 e ritardare o impedire ai pazienti di svilupparsi in malattie critiche e ridurre la mortalità. Per valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino COVID-19 in quei pazienti con malattie epatiche croniche e per guidare la vaccinazione COVID-19 in modo più scientifico, ragionevole ed efficace, è stato condotto questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa delle caratteristiche del disturbo della microcircolazione epatica e del disturbo della funzione immunitaria nei pazienti con malattie epatiche croniche (come malattia epatica autoimmune, epatite cronica C, cirrosi epatica, cancro del fegato, ecc.), questi pazienti hanno un rischio di infezione più elevato rispetto al generale popolazione durante il periodo epidemico. Occorre prestare maggiore attenzione alla protezione personale e alla prevenzione delle malattie. La vaccinazione del vaccino contro COVID-19 / influenza può prevenire efficacemente l'infezione da virus COVID-19 / influenza e ritardare o impedire ai pazienti di svilupparsi in malattie critiche e ridurre la mortalità. La sicurezza e l'efficacia del vaccino COVID-19/influenzale in questa popolazione sono state valutate al fine di svolgere un ruolo di supporto scientifico e teorico nel guidare la vaccinazione COVID-19 in modo più scientifico, ragionevole ed efficace. I campioni di questo studio sono stati raccolti e testati nel secondo ospedale affiliato della Chongqing Medical University. Saranno esclusi i pazienti con controindicazioni alla vaccinazione. Gli indici rilevati includevano test di routine del sangue, funzionalità epatica, titolo anticorpale COVID-19, durata anticorpale e altri indici di persone sane (gruppo di controllo) e pazienti con malattia epatica cronica prima e dopo la vaccinazione (1, 3, 6, 12 mesi dopo la vaccinazione ). Sono state registrate le reazioni avverse correlate al vaccino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: DACHUAN CAI, PH D
  • Numero di telefono: 18323409779
  • Email: 597521685@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • XIAOFENG SHI, PH D
          • Numero di telefono: 13983869655
          • Email: sxf7776@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia epatica cronica vaccinati con vaccino SARS-Cov-2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il gruppo sano era il seguente: nessuna storia di epatite, nessuna storia di cirrosi epatica, nessuna storia di cancro al fegato e ricezione dell'intero ciclo di vaccinazione COVID-19.
  2. Pazienti con malattia epatica cronica diagnosticata clinicamente o patologicamente e che ricevono l'intero ciclo di vaccinazione COVID-19.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti precedentemente diagnosticati o con una storia di contatto con casi confermati
  2. Pazienti con controindicazioni alla vaccinazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattie epatiche croniche/Persone sane
Epatite cronica (B OR C), epatite autoimmune, cirrosi epatica, carcinoma epatocellulare primitivo
Biologico: VACCINO SARS-COV-2
sono stati osservati il ​​titolo anticorpale e le reazioni avverse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi dopo l'iniezione.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione
Sono state registrate le reazioni avverse correlate al vaccino (come febbre, vertigini, affaticamento, mialgia, ecc.) e ne è stata valutata la sicurezza.
4 settimane dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi dopo l'iniezione.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la vaccinazione
Sono state registrate le reazioni avverse correlate al vaccino (come febbre, vertigini, affaticamento, mialgia, ecc.) e ne è stata valutata la sicurezza.
12 settimane dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi dopo l'iniezione.
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la vaccinazione
Sono state registrate le reazioni avverse correlate al vaccino (come febbre, vertigini, affaticamento, mialgia, ecc.) e ne è stata valutata la sicurezza.
24 settimane dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi dopo l'iniezione.
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la vaccinazione
Sono state registrate le reazioni avverse correlate al vaccino (come febbre, vertigini, affaticamento, mialgia, ecc.) e ne è stata valutata la sicurezza.
48 settimane dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo e durata della produzione di anticorpi COVID-19 dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione
Il titolo e la durata dell'anticorpo COVID-19 sono stati prodotti a 4 settimane
4 settimane dopo la vaccinazione
Titolo e durata della produzione di anticorpi COVID-19 dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la vaccinazione
Il titolo e la durata dell'anticorpo COVID-19 sono stati prodotti a 12 settimane
12 settimane dopo la vaccinazione
Titolo e durata della produzione di anticorpi COVID-19 dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la vaccinazione
Il titolo e la durata dell'anticorpo COVID-19 sono stati prodotti a 24 settimane
24 settimane dopo la vaccinazione
Titolo e durata della produzione di anticorpi COVID-19 dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la vaccinazione
Il titolo e la durata dell'anticorpo COVID-19 sono stati prodotti a 48 settimane dalla vaccinazione, in modo da chiarire se il livello di risposta immunitaria al vaccino COVID-19 fosse influenzato nelle persone con malattia epatica cronica.
48 settimane dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-48

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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